ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Scenesse
afamelanotide
afamelanotidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SCENESSE podán
Jak se přípravek SCENESSE podává
Možné nežádoucí účinky
Jak se přípravek SCENESSE uchovává
Obsah balení a další informace
SCENESSE obsahuje léčivou látku afamelanotid (jako afamelanotid-acetát). Afamelanotid je syntetická forma tělu vlastního hormonu nazývaného hormon stimulující alfa-melanocyty (α-MSH). Afamelanotid působí podobným způsobem jako přirozený hormon a sice tak, že podporuje tvorbu eumelaninu v kožních buňkách, což je hnědočerný typ melaninového pigmentu v těle.
Afamelanotid se používá ke zvýšení snášenlivosti slunečního světla u dospělých s potvrzenou diagnózou erytropoetické protoporfyrie (EPP). EPP je onemocnění, při němž mají pacienti zvýšenou citlivost na sluneční světlo, což může vést k toxickým účinkům, jako je bolest nebo spálení. Zvýšením množství eumelaninu může přípravek SCENESSE pomoci oddálit nástup bolesti způsobené kožní fotosenzitivitou (citlivostí kůže na sluneční světlo).
jestliže jste alergický(á) na afamelanotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
jestliže trpíte závažným onemocněním jater,
jestliže máte potíže s játry,
jestliže máte potíže s ledvinami.
Než Vám bude přípravek SCENESSE podán, poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte nebo jste někdy trpěl(a):
srdečními problémy nebo závažnými dýchacími potížemi,
trávicími problémy,
cukrovkou,
Cushingovou nemocí (hormonální porucha, při níž tělo vytváří příliš mnoho hormonu kortizolu),
Addisonovou nemocí (porucha nadledvinek vedoucí k nedostatku některých hormonů),
Peutz-Jeghersovým syndromem (porucha, která způsobuje ucpání střeva a při níž se mohou vyskytovat hnědé pihy na rukou, chodidlech a rtech),
epilepsií (případně Vám bylo řečeno, že u Vás existuje riziko záchvatů),
anemií (nízký počet červených krvinek v krvi),
melanomem (agresivní typ rakoviny kůže), včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna, nebo pokud máte určité dědičné dispozice, které zvyšují riziko vzniku melanomu,
rakovinou kůže typu bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomu z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními problémy.
Než Vám bude přípravek SCENESSE podán, poraďte se se svým lékařem, pokud Vám je více než
70 let.
Pokud se u Vás někdy vyskytla výše uvedená onemocnění, bude Vás možná lékař muset během léčby důkladněji sledovat.
Ochrana před sluncem
Neměňte opatření na ochranu proti slunci, která obvykle používáte k zvládnutí své EPP a podle svého
fototypu kůže (citlivosti vůči UV záření). Mějte na paměti, že zvýšená expozice UV záření přispívá
k rozvoji rakoviny kůže.
Sledování stavu kůže
Protože tento lék zvyšuje množství eumelaninu, většině léčených pacientů ztmavne pokožka. Jedná se o očekávanou reakci na tento lék a ztmavnutí pomalu vybledne, pokud se nepoužije další implantát.
Lékař Vám bude muset pravidelně kontrolovat kůži (na celém těle) s ohledem na případné změny mateřských znamének (např. ztmavnutí) či jiné kožní abnormality. Doporučuje se provádět tuto kontrolu každých 6 měsíců.
Informujte prosím svého lékaře o nových či měnících se kožních abnormalitách. Pokud Vaše pigmentové skvrny, například mateřská znaménka, rostou, nebo pokud se objevují jiné rostoucí, nehojící se, mokvající strupovité, bradavicovité nebo vředovité léze, domluvte si brzkou návštěvu u svého specialisty na porfyrii. Může být nutné odeslat Vás na vyšetření ke kožnímu specialistovi.
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože nebyl u této
věkové skupiny testován.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační léky k prevenci vzniku krevních sraženin. Mezi tyto léky může patřit warfarin, kyselina acetylsalicylová (látka přítomná v mnoha lécích používaných ke zmírnění bolesti a snížení horečky nebo k prevenci srážení krve) a skupina léků zvaných
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používaných k léčbě běžných zdravotních potíží, jako je
artritida (zánětlivé onemocnění kloubů), bolest hlavy, mírná horečka, revmatismus a bolest v krku. Je to nutné proto, že u pacientů užívajících takové léky se může vyskytnout zvýšená tvorba modřin nebo krvácení v místě implantátu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nemá Vám být přípravek SCENESSE aplikován, protože není známo, jak bude působit na nenarozené dítě nebo kojence.
Ženy, které by mohly otěhotnět, mají používat vhodnou antikoncepci, jako například perorální antikoncepci, pesar se spermicidní látkou a nitroděložní tělísko, během léčby a po dobu tří měsíců po poslední implantaci přípravku SCENESSE.
Existuje riziko pocitu ospalosti a únavy při používání tohoto léčivého přípravku, zejména během 72 hodin po aplikaci. Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje. Pokud u Vás přetrvává ospalost, poraďte se se svým lékařem.
Implantát Vám zavede lékař, který byl vyškolen v postupu jeho aplikace. Lékař po dohodě s Vámi rozhodne, kdy je nejvhodnější implantát zavést a do jakého místa.
Jeden implantát se podává injekčně každé 2 měsíce během jarních a letních měsíců. Doporučuje se aplikovat tři implantáty za rok, podle délky požadované ochrany. Tento počet však nemá přesáhnout 4 implantáty za rok.
Implantát se podává formou injekce pod kůži pomocí katétru a jehly (podkožní podání). Před zavedením tohoto léčivého přípravku se může lékař rozhodnout podat Vám místní anestetikum ke znecitlivění oblasti, do které bude implantát zavádět. Implantát se zavádí přímo pod kožní řasu
v oblasti pasu nebo břicha v místě hřebenu kosti kyčelní.
Po zavedení implantátu ho budete moci nahmatat pod kůží. Tělo implantát v průběhu času vstřebá.
Dojde k tomu během 50 až 60 dnů po implantaci.
Pokud