ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Somatropin Biopartners
somatropin
somatropinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Léčivý přípravek již není registrován
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Somatropin Biopartners a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatropin Biopartners používat
Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Somatropin Biopartners uchovávat
Obsah balení a další informace
Somatropin Biopartners obsahuje lidský růstový hormon, který se nazývá somatropin. Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk.
Tento lék se používá k léčbě dospělých s nedostatkem (deficit) růstového hormonu, kteří
již měli nedostatek růstového hormonu v dětství nebo
kteří nemají dostatek růstového hormonu v dospělosti.
jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte rakovinu,
Informujte svého lékaře, pokud máte aktivní nádor (rakovinu). Nádory musí být neaktivní před zahájením léčby růstovým hormonem a Vaše protinádorová léčba musí být ukončena. Váš lékař ukončí Vaši léčbu tímto lékem, pokud se objeví důkaz nádorového růstu.
jestliže jste měl(a) závažnou operaci srdce nebo žaludku,
jestliže jste léčen(a) pro více než jedno zranění po závažné nehodě,
jestliže máte náhlé závažné problémy s dýcháním.
Před užitím přípravku Somatropin Biopartners se poraďte se svým lékařem, pokud:
jste dospělý(á), který(á) byl(a) v dětství léčeni růstovým hormonem:
Váš lékař Vás znovu vyšetří s ohledem na nedostatek růstového hormonu před znovuzahájením/pokračováním léčby,
máte dědičné onemocněním označené jako Prader-Williho syndrom:
Neměl(a) byste být léčen(a) tímto přípravkem, pokud současně netrpíte nedostatkem růstového hormonu.
jste měl(a) nádor:
Váš lékař Vás bude často vyšetřovat, aby zajistil, že se nádor nevrací,
máte příznaky, jako je závažná a opakující se bolest hlavy, změny zraku, pocit na zvracení a/nebo zvracení, které mohou být důsledkem zvýšeného nitrolebního tlaku během léčby růstovým hormonem,
máte organický nedostatek růstového hormonu (nedostatek růstového hormonu v důsledku poškození podvěsku mozkového nebo části mozku označené jako hypotalamus) nebo sníženou tvorbu hormonů hypofýzy:
Léčivý přípravek již není registrován
Váš lékař u Vás vyšetří hladiny hormonů dřeně nadledvin (glukokortikoidy), které mohou
vyžadovat úpravu po zahájení léčby růstovým hormonem. Sledování během léčby
Váš lékař může zkontrolovat hladinu cukru ve Vaší moči nebo krvi, protože může být tímto lékem ovlivněna.
Musíte podstupovat pravidelná vyšetření funkce štítné žlázy, protože tento lék může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi.
Pokud štítná žláza nepracuje správně, nemusí tento lék působit tak, jak by měl.
Pro léčbu dětí a dospívajících od 2 do 18 let věku by se měly používat injekční lahvičky s 10 mg a 20 mg somatropinu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některé z následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Somatropin Biopartners nebo jiných léků:
kortikosteroidy, jako je kortizon nebo prednisolon: léky k snížení zánětu nebo aktivity imunitního systému, k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k léčbě astmatu
tyroxin: lék k léčbě snížené funkce štítné žlázy
inzulín: lék snižující hladiny cukru v krvi
Lékař Vás bude pečlivě sledovat během léčby, protože účinek inzulínu může být snížen.
estrogen užívaný ústy nebo jiné pohlavní hormony
léky k léčbě epilepsie
cyklosporin: lék potlačující imunitní systém
Přípravek Somatropin Biopartners byste neměla užívat, pokud jste těhotná nebo pokud se pokoušíte otěhotnět.
Pokud se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, používejte tento lék, pouze pokud to Váš lékař označí jako nezbytně nutné.
Somatropin Biopartners nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Léčivý přípravek již není registrován
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Tento lék se aplikuje v injekci jednou týdně.
Dávku vypočte Váš lékař tak, jak je popsáno níže. Individuální dávky se mohou lišit a Váš lékař vždy předepíše minimální účinnou dávku na základě Vaší specifické potřeby.
Dávku Vám bude lékař kontrolovat každých 6 měsíců.
