Domovská stránka Domovská stránka

Zoely
nomegestrol, estradiol

Příbalová informace: informace pro uživatelku


Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety

nomegestroli acetas/estradiolum


Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).


image

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoely užívat Obecné poznámky

    Předtím, než začnete užívat přípravek Zoely, přečtete si informace o krevních sraženinách (trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.


    Než budete moci začít přípravek Zoely užívat, lékař se Vás zeptá na Váš zdravotní stav a na onemocnění, která se mohla vyskytnout ve Vaší rodině, aby Vám mohl poskytnout individuální doporučení k léčbě. Lékař Vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vašem stavu může také provést některá další vyšetření.


    Tato příbalová informace popisuje situace, za kterých máte přerušit užívání pilulek nebo za kterých může být snížena ochrana před otěhotněním pomocí pilulek. V těchto situacích nemáte mít pohlavní styk nebo máte použít ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření bazální teploty. Tyto metody Vás nemusí ochránit před otěhotněním, protože pilulky ovlivňují obvyklé změny teplot a složení cervikálního hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.


    Přípravek Zoely, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (která způsobuje syndrom získaného selhání imunity, AIDS) nebo před jinými pohlavně přenosnými chorobami.


    image

    Neužívejte přípravek Zoely

    Neužívejte přípravek Zoely, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.


    • pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

      DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

    • pokud máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;

    • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

    • pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

    • pokud jste někdy měla anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou ucpaných krevních cév zásobujících srdce, což se nazývá srdeční záchvat) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

    • pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat Vaše riziko sraženiny

      v tepnách:

      • těžkou cukrovku (diabetes mellitus) s poškozením krevních cév;

      • velmi vysoký krevní tlak;

      • velmi vysokou hladinu určitého tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

      • onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

    • pokud jste někdy měla typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

    • pokud jste někdy měla zánět slinivky břišní (pankreatitidu) související s vysokými hladinami tuku v krvi;

    • pokud jste někdy měla závažné onemocnění jater a jaterní funkce se zatím nevrátily k normálu;

    • pokud jste někdy měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

    • pokud jste někdy měla nebo můžete mít zhoubný nádor prsu nebo pohlavních orgánů;

    • pokud máte (měla jste) meningeom (většinou nezhoubný nádor tkáně mezi mozkem a lebkou).

      V případě pochybností kontaktujte lékaře;

    • pokud máte jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení;

    • jestliže jste alergická na estradiol nebo nomegestrol-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


    Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku Zoely, ukončete ihned jeho užívání a informujte svého lékaře. Používejte zatím nehormonální antikoncepční metodu. Viz také

    „Obecné poznámky” v bodě 2 výše.

    Upozornění a opatření

    image

    Před použitím přípravku Zoley se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Kdy máte kontaktovat svého lékaře?


    Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud:


    • si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

      Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

    • si všimnete jakýchkoli změn Vašeho zdravotního stavu, zvláště změn, které jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Zoely”; nezapomeňte na změny zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných);

    • budete cítit bulku v prsu;

    • budete mít příznaky angioedému, jako je otok obličej, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka společně s obtížemi s dýcháním;

    • budete chtít užívat jiné léky (viz také bod 2 „Další léčivé přípravky a Zoely“);

    • jste nepohyblivá nebo máte podstoupit chirurgický výkon (informujte svého lékaře minimálně čtyři týdny předem);

    • máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;

    • zapomenete užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání blistru a měla jste nechráněný pohlavní styk v uplynulých 7 dnech (viz také bod 3 „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zoely”);

    • máte těžký průjem nebo jste silně zvracela;

    • se nedostaví menstruační krvácení a máte podezření, že můžete být těhotná (nezačínejte s užíváním dalšího blistru, dokud Vám to neřekne lékař, viz také bod 3 „Jestliže dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení”).


      Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

      Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Zoely, máte také informovat svého

      lékaře, pokud:

    • máte dědičný a získaný angioedém. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností. Přípravky obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému;

    • blízký(á) příbuzný(á) má nebo měl(a) zhoubný nádor prsu;

    • máte epilepsii (viz bod 2 “Další léčivé přípravky a Zoely“);

    • máte onemocnění jater (například žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (například žlučové kameny);

    • máte cukrovku;

    • máte depresi;

    • máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

    • máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

    • máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání

      ledvin);

    • máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

    • máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánětu slinivky břišní);

    • máte zánět žil pod kůží (povrchovou tromboflebitidu);

    • máte křečové žíly;

    • máte onemocnění, které se objevilo poprvé nebo se zhoršilo během těhotenství nebo během předchozího užívání ženských hormonů (např. ztrátu sluchu, porfyrii [onemocnění krve], gestační herpes [kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství], Sydenhamovu choreu [onemocnění nervů, při kterém se objevují náhlé pohyby];

    • máte (nebo jste měla) chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, označované jako

    „těhotenské skvrny”, zvláště na obličeji). Pokud ano, vyhněte se přílišnému slunění nebo účinkům ultrafialového světla.


    Řekněte také lékaři, pokud:

    • někdo z blízký příbuzný má nebo měl rakovinu prsu;

    • potřebujete operaci nebo jste dlouhou dobu nepohyblivá (viz v bodě 2 „Krevní sraženiny“);

    • jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Zoely.


    KREVNÍ SRAŽENINY


    Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Zoely, zvyšuje Vaše riziko tvorby krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.


    Krevní sraženiny se mohou vytvořit

    • v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE);

    • v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE). Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být následky smrtelné.


      Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Zoely je malé.


      JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU


      Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.


      Máte některé z těchto známek?

      Čím pravděpodobně trpíte?

      zčervenáním nebo zmodráním

      Hluboká žilní trombóza

      • otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

        • bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

        • zvýšenou teplotou postižené nohy

        • změnou barvy kůže na noze, např. zblednutím,


      Máte některé z těchto známek?

      Čím pravděpodobně trpíte?

      dýchání


      Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

      Plicní embolie

      Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

      zraku

      Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

      kostí

      Srdeční záchvat


      Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

      Cévní mozková příhoda

      Krevní sraženiny blokující

      jiné cévy

      • náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlé dýchání

      • náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve

      • ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

      • závažné točení hlavy nebo závrať

      • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

      • silná bolest žaludku

      • okamžitá ztráta zraku nebo

      • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

      • bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

      • pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

      • plnost, porucha trávení nebo pocit dávení

      • nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a žaludku

      • pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závrať

      • extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

      • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

      • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla

      • náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

      • náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

      • náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace

      • náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny

      • ztráta vědomí nebo mdloby se záchvatem nebo bez něj

      • otok a lehké zmodrání končetiny

      • silná bolest žaludku (akutní břicho)

      KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE


      Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

    • Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojováno se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolie). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.

    • Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

      trombózu (DVT).

    • Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

    • Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza

      retinální žíly).


      Kdy je riziko tvorby krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

      Riziko tvorby krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.


      Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

      hormonální antikoncepci.


      Když ukončíte užívání přípravku Zoely, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.


      Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?

      Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.


      Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Zoely je malé.

    • Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou

      těhotné, se asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

    • Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

    • Riziko krevní sraženiny u přípravku Zoely je srovnatelné s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

    • Riziko krevní sraženiny se může lišit podle Vaší osobní zdravotní anamnézy (viz bod „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle“ níže).


      Riziko tvorby krevní sraženiny za rok

      Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku

      a nejsou těhotné

      Asi 2 z 10 000 žen

      Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

      Asi 5 - 7 z 10 000 žen

      Ženy, které užívají přípravek Zoely

      Přibližně stejné jako u jiné kombinované hormonální antikoncepce včetně antikoncepce obsahující

      levonorgestrel


      Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

      Riziko krevní sraženiny u přípravku Zoely je malé, ale některé stavy riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

    • máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);

    • někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

    • potřebujete operaci nebo jste dlouhou dobu nepohyblivá z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Zoely přerušit několik týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Zoely, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

    • jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

    • jste porodila před méně než několika týdny.


      Riziko tvorby krevní sraženiny se zvyšuje s více stavy, které máte.

      Cestování letadlem (déle než 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

      Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

      nejste jistá. Lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Zoely přerušit.

      Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Zoely, například přímý příbuzný má trombózu z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost.


      KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ


      Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

      Podobně jako krevní sraženina v žíle může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.


      Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně


      Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Zoely je velmi malé, ale může se zvyšovat:


    • se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

    • pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Zoely, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

    • pokud máte nadváhu;

    • pokud máte vysoký krevní tlak;

    • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

    • pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

    • pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

    • pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

    • pokud máte cukrovku.


      Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

      riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.

      Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Zoely, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost.


      Rakovina

      Rakovina prsu byla zjištěna o něco častěji u žen užívajících kombinovanou antikoncepci, ale není známo, jestli je to způsobeno kombinovanými pilulkami. Nádory mohou být například zjištěny častěji u žen užívajících kombinované pilulky, protože častěji podstupují vyšetření prsu u svého lékaře.

      Po ukončení užívání kombinované pilulky se zvýšené riziko postupně snižuje.

      Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala lékaře. Máte také informovat svého lékaře, pokud blízký(á) příbuzný(á) má nebo měl(a) rakovinu prsu (viz bod 2 „Upozornění a opatření”).


      Ve vzácných případech se u uživatelek antikoncepčních pilulek vyskytly benigní (nezhoubné) nádory jater, a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít neobvyklou prudkou bolest břicha.


      Rakovina děložního čípku je způsobena infekcí lidským papilomavirem (HPV). Bylo hlášeno, že se vyskytuje častěji u žen, které užívají antikoncepční pilulky déle než 5 let. Není známo, zda je to důsledkem užívání hormonální antikoncepce nebo jiných faktorů, jako jsou rozdíly v sexuálním chování.


      Meningeomy

      Byly zaznamenány případy meningeomů (obecně nezhoubných nádorů mozku) při dlouhodobém užívání (několik let) nomegestrolu (bez estradiolu) ve vyšších dávkách 3,75 mg nebo 5 mg a vyšších (viz bod „Neužívejte přípravek Zoely”). Pokud je meningeom zjištěn, užívání přípravku Zoely je třeba ukončit.


      Psychické poruchy

      Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Zoely, uváděly depresi

      a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.


      Laboratorní vyšetření

      Při provádění vyšetření krve nebo moči informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Zoely, jelikož může ovlivnit výsledky některých vyšetření.


      Děti a dospívající

      Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.


      Další léčivé přípravky a Zoely

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

      Informujte také každého zdravotnického pracovníka, který předepisuje nebo vydává jiný lék, že užíváte přípravek Zoely.

    • Jsou to léky, které mohou snížit účinnost přípravku Zoely v prevenci otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří sem léky k léčbě:

      • epilepsie (např. primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);

      • tuberkulózy (např. rifampicin);

      • infekce virem HIV (např. rifabutin, ritonavir, efavirenz);

      • infekce virem hepatitidy C (HCV) (např. inhibitory proteázy);

      • dalších infekcí (např. griseofulvin);

      • vysokého krevního tlaku v plicních cévách, nazývaného také plicní arteriální hypertenze (bosentan).

    • Rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) může také zabránit správnému účinku přípravku Zoely. Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou během užívání přípravku Zoely, máte to nejprve konzultovat se svým lékařem.

    • Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Zoely, máte také používat bariérovou antikoncepční metodu. Účinek jiného léčivého přípravku na přípravek Zoely může přetrvávat až po dobu 28 dní po tom, co ukončíte užívání přípravku, po tuto dobu je nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu.

    • Některé léky mohou zvyšovat hladiny léčivých látek přípravku Zoely v krvi. Účinnost pilulky je zachována, ale informujte svého lékaře, že užíváte léky k léčbě plísňových infekcí s obsahem ketokonazolu.

    • Přípravek Zoely může také ovlivňovat účinky jiných léků, jako je lék k léčbě epilepsie

      lamotrigin.

    • Přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru a také léčba glekaprevirem/pibrentasvirem, mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Zoely obsahuje estradiol místo ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u žen, které užívají přípravek Zoely současně s přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV). Poraďte se se svým lékařem.


      Těhotenství a kojení

      Přípravek Zoely nesmí být užíván ženami, které jsou těhotné, nebo které mohou být těhotné. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Zoely, máte okamžitě ukončit užívání přípravku Zoely

      a kontaktovat svého lékaře.

      Pokud chcete ukončit užívání přípravku Zoely, protože chcete otěhotnět, viz bod 3 „Jestliže jste přestala přípravek Zoely užívat”.


      Přípravek Zoely není obvykle doporučen k užívání v období kojení. Pokud si přejete užívat pilulku v období kojení, poraďte se, prosím, se svým lékařem.


      Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Zoely nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


      Přípravek Zoely obsahuje laktózu

      Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

      léčivý přípravek užívat.


  2. Jak se přípravek Zoely užívá


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Kdy a jak se tablety užívají

Blistr přípravku Zoely obsahuje 28 potahovaných tablet: 24 bílých tablet s aktivními látkami (číslo

1 - 24) a 4 žluté tablety bez aktivních látek (číslo 25 - 28).


Pokaždé, když začnete užívat tablety z nového blistru přípravku Zoely, užijte bílou aktivní tabletu číslo 1 v levém horním rohu (viz „Začátek”). Zvolte ze 7 štítků s ukazateli dnů ten v šedém sloupci, který začíná Vaším úvodním dnem. Pokud například začnete ve středu, použijte denní štítek, který začíná ‘ST’. Umístěte jej na blistr, těsně nad řadu bílých aktivních tablet, kde je uvedeno „Zde vložte denní štítek”. To Vám umožní zkontrolovat, zda jste užila svou denní tabletu.

Užívejte každý den jednu tabletu přibližně ve stejnou dobu a zapijte ji podle potřeby tekutinou. Dodržujte směr šipek na blistru a užívejte nejprve bílé aktivní tablety a pak žluté tablety s placebem. Vaše menstruační krvácení začne během 4 dnů, kdy užíváte žluté tablety s placebem (tzv. krvácení z vysazení). Obvykle začne za 2–3 dny po tom, co užijete poslední bílou aktivní tabletu a nemusí skončit před tím, než začnete užívat tablety z dalšího blistru.

Začněte užívat tablety z dalšího blistru ihned po užití poslední žluté placebo tablety, i když ještě Vaše menstruace neskončila. To znamená, že vždy začnete užívat nový blistr ve stejný den v týdnu a také že budete mít menstruační krvácení přibližně ve stejné dny v každém měsíci.

Některé ženy nemusí mít menstruační krvácení každý měsíc, když užívají žluté placebo tablety. Pokud jste užívala přípravek Zoely každý den podle těchto doporučení, není pravděpodobné, že budete těhotná (viz také bod 3 „Jestliže dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení”).

Zahájení užívání prvního balení přípravku Zoely


Pokud jste v minulém měsíci neužívala hormonální antikoncepci

Začněte užívat přípravek Zoely první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Jestliže začnete přípravek Zoely užívat od prvního dne menstruace, jste okamžitě chráněna před otěhotněním. Nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.


Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinované pilulky, vaginálního kroužku

nebo transdermální náplasti)

S přípravkem Zoely můžete začít nejlépe den poté, kdy jste užila poslední aktivní tabletu (poslední tabletu obsahující aktivní látku) ze současného blistru (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Váš současný blistr s pilulkami také obsahoval neaktivní tablety (s placebem), můžete začít užívat přípravek Zoely v den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním přípravku Zoely můžete začít i později, ale nejpozději následující den po intervalu bez užívání Vaší současné pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety Vaší současné pilulky). Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti, je nejlepší začít s přípravkem Zoely v den, kdy kroužek nebo náplast odstraníte. Můžete také začít užívat přípravek Zoely nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Pokud budete dodržovat tyto pokyny, není nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu. Pokud máte jakékoli obavy ohledně toho, zda jste chráněna, poraďte se prosím se svým lékařem.


Přechod z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka)

Z pilulky obsahující pouze gestagen můžete přejít kdykoli a s přípravkem Zoely můžete začít následující den, ale musíte použít bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku Zoely.


Pokud přecházíte z čistě gestagenních injekcí, implantátu nebo nitroděložního tělíska (IUD) Přípravek Zoely začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání přípravku Zoely také bariérovou metodu antikoncepce.


