Příbalová informace: informace pro uživatele

ENBREL 25 mg prášek pro injekční roztok

etanerceptum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní

  údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě.

  Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy, nebo dítě, o které pečujete.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů:

  
  

  1. Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat

  3. Jak se přípravek Enbrel používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Enbrel uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  7. Návod k přípravě a podávání injekce přípravku Enbrel (viz druhá strana)

  
  

  1. Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Enbrel snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.

     
     

     U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Enbrel použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza) – ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.

     
     

     U revmatoidní artritidy se přípravek Enbrel obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.

     
     

     U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Enbrel zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Enbrel zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.

     Přípravek Enbrel je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:

     
     

• U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:

  
  

  • Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let

    
    

  • Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let

    
    

• U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.

  
  

• Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit).

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat Nepoužívejte přípravek Enbrel

• jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo na kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Enbrel a ihned vyhledejte lékaře.

• jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.

• jestliže Vy nebo dítě máte infekci jakéhokoli druhu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před použitím přípravku Enbrel se poraďte se svým lékařem.

  
  

• Alergické reakce: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Enbrel a kontaktujte ihned lékaře. Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel.

• Infekce/cukrovka: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.

• Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce,

  jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může

  rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Enbrel.

• Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Enbrel. To může

  zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky

  těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli tuberkulózu, nebo pokud jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře.

• Hepatitida B: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Enbrel. Léčba přípravkem Enbrel může vést k reaktivaci

  hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Enbrel používat.

  • Hepatitida C: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Enbrel, pokud se infekce zhorší.

  • Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví jakékoli známky či příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění

    krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel.

  • Poruchy nervového systému a poruchy oka: Informujte svého lékaře, jestliže máte Vy nebo dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy). Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou.

  • Městnavé srdeční selhání: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel.

• Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Enbrel, informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.

  U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné.

  Děti a dospělí, kterým je přípravek Enbrel podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo

  zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.

  U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Enbrel nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Enbrel, se rozvinula zhoubná nádorová

  onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.

  Někteří pacienti užívající přípravek Enbrel onemocněli rakovinou kůže. Informujte svého lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků

  na kůži.

  • Plané neštovice: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Enbrel. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím.

  • Zneužívání alkoholu: Přípravek Enbrel by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze.

  • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Enbrel se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Poraďte se se svým lékařem, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.

  • Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby

    přípravkem Enbrel snížit dávku přípravku k léčbě cukrovky.

    
    

    Děti a dospívající

    
    

    Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před použitím přípravku Enbrel. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.

    Přípravek Enbrel by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či

    psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.

    
    

    Další léčivé přípravky a přípravek Enbrel

    
    

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vy nebo Vaše dítě byste neměli používat Enbrel

    s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.

    Těhotenství a kojení

    
    

    Přípravek Enbrel se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

    
    

    Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek Enbrel, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek Enbrel ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad. V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování“).

    
    

    Ženy užívající přípravek Enbrel nesmějí kojit, protože přípravek Enbrel přechází do mateřského mléka.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    
    

    Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

    
    

    1. Jak se přípravek Enbrel používá

       
       

       Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

       
       

       Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Enbrel je příliš silný, nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

       
       

       Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více)

       
       

       Revmatoidníartritida,psoriatickáartritidaaaxiálníspondylartritidyvčetněankylozujícíspondylitidy

       
       

       Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2x týdně, nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku.

       
       

       Ložiskoválupénka

       
       

       Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.

       
       

       Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.

       
       

       Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Enbrel používat a zda je třeba léčení opakovat. Pokud nevykazuje přípravek Enbrel účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.

       
       

       Použití u dětí a dospívajících

       
       

       Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky.

       
       

       

       U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4

       mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.

       
       

       U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. Pokud přípravek Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.

       
       

       Cesta a způsob podání

       
       

       Přípravek Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Přípravek Enbrel se může používat s jídlem nebo pitím nebo bez nich.

       Prášek se musí před použitím rozpustit. Podrobný návod k přípravě a injekci přípravku Enbrel je k dispozici v bodu 7 „Návod k přípravě a podání injekce přípravku Enbrel“. Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným přípravkem.

       
       

       Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Enbrel podán.

       
       

       Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a)

       
       

       Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky, nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal přípravku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Enbrel

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte s injekcemi přípravku v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

       
       

       Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Enbrel

       
       

       Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

    2. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Alergické reakce

       
       

       Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Enbrel. Informujte neprodleně svého lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

       
       

• Potíže s polykáním nebo dýcháním

• Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou

• Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka

• Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí)

  Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Enbrel, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.

  
  

  Závažné nežádoucí účinky

  
  

  Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.

  
  

• Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech

• Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost

• Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině

• Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání

  nehtových lůžek nebo okolí rtů

• Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži

• Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku

• Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava

• Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.

  
  

  Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

  
  

  Známé nežádoucí účinky přípravku Enbrel zahrnující níže uvedené ve skupinách s klesající četností:

  
  

• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

  Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání,

  svědění, bolesti a otoku) (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení; u některých pacientů se rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce); a bolest hlavy.

  
  

• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).

  
  

• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

  závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených

  krvinek; nízký počet bílých krvinek; nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční

  zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčenýchsoučasně methotrexátem se frekvence

  výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“), křeče a bolest

  v oblasti břicha, průjem, úbytek hmostnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).

• Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

  závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); melanom (typ rakoviny kůže); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích), zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“).

  
  

• Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.

  
  

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

  Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se

  nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži, nadměrná aktivace bílých krvinek

  spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).

  
  

  Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

  
  

  Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  
  

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Enbrel uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za

     „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem.

     
     

     Před přípravou roztoku přípravku Enbrel lze přípravek Enbrel uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce). Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Enbrel vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Enbrel zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).

     Doporučuje se připravený roztok přípravku Enbrel ihned spotřebovat. Pokud je však roztok uchováván při teplotě do 25 ºC, je možno jej použít po dobu až 6 hodin.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, nebo že obsahuje částice. Roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez hrudek, vloček nebo částic.

     
     

     Pečlivě znehodnoťte připravený roztok, který nebyl použit do 6 hodin po otevření.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Enbrel obsahuje

     Léčivou látkou je etanerceptum. Jedna injekční lahvička přípravku Enbrel 25 mg obsahuje etanerceptum 25 mg.

     
     

     Dalšími složkami jsou:

     Prášek: Mannitol (E421), sacharosa a trometamol.

     
     

     Jak přípravek Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení

     
     

     Přípravek Enbrel 25 mg se dodává jako bílý prášek k přípravě injekčního roztoku (prášek pro přípravu injekce). Každé balení obsahuje 4 injekční lahvičky s jednou dávkou prášku a 8 alkoholových tamponů.

     
     

     Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

     
     

     Držitelrozhodnutíoregistraci: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

     1050 Bruxelles Belgie

     
     

     Výrobce:

     Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

     2870 Puurs

     Belgie

     
     

     Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

     
     

     België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

     Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

     Kύπρος

     PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

     
     

     Česká republika

     Pfizer, spol. s r.o.

     Tel: +420-283-004-111

     Magyarország

     Pfizer Kft.

     Tel: +36 1 488 3700

     Danmark

     Pfizer ApS

     Tlf: +45 44 201 100

     Malta

     Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

     
     

     Deutschland

     Pfizer Pharma GmbH

     Tel: +49 (0)30 550055-51000

     Nederland

     Pfizer bv

     Tel: +31 (0)10 406 43 01

     
     

     България

     Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

     Teл: +359 2 970 4333

     Norge

     Pfizer AS

     Tlf: +47 67 52 61 00

     
     

     Eesti

     Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

     Österreich

     Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

     
     

     Ελλάδα

     PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

     Polska

     Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

     
     

     España

     Pfizer, S.L.

     Télf: +34 91 490 99 00

     Portugal

     Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

     
     

     France

     Pfizer

     Tél +33 (0)1 58 07 34 40

     România

     Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

     
     

     Hrvatska

     Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

     Slovenija

     Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

     Tel: +386 (0)1 52 11 400

     
     

     Ireland

     Pfizer Healthcare Ireland

     Tel: +1800 633 363 (toll free)

     Tel: +44 (0)1304 616161

     Slovenská republika

     Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

     
     

     Ísland

     Icepharma hf.

     Tel: +354 540 8000

     Suomi/Finland

     Pfizer Oy

     Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

     
     

     Italia

     Pfizer S.r.l.

     Tel: +39 06 33 18 21

     Sverige

     Pfizer AB

     Tel: +46 (0)8 550 520 00

     
     

     Latvija

     Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

     United Kingdom (Northern Ireland)

     Pfizer Limited

     Tel: +44 (0)1304 616161

     
     

     Lietuva

     Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

     Tato příbalová informace byla naposledy revidována

     
     

     
     

  3. Návod k přípravě a podávání injekce přípravku Enbrel

     
     

     Tento bod je rozdělen do následujících podbodů:

     
     

     1. Úvod

     2. Příprava před injekcí

     3. Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci

     4. Přidávání vody na injekci

     5. Odsání roztoku přípravku Enbrel z lahvičky

     6. Výběr místa pro injekci

     7. Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku Enbrel

     8. Likvidace zbylého odpadu

  
  

  1. Úvod

     
     

     Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Enbrel. Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem. Lékař a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě nebo dítěti. Nesnažte se podat dávku léku, pokud si nejste jistý(á), že rozumíte instrukci a umíte si injekci připravit a podat.

     
     

     Tento lék nesmí být mísen s žádným jiným přípravkem.

     
     

  2. Příprava před injekcí

     
     

• Umyjte si pečlivě ruce.

• Zvolte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.

• Vyndejte injekční lahvičku s přípravkem Enbrel z chladničky a položte ji na rovnou plochu.

• Budete také potřebovat následující předměty:

  
  

  sterilní injekční stříkačku a jehlu/jehly 25G  16 mm nebo podobné; lahvičku nebo ampuli s vodou na injekci;

  2 tampony napuštěné alkoholem.

  
  

• Zkontrolujte doby použitelnosti na štítku lahvičky s přípravkem Enbrel a na štítku vody na injekci. Po uplynutí měsíce a roku na obalu nesmí být použity.

  
  

  1. Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci

     
     

• Odstraňte krytku z plastické hmoty z lahvičky s přípravkem Enbrel. NESNÍMEJTE šedou zátku ani hliníkový uzávěr horní části lahvičky.

• Použijte nový tampon napuštěný alkoholem k očištění šedé zátky lahvičky s přípravkem Enbrel.

  Po očištění se už nedotýkejte rukama zátky.

• Zkontrolujte, zda máte jehlu na injekční stříkačce. Jestliže nevíte, jak nasadit jehlu na stříkačku, požádejte o radu lékaře nebo zdravotní sestru.

• Odstraňte krytku jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky. Dbejte přitom na to, abyste se jehlou ničeho nedotknul(a) (viz obrázek 1). Dejte pozor, abyste nepoškodil(a) injekční jehlu

  ohnutím nebo zkroucením krytu při jeho odstraňování.

  Obrázek 1

  
  

  

  
  

• Zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody na injekci.

• Nevíte-li, jak naplnit injekční stříkačku, požádejte o radu lékaře nebo zdravotní sestru.

• Přesvědčte se, že injekční stříkačka neobsahuje žádné vzduchové bubliny.

• Lahvičku s přípravkem Enbrel postavte na pracovní plochu, např. na stůl, hrdlem směrem nahoru a zasuňte jehlu injekční stříkačky kolmo dolů, skrz středový kruh šedé zátky lahvičky

  (viz obrázek 2). Jestliže má jehla správný směr, měl(a) byste cítit mírný odpor a pak “lupnutí” při průchodu jehly skrz střed zátky. Zkontrolujte špičku jehly v okénku zátky (viz obrázek 3). Jestliže jehla není správně nasměrována, ucítíte stálý odpor při průchodu jehly zátkou a žádné

  “lupnutí”. Nezasunujte jehlu šikmo, mohla by se ohnout a/nebo zamezit správnému doplnění rozpouštědla do lahvičky (viz obrázek 4).

