Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Votubia
everolimus


PŘÍLOHA II


  1. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ


  2. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ


  3. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE


  4. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

  1. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ


    Názevaadresavýrobceodpovědnéhozapropouštěníšarží


    Novartis Farmacéutica SA

    Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

    Španělsko


    Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

    D-90429 Norimberk Německo


    V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.


  2. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ


    Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).


  3. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE


    • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)


      Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


  4. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU