ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Evista
raloxifene
Raloxifeni hydrochloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Evista a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evista užívat
Jak se přípravek Evista užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Evista uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Evista obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Přípravek Evista snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou. Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno.
Jak přípravek Evista působí:
Přípravek Evista patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM). V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního hormonu estrogenu snižuje. Přípravek Evista po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí kostí - objevuje se především u žen po menopauze. Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.
jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro krevní sraženiny v nohách (hluboká žilní trombóza), plicích (plicní embólie) nebo očích (trombóza sítnicové žíly).
jestliže jste alergická (přecitlivělá) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže můžete ještě stále otěhotnět, přípravek Evista může poškodit vaše nenarozené dítě
jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí, cholestatická žloutenka).
jestliže máte závažné problémy s ledvinami
jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy. To vždy musí vyšetřit lékař.
jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Evista ženám s tímto onemocněním
Před užitím přípravku Evista se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění, jelikož můžete mít zvýšené riziko krevních sraženin (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza sítnicové žíly)
jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např.mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil, že je u vás vysoké riziko této příhody
jestliže trpíte onemocněním jater
jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Evista ženám s tímto onemocněním
jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny
Je nepravděpodobné, že přípravek Evista způsobuje krvácení z pochvy. Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Evista je neočekávané. Lékař by vás měl vyšetřit.
Přípravek Evista neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Přípravek Evista snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého“) cholesterolu. Obecně nemění hladinu triglyceridů a HDL („hodného“) cholesterolu. Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Evista svému lékaři.
Jestliže vám lékař dříve oznámil, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, což je typ cukru, před začátkem užívání tohoto přípravku kontaktujte lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, váš doktor může jejich dávku upravit.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Evista nemusí mít dostatečný účinek.
Přípravek Evista je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět. Přípravek Evista může poškodit vaše nenarozené dítě.
Neužívejte přípravek Evista pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Přípravek Evista nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Denní dávka je jedna tableta. Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu vám však pomůže na dávku nezapomenout. Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Tabletu spolkněte celou. Můžete ji zapít vodou. Tabletu před užitím nerozlamujte ani nedrťte. Rozlomená či rozdrcená tableta může mít špatnou chuť a je možné, že užijete nesprávnou dávku.
Délku léčby přípravkem Evista určí váš lékař. Rovněž vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
Uvědomte lékaře nebo lékárníka. Pokud užijete větší množství přípravku Evista, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Nejprve byste se měla poradit s lékařem.
Je důležité pokračovat v užívání přípravku Evista tak dlouho, jak určí lékař. Evista může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Evista nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Evista byla mírného rázu.
Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:
návaly (vasodilatace)
příznaky chřipky
gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha a podrážděný žaludek
zvýšený krevní tlak
Časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou:
bolesti hlavy včetně migrény
křeče v nohou
otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém)
žlučové kameny
vyrážka
mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení a citlivost
Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:
zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza)
zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie)
zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v očích (trombóza sítnicové žíly)
červená a bolestivá kůže v okolí žíly (zánět povrchových žil)
krevní sraženina v tepně (např. cévní mozková příhoda včetně zvýšeného rizika úmrtí na cévní mozkovou příhodu
snížený počet krevních destiček v krvi
Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Evista ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je raloxifeni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: povidon, polysorbát 80, laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon, magnésium- stearát
Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol
400
Přípravek Evista jsou bílé oválné potahované tablety. Tablety jsou balené v blistrech nebo umělohmotných lahvích. Krabička s blistry obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet. Lahve obsahují 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Francie
INPHARMASCI, ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tlf: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ
Τηλ: +30 210 620 8372
SUBSTIPHARM
Tél: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Simi: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Τηλ: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel.: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tél/Tel: 80024806 Magyarország SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tlf: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Puh./Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00