ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Siklos
hydroxycarbamide
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je přípravek Siklos a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat
Jak se přípravek Siklos užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Siklos uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Siklos se používá k prevenci bolestivých krizí včetně náhlé bolesti na hrudi, způsobených syndromem srpkovitých buněk, u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.
Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky.
U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve. To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů hospitalizaci. Přípravek Siklos sníží počet bolestivých krizí a také potřebu hospitalizace spojenou s nemocí.
Léčivá látka přípravku Siklos, hydroxykarbamid, je látka, která brání růstu a zvyšování počtu některých buněk, jako jsou například krvinky. Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v oběhu (myelosupresivní účinek). U syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální tvar.
jestliže jste alergický(á) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)",
jestliže máte těžké jaterní onemocnění,
jestliže máte těžké ledvinové onemocnění,
jestliže máte myelosupresi (jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček), jak je to uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Siklos užívá, Sledování
v průběhu léčby“,
jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Před užitím přípravku Siklos se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
jestliže máte onemocnění jater,
jestliže máte onemocnění ledvin,
jestliže máte bércové vředy,
jestliže užíváte jiné myelosupresivní léčivé přípravky (které snižují tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) nebo podstupujete léčbu ozařováním,
jestliže víte, že máte nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové.
Jestliže se Vás týká (nebo týkal) kterýkoliv ze shora uvedených bodů, sdělte to svému lékaři. Máte-li jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je obzvláště zapotřebí sdílení informací týkajících se
některých antiretrovirových přípravků (takové, které inhibují (potlačují) nebo ničí retroviry, například HIV), jako jsou didanosin, stavudin a indinavir (může dojít k poklesu počtu bílých krvinek),
myelosupresivních léčivých přípravků (ke snížení tvorby červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) a léčby ozařováním,
některých vakcín.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Siklos se během těhotenství nedoporučuje. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, obraťte se ihned na svého lékaře. Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce.
Jestliže během užívání přípravku Siklos otěhotníte nebo otěhotnění plánujete, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.
Jste-li muž užívající přípravek Siklos, jestliže otěhotní vaše partnerka nebo otěhotnění plánuje, lékař
s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.
Léčivá látka přípravku Siklos přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Siklos nesmíte
kojit.
Při léčení mužů může hydroxykarbamid snížit produkci spermií.
U některých lidí se při užívání přípravku Siklos mohou vyskytnout závrať. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání přípravku Siklos
zaznamenáte závratě.
Vždy užívejte přípravek Siklos přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předepsaná dávka přípravku Siklos se musí užívat jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
Lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla.
Pokud nejste schopen/schopna tablety polykat, můžete tablety bezprostředně před použitím rozpustit v malém množství vody:
Dejte požadovanou dávku (nejlépe rozlomenou, pokud se používá tableta Siklos 1 000 mg) na
čajovou lžičku a přidejte trochu vody.
Jakmile se tableta rozpustí, spolkněte obsah lžičky. Případnou hořkou chuť můžete zakrýt přidáním kapky sirupu nebo přimícháním do jídla.
Poté vypijte velkou sklenici vody nebo jakéhokoli jiného nápoje.
Siklos je cytotoxický přípravek, se kterým se musí zacházet opatrně.
Jakákoliv osoba, zejména těhotná žena, která neužívá přípravek Siklos, se musí vyvarovat přímého kontaktu s jeho částmi, pokud dojde k rozlomení tablety. Před a po kontaktu s tabletami si omyjte ruce.
V případě, že předepsané dávkování vyžaduje rozlomení tablety na poloviny či čtvrtiny, musí se tyto úkony provádět mimo dosah jídla. Prášek, který se případně uvolní z rozlomené tablety, se musí otřít
vlhkým ubrouskem na jedno použití, který se zlikviduje. Pokyny k uchovávání nepoužitých
rozlomených tablet naleznete v bodě 5 „Jak Přípravek Siklos Uchovávat“.
Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte Siklos užívat.
