Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Evoltra
clofarabine

Příbalová informace: informace pro uživatele


Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

clofarabinum


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

image

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Evoltra uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Chraňte před mrazem.


    Jakmile je přípravek Evoltra připraven a naředěn, má být použit ihned nebo do 24 hodin, pokud bude uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C).


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Evoltra obsahuje

Léčivou látkou je clofarabinum. Jeden mililitr obsahuje clofarabinum 1 mg. Jedna 20ml injekční

lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Evoltra vypadá a co obsahuje toto balení

Evoltra je koncentrát pro infuzní roztok. Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí. Dodává se ve 20ml skleněných injekčních lahvičkách. Injekční lahvičky obsahují

20 mg klofarabinu a jsou zabaleny v krabičce. Jedna krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních

lahviček, ale na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam Nizozemsko


Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Francie


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


België/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Tел: +359 (0) 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710 54 00

(Belgique/Belgien)


Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400


France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300


Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 845 372 7101


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem

k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto

přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.


Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: a na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: https://www.sukl.cz. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Zvláštní opatření pro podávání

Přípravek Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním naředit. Koncentrát se přefiltruje přes sterilní stříkačkový filtr o velikosti pórů 0,2 mikrometru a poté se naředí roztokem

chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) na intravenózní infuzi, čímž se získá celkový objem

podle příkladů uvedených v tabulce níže. Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře. (Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,2 mikrometru, koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti pórů 5 mikrometrů, naředí se a poté se podává přes in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru.)


Rozpis navrhovaného ředění na základě doporučené dávky klofarabinu 52 mg/m2/den

Plocha tělesného povrchu (m2)

Koncentrát (ml)*

Celkový naředěný objem

≤ 1,44

≤ 74,9

100 ml

1,45 až 2,40

75,4 až 124,8

150 ml

2,41 až 2,50

125,3 až 130,0

200 ml

*Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabinu. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg klofarabinu. U pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je ≤ 0,38 m2, bude k vytvoření

doporučené denní dávky klofarabinu zapotřebí pouze část obsahu jedné injekční lahvičky. Ovšem u pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je > 0,38 m2, bude k vytvoření doporučené denní dávky klofarabinu zapotřebí obsahu 1 až 7 injekčních lahviček.


Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok. Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda roztok neobsahuje žádné částice a zda nedošlo k nežádoucímu zabarvení.


Naředěný koncentrát je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 3 dnů, pokud je uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C a při pokojové teplotě (do 25 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Chraňte před mrazem.


Pokynyprozacházení


Dodržujte postupy pro správné zacházení s cytostatiky. S cytotoxickými léčivými přípravky zacházejte opatrně.


Při manipulaci s přípravkem Evoltra se doporučuje používat jednorázové rukavice a ochranný oděv. Pokud přípravek přijde do styku s očima, kůží či sliznicí, ihned jej vypláchněte velkým množstvím vody.

S přípravkem Evoltra nesmí manipulovat těhotné ženy.


Likvidace


Přípravek Evoltra je určen pouze k jednorázovému užití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.