ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Evoltra
clofarabine
clofarabinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evoltra používat
Jak se přípravek Evoltra používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Evoltra uchovávat
Obsah balení a další informace
Evoltra obsahuje léčivou látku klofarabin. Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se nazývají protinádorové léky. Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec je zahubí. Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí – jako jsou nádorové buňky.
Evoltra se používá u dětí (≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat. Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek.
(uvedenou v bodě 6);
jestliže se u Vás dříve po použití tohoto přípravku vyskytla závažná reakce;
jestliže dostanete horečku nebo vysokou teplotu – protože klofarabin snižuje počet krvinek produkovaných kostní dření, můžete být náchylnější k infekcím;
jestliže se u Vás vyskytnou dýchací obtíže, zrychlený dech nebo dušnost;
pokud pociťujete změny pulsu;
pokud trpíte závratěmi (točením hlavy) nebo mdlobami – ty mohou být příznakem nízkého krevního tlaku;
pokud je Vám nevolno nebo máte průjem;
pokud máte tmavší moč než obvykle – je důležité, abyste pil(a) dostatečné množství vody, a tak se vyhnul(a) dehydrataci;
pokud se u Vás vyskytne vyrážka s puchýři nebo vředy v ústech,
pokud ztratíte chuť k jídlu, máte pocit na zvracení (nevolnost), zvracíte, máte průjem, tmavě zbarvenou moč a světlou stolici, bolí Vás břicho, máte žloutenku (zežloutnutí kůže a očí), nebo pokud se celkově necítíte dobře, mohly by to být příznaky zánětu jater (hepatitidy) nebo poškození jater (jaterního selhání);
pokud močíte málo nebo přestanete močit úplně nebo se u Vás vyskytne ospalost, pocit na zvracení, zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu a/nebo slabost (mohou to být příznaky akutního
ledvinného selhání /selhání ledvin).
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a):
léky na nemoci srdce,
jakékoliv léky, které mění krevní tlak,
léky, které mají vliv na játra nebo ledviny,
jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Klofarabin se nemá podávat v těhotenství, pokud to není nevyhnutelné.
Také muži musí používat účinnou antikoncepci a musí být upozorněni, aby během léčby klofarabinem a 3 měsíce po jejím ukončení nepočali dítě.
Pokud kojíte, musíte před zahájením léčby kojení přerušit a v průběhu Vaší léčby a 3 měsíce po jejím ukončení nesmíte kojit.
Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je Vám na omdlení.
Tento léčivý přípravek obsahuje 72 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud Vám má být během Vašeho léčebného cyklu podáno 5 nebo více injekčních lahviček denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem soli (sodíku).
Léčbu přípravkem Evoltra Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat. Je důležité, abyste pil(a) dostatečné množství vody, a tak předešel(předešla) dehydrataci.
Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno nadměrné množství léku, ihned na to upozorněte svého lékaře.
Lékař Vám řekne, kdy máte dostat tento lék. Pokud se domníváte, že jste vynechal(a) dávku, ihned na to svého lékaře upozorněte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
úzkost, bolest hlavy, horečka, únava,
nevolnost a zvracení, průjem,
zrudnutí, svědivá a zanícená pokožka, záněty (vlhké) sliznice, jako např. sliznice dutiny ústní a jiných částí,
můžete ve zvýšené míře trpět infekcemi, protože přípravek Evoltra může snižovat počty určitých typů krvinek ve Vašem těle,
kožní vyrážky, které mohou být svědivé, zarudlé, bolestivé, může se při nich slupovat kůže,
včetně kůže dlaní a chodidel, nebo drobné načervenalé či nachové skvrny pod kůží.
