ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sovaldi
sofosbuvir
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat
3. Jak se přípravek Sovaldi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sovaldi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Sovaldi obsahuje léčivou látku sofosbuvir a podává se k léčbě infekce virem hepatitidy C
(zánětu jater typu C) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.
Hepatitida C je infekční onemocnění jater způsobené virem. Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.
Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky k léčbě hepatitidy C. Samostatně není účinný. Obvykle se užívá buď s:
ribavirinem (děti, dospívající a dospělí pacienti) nebo
peginterferonem alfa a ribavirinem (dospělí pacienti).
Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu
s přípravkem Sovaldi. Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Jestliže se na Vás některé z těchto podmínek vztahují, ihned informujte svého lékaře. Upozornění a opatření
Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky k léčbě hepatitidy C (viz bod 1 výše). Před
užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu, protože to může vést k život ohrožujícímu zpomalení srdečního tepu. Pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jinou léčbu. Pokud budete léčbu přípravkem Sovaldi potřebovat, možná bude nutné další sledování srdce,
máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater,
jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
máte cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Sovaldi u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Sovaldi, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
pomalý nebo nepravidelný srdeční tep nebo jiné problémy se srdečním rytmem,
dušnost nebo zhoršení stávající dušnosti,
bolest na hrudi,
závratě,
bušení srdce,
pocit na omdlení nebo mdloby.
Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Sovaldi Váš lékař provede krevní testy. Tyto testy se provádí, aby lékař mohl:
rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K jsou používané k ředění krve. Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.). Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může změnit jejich dávkování poté, co začnete užívat přípravek Sovaldi.
Poraďte se se svým lékařem o užívání přípravku Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů),
modafinil (lék pro léčbu lidí s narkolepsií, který jim usnadní zůstat v bdělém stavu),
rifapentin (lék používaný k léčbě infekcí včetně tuberkulózy). A to proto, že mohou snížit účinnost přípravku Sovaldi.
amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu).
Pokud si nejste jistý(á), jaké léky lze s přípravkem Sovaldi užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem je nutno zabránit otěhotnění. Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství“ v příbalové informaci pro ribavirin. Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě. Proto v případě, že existuje možnost otěhotnění, je
nutno při sexuálních aktivitách učinit speciální preventivní opatření.
Přípravek Sovaldi se obvykle užívá spolu s ribavirinem. Ribavirin může uškodit Vašemu nenarozenému dítěti. Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
v příbalové informaci ribavirinu. Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce,
která je pro Vás vhodná.
Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Při užívání přípravku Sovaldi spolu s dalšími léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pacienti únavu, závratě, rozmazané vidění a snížení pozornosti. Jestliže se po užití přípravku Sovaldi cítíte unavený(á), máte závratě, rozmazané vidění nebo sníženou pozornost, nevykonávejte činnosti jako řízení motorových vozidel, jízda na kole nebo obsluha strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
je jedna tableta (400 mg) denně s jídlem. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek
Sovaldi.
Doporučená dávka přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících ve věku od 3 let závisí na tělesné hmotnosti. Přípravek Sovaldi užívejte s jídlem podle pokynů lékaře.
Tabletu (tablety) spolkněte celou (celé). Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké. Pokud máte problémy s polykáním tablet, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.o
Přípravek Sovaldi se má vždy užívat v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě
hepatitidy C podle pokynů lékaře.
Jestliže zvracíte za méně než 2 hodiny po užití přípravku Sovaldi, užijte další dávku. Jestliže zvracíte za více než 2 hodiny po užití přípravku Sovaldi, není potřebná další dávka, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže s ledvinami nebo jestliže jste na dialýze.
Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky
jste užil(a).
Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Pokud vynecháte dávku:
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud užíváte přípravek Sovaldi v kombinaci s amiodaronem (lék používaný k léčbě srdečních potíží), může se u Vás vyskytnout jeden nebo více z níže uvedených nežádoucích účinků:
pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
dušnost nebo zhoršení dušnosti, kterou již máte.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Při užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem nebo spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem se u Vás mohou vyskytnout některé z níže uvedených nežádoucích účinků:
(mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
horečka, zimnice, příznaky podobné chřipce,
průjem, pocit na zvracení, zvracení,
poruchy spánku (nespavost),
pocit únavy a podráždění,
bolest hlavy,
vyrážka, svědění kůže,
ztráta chuti k jídlu, snížená chuť k jídlu,
závratě,
bolesti svalů, bolesti kloubů,
dušnost, kašel.
Krevní testy mohou také ukázat:
nízký počet červených krvinek (anémie), příznaky zahrnují pocit únavy, bolesti hlavy, dušnost při námaze,
nízký počet bílých krvinek, příznaky zahrnují častější infekce než obvykle, včetně horečky a
zimnice, nebo bolesti v krku či vředů v ústech,
nízký počet krevních destiček,
změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).
(mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 pacientů)
změny nálady, pocit deprese, pocity úzkosti a neklidu,
rozmazané vidění,
silné bolesti hlavy (migréna), ztráta paměti, ztráta koncentrace,
pokles tělesné hmotnosti,
dušnost při námaze,
nepříjemný pocit v oblasti břicha, zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, kyselý reflux (zpětný tok kyselého obsahu žaludku do jícnu),
ztráta a řídnutí vlasů,
suchá kůže,
bolesti zad, svalové křeče,
bolest na hrudi, pocit slabosti,
zánět nosohltanu.
Jiné účinky, které se mohou objevit při léčbě sofosbuvirem:
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův- Johnsonův syndrom).
Jestliže se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
{EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jádro tablety:
Mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety:
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý
Potahované tablety Sovaldi 400 mg jsou žluté tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „7977“ na druhé straně. Tableta je přibližně 20 mm dlouhá a 9 mm široká.
Potahované tablety Sovaldi 200 mg jsou žluté, oválné, potahované tablety s vyraženým označením
„GSI“ na jedné straně a „200“ na druhé straně. Tableta je přibližně 15 mm dlouhá a 8 mm široká.
Každá lahvička s potahovanými tabletami Sovaldi 400 mg obsahuje silikagel vysoušedlo (vysoušecí látka), které musí být uchováváno v lahvičce, aby chránilo tablety. Silikagelové vysoušedlo je
v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Dostupné jsou následující velikosti balení:
krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami pro potahované tablety 400 mg a 200 mg
a 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet pouze pro potahované tablety 400 mg. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
County Cork, T45 DP77 Irsko
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700