PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok.

Chlorid yttritý-(90Y)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

  to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  V této příbalové informaci naleznete:

  
  

  1. Co je přípravek Yttriga a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yttriga používat

  3. Jak se přípravek Yttriga používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Yttriga uchovávat

  6. Další informace

  
  

  1. CO JE PŘÍPRAVEK YTTRIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

     
     

     Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek používaný v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který jej cíleně přenáší k určitým buňkám těla.

     Jakmile je dosaženo cíle, Yttriga do těchto specifických buněk uvolňuje malé dávky radioaktivity.

     
     

     Další informace týkající se léčby a možných účinků radioaktivně značeného léčivého přípravku, najdete v příbalové informaci k léčivému přípravku, který je používán v kombinaci s přípravkem Yttriga.

     
     

  2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK YTTRIGA

     POUŽÍVAT

     
     

     Nepoužívejte přípravek Yttriga:

     
     

• jestliže jste alergický (hypersenzitivní) na chlorid yttritý-(90Y) nebo další složky přípravku Yttriga

• jestliže jste těhotná, nebo těhotenství není vyloučené (viz dále)

  
  

  Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Yttriga je zapotřebí

• Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek a je používán pouze společně s jiným léčivým přípravkem. Není určen k přímému podání pacientům.

• Vzhledem k tomu, že existují přísné předpisy týkající se používání, manipulace a likvidace

  radiofarmaceutik, bude se přípravek Yttriga vždy používat v nemocnicích nebo podobných

  zařízeních. Budou s ním zacházet a podávat ho jen zaměstnanci, kteří jsou zaučení a kvalifikovaní

  pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.

  
  

  Zvláštní pozornost je nutné věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým (od 2 do 16 let).

  
  

  Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

  Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické studie, nejsou známé žádné interakce chloridu yttritého-(90Y) s ostatními léčivými přípravky..

  
  

  Těhotenství

  Přípravek Yttriga je v těhotenství kontraindikován.

  Prosím, informujte svého lékaře, pokud existuje možnost, že jste těhotná. Pokud Vám vynechala menstruace, měla byste se považovat za těhotnou do té doby, dokud není výsledek těhotenského testu

  negativní.

  
  

  Lékař zváží použití postupů, při kterých se nepoužívá ionizující záření.

  
  

  Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby i po jejím skončení užívat spolehlivou formu

  antikoncepce.

  
  

  Kojení

  Lékař Vás požádá, abyste ukončila kojení.

  
  

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

  
  

  1. JAK SE PŘÍPRAVEK YTTRIGA POUŽÍVÁ

     
     

     Lékař Vám přípravek Yttriga nepodá přímo.

     
     

     Dávka

     Lékař určí množství přípravku Yttriga, které Vám bude v léčbě podáno.

     
     

     Způsob podání

     Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek používaný v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který jej cíleně přenáší k určitým buňkách těla, a je aplikován lékařem.

     
     

     Neúmyslné podání přípravku Yttriga

     Přípravek Yttriga je podáván lékařem za přísně kontrolovaných podmínek, a to až poté, co byl

     navázán na jiný léčivý přípravek. Riziko případného předávkování je malé. Pokud však k němu dojde, poskytne Vám Váš lékař patřičnou léčbu.

     
     

  2. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Yttriga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Více informací naleznete v příbalové informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být radioaktivně označený.

     
     

     Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  3. JAK PŘÍPRAVEK YTTRIGA UCHOVÁVAT

     
     

     Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

     
     

     Přípravek Yttriga nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.

     Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

     
     

  4. DALŠÍ INFORMACE

  
  

  Co přípravek Yttriga obsahuje

  
  

• Léčivou látkou je chlorid yttritý-(90Y).

• 1 ml sterilního roztoku obsahuje k referenčnímu datu a hodině 0,1-300 GBq yttria-90 (což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-90) (jako chlorid yttritý-(90Y)).

• Pomocnou látkou je kyselina chlorovodíková (0,04 M),

Jak přípravek Yttriga vypadá a co obsahuje toto balení

3 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I se dnem ve tvaru V nebo 10 ml skleněná bezbarvá lahvička

typu I s plochým dnem s křemíkovou zátkou a hliníkovou plombou.

Prekurzor radiofarmaka, roztok.

Čirý, bezbarvý, sterilní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Německo

Tel +49- 30-941084-280

Fax +49- 30-941084-470

e-mail: radiopharma@ezag.de

Výrobce

Eckert & Ziegler Radiopharm GmbH Výrobni místo Braunschweig Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Lietuva

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

България

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Teл.: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Luxembourg/Luxemburg

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Česká republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Magyarország

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Danmark

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Malta

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Deutschland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Nederland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Eesti

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Norge

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ελλάδα

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Österreich

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

España

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

E-28045 Madrid

Tel: +34 915 062 940

info@nucliber.com

Polska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

France

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Portugal

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Hrvatska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

România

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ireland

Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road, London, NW1 5QT – UK

Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

Slovenija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ísland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Sími: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Slovenská republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Italia

Campoverde srl Via Quintiliano, 30 I-20138 Milano

Tel: +39-02-58039045

vendite@campoverde-group.com

Suomi/Finland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Puh/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Κύπρος

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Sverige

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Latvija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

United Kingdom

Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road,

London, NW1 5QT – UK Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.