Doporučená úvodní dávka je 2 mg somatropinu podávaná v injekci jednou týdně. U žen, které užívají perorálně (ústy) estrogeny, je úvodní dávka obvykle 3 mg podávaná v injekci jednou týdně.
Váš lékař se může rozhodnout použít nižší úvodní dávku. Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin růstového faktoru označeného jako IGF-I v krvi. Hladiny IGF-I v krvi je potřeba pravidelně sledovat, aby je bylo možné udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.
Snížení dávky může být nutné:
u pacientů ve věku nad 60 let
u pacientů, u kterých se vytvoří dlouhodobý otoku tkání způsobený zadržováním tekutiny nebo u kterých se objeví abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění
k zabránění rozvoje syndromu karpálního tunelu, kdy dojde k utlačení nervu, který probíhá zápěstím (nervus medianus), což vede k necitlivosti a bolesti ruky
po užívání léku po delší dobu, zvláště u mužů.
Přečtěte si prosím také požadované úpravy popsané v bodu 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Somatropin Biopartners“.
Poté, co se prášek rovnoměrně smíchá s poskytnutým rozpouštědlem, aplikuje se tento lék v injekci pod kůži. To znamená, že po přípravě je suspenze injikována pomocí krátké jehly do tukové tkáně kůže. Po aplikaci injekce se růstový hormon pomalu uvolňuje do Vašeho těla po dobu asi jednoho týdne.
Injekce by se měly podávat vždy ve stejný den v týdnu a také ve stejnou denní dobu, protože je snadnější si to zapamatovat.
Pokud si aplikujete tento lék v injekci sám(a), bude Vám ukázáno, jak se připravuje a podává injekce. Nepodávejte injekci tohoto léku sám(a), pokud jste nebyl proškolen(a) a pokud nerozumíte postupu.
Injikujte lék podle instrukcí svého lékaře, který Vám také řekne, jakou dávku máte používat a jak tuto dávku injikovat z injekčních lahviček, které Vám byly předepsány. Tuková tkáň pod kůží se může v místě aplikace injekce stáhnout při opakovaném podávání do stejného místa. Aby k tomu nedošlo, vždy střídejte místo aplikace injekce mezi jednotlivými injekcemi. Tím poskytnete své kůži a oblasti pod Vaší kůží čas na zotavení z jedné injekce před podáním další injekce do stejného místa.
Náhodná aplikace tohoto léku do svalu místo pod kůži může vést k přílišnému snížení hladin cukru v krvi. Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře.
Léčivý přípravek již není registrován
Postupujte pečlivě podle instrukcí krok za krokem. Předtím, než začnete, připravte si následující položky:
dodané v balení
Somatropin Biopartners injekční lahvička s léčivou látkou
injekční lahvička s přípravkem Somatropin Biopartners obsahující 1,5 ml rozpouštědla na suspenzi pro injekci
nedodané v balení
jedna sterilní injekční stříkačka s jehlou o velikosti 19 (19G) nebo větší pro natažení rozpouštědla
jedna sterilní injekční stříkačka s jehlou o velikosti 26 (26G) pro podání injekce
tampony namočené v alkoholu
suchá gáza nebo vatový tampon
leukoplast
nádoba na použité injekční stříkačky a jehly
Vyjměte krabičku z chladničky. Před přípravou své injekce si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou a osušte je čistým ručníkem. To pomůže zabránit infekci.
Zahřejte injekční lahvičku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu jemním válením mezi rukama.
Poklepejte a zatřeste injekční lahvičkou s práškem, abyste zajistil(a), že se prášek volně pohybuje.
Odstraňte ochranná víčka z horní části obou injekčních lahviček, jak je zobrazeno na obrázku 3a.
Očistěte pryžovou zátku na obou injekčních lahvičkách pomocí tamponu namočeného v alkoholu (obrázek 3b).
obrázek 3a
obrázek 3b
Léčivý přípravek již není registrován
Pro natažení rozpouštědla z injekční lahvičky s rozpouštědlem použijte injekční stříkačku se stupnicí po 1 ml s jehlou 19G nebo větší. Sejměte kryt jehly a naplňte injekční stříkačku takovým objemem vzduchu, který odpovídá požadovanému objemu rozpouštědla na injekci, což usnadnění natažení rozpouštědla:
0,4 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 2 mg
0,6 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 4 mg
0,9 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 7 mg
Zasuňte jehlu středem pryžové zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem a injikujte veškerý vzduch do injekční lahvičky.
obrázek 4
Injekční lahvičku i se zavedeným hrotem jehly injekční stříkačky do rozpouštědla obraťte dnem vzhůru, jak je uvedeno na obrázku 5. Pomalu natáhněte požadovaný objem rozpouštědla.
