ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zinforo
ceftaroline fosamil
ceftarolinum fosamilum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Zinforo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zinforo používat
Jak se Zinforo používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Zinforo uchovávat
Obsah balení a další informace
Zinforo je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ceftarolin-fosamil. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „cefalosporinová antibiotika“.
Zinforo se používá k léčbě dětí (od narození) a dospělých s:
infekcemi kůže a tkání, které se nacházejí pod kůží
infekcí plic nazývanou „pneumonie“ (zánět plic)
Zinforo účinkuje tak, že zabíjí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
jestliže jste alergický(á) na ceftarolin-fosamil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na jiná cefalosporinová antibiotika.
jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako jsou peniciliny nebo karbapenemy.
Nepoužívejte Zinforo, pokud se některý z bodů výše vztahuje také na Vás. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Zinforo.
Před použitím přípravku Zinforo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte problémy s ledvinami lékař může předepsat nižší dávku.
jestliže jste někdy měl(a) záchvat (křeče nebo záškuby).
jestliže jste někdy měl(a) nezávažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako je penicilin nebo karbapenem.
jestliže někdy jste měl(a) závažný průjem, když jste užíval(a) antibiotika.
V průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo můžete dostat jinou infekci vyvolanou jinou bakterií.
Mohou se u Vás také rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí, např. horečka, bolest kloubů, kožní vyrážka, červená šupící se vyrážka, hrboly na kůži obsahující hnis, puchýře nebo olupování kůže, červené kruhové skvrny na trupu často s puchýřem ve středu, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a očích. Pokud k tomu dojde, poraďte se ihned se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Laboratorní testy
Může dojít k abnormálním hodnotám laboratorního testu (nazývaného Coombsův test). Tento test sleduje určité protilátky, které mohou působit proti Vašim červeným krvinkám. Pokud hladina červených krvinek klesá, lékař může zkontrolovat, zda jsou tyto protilátky příčinou poklesu červených krvinek.
Pokud se některý bod výše vztahuje také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete používat Zinforo.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste těhotná. Nepoužívejte tento lék v průběhu těhotenství, pokud tak nerozhodl lékař.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Zinforo může způsobovat nežádoucí účinky, např. závratě. To může mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Zinforo Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Obvyklá doporučená dávka pro dospělé je 600 mg každých 12 hodin. U některých infekcí může lékař zvýšit dávku na 600 mg každých 8 hodin. Obvyklá doporučená dávka pro děti závisí na jejich věku a
tělesné hmotnosti dítěte a podává se každých 8 nebo 12 hodin. Přípravek se podává jako infuze
(kapačka) do žíly trvající 5 až 60 minut v případě obvyklé dávky nebo 120 minut v případě zvýšené dávky.
Léčba trvá u kožních infekcí obvykle od 5 do 14 dnů a u zánětu plic 5 až 7 dnů.
Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vám může snížit dávku, neboť Zinforo se z Vašeho těla odstraňuje ledvinami.
Pokud si myslíte, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Zinforo, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Jestliže si myslíte, že se zapomnělo na dávku, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u tohoto léčivého přípravku.
náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažná vyrážka, otoky nebo dýchací obtíže. Může jít o příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a mohou ohrožovat život;
průjem, který se stává závažný nebo přetrvává, nebo stolice s příměsí krve nebo hlenu
v průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo. Za těchto okolností byste neměl/a užívat přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střeva.
Změny v krevním testu nazývaném „Coombsův test“ často pozorované u pacientů, kteří užívají tento typ antibiotik. Tento test ukazuje určité protilátky, které mohou působit proti červeným krvinkám.
Horečka.
Bolest hlavy.
Pocit závratě.
Svědění, kožní vyrážka.
Průjem, bolest břicha.
Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
V játrech se vytváří více enzymů (zjištěno rozborem Vaší krve).
Bolest a podráždění žíly.
Zarudnutí, bolest nebo otok v místě podání injekce.
Anemie.
Svědivá vyrážka (kopřivka).
Zvýšení hladiny kreatininu v krvi. Kreatinin ukazuje, jak dobře pracují Vaše ledviny.
Častější krvácení a tvorba modřin než obvykle. Může se jednat o důsledek sníženého množství krevních destiček ve Vaší krvi.
Změny kontrolních testů, které měří, jak dobře se sráží krev.
Snížení celkového počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek ve Vaší krvi (leukopenie a neutropenie).
Změny Vašeho duševního stavu, jako je zmatenost, snížená úroveň vědomí, neobvyklé pohyby nebo záchvaty (encefalopatie) – tyto změny se vyskytly u osob, kterým byla podávána příliš
vysoká dávka, a to zejména u osob s ledvinovými problémy.
Značný pokles počtu určitého typu bílých krvinek ve Vaší krvi (agranulocytóza). Můžete mít horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jakékoli jiné infekční onemocnění, které může být vážné.
Zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek ve Vaší krvi (eozinofilie).
Forma plicního onemocnění, kdy se eozinofily (typ bílých krvinek) objevují v plicích ve zvýšeném počtu (eozinofilní pneumonie).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nemocnice zlikviduje odpady v souladu s platnými předpisy. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna lahvička obsahuje ceftarolinum fosamilum 600 mg.
Další složkou je arginin.
Zinforo je bledě žlutobílý až světle žlutý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Je dostupný v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irsko
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 641 00 Teramo
Itálie
ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Důležité: Předtím než přípravek předepíšete, čtěte, prosím, souhrn údajů o přípravku.
Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat pravidla pro aseptickou práci. Obsah injekční lahvičky přípravku Zinforo se musí rekonstituovat s 20 ml sterilní vody na injekce. Návod na rekonstituci přípravku Zinforo je shrnut níže:
Síla (mg) | Objem roztoku k naředění (ml) | Přibližná koncentrace ceftarolinu (mg/ml) | Množství k odebrání |
600 | 20 | 30 | Celý objem |
Rekonstituovaný roztok se musí dále zředit, aby se získal infuzní roztok přípravku Zinforo. K přípravě infuze lze použít 250ml, 100 ml nebo 50 ml infuzní vak v závislosti na objemových potřebách pacienta. Vhodnými roztoky k naředění pro infuzní roztok jsou: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukosy (50 mg/ml), 0,45% injekční roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5% injekční roztok glukosy (25 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem. Získaný roztok se musí podat dle zvolené dávky, a to v průběhu 5 až 60 minut v případě standardní dávky nebo 120 minut v případě vysoké dávky u infuzních objemů 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.
Infuzní objemy pro pediatrické pacienty budou kolísat podle tělesné hmotnosti dítěte. Koncentrace infuzního roztoku v průběhu přípravy a podání nemá překročit 12 mg ceftarolin fosamilu/ml roztoku.
Čas rekonstituce je kratší než 2 minuty. Při rekonstituci mírně míchejte a zkontrolujte, že se celý obsah úplně rozpustil. Parenterální přípravky se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují nerozpuštěné pevné částice.
Barva infuzního roztoku Zinforo se pohybuje od čirého, světle žlutého až po tmavě žlutý v závislosti na koncentraci a podmínkách uchovávání. Neobsahuje pevné částice. Pokud je uchováván podle doporučení, účinnost přípravku není ovlivněna.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 12 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a 6 hodin pří teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/naředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nebyla stanovena kompatibilita přípravku Zinforo s jinými léčivými přípravky. Zinforo se nesmí mísit nebo přidávat do roztoků obsahujících jiné léky.
Jedna injekční lahvička je určena pro jedno použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.