ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vargatef
nintedanib
nintedanibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vargatef užívat
Jak se přípravek Vargatef užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vargatef uchovávat
Obsah balení a další informace
Tobolky přípravku Vargatef obsahují léčivou látku nintedanib. Nintedanib blokuje aktivitu skupiny bílkovin, které jsou zapojeny do vývoje nových krevních cév, které nádorové buňky potřebují jako zdroj výživy a kyslíku. Tím, že nintedanib zablokuje aktivitu těchto bílkovin, je schopen potlačit růst a šíření nádoru.
Tento přípravek se používá v kombinaci s jiným protinádorovým léčivým přípravkem (docetaxel)
k léčbě rakoviny plic zvané nemalobuněčný karcinom plic (non-small cell lung cancer, NSCLC). Je určen pro dospělé pacienty se specifickým typem NSCLC („adenokarcinom“), kteří již byli léčeni
jedním jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě tohoto nádorového onemocnění, ale u nichž nádor
začal znovu růst.
jestliže jste alergický(á) na nintedanib, na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry; jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením, obzvláště krvácení do plic v nedávné době
jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami nebo Vám bylo zjištěno zvýšené množství bílkovin v moči
jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon, heparin nebo kyselina acetylsalicylová) k prevenci tvorby krevních sraženin. Léčba přípravkem Vargatef
může zvyšovat riziko krvácení
jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit operaci. Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se Vám hojí rány. Léčba přípravkem Vargatef proto obvykle bude
v případě, že máte být operován(a), přerušena. Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena
jestliže máte rakovinu, která se rozšířila do mozku
pokud máte vysoký krevní tlak
pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy
Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci Vašich jater a zjistit, jak rychle se Vaše krev sráží. Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda Vám může být podán přípravek Vargatef.
Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte,
jestliže dostanete průjem. Je důležité léčit průjem při prvních příznacích (viz bod 4)
jestliže zvracíte nebo je Vám nevolno (máte pocit na zvracení)
jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete
krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit
unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry
jestliže budete mít horečku, zimnici, objeví se u Vás zrychlené dýchání nebo zrychlený tep.
Mohlo by se jednat o známky infekce nebo infekci krve (sepsi) (viz bod 4)
jestliže pociťujete silnou bolest v oblasti žaludku, máte horečku, zimnici, je Vám nevolno, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace“)
jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, nebo pokud budete pociťovat bolest na hrudi a obtíže při dýchání, protože to by mohly být příznaky krevní
sraženiny v jedné z Vašich žil
jestliže máte velké krvácení
jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, typicky na levé straně těla, bolest v šíji, čelisti, rameni nebo paži, máte zrychlený srdeční tep, jste dušný(á), máte pocit na zvracení, zvracíte, protože to by mohly být příznaky srdečního infarktu
jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků, které se u Vás případně vyskytnou (viz bod 4), stane závažným
Tento léčivý přípravek nebyl u dětí a dospívajících studován, a nesmí být proto dětmi a dospívajícími
mladšími 18 let užíván.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a léků, které jste získal(a) bez lékařského předpisu.
Tento léčivý přípravek se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky. Následující léky mohou zvyšovat hladiny nintedanibu, léčivé látky obsažené v přípravku Vargatef, v krvi a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4):
Ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)
Erythromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)
Následující léky mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Vargatef:
Rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)
Karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě záchvatů křečí)
Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese)
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.
Antikoncepce
Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy začnou užívat přípravek Vargatef, během užívání přípravku Vargatef a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou
metodu antikoncepce, aby předešly otěhotnění.
Prodiskutujte pro Vás nejvhodnější způsoby antikoncepce se svým lékařem.
Zvracení a/nebo průjem či jiné stavy postihující trávicí soustavu mohou mít vliv na vstřebávání hormonálních antikoncepčních přípravků užívaných ústy, jako jsou antikoncepční pilulky,
a mohou snížit jejich účinnost. Z toho důvodu je třeba, abyste se s lékařem poradila o jiné možné vhodné metodě antikoncepce, pokud se u Vás zmíněné stavy vyskytnou.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem
Vargatef otěhotníte nebo se budete domnívat, že jste těhotná.
Kojení
Není známo, zda se léčivá látka vylučuje do lidského mateřského mléka a zda by mohla poškodit kojené dítě. Ženy by proto během léčby přípravkem Vargatef neměly kojit.
Účinek tohoto přípravku na plodnost u lidí nebyl hodnocen.
Přípravek Vargatef může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje. Jestliže se necítíte dobře, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Tobolky obsahují sójový lecithin. Neužívejte tento přípravek, jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Vargatef neužívejte ve stejný den, jako chemoterapii docetaxelem.
Tobolky spolkněte v celku s vodou a nežvýkejte je. Doporučuje se užít tobolky s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle.
Tobolku neotevírejte ani nedrťte (viz bod 5).