Pro odstranění všech bublin vzduchu jemně na injekční stříkačku poklepejte. Jemně tlačte na píst a vytlačte všechny vzduchové bubliny z injekční stříkačky a jehly. Pokračujte v naplnění injekční stříkačky správným objemem rozpouštědla na injekci, jak je popsáno v textu obrázku 4 výše. Vytáhněte jehlu injekční stříkačky z injekční lahvičky. Nepoužívejte žádné zbývající rozpouštědlo pro druhou přípravu!
obrázek 5
Držte injekční stříkačku proti stěně injekční lahvičky a injikujte veškerý obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem. Vytáhněte injekční stříkačku a zlikvidujte ji.
Léčivý přípravek již není registrován
obrázek 6
Silně zakružte s injekční lahvičkou, aniž byste se dotkli její pryžové horní části svými prsty, až se obsah úplně rozpustí. To obvykle trvá přibližně 60 sekund, ale může to trvat až 90 sekund. Kroužení ukončete pouze tehdy, jakmile je suspenze homogenní, bílá a až se veškerý prášek na dně rozpustí. Použijte ihned, protože suspenze se může usadit, pokud ji necháte stát na místě.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že nemůže být důkladně promíchán. obrázek 7
Očistěte opět pryžovou zátku nepoužitým tamponem namočeným v alkoholu.
Vezměte novou injekční stříkačku s jehlou 26G. Odstraňte kryt jehly. Jehlu zaveďte středem pryžové zátky injekční lahvičky do suspenze.
obrázek 8
Injekční lahvičku i se zavedenou injekční stříkačkou a hrotem jehly injekční stříkačky v suspenzi obraťte dnem vzhůru, jak je znázorněno na obrázku 9. Pomalu natáhněte suspenzi. Jelikož se jedná o hustou směs, může se injekční stříkačka plnit pomalu. Pokud se průtok zastaví nebo se objeví bubliny, jemně prsty poklepejte na injekční stříkačku. Jemně na píst zatlačte, abyste se zbavil(a) bublin. Pak pokračujte
v naplnění injekční stříkačky správným objemem suspenze, jak Vám doporučil Váš lékař. Vytáhněte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Léčivý přípravek již není registrován
obrázek 9
Pro odstranění malých bublin vzduchu jemně na injekční stříkačku poklepejte. Držte injekční stříkačku ve vzpřímené poloze. Jemně zatlačte na píst, dokud se neobjeví malá kapka suspenze na konci jehly.
obrázek 10
Očistěte místo aplikace injekce nepoužitým tamponem namočeným v alkoholu. Nedotýkejte se jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli povrchem před aplikací injekce.
Jemně zmáčkněte očištěnou kůži tak, aby se vytvořil záhyb. Držte záhyb mezi palcem a ukazovákem během celé doby aplikace injekce. Držte injekční stříkačku pevně, jako když držíte tužku. Do této kožní řasy zaveďte celou délku jehly pod pravým úhlem (90°), jak je zobrazeno na obrázku 12.
obrázek 12
Injikujte suspenzi pod dobu 5 sekund jemným stlačením pístu, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Během injekce pomalu uvolňujte kůži. Po aplikaci injekce počkejte několik sekund a pak rychle vytáhněte jehlu s pístem stále stlačeným. Jemně přitlačte na místo aplikace injekce suchou gázu nebo vatový tampon. Pokud se objeví kapka krve, pokračujte ještě chvíli v přitlačení.
Místo aplikace injekce zalepte leukoplastí.
Suspenze je určena pouze pro jedno okamžité použití. Veškerá zbývající suspenze po aplikaci musí být zlikvidována.
Po každém použití bezpečně zlikvidujte všechny použité jehly a injekční stříkačky.