Po porodu

Přípravek Zoely můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud jej začnete užívat později než 28. den, musíte použít také bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) během prvních 7 dnů, kdy užíváte přípravek Zoely. Pokud jste měla po porodu pohlavní styk před zahájením užívání přípravku Zoely, musíte se ujistit, že nejste těhotná nebo počkat do dalšího menstruačního krvácení. Pokud kojíte a chcete začít s přípravkem Zoely po porodu, přečtěte si bod 2 „Těhotenství a Kojení”. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, co máte dělat, pokud si nebudete jistá, kdy s užíváním začít.


Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu Postupujte podle rad svého lékaře.


Jestliže jste užila více přípravku Zoely, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Zoely. Užijete-li více tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení (nauzeu), můžete zvracet nebo se může objevit krvácení z pochvy. Jestliže jste užila příliš mnoho tablet přípravku Zoely nebo zjistíte, že nějaké tablety požilo dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.


image

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zoely

Následující doporučení se týká pouze vynechaných bílých aktivních tablet.


U uživatelek přípravku Zoely byly hlášeny alergické reakce (reakce z přecitlivělosti), ale frekvenci nelze z dostupných údajů určit.

Další informace o možných nežádoucích účincích na menstruační cyklus (např. chybění nebo nepravidelnost) během užívání přípravku Zoely jsou uvedeny v bodu 3 „Kdy a jak se tablety užívají”,

„Jestliže se objeví neočekávané krvácení” a „Jestliže dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení”.


Hlášení nežádoucích účinků

image

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Zoely uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Kombinované pilulky (včetně přípravku Zoely), které se dále neužívají, se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo obecní kanalizace. Hormonální léčivé látky v tabletě mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodního prostředí. Vraťte je do lékárny nebo je zlikvidujte jiným bezpečným způsobem v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Zoely obsahuje

Jádro tablety (bílé aktivní a žluté potahované tablety s placebem):

Monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Zoely obsahuje laktózu”), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1201), mastek (E553b), magnesium-stearát (E572) a koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety (bílé aktivní potahované tablety):

Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 a mastek (E553b) Potahová vrstva tablety (žluté potahované tablety s placebem):

Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172)


Jak přípravek Zoely vypadá a co obsahuje toto balení

Aktivní potahované tablety jsou bílé a kulaté. Na obou stranách jsou označeny „ne”.

Potahované tablety s placebem jsou žluté a kulaté. Na obou stranách jsou označeny „p”.

Zoely je k dispozici v blistrech po 28 potahovaných tabletách (24 bílých aktivních potahovaných tablet a 4 žluté potahované tablety s placebem) zabalených v krabičce.

Velikosti balení: 28, 84, 168 a 364 potahových tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64

Irsko


image

Výrobce

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Francie


Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polsko


image

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemsko


image

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nizozemsko


image

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


.


PŘÍLOHA IV


VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry


S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) estradiolu / nomegestrol-acetátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:


Vzhledem k dostupným údajům o lékové interakci mezi estradiolem/nomegestrol-acetátem a glekaprevirem/pibrentasvirem získaným z klinických studií, odborné literatury a předchozích výsledků PSUSA a s ohledem na pravděpodobný mechanismus vzniku, považuje výbor PRAC lékovou interakci mezi estradiolem/nomegestrol-acetátem a glekaprevirem/pibrentasvirem za dostatečně odůvodněnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že body 4.4 a 4.5 souhrnu údajů o přípravku obsahující estradiol/nomegestrol-acetát mají být odpovídajícím způsobem změněny.


Kromě toho výbor PRAC vzhledem k dostupným údajům z literatury, pravděpodobnému mechanismu vzniku a předchozím výsledkům PSUSA považuje kauzální vztah mezi estradiolem/nomegestrol- acetátem a zhoršením příznaků dědičného a získaného angioedému za dostatečně odůvodněný.


Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku obsahující estradiol/nomegestrol-acetát mají

být odpovídajícím způsobem změněny.


Aktualizace bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku za účelem doplnění varování o lékové interakci s glekaprevirem/pibrentasvirem v případě pacientů trpících hepatitidou C a také doplnění varování týkající se zhoršení příznaků dědičného a získaného angioedému.


Aktualizace bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku s podrobnostmi o lékové interakci s glekaprevirem/pibrentasvirem.


Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.


Zdůvodnění změny v registraci


Na základě vědeckých závěrů týkajících se estradiolu/nomegestrol-acetátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících estradiol/nomegestrol-acetát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.


Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.