Doporučená dávka jsou čtyři tobolky denně (to je celkem 400 mg nintedanibu denně). Neužívejte víc než tuto dávku.
Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o dvou tobolkách, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například dvě tobolky ráno a dvě tobolky večer. Tyto dvě dávky je třeba užít každý den v přibližně stejnou dobu. Užívání přípravku tímto způsobem zajistí, že se v těle udržuje stejné množství nintedanibu.
Jestliže doporučenou dávku 400 mg denně z důvodu nežádoucích účinků netolerujete (viz bod 4),
lékař může denní dávku přípravku Vargatef snížit. Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí konzultace s lékařem.
Lékař může doporučenou dávku snížit na 300 mg denně (dvě 150 mg tobolky). V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 150 mg měkké tobolky.
V případě potřeby Vám může lékař denní dávku dále snížit na 200 mg denně (dvě 100 mg tobolky). Pokud se tak stane, lékař Vám předepíše odpovídající sílu tobolek.
V obou případech užijte jednu tobolku příslušné síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
Jestliže lékař ukončil Vaši chemoterapii docetaxelem, je třeba, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Vargatef dvakrát denně.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku přípravku
Vargatef užijte dle plánu v další plánovanou dobu a v dávce doporučené lékařem nebo lékárníkem.
Nepřerušujte užívání přípravku Vargatef bez předchozí porady s lékařem. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje. Jestliže tento přípravek
neužíváte dle doporučení svého lékaře, může se stát, že tato protinádorová léčba nebude správně fungovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Vargatef objeví následující nežádoucí účinky:
Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 osobu z 10)
Průjem může vést ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolyty jako je sodík nebo draslík) z těla. Při prvních příznacích průjmu pijte velká množství vody a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Po poradě
s lékařem začněte co nejdříve užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.
Febrilní neutropenie a sepse (časté, může postihnout až 1 osobu z 10)
Léčba přípravkem Vargatef může vést ke snížení počtu určitého typu bílých krvinek (neutropenie), které jsou důležité pro obranu těla proti bakteriálním a plísňovým infekcím. Jako důsledek neutropenie
se může objevit horečka (febrilní neutropenie) a infekce krve (sepse). Jestliže budete mít horečku, zimnici, objeví se u Vás zrychlené dýchání nebo zrychlený tep, okamžitě informujte svého lékaře.
Během léčby přípravkem Vargatef bude lékař pravidelně vyšetřovat Vaše krvinky a zjišťovat, zda nemáte příznaky infekce, jako je zánět, horečka nebo únava.
Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Průjem - viz výše
Pocit bolesti, necitlivosti a/nebo brnění v prstech u rukou a u nohou (periferní neuropatie)
Nevolnost (pocit na zvracení)
Zvracení
Bolest břicha
Krvácení
Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Zánět sliznic vystýlajících trávicí trakt, včetně boláků a vřídků v ústech (mukozitida, včetně stomatitidy)
Vyrážka
Snížená chuť k jídlu
Elektrolytová nerovnováha
Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, krevní alkalická fosfatáza) v krvi, což je patrné z krevních testů
Vypadávání vlasů (alopecie)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Otrava krve (sepse) – viz výše
Snížení počtu bílých krvinek doprovázené horečkou (febrilní neutropenie)
Krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie), zvláště v nohách (k příznakům patří bolest
v končetině nebo je končetina zarudlá, oteklá či teplá), které mohoukrevními cévami procházet do plic a způsobit bolest na hrudi a obtíže při dýchání (pokud se u Vás vyskytne kterýkoli
z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc)
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Ztráta tekutin (dehydratace)
Abscesy
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
Žloutenka (hyperbilirubinemie)
Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (gamaglutamyltransferázy) v krvi na základě krevních testů
Snížení tělesné hmotnosti
Svědění
Bolest hlavy
Zvýšené množství bílkovin v moči (proteinurie)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Výskyt proděravění stěny trávicího traktu (gastrointestinální perforace)
Závažné problémy s játry
Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Srdeční infarkt
Selhání ledvin
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Zánět tlustého střeva
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu a blistrech. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, otevřený nebo je tobolka poničená.
Pokud se dostanete do kontaktu s obsahem tobolky, okamžitě si umyjte ruce velkým množstvím vody
(viz bod 3).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je nintedanibum. Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě nintedanibi esilas).
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk, sójový lecithin (E 322)
Obal tobolky: Želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)
Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Přípravek Vargatef 100 mg měkké tobolky (tobolky) jsou neprůhledné, oválné tobolky broskvové
barvy s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a číslicí
„100“.
K dispozici jsou tři velikosti balení přípravku Vargatef 100 mg měkké tobolky:
Jedna krabička obsahující 60 tobolek (6 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
Jedna krabička obsahující 120 tobolek (12 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
Vícenásobné balení obsahující 120 tobolek (2 krabičky, každá obsahuje 60 tobolek, krabičky jsou spojené balicí folií).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení přípravku Vargatef 100 mg měkké tobolky.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Německo
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paříž
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620