Léčivý přípravek již není registrován
Pokud jste použil(a) více přípravku Somatropin Biopartners než jste měl(a), měl(a) byste se poradit se svým lékařem.
Pokud jste použil(a) příliš velké množství tohoto léku, může se zpočátku snížit hladina Vašeho cukru v krvi a může být příliš nízká. Následně se může zvýšit a být příliš vysoká. Dlouhodobé předávkování může vést k vyššímu než normálnímu růstu uší, nosu, rtů, jazyka a brady.
Tento lék se užívá jednou týdně. Je důležité, abyste používal(a) každou dávku v naplánovanou dobu. Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, kontaktujte svého lékaře, který Vám pomůže stanovit nový plán dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem. Přerušení nebo předčasné ukončení léčby tímto lékem může narušit úspěch léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny velmi často u dospělých (mohou postihnout více než 1 osobu z 10), byly otok tkáně v důsledku zadržování tekutiny, mírné zvýšení hladiny cukru v krvi a bolest hlavy. Nežádoucí účinky jsou obecně přechodné a mírné až středně závažné.
Během léčby růstovými hormony byl hlášen výskyt nových nádorů nebo opakovaný výskyt již dříve přítomných nádorů. Není známo, jak často k tomu dochází, ale pokud máte podezření, že se tak děje, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné léčbu zastavit.
Nežádoucí účinky se vyskytují v následujících frekvencích: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
virové infekce známé jako Herpes simplex
kožní výrůstek (forma neškodného kožního výrůstku)
únava
slabost, pocit malátnosti
otok obličeje
žízeň
bolest, bolest na hrudi, bolest v místě aplikace injekce
bolest zad, paží, nohou, ramen, kostí, kloubů
nespavost
snížení vnímání, necitlivost a brnění prstů a dlaně v důsledku utlačení nervu v zápěstí (syndrom karpálního tunelu)
závratě, ospalost
ztuhlost kostí nebo svalů, svalová slabost, bolest svalů, pocit těžkosti
zánět šlach, otok kloubů, zánět kloubu
Léčivý přípravek již není registrován
zarudnutí očí, snížené vidění, vertigo (pocit závratě nebo točení hlavy)
zvýšená nebo nepravidelná srdeční frekvence
vysoký krevní tlak
krvácení z nosu
pocit na zvracení
zvýšení hladiny bilirubinu, látky tvořené v játrech
zánět žlučníku
akné, zvýšené pocení, kožní vyrážka
alergické kožní reakce, jako je zarudnutí, podráždění, svědění
krev v moči
bolest bradavky
snížená funkce dřeně nadledvin (což se může projevovat jako únava)
snížená funkce štítné žlázy
zvýšení hladin tuku v krvi
přírůstek tělesné hmotnosti
tvorba látek v krvi (protilátky), které se váží na růstový hormon
změny výsledků krevních testů, jako je změna počtu bílých krvinek nebo zvýšení hladin inzulínu, cukru, sodíku nebo některých tukových látek v krvi
změny výsledků jaterních testů
typ nezhoubného nádoru mozku označený jako kraniofaryngeom
Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100
zvětšení prsní žlázy u mužů
Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku, jako je závažná a opakující se bolest hlavy, změny zraku, pocit na zvracení a/nebo zvracení
Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
snížená odpověď na inzulin (inzulinová rezistence)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivý přípravek již není registrován
Po přípravě musí být přípravek použit ihned.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je somatropinum.
Dalšími složkami jsou natrium-hyaluronát, vaječné fosfolipidy, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Somatropin Biopartners je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem. Prášek je bílý až téměř bílý, rozpouštědlo je čirá tekutina.
a 1,5 ml rozpouštědla (střední nasycené triacylglyceroly) ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou (butyl).
Velikost balení 4 injekční lahvičky s práškem a 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem.
s pryžovou zátkou (butyl).
Velikost balení 4 injekční lahvičky s práškem a 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem.
s pryžovou zátkou (butyl).
Velikost balení 4 injekční lahvičky s práškem a 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen Německo
Tel: +49 (0)7121 948 7756
Fax: +49 (0)7121 346 255
Léčivý přípravek již není registrován
BIOTON S.A.
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polsko
2.