infekce krve, zápal plic, pásový opar, infekce v implantátu, infekce v ústech, jako je kandidóza a opar,
změny v chemických hodnotách krve, změny počtu bílých krvinek,
alergické reakce,
pocit žízně a tvorba tmavší moči nebo menšího množství moči, než je obvyklé, snížená chuť k jídlu či nechutenství, úbytek tělesné hmotnosti,
rozrušení, podrážděnost či neklid,
pocit necitlivosti nebo slabosti v končetinách, pocit necitlivosti kůže, ospalost, závrať, třes,
sluchové problémy,
hromadění vody v krajině srdeční, rychlý puls,
nízký krevní tlak, boule v důsledku špatné tvorby modřin,
prosakování z drobných cévek, zrychlený dech, krvácení z nosu, dechové potíže, dušnost, kašel,
zvracení krve, bolest břicha, bolest hýždí,
krvácení do hlavy, žaludku, střev či plic, z úst či z dásní, vředy v ústech, zánět sliznice dutiny ústní,
zežloutnutí kůže a očí (zvané též žloutenka) nebo jiné poruchy jater,
modřiny, vypadávání vlasů, změna zabarvení kůže, zvýšené pocení, suchá kůže nebo jiné kožní problémy,
bolest hrudní stěny nebo kostí, šíje či zad, bolest končetin, svalů nebo kloubů,
krev v moči,
orgánové selhání, bolest, zvýšené svalové napětí, zadržování vody a otoky v některých místech těla, včetně rukou a nohou, změny duševního stavu, pocit horka, chladu nebo abnormální
pocity,
klofarabin může ovlivňovat hladiny některých látek v krvi. Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby zjistil, zda Váš organismus pracuje správně,
poškození jater (jaterní selhání);
malé množství moči či nemočení, ospalost, pocit na zvracení, zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu a/nebo slabost (možné známy akutního ledvinného selhání nebo selhání ledvin).
zánět jater (hepatitida).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Jakmile je přípravek Evoltra připraven a naředěn, má být použit ihned nebo do 24 hodin, pokud bude uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je clofarabinum. Jeden mililitr obsahuje clofarabinum 1 mg. Jedna 20ml injekční
lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Evoltra je koncentrát pro infuzní roztok. Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí. Dodává se ve 20ml skleněných injekčních lahvičkách. Injekční lahvičky obsahují
20 mg klofarabinu a jsou zabaleny v krabičce. Jedna krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních
lahviček, ale na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1105 BP Amsterdam Nizozemsko
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Tел: +359 (0) 2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem
k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto
přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: a na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: https://www.sukl.cz. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Zvláštní opatření pro podávání
Přípravek Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním naředit. Koncentrát se přefiltruje přes sterilní stříkačkový filtr o velikosti pórů 0,2 mikrometru a poté se naředí roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) na intravenózní infuzi, čímž se získá celkový objem
podle příkladů uvedených v tabulce níže. Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře. (Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,2 mikrometru, koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti pórů 5 mikrometrů, naředí se a poté se podává přes in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru.)
Rozpis navrhovaného ředění na základě doporučené dávky klofarabinu 52 mg/m2/den | ||
Plocha tělesného povrchu (m2) | Koncentrát (ml)* | Celkový naředěný objem |
≤ 1,44 | ≤ 74,9 | 100 ml |
1,45 až 2,40 | 75,4 až 124,8 | 150 ml |
2,41 až 2,50 | 125,3 až 130,0 | 200 ml |
*Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabinu. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg klofarabinu. U pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je ≤ 0,38 m2, bude k vytvoření doporučené denní dávky klofarabinu zapotřebí pouze část obsahu jedné injekční lahvičky. Ovšem u pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je > 0,38 m2, bude k vytvoření doporučené denní dávky klofarabinu zapotřebí obsahu 1 až 7 injekčních lahviček. |
Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok. Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda roztok neobsahuje žádné částice a zda nedošlo k nežádoucímu zabarvení.
Naředěný koncentrát je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 3 dnů, pokud je uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C a při pokojové teplotě (do 25 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Chraňte před mrazem.
Pokynyprozacházení
Dodržujte postupy pro správné zacházení s cytostatiky. S cytotoxickými léčivými přípravky zacházejte opatrně.
Při manipulaci s přípravkem Evoltra se doporučuje používat jednorázové rukavice a ochranný oděv. Pokud přípravek přijde do styku s očima, kůží či sliznicí, ihned jej vypláchněte velkým množstvím vody.
S přípravkem Evoltra nesmí manipulovat těhotné ženy.
Likvidace
Přípravek Evoltra je určen pouze k jednorázovému užití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.