ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Keytruda
pembrolizumab
pembrolizumabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán
Jak se přípravek KEYTRUDA podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek KEYTRUDA obsahuje léčivou látku pembrolizumab, což je monoklonální protilátka. Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou.
Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:
druhu rakoviny kůže nazývaného melanom
druhu rakoviny plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic
druhu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom
druhu rakoviny nazývaného rakovina močového měchýře (uroteliální karcinom)
druhu rakoviny hlavy a krku nazývaného skvamózní karcinom hlavy a krku
druhu rakoviny ledvin nazývaného renální karcinom
druhu rakoviny, u kterého je stanovena vysoká mikrosatelitová nestabilita (MSI-H) nebo deficit systému opravy chybného párování bází (dMMR), v tlustém střevě nebo konečníku (nazývaného kolorektální karcinom), děloze (nazývaného endometriální karcinom), žaludku (nazývaného karcinom žaludku), tenkém střevě (nazývaného karcinom tenkého střeva) nebo
žlučovodu nebo žlučníku (nazývaného karcinom žlučových cest)
druhu rakoviny nazývaného karcinom jícnu
druhu rakoviny prsu nazývaného triple-negativní karcinom prsu
druhu rakoviny dělohy nazývaného endometriální karcinom
druhu rakoviny nazývaného karcinom děložního hrdla
Přípravek KEYTRUDA se používá u dětí a dospívajících:
ve věku od 3 let k léčbě druhu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom
ve věku od 12 let k léčbě druhu rakoviny nazývaného melanom.
Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.
Přípravek KEYTRUDA se podává po chirurgickém odstranění melanomu nebo renálního karcinomu, aby se zabránilo návratu rakoviny (adjuvantní léčba).
Přípravek KEYTRUDA se podává před operací (neoadjuvantní terapie) k léčbě triple-negativního karcinomu prsu a následně po operaci (adjuvantní terapie), aby se zabránilo návratu rakoviny.
Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině. Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům. Máte-li k těmto přípravkům nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Před podáním přípravku KEYTRUDA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Předtím, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud:
máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky)
máte zápal plic nebo zánět plicní tkáně (nazývá se pneumonitida)
Vám byl dříve podáván ipilimumab, jiný přípravek k léčbě melanomu, a měl(a) jste kvůli
tomuto přípravku závažné nežádoucí účinky
jste měl(a) alergickou reakci na jinou léčbu monoklonálními protilátkami
máte nebo jste měl(a) chronickou virovou infekci jater, zahrnující hepatitidu (žloutenku) typu
B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV)
máte infekci HIV (virus lidské imunodeficience) nebo AIDS (syndrom získané imunodeficience)
máte poškození jater
máte poškození ledvin
jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu nebo transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní)
Je-li Vám podáván přípravek KEYTRUDA, můžete mít některé závažné nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí. Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby. Ve stejnou dobu Vás může postihnout více nežádoucích účinků.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů, ihned kontaktujte nebo navštivte svého lékaře. Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky. Váš lékař může další dávku přípravku KEYTRUDA vysadit nebo Vaši léčbu přípravkem KEYTRUDA ukončit.
zánět plic, což může zahrnovat dušnost, bolest na hrudi nebo kašel
zánět střev, což může zahrnovat průjem nebo častější vyprazdňování střev, než je obvyklé, tmavou, dehtovitou, lepkavou stolici nebo stolici s krví nebo hlenem, silnou bolest břicha nebo citlivost, pocit na zvracení, zvracení
zánět jater, což může zahrnovat pocit na zvracení nebo zvracení, menší chuť k jídlu, bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč nebo krvácení nebo snadnější tvorbu modřin, než je obvyklé
zánět ledvin, což může zahrnovat změny množství nebo barvy moči
zánět hormonálních žláz (zvláště štítné žlázy, podvěsku mozkového a nadledvin), což může zahrnovat rychlý tep srdce, snížení tělesné hmotnosti, zvýšené pocení, zvýšení tělesné hmotnosti, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, hlubší hlas, bolesti svalů, závrať nebo
mdloby, bolest hlavy, která nemizí nebo neobvyklou bolest hlavy
cukrovka typu 1, včetně diabetické ketoacidózy („okyselení“ krve v důsledku diabetu), příznaky mohou zahrnovat silnější pocit hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení nebo snížení tělesné hmotnosti, pocit únavy nebo nevolnosti, bolest břicha, rychlé
a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost, sladký zápach dechu, sladká nebo kovová
chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu
zánět očí, což může zahrnovat změny vidění
zánět svalů, což může zahrnovat svalovou bolest nebo slabost
zánět srdečního svalu, což může zahrnovat dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi
zánět slinivky břišní, což může zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
zánět kůže, což může zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti pohlavních orgánů
imunitní onemocnění, které může ovlivnit plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické (mízní) uzliny (sarkoidóza)
zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo
epileptické záchvaty (encefalitida)
bolest, necitlivost, mravenčení nebo slabost v pažích nebo nohách; problémy s močovým měchýřem nebo střevní problémy, včetně častější potřeby močit, úniku moči (inkontinence), potíží s močením a zácpy (myelitida)
zánět a zjizvení žlučovodů, které mohou zahrnovat bolest v pravé horní části břicha, otok jater
nebo sleziny, únavu, svědění nebo zežloutnutí kůže nebo bělma očí (sklerozující cholangitida)
zánět žaludku (gastritida)
infuzní reakce, což může zahrnovat dušnost, svědění nebo vyrážku, závrať nebo horečku
Komplikace u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní) včetně reakce štěpu proti hostiteli (anglická zkratka je GVHD). Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí. Mohou se objevit, pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat. Lékař Vás bude kontrolovat ohledně známek a příznaků, které mohou zahrnovat kožní vyrážku, zánět jater, bolest břicha nebo průjem.
Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí ve věku do 18 let, s výjimkou dětí:
ve věku od 3 let s klasickým Hodgkinovým lymfomem
ve věku od 12 let s melanomem.
Informujte svého lékaře
pokud užíváte jiné přípravky, které oslabují imunitní systém. Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison. Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA. Nicméně pokud jste léčen(a) přípravkem KEYTRUDA, může Vám lékař podat kortikosteroidy ke snížení nežádoucích účinků, které může vyvolat přípravek KEYTRUDA.
Kortikosteroidy Vám také mohou být podány před léčbou přípravkem KEYTRUDA
v kombinaci s chemoterapií jako prevence a/nebo léčba pocitu na zvracení, zvracení a dalších nežádoucích účinků vyvolávaných chemoterapií.
o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná, přípravek KEYTRUDA nesmíte používat, není-li to lékařem výslovně doporučeno.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit.
Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem KEYTRUDA a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používat odpovídající antikoncepci.
Pokud kojíte, informujte svého lékaře.
Během používání přípravku KEYTRUDA nekojte.
Není známo, zda přípravek KEYTRUDA prostupuje do mateřského mléka.
Přípravek KEYTRUDA má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pocity závratě,
únavy nebo slabosti patří mezi možné nežádoucí účinky přípravku KEYTRUDA. Poté, co Vám byl podán přípravek KEYTRUDA, neřiďte ani neobsluhujte stroje, ledaže byste si byl(a) jistý(á), že se cítíte dobře.
Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře, který
má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA u dospělých je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg
každých 6 týdnů.
Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA u dětí a dospívajících ve věku od 3 let výše
s klasickým Hodgkinovým lymfomem a u dospívajících ve věku od 12 let výše s melanomem je 2 mg/kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 200 mg) každé 3 týdny.
Lékař Vám bude podávat přípravek KEYTRUDA infuzí do žíly (intravenózně) po dobu asi 30 minut.
O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.
Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si dohodl(a) jiný termín.
Je velmi důležité, abyste dávku tohoto přípravku nevynechal(a).
Ukončení léčby může zastavit účinek tohoto přípravku. Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprobral(a).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.
Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. Je důležité,
abyste tuto kartu s upozorněním pro pacienta měl(a) při sobě a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo
ošetřující osobě.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby přípravkem KEYTRUDA můžete mít závažné nežádoucí účinky. Viz bod 2.
Po podání pembrolizumabu samotného byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
pokles počtu červených krvinek
snížená aktivita štítné žlázy
menší pocit hladu
bolest hlavy
dušnost; kašel
průjem; bolest břicha; pocit na zvracení; zvracení; zácpa
svědění; kožní vyrážka
bolest ve svalech a kostech; bolest kloubů
pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; otok; horečka
infekce plic
pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení); pokles počtu bílých
krvinek (neutrofilů, lymfocytů)
reakce související s infuzí přípravku
zvýšená činnost štítné žlázy; návaly horka
snížená hladina sodíku, draslíku nebo vápníku v krvi
potíže se spánkem
závrať; zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálení rukou a nohou; nedostatek energie; změna ve vnímání chuti
suché oči
abnormální srdeční rytmus
vysoký krevní tlak
zánět plic
zánět střev; sucho v ústech
zánět jater
červená, vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; skvrny na kůži s odbarvením; zánět kůže; suchá,
svědivá kůže; vypadávání vlasů; kožní problémy podobné akné
bolest, pobolívání nebo citlivost svalů; bolest rukou nebo nohou; bolest kloubů s otokem
zimnice; příznaky podobné chřipce
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi; zvýšení hladiny vápníku v krvi; abnormální testy funkce ledvin
snížení počtu bílých krvinek (leukocyty a eozinofily)
zánětlivá reakce proti krevním destičkám
imunitní onemocnění, které může postihnout plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické (mízní) uzliny
(sarkoidóza)
snížená tvorba hormonů produkovaných nadledvinami; zánět hypofýzy (podvěsku mozkového), žlázy, která je umístěna ve spodní části mozku; zánět štítné žlázy
cukrovka (diabetes mellitus) typu 1, včetně diabetické ketoacidózy
stav, ve kterém svaly oslabí a snadno se unaví; epileptické záchvaty
zánět očí; bolest oka, podráždění, svědění nebo začervenání; nepříjemná citlivost na světlo; vidění skvrn
zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy
nebo bolest na hrudi
zánět osrdečníku (obal srdce); nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku
zánět slinivky břišní
zánět žaludku
vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva
zesílené, někdy šupinaté kožní výrůstky; změna barvy vlasů; malé kožní boule, bulky nebo boláky
zánět pochvy, která obklopuje šlachy
zánět ledvin
zvýšená hladina amylázy, enzymu, který štěpí škrob
zánětlivá reakce proti červeným krvinkám; pocit slabosti, závrať, dušnost nebo bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně kvůli druhu anémie nazývané čistá aplazie červených krvinek); stav nazývaný hemofagocytující lymfohistiocytóza, při kterém imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci nazývaných histiocyty a lymfocyty, což může vést k různým příznakům
dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin
zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo
epileptické záchvaty (encefalitida)
bolest, necitlivost, mravenčení nebo slabost v pažích nebo nohách; problémy s močovým měchýřem nebo střevní problémy, včetně častější potřeby močit, úniku moči (inkontinence), potíží s močením a zácpy (myelitida)
zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení (meningitida)
zánět krevních cév
proděravění tenkého střeva
zánět žlučovodů
citlivé červené boule pod kůží
svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
onemocnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy (Sjögrenův syndrom)
zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích provedených s pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií:
pokles počtu bílých krvinek (neutrofily, leukocyty); pokles počtu červených krvinek; pokles
počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo snadnější krvácení)
snížená funkce štítné žlázy
snížení draslíku v krvi; menší pocit hladu
potíže se spánkem
zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, mravenčení nebo pálení v rukách a nohách; bolest hlavy; závrať; změna ve vnímání chuti
dušnost; kašel
pocit na zvracení; průjem; zvracení; bolest břicha; zácpa
vypadávání vlasů; kožní vyrážka; svědění
bolest kloubů; bolest ve svalech a kostech; bolest, citlivost nebo napětí ve svalech
neobvyklá únava nebo slabost; horečka; otok
zvýšení hladiny jaterního enzymu zvaného alaninaminotransferáza v krvi; zvýšení hladiny jaterního enzymu zvaného aspartátaminotransferáza v krvi
plicní infekce
snížení počtu bílých krvinek (neutrofilů) s horečkou; snížení počtu bílých krvinek (lymfocytů)
reakce související s infuzí přípravku
snížené uvolňování hormonů vytvářených nadlevinami; zánět štítné žlázy; zvýšená činnost štítné žlázy
snížení sodíku nebo vápníku v krvi
nedostatek energie
suché oči
abnormální srdeční rytmus
vysoký krevní tlak
zánět plic
zánět střev; zánět žaludku; sucho v ústech
zánět jater
červená vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; problémy s kůží podobné akné; zánět kůže; suchá,
svědivá kůže
bolest v rukou nebo nohou; bolest kloubů s otoky
náhlé poškození ledvin
onemocnění podobné chřipce; zimnice
abnormální výsledky testů funkce ledvin; zvýšení hladiny jaterního enzymu zvaného alkalická fosfatáza v krvi, zvýšení vápníku v krvi; zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
pokles počtu bílých krvinek (eosinofilů)
zánět podvěsku mozkového (hypofýzy), který je umístěn ve spodní části mozku
cukrovka (diabetes mellitus) typu 1, včetně diabetické ketoacidózy
zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo
epileptické záchvaty (encefalitida); epileptický záchvat
zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy
nebo bolest na hrudi; hromadění tekutin okolo srdce; zánět osrdečníku (obal srdce)
zánět krevních cév
zánět slinivky břišní; vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva
růst zesílené, někdy šupinaté kůže; bezbarvé skvrny na kůži; malé kožní boule, bulky nebo boláky
zánět pochvy, která obklopuje šlachy
zánět ledvin; zánět močového měchýře, který se může projevovat jako časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolesti nebo tlak v podbřišku
zvýšená hladina amylázy, což je enzym, který rozkládá škrob
zánětlivá odpověď proti červeným krvinkám nebo krevním destičkám
imunitní porucha, která může postihovat plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické uzliny (sarkoidóza)
stav známý jako Guillainův-Barrého syndrom, který způsobuje svalovou slabost na obou stranách těla a může být závažný; stav, ve kterém svaly oslabí a snadno se unaví
zánět očí; bolest oka, podráždění, svědění nebo začervenání; nepříjemná citlivost na světlo; vidění skvrn
proděravění tenkého střeva
zánět žlučovodů
svědění, tvorba puchýřů na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo výstelce nosu, hrdla nebo v oblasti genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom); citlivé
červené boule pod kůží; změny barvy vlasů
onemocnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy (Sjögrenův syndrom)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích provedených s pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem nebo lenvatinibem:
infekce močových cest (zvýšená frekvence močení a bolest při močení)
pokles počtu červených krvinek
snížená aktivita štítné žlázy
menší pocit hladu
bolest hlavy; změna vnímání chutí
vysoký krevní tlak
dušnost; kašel
průjem; bolest břicha; pocit na zvracení; zvracení; zácpa
kožní vyrážka; svědění
bolest kloubů; bolest ve svalech a kostech; bolest, citlivost nebo napětí svalů; bolest v rukou nebo nohou
pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; otok; horečka
zvýšení hladin lipázy, což je enzym, který štěpí tuky; zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi;
abnormální výsledky testů funkce ledvin
infekce plic
pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů, leukocytů, lymfocytů); pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení)
reakce související s infuzí přípravku
snížená tvorba hormonů vytvářených nadledvinami; zvýšená aktivita štítné žlázy; zánět štítné žlázy
snížení sodíku, draslíku nebo vápníku v krvi
potíže se spánkem
závrať, nedostatek energie, zánět nervů vyvolávající necitlivost, slabost, brnění nebo pálivou
bolest v rukou a nohou
suché oči
abnormální srdeční rytmus
zánět plic
zánět střev; zánět slinivky břišní; zánět žaludku; sucho v ústech
zánět jater
červená, vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; zánět kůže; suchá, svědivá kůže; kožní problémy podobné akné; vypadávání vlasů
bolest kloubů s otokem
zánět ledvin
onemocnění podobné chřipce; zimnice
zvýšení hladin amylázy, což je enzym, který štěpí škrob; zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi; zvýšení krevních hladin jaterního enzymu, který je znám jako alkalická fosfatáza, zvýšení vápníku v krvi
pokles počtu bílých krvinek (eozinofilů)
zánět hypofýzy (podvěsku mozkového), žlázy, která je umístěna ve spodní části mozku
cukrovka (diabetes mellitus) typu 1, včetně diabetické ketoacidózy
stav, ve kterém svaly oslabí a snadno se unaví; zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida)
zánět očí; bolest, podráždění, svědění nebo zarudnutí očí; nepříjemná citlivost na světlo; vidění
skvrn
zánět srdečního svalu, což se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo
bolest na hrudi; hromadění tekutiny kolem srdce
zánět cév
vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva
zánět kůže; růst zesílené, někdy šupinaté kůže; odbarvené skvrny na kůži; malé kožní boule, bulky nebo boláky; změny barvy vlasů
zánět pochvy obklopující šlachy
proděravění tenkého střeva
svědění, tvorba puchýřů na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo výstelce nosu, hrdla nebo v oblasti genitálií (toxická epidermální nekrolýza nebo
Stevensův-Johnsonův syndrom)
onemocnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy (Sjogrenův syndrom)
zánět močového měchýře, který se může projevovat jako časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek, jakmile se naředí, použit okamžitě. Naředěný roztok nesmí být zmražen. Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při 2 až 8 °C. Tento 96hodinový limit může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší). Při uchovávání v chladničce musíte nechat injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je pembrolizumabum.
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje pembrolizumabum 100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje pembrolizumabum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Přípravek KEYTRUDA je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH 5,2 – 5,8.
Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nizozemsko
Schering-Plough Labo NV | |
Industriepark 30 | |
B-2220 Heist-op-den-Berg | |
Belgie |
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Příprava a podání infuze
Injekční lahvičkou netřepejte.
Injekční lahvičku ekvilibrujte na pokojovou teplotu (25 °C nebo nižší).
Před naředěním může být injekční lahvička s tekutinou mimo chladničku (teplota 25 °C
nebo nižší) na dobu až 24 hodin.
Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli výskytu částic a změně barvy. Koncentrát je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok. Rekonstituovanou injekční lahvičku zlikvidujte, pokud v ní jsou viditelné částice.
Odeberte požadovaný objem až 4 ml (100 mg) koncentrátu a přeneste jej do intravenózního
vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci
v rozmezí od 1 do 10 mg/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje ještě navíc 0,25 ml (celkový
obsah v jedné injekční lahvičce 4,25 ml), aby bylo zajištěno získání 4 ml koncentrátu.
Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek, jakmile se naředí, použit okamžitě. Naředěný roztok nesmí být zmražen. Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při
2 až 8 °C. Tento 96hodinový limit může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší). Při uchovávání v chladničce musíte injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky před použitím ohřát na pokojovou teplotu. V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice. Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu
30 minut za použití sterilního, nepyrogenního in-line nebo add-on filtru málo vázajícího proteiny o velikosti pórů 0,2 až 5 μm.
Stejnou infuzní hadičkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky.
Přípravek KEYTRUDA je pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý přípravek
v injekční lahvičce zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.