  
  

  

  

  

  Gumová zátka

  Stříkačka

  Hliníkový uzávěr

  Lahvička Jehla

  Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek 4

  
  

  Okénko v zátce

  SPRÁVNĚ NESPRÁVNĚ

  
  

  1. Přidávání vody na injekci

     
     

• VELMI POMALU tlačte pístem, až bude všechna voda pro injekci v lahvičce. Tímto způsobem se zamezí vzniku pěny (množství vzduchových bublin) v roztoku (viz obrázek 5).

  
  

  Obrázek 5

  
  

  

  
  

• Ponechejte injekční stříkačku na místě. Rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 6). NETŘEPEJTE. Počkejte, až se rozpustí veškerý prášek (obvykle

  méně než 10 minut). Vzniklý roztok by měl být čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez hrudek, vloček nebo částic. V lahvičce může zůstat bílá pěna – to je běžné. NEPOUŽÍVEJTE Enbrel, jestliže se prášek do 10 minut nerozpustil. V tom případě začněte znovu s novou lahvičkou přípravku Enbrel, vodou pro injekci, stříkačkou, jehlou a tampony.

  
  

  Obrázek 6

  
  

  

  
  

  1. Odsání roztoku přípravku Enbrel z lahvičky

     
     

• Držte lahvičku dnem vzhůru ve výši očí, injekční jehla je přitom stále v lahvičce. Pomalu táhněte píst zpět a nasávejte roztok do injekční stříkačky (viz obrázek 7). Tím se postupně snižuje hladina roztoku v lahvičce. Injekční jehlu potom musíte částečně povytáhnout tak, aby hrot jehly byl stále v roztoku v lahvičce. Pro dospělé pacienty se z lahvičky odčerpá celý objem roztoku. Pro děti se do injekční stříkačky nasaje pouze část roztoku podle doporučení lékaře.

  Obrázek 7

  
  

  

  
  

• S jehlou stále v lahvičce zkontrolujte případnou přítomnost vzduchových bublin v injekční stříkačce. Jemným poklepem na injekční stříkačku vyžeňte bubliny nahoru k ústí jehly (viz obrázek 8). Mírným zatlačením pístu vytlačte vzduch z jehly do lahvičky. Jestliže se Vám přitom náhodou podařilo vytlačit do lahvičky zpět i část roztoku, natáhněte jej pístem zpět do injekční stříkačky.

  
  

  Obrázek 8

  

  
  

• Vytáhněte úplně jehlu z lahvičky. Opět dbejte na to, aby se přitom jehla ničeho nedotknula.

  
  

  (Poznámka: Po ukončení tohoto kroku se může stát, že v lahvičce zůstane malý zbytek tekutiny. Je to běžné.)

  1. Výběr místa pro injekci

     
     

• Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 9). Pokud si injekci podáváte sám/sama, neměl(a) byste použít vnější oblast horní části paže.

  
  

  Obrázek 9

  

• Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo. Každá nová injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce. Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá. Vyhněte se místům s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže (strie). (Je vhodné si vždy označit místo předchozích injekcí.)

• Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě lupénku, nesmíte podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí (lupénkou poškozená kůže).

  
  

  1. Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku Enbrel

     
     

• Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce přípravku Enbrel alkoholovým tamponem. NEDOTÝKEJTE se této oblasti až do podání injekce.

• Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte. Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.

• Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 10). Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro Vás nebo dítě nejpohodlnější. Dávejte pozor, abyste netlačil/a jehlu do kůže příliš pomalu nebo velkou silou.

  
  

  Obrázek 10

  

  
  

• Jakmile je celá jehla uvnitř, pusťte kůži, kterou jste držel(a). Volnou rukou stabilizujte injekční stříkačku přidržením její dolní části. Pak stlačte píst injekční stříkačky a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 11).

  Obrázek 11

  

  
  

• Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže. Postupujte opatrně a držte jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu.

• Na místo vpichu přitlačte asi na 10 vteřin vatový tampon. Může dojít k slabému krvácení z injekčního místa. NETŘETE toto místo. Podle potřeby je možné místo vpichu přelepit.

  
  

  1. Likvidace zbylého odpadu

  
  

• Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity. Nikdy znovu nezakrývejte jehlu krytem. Použitou jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří znají přípravek Enbrel.