Příbalová informace: informace pro pacienta

Yellox 0,9 mg/ml oční kapky, roztok

bromfenacum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytny kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Yellox a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yellox používat

  3. Jak se přípravek Yellox používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Yellox uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Yellox a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Yellox obsahuje bromfenak a patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní antiflogistika (NSAID). Funguje tak, že blokuje určité látky, které se podílejí na zánětlivém procesu. Přípravek Yellox se používá k potlačení očního zánětu po operaci šedého zákalu u dospělých.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yellox používat Nepoužívejte přípravek Yellox

• jestliže jste alergický(á) na bromfenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže se u vás kdy v minulosti objevilo astma, kožní alergie nebo akutní rýma v době, kdy jste užíval(a) nebo používal(a) jiná nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID). Příklady NSAID jsou: kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže používáte lokální steroidy (např. kortison), neboť to může vést k nežádoucím účinkům.

• jestliže máte problémy s krvácením (např. hemofilie) nebo jste takové problémy měl(a)

  v minulosti nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které prodlužují dobu krvácení (např. warfarin, klopidogrel, kyselina acetylsalicylová).

• jestliže máte problémy s očima (např. syndrom suchých očí, problémy s rohovkou).

• pokud máte diabetes mellitus (cukrovku).

• pokud máte revmatoidní artritidu (revmatický zánět kloubů).

• pokud jste během krátkých časových intervalů opakovaně podstoupil(a) oční operaci.

Používání kontaktních čoček se nedoporučuje po operaci šedého zákalu. Nenoste kontaktní čočky při používání přípravku Yellox.

Děti a dospívající

Přípravek Yellox nemá být používán u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Yellox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Yellox nemá být používán během posledních tří měsíců těhotenství. Lékař může předepsat tento lék v těhotenství, pokud očekávaný přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě. Přípravek Yellox může být předepsán kojícím ženám a nemá žádný významný vliv na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po aplikaci těchto očních kapek může dojít ke krátkodobému rozmazání vidění. Pokud se u Vás po použití objeví rozmazané vidění, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se vidění nevyjasní.

Přípravek Yellox obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0.00185 mg benzalkonium-chlorid v každé kapce roztoku, což odpovídá 0.05 mg/ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

1. Jak se přípravek Yellox používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Dávka

   Doporučená dávka přípravku je jedna kapka přípravku Yellox do postiženého/postižených oka/očí dvakrát denně (ráno a večer). Nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) dvakrát denně. Oční kapky začněte používat následující den po operaci šedého zákalu.

   
   

   Způsob podání

   Přípravek Yellox je určen k očnímu podání.

   
   

   • Před použitím očních kapek si omyjte ruce.

   • Zaujměte pohodlnou a stabilní polohu.

   • Odšroubujte uzávěr lahvičky.

   • Lahvičku držte dnem vzhůru mezi palcem a ukazovákem.

   • Mírně zakloňte hlavu.

   • Čistým prstem odtáhněte spodní víčko směrem dolů.

   • Kapátko lahvičky přibližte k oku.

   • Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních oblastí nebo jiných povrchů.

   • Lahvičku jemně zmáčkněte a vkápněte jednu kapku.

   • Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete.

   • Pokud lahvičku nepoužíváte, má být kryt pevně zatažen.

   
   

   Pokud používáte jakékoli další oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi použitím přípravku Yellox a jiných kapek.

   
   

   Délka léčby

   V aplikaci pokračujte po dobu prvních 2 týdnů po operaci. Přípravek Yellox nepoužívejte déle než 2 týdny.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Yellox, než jste měl(a)

   Oči si vypláchněte teplou vodou. Do oka neaplikujte další kapky, dokud nenastane doba pro vaši další pravidelnou dávku. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Yellox, vypijte sklenici vody nebo jiné tekutiny, aby došlo k naředění léčivého přípravku.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Yellox

   Aplikujte jednu dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud se blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Pokračujte další pravidelnou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Yellox

   Přípravek Yellox nepřestávejte používat, pokud se neporadíte se svým lékařem.

   
   

   Ve vzácných případech bylo po ukončení podávání přípravku Yellox pozorováno náhlé propuknutí zánětu např. ve formě otoku sítnice, který se může vyskytnout po operaci šedého zákalu.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   Pokud se v týdnu následujícím po ukončení léčby Váš vidění zhorší nebo dojde k jeho rozmazání, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

   
   

   Pokud se u vás v době používání těchto očních kapek vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:

   
   

   Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

   Pocit cizího tělesa v oku, zarudnutí a zanícení oka, poškození a zanícení povrchu oka, výtok z oka, svědění, podráždění nebo bolest oka, otok nebo krvácení očního víčka, zhoršené vidění v důsledku zánětu, pohybující se body před očima nebo výrazně se zhoršující se zrak, které mohou naznačovat krvácení nebo poškození zadní části oka (sítnice), nepříjemné pocity v oku, citlivost na světlo, zhoršené nebo rozmazané vidění, otok obličeje, kašel, krvácení z nosu nebo rýma.

   
   

   Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Poškození povrchu oka, zarudnutí oka, astma.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

   k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak přípravek Yellox uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

   „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

   Aby nedošlo k infekci, lahvičku 4 týdny po prvním otevření zlikvidujte, i když v ní zbývá nějaký roztok.

   Na příslušné místo na štítku krabičky zapište datum otevření.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co přípravek Yellox obsahuje

• Léčivou látkou je bromfenacum. Jeden ml roztoku obsahuje bromfenacum 0,9 mg (jako bromfenacum natricum sesquihydricum). Jedna kapka obsahuje přibližně bromfenacum 33 mikrogramů.

• Pomocnými látkami jsou: kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, siřičitan sodný (E221), benzalkonium-chlorid (viz bod 2), tyloxapol, povidon K30, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci, hydroxid sodný (na udržení normálních hodnot kyselosti - pH)

Jak přípravek Yellox vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Yellox je čirá žlutá tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím jednu 5ml plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3

Irsko

Výrobce

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 13581 Berlín

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: