Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Keytruda
pembrolizumab

Příbalová informace: informace pro pacienta


KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

pembrolizumabum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jestliže ukončíte léčbu přípravkem KEYTRUDA

Ukončení léčby může zastavit účinek tohoto přípravku. Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprobral(a).


Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.


Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. Je důležité,

abyste tuto kartu s upozorněním pro pacienta měl(a) při sobě a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo

ošetřující osobě.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Během léčby přípravkem KEYTRUDA můžete mít závažné nežádoucí účinky. Viz bod 2.

    Po podání pembrolizumabu samotného byly hlášeny následující nežádoucí účinky:


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

    • pokles počtu červených krvinek

    • snížená aktivita štítné žlázy

    • menší pocit hladu

    • bolest hlavy

    • dušnost; kašel

    • průjem; bolest břicha; pocit na zvracení; zvracení; zácpa

    • svědění; kožní vyrážka

    • bolest ve svalech a kostech; bolest kloubů

    • pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; otok; horečka


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

    • infekce plic

    • pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení); pokles počtu bílých

      krvinek (neutrofilů, lymfocytů)

    • reakce související s infuzí přípravku

    • zvýšená činnost štítné žlázy; návaly horka

    • snížená hladina sodíku, draslíku nebo vápníku v krvi

    • potíže se spánkem

    • závrať; zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálení rukou a nohou; nedostatek energie; změna ve vnímání chuti

    • suché oči

    • abnormální srdeční rytmus

    • vysoký krevní tlak

    • zánět plic

    • zánět střev; sucho v ústech

    • zánět jater

    • červená, vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; skvrny na kůži s odbarvením; zánět kůže; suchá,

      svědivá kůže; vypadávání vlasů; kožní problémy podobné akné

    • bolest, pobolívání nebo citlivost svalů; bolest rukou nebo nohou; bolest kloubů s otokem

    • zimnice; příznaky podobné chřipce

    • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi; zvýšení hladiny vápníku v krvi; abnormální testy funkce ledvin


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

    • snížení počtu bílých krvinek (leukocyty a eozinofily)

    • zánětlivá reakce proti krevním destičkám

    • imunitní onemocnění, které může postihnout plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické (mízní) uzliny

      (sarkoidóza)

    • snížená tvorba hormonů produkovaných nadledvinami; zánět hypofýzy (podvěsku mozkového), žlázy, která je umístěna ve spodní části mozku; zánět štítné žlázy

    • cukrovka (diabetes mellitus) typu 1, včetně diabetické ketoacidózy

    • stav, ve kterém svaly oslabí a snadno se unaví; epileptické záchvaty

    • zánět očí; bolest oka, podráždění, svědění nebo začervenání; nepříjemná citlivost na světlo; vidění skvrn

    • zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy

      nebo bolest na hrudi

    • zánět osrdečníku (obal srdce); nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku

    • zánět slinivky břišní

    • zánět žaludku

    • vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva

    • zesílené, někdy šupinaté kožní výrůstky; změna barvy vlasů; malé kožní boule, bulky nebo boláky

    • zánět pochvy, která obklopuje šlachy

    • zánět ledvin

    • zvýšená hladina amylázy, enzymu, který štěpí škrob


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

    • zánětlivá reakce proti červeným krvinkám; pocit slabosti, závrať, dušnost nebo bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně kvůli druhu anémie nazývané čistá aplazie červených krvinek); stav nazývaný hemofagocytující lymfohistiocytóza, při kterém imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci nazývaných histiocyty a lymfocyty, což může vést k různým příznakům

    • dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin

    • zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo

      epileptické záchvaty (encefalitida)

    • bolest, necitlivost, mravenčení nebo slabost v pažích nebo nohách; problémy s močovým měchýřem nebo střevní problémy, včetně častější potřeby močit, úniku moči (inkontinence), potíží s močením a zácpy (myelitida)

    • zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení (meningitida)

    • zánět krevních cév

    • proděravění tenkého střeva

    • zánět žlučovodů

    • citlivé červené boule pod kůží

    • svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)

    • onemocnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy (Sjögrenův syndrom)

    • zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku


      Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích provedených s pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií:


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

    • pokles počtu bílých krvinek (neutrofily, leukocyty); pokles počtu červených krvinek; pokles

      počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo snadnější krvácení)

    • snížená funkce štítné žlázy

    • snížení draslíku v krvi; menší pocit hladu

    • potíže se spánkem

    • zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, mravenčení nebo pálení v rukách a nohách; bolest hlavy; závrať; změna ve vnímání chuti

    • dušnost; kašel

    • pocit na zvracení; průjem; zvracení; bolest břicha; zácpa

    • vypadávání vlasů; kožní vyrážka; svědění

    • bolest kloubů; bolest ve svalech a kostech; bolest, citlivost nebo napětí ve svalech

    • neobvyklá únava nebo slabost; horečka; otok

    • zvýšení hladiny jaterního enzymu zvaného alaninaminotransferáza v krvi; zvýšení hladiny jaterního enzymu zvaného aspartátaminotransferáza v krvi


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

    • plicní infekce

    • snížení počtu bílých krvinek (neutrofilů) s horečkou; snížení počtu bílých krvinek (lymfocytů)

    • reakce související s infuzí přípravku

    • snížené uvolňování hormonů vytvářených nadlevinami; zánět štítné žlázy; zvýšená činnost štítné žlázy

    • snížení sodíku nebo vápníku v krvi

    • nedostatek energie

    • suché oči

    • abnormální srdeční rytmus

    • vysoký krevní tlak

    • zánět plic

    • zánět střev; zánět žaludku; sucho v ústech

    • zánět jater

    • červená vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; problémy s kůží podobné akné; zánět kůže; suchá,

      svědivá kůže

    • bolest v rukou nebo nohou; bolest kloubů s otoky

    • náhlé poškození ledvin

    • onemocnění podobné chřipce; zimnice

    • abnormální výsledky testů funkce ledvin; zvýšení hladiny jaterního enzymu zvaného alkalická fosfatáza v krvi, zvýšení vápníku v krvi; zvýšení hladiny bilirubinu v krvi


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

    • pokles počtu bílých krvinek (eosinofilů)

    • zánět podvěsku mozkového (hypofýzy), který je umístěn ve spodní části mozku

    • cukrovka (diabetes mellitus) typu 1, včetně diabetické ketoacidózy

    • zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo

      epileptické záchvaty (encefalitida); epileptický záchvat

    • zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy

      nebo bolest na hrudi; hromadění tekutin okolo srdce; zánět osrdečníku (obal srdce)

    • zánět krevních cév

    • zánět slinivky břišní; vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva

    • růst zesílené, někdy šupinaté kůže; bezbarvé skvrny na kůži; malé kožní boule, bulky nebo boláky

    • zánět pochvy, která obklopuje šlachy

    • zánět ledvin; zánět močového měchýře, který se může projevovat jako časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolesti nebo tlak v podbřišku

    • zvýšená hladina amylázy, což je enzym, který rozkládá škrob


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

    • zánětlivá odpověď proti červeným krvinkám nebo krevním destičkám

    • imunitní porucha, která může postihovat plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické uzliny (sarkoidóza)

    • stav známý jako Guillainův-Barrého syndrom, který způsobuje svalovou slabost na obou stranách těla a může být závažný; stav, ve kterém svaly oslabí a snadno se unaví

    • zánět očí; bolest oka, podráždění, svědění nebo začervenání; nepříjemná citlivost na světlo; vidění skvrn

    • proděravění tenkého střeva

    • zánět žlučovodů

    • svědění, tvorba puchýřů na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo výstelce nosu, hrdla nebo v oblasti genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom); citlivé

      červené boule pod kůží; změny barvy vlasů

    • onemocnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy (Sjögrenův syndrom)


      Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích provedených s pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem nebo lenvatinibem:


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

    • infekce močových cest (zvýšená frekvence močení a bolest při močení)

    • pokles počtu červených krvinek

    • snížená aktivita štítné žlázy

    • menší pocit hladu

    • bolest hlavy; změna vnímání chutí

    • vysoký krevní tlak

    • dušnost; kašel

    • průjem; bolest břicha; pocit na zvracení; zvracení; zácpa

    • kožní vyrážka; svědění

    • bolest kloubů; bolest ve svalech a kostech; bolest, citlivost nebo napětí svalů; bolest v rukou nebo nohou

    • pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; otok; horečka

    • zvýšení hladin lipázy, což je enzym, který štěpí tuky; zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi;

      abnormální výsledky testů funkce ledvin


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

    • infekce plic

    • pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů, leukocytů, lymfocytů); pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení)

    • reakce související s infuzí přípravku

    • snížená tvorba hormonů vytvářených nadledvinami; zvýšená aktivita štítné žlázy; zánět štítné žlázy

    • snížení sodíku, draslíku nebo vápníku v krvi

    • potíže se spánkem

    • závrať, nedostatek energie, zánět nervů vyvolávající necitlivost, slabost, brnění nebo pálivou

      bolest v rukou a nohou

    • suché oči

    • abnormální srdeční rytmus

    • zánět plic

    • zánět střev; zánět slinivky břišní; zánět žaludku; sucho v ústech

    • zánět jater

    • červená, vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; zánět kůže; suchá, svědivá kůže; kožní problémy podobné akné; vypadávání vlasů

    • bolest kloubů s otokem

    • zánět ledvin

    • onemocnění podobné chřipce; zimnice

    • zvýšení hladin amylázy, což je enzym, který štěpí škrob; zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi; zvýšení krevních hladin jaterního enzymu, který je znám jako alkalická fosfatáza, zvýšení vápníku v krvi


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

    • pokles počtu bílých krvinek (eozinofilů)

    • zánět hypofýzy (podvěsku mozkového), žlázy, která je umístěna ve spodní části mozku

    • cukrovka (diabetes mellitus) typu 1, včetně diabetické ketoacidózy

    • stav, ve kterém svaly oslabí a snadno se unaví; zánět mozku, který se může projevovat jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida)

    • zánět očí; bolest, podráždění, svědění nebo zarudnutí očí; nepříjemná citlivost na světlo; vidění

      skvrn

    • zánět srdečního svalu, což se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo

      bolest na hrudi; hromadění tekutiny kolem srdce

    • zánět cév

    • vřed, který vznikne na vnitřní výstelce žaludku nebo horní části tenkého střeva

    • zánět kůže; růst zesílené, někdy šupinaté kůže; odbarvené skvrny na kůži; malé kožní boule, bulky nebo boláky; změny barvy vlasů

    • zánět pochvy obklopující šlachy


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

    • proděravění tenkého střeva

    • svědění, tvorba puchýřů na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo výstelce nosu, hrdla nebo v oblasti genitálií (toxická epidermální nekrolýza nebo

      Stevensův-Johnsonův syndrom)

    • onemocnění, při kterém imunitní systém napadá slzné a slinné žlázy (Sjogrenův syndrom)

    • zánět močového měchýře, který se může projevovat jako časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku

    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

    image

    v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

    uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2 °C 8 °C).

    Chraňte před mrazem.

    Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Z mikrobiologického hlediska má být přípravek, jakmile se naředí, použit okamžitě. Naředěný roztok nesmí být zmražen. Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při 2 až 8 °C. Tento 96hodinový limit může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší). Při uchovávání v chladničce musíte nechat injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky před použitím ohřát na pokojovou teplotu.


    Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


  3. Obsah balení a další informace Co přípravek KEYTRUDA obsahuje

    Léčivou látkou je pembrolizumabum.


    Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje pembrolizumabum 100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje pembrolizumabum 25 mg.


    Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, polysorbát 80 a voda pro injekci.


    Jak přípravek KEYTRUDA vypadá a co obsahuje toto balení

    Přípravek KEYTRUDA je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH 5,2 5,8.

    Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.


    Držitel rozhodnutí o registraci

    Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

    2031 BN Haarlem Nizozemsko


    Výrobce

    Schering-Plough Labo NV

    Industriepark 30

    B-2220 Heist-op-den-Berg

    Belgie


    Merck Sharp & Dohme B.V.

    image

    Waarderweg 39

    2031 BN Haarlem Nizozemsko


    Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


    België/Belgique/Belgien

    MSD Belgium

    Tél/Tel: +32(0)27766211

    dpoc_belux@merck.com

    Lietuva

    UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

    msd_lietuva@merck.com


    България

    Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

    info-msdbg@merck.com

    Luxembourg/Luxemburg

    MSD Belgium

    Tél/Tel: +32(0)27766211

    dpoc_belux@merck.com


    Česká republika

    Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

    dpoc_czechslovak@merck.com

    Magyarország

    MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

    hungary_msd@merck.com


    Danmark

    MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

    dkmail@merck.com

    Malta

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

    malta_info@merck.com


    Deutschland

    MSD Sharp & Dohme GmbH

    Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

    e-mail@msd.de

    Nederland

    Merck Sharp & Dohme B.V.

    Tel: 0800 9999000

    (+31 23 5153153)

    medicalinfo.nl@merck.com


    Eesti

    Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

    msdeesti@merck.com

    Norge

    MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

    msdnorge@msd.no


    Ελλάδα

    MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

    Τηλ: +30 210 98 97 300

    dpoc_greece@merck.com

    Österreich

    Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

    dpoc_austria@merck.com


    España

    Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

    msd_info@merck.com

    Polska

    MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

    msdpolska@merck.com


    France

    MSD France

    Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

    Portugal

    Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

    inform_pt@merck.com


    Hrvatska

    Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

    croatia_info@merck.com

    România

    Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

    msdromania@merck.com

    Ireland

    Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

    Tel: +353 (0)1 2998700

    medinfo_ireland@merck.com

    Slovenija

    Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

    Tel: +386 1 5204 201

    msd.slovenia@merck.com


    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: + 354 535 7000

    Slovenská republika

    Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

    dpoc_czechslovak@merck.com


    Italia

    MSD Italia S.r.l.

    Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

    medicalinformation.it@msd.com

    Suomi/Finland

    MSD Finland Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

    info@msd.fi


    Κύπρος

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

    Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

    cyprus_info@merck.com

    Sverige

    Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

    medicinskinfo@merck.com


    Latvija

    SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

    msd_lv@merck.com

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

    Tel: +353 (0)1 2998700

    medinfoNI@msd.com


    Tato příbalová informace byla naposledy revidována

    .

    image

    Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


    Příprava a podání infuze

    • Injekční lahvičkou netřepejte.

    • Injekční lahvičku ekvilibrujte na pokojovou teplotu (25 °C nebo nižší).

    • Před naředěním může být injekční lahvička s tekutinou mimo chladničku (teplota 25 °C

      nebo nižší) na dobu až 24 hodin.

    • Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli výskytu částic a změně barvy. Koncentrát je čirý až mírně opalizují, bezbarvý až slabě žlutý roztok. Rekonstituovanou injekční lahvičku zlikvidujte, pokud v ní jsou viditelné částice.

    • Odeberte požadovaný objem až 4 ml (100 mg) koncentrátu a přeneste jej do intravenózního

      vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci

      v rozmezí od 1 do 10 mg/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje ještě navíc 0,25 ml (celkový

      obsah v jedné injekční lahvičce 4,25 ml), aby bylo zajištěno získání 4 ml koncentrátu.

      Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.

    • Z mikrobiologického hlediska má být přípravek, jakmile se naředí, použit okamžitě. Naředěný roztok nesmí být zmražen. Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při

      2 8 °C. Tento 96hodinový limit může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší). Při uchovávání v chladničce musíte injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky před použitím ohřát na pokojovou teplotu. V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice. Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu

      30 minut za použití sterilního, nepyrogenního in-line nebo add-on filtru málo vázajícího proteiny o velikosti pórů 0,2 až 5 μm.

    • Stejnou infuzní hadičkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky.

    • Přípravek KEYTRUDA je pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý přípravek

v injekční lahvičce zlikvidujte.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.