Na základě jejich výsledků Vám lékař upraví dávku přípravku Siklos.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a), nebo užilo-li jej dítě, obraťte se ihned na svého lékaře či nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči. Nejčastější příznaky předávkování přípravkem Siklos jsou:
Zarudnutí kůže,
Bolestivost (dotyk vyvolává bolest) a otoky dlaní na rukou a chodidel na nohou s následným
odlupováním kůže z rukou a nohou,
Kůže získává silnou pigmentaci (lokální změny barvy kůže),
Bolestivost nebo otoky v ústech.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokračujte jako obyčejně, až bude čas vzít si další dávku, jak Vám ji předepsal lékař.
Nepřerušujte svoji léčbu, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Siklos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Těžká infekce,
Únava a/nebo bledost,
Nevysvětlené modřiny (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení,
Neobvyklá bolest hlavy,
Dýchací obtíže.
Horečka nebo třesavka,
Nevolnost, nebo celkový pocit nemoci,
Vyrážka (svědivé červené výsevy na kůži),
Vředy nebo otevřené rány na nohou,
Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži,
Ztráta orientace (zmatenost) a závrať.
Nízký počet krvinek (myelosuprese), zvětšení červených krvinek.
Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie). Přípravek Siklos
může tudíž snížit schopnost mužů počít dítě.
Snížený počet červených krvinek (anémie), nízký počet krevních destiček, bolest hlavy, kožní reakce, záněty nebo tvorba vředů v ústech (orální mukositida).
Závratě, pocit na zvracení, výsev červené svědivé vyrážky na kůži (vyrážka), černé nehty (melanonychie), ztráta vlasů.
Rány na nohou (bércové vředy), změna funkce jater.
Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů.
Jednotlivé případy maligního onemocnění krvinek (leukémie), rakovina kůže u starších pacientů, krvácení, gastrointestinální poruchy, zvracení, suchost kůže, horečka, nepřítomnost/absence
menstruačního cyklu (amenorea) a zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Siklos nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
„Použitelné do:“.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nepoužité rozlomené tablety přípravku se musí vrátit do lahvičky a musí se spotřebovat do tří měsíců. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je hydroxycarbamidum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Siklos 100 mg obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Siklos 1 000 mg obsahuje hydroxycarbamidum 1 000 mg.
Pomocnými látkami jsou natrium-stearyl-fumarát, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
akopolymer bazického butylovaného methakrylátu.
Potahované tablety Siklos 100 mg jsou téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tableta se může rozdělit na dvě stejné části. Každá polovina tablety má na jedné straně vyražené písmeno „H“.
Siklos 100 mg je dodáván v plastových lahvích obsahujících 60, 90 nebo 120 tablet.
Potahované tablety Siklos 1 000 mg jsou téměř bílé tablety tvaru tobolky s třemi vyznačenými rýhami na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na čtyři shodné části.
Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo písmeno „T”.
Siklos 1 000 mg je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris
Francie
Delpharm Lille
Parc d‘Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers CS 50070
59452 Lys-lez-Lannoy
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Addmedica
Tel : +32-(0)2-808 2973
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Prancūzija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Франция Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris/Parijs
France/Frankreich/Frankrijk Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francie
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Párizs - Franciaország
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tværgade 9
1302 København K
Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariġi - Franza
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +49-3222-186 3158
Addmedica
Tel : +31-(0)20-208 2161
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Pariis - Prantsusmaa Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tværgade 9
1302 København K
Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Tel : +34 91 375 62 30
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paryż - Francja
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariz
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.
Tel : +351 213 105 610
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Franţa
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +353-(0)1-903 8043
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariz - Francija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frakkland
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francúzsko
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Francia
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tvaergade 9
1302 Kööpenhamina K
Tanska
Tel : +45 53 63 39 16
The Star Medicines Importers Co Ltd Τηλ : +357 25 37 1056
Øresund Pharma ApS Dronningens Tvaergade 9
1302 Köpenhamn K
Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +44-(0)203-695 9305
Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.