ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Edurant
rilpivirine
25MG TBL FLM 30
Velkoobchod: | 5 214,58 Kč |
Maloobchodní: | 6 689,29 Kč |
Uhrazen: | 224,58 Kč |
rilpivirinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci Viz bod 4.
Co je EDURANT a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat
Jak se EDURANT užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak EDURANT uchovávat
Obsah balení a další informace
EDURANT obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). EDURANT působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (příravky k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů);
rifampicin, rifapentin (přípravky k léčbě bakteriálních infekcí jako tuberkulóza);
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy, což jsou léčivé přípravky k prevenci a léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo návratu kyselého
obsahu žaludku do jícnu);
dexamethason (kortikosteroid užívaný u mnoha stavů jako zánět a alergická reakce), je-li užit perorálně nebo injikován, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou;
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný
proti depresím).
Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o náhradě.
Před užitím přípravku EDURANT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
EDURANT HIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů v krvi. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
EDURANT byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku EDURANT se svým lékařem.
Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) všechny následující body, a pokud se Vás některý z nich týkal, že jste o nich informoval(a) svého lékaře.
Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně zánětu jater typu B a/nebo C a/nebo problémy s ledvinami. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater
nebo ledvin závažné dříve, než rozhodne, zda budete EDURANT užívat.
Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (například horečka, zimnice, pocení), okamžitě navštivte lékaře. U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných
infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní
odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě
oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes).
EDURANT se nepoužívá u dětí mladších 12 let, protože tento přípravek nebyl u těchto pacientů dostatečně studován.
EDURANT musíte užívat s dalšími přípravky k léčbě HIV. Lékař Vám poradí, které přípravky k léčbě HIV lze s přípravkem EDURANT kombinovat a společně se rozhodnete, která kombinace je pro Vás
nejlepší. Pozorně sledujte pokyny lékaře.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku EDURANT v krvi, pokud se s ním užívají zároveň.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí). Jestliže užíváte tento léčivý
přípravek současně s přípravkem EDURANT, prosím, čtěte pozorně v bodě 3 jak přípravek EDURANT užívat „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)“.
klarithromycin, erythromycin (antibiotika);
cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisté H2-receptorů užívané k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu). Užíváte-li tyto léčivé přípravky, přečtěte si pozorně v bodu 3 „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)“), jak je užívat;
antacida (užívaná k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý). Užíváte-li tyto léčivé přípravky, přečtěte si pozorně
v bodu 3 „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18
let)“, jak je užívat;
methadon (užíváný k léčbě příznaků z vysazení drog a drogové závislosti);
dabigatran-etexilát (antikoagulans – přípravek zabraňující nadměrnému srážení krve).
Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět okamžitě to řekněte svému lékaři. Těhotné ženy musí prodiskutovat užívání přípravku EDURANT, se svým lékařem.
Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě prostřednictvím
mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Někteří pacienti mohou během léčby přípravkem EDURANT pocítit únavu, závratě nebo ospalost. Pokud se během užívání přípravku EDURANT cítíte unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste ospalý(á), neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna tableta jednou denně.
EDURANT je nutno užívat s jídlem. Jídlo je důležité k dosažení správných hladin léčivé látky ve Vašem těle. Nutriční nápoj (např. bohatý na bílkoviny) sám o sobě jídlo nenahradí.
Čtyři stavy vyžadují zvláštní pozornost:
tabletu přípravku EDURANT jednou denně. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
minimálně 2 hodiny před užitím přípravku EDURANT nebo alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a EDURANT“).
Užíváte-li antagonistu H2-receptorů [léčivé přípravky užívané k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu (např. cimetidin,
famotidin, nizatidin nebo ranitidin)]. Antagonistu H2-receptorů užijte buď minimálně 12 hodin před užitím přípravku EDURANT nebo alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz bod 2 „Další léčivé
přípravky a EDURANT“). Antagonisty H2-receptorů nelze užívat v režimu dvakrát denně. Domluvte se s lékařem na jiném způsobu užívání.
EDURANT (který se musí užívat s jídlem).
Lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem. Otevírá se zatlačením na šroubovací uzávěr směrem dolů a současným otáčením uzávěrem proti směru hodinových ručiček.
Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka. V případě předávkování můžete mít bolesti hlavy, pocit na zvracení závratě a/nebo mít neobvyklé sny.
Pokud si na to vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy obvykle EDURANT užíváte, musíte tabletu užít okamžitě. Tableta přípravku EDURANT se musí užít s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou
dobu. Pokud si na to vzpomenete po 12 hodinách, potom dávku vynechte a další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku EDURANT, užijte další tabletu spolu s jídlem.
Zvracíte-li po více než 4 hodinách od užití přípravku EDURANT, není nutné užít jinou tabletu až do pravidelně naplánované tablety.
Nejste-li si jistý(á), co dělat v případě vynechání dávky nebo zvracení, kontaktujte lékaře.
Léčba HIV nevyléčí infekci HIV! Nepřestávejte EDURANT užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat EDURANT nebo jiné anti-HIV léčivé
přípravky. Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní. Nejdříve to řekněte lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté:
bolesti hlavy
pocit na zvracení
potíže s usínáním (nespavost)
závratě
změna v některém rutinně prováděném jaterním testu (aminotransferázy);
zvýšení cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi.
Časté:
neobvyklé sny
vyrážka
bolesti břicha
deprese
únava
zvracení
ospalost
snížení chuti k jídlu
poruchy spánku
nepříjemné pocity v žaludku
depresivní nálada
sucho v ústech
nízký počet bílých krvinek a/nebo krevních destiček, snížení hladiny hemoglobinu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů, lipázy a/nebo bilirubinu v krvi;
Méně časté:
známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, jako například horečka, zimnice, pocení (syndrom imunitní reaktivace).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
„Použitelné do“, resp. „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je rilpivirinum ve formě rilpivirini hydrochloridum. Jedna tableta přípravku EDURANT obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.
Dalšími složkami jádra potahované tablety jsou monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa a magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety obsahuje monohydrát laktosy, hypromelosu 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a triacetin.
Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s vyraženým „TMC“ na jedné straně a „25“ na druhé straně.
Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 potahovaných tablet.
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie
Janssen-Cilag SpA. Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland Tel: +44 1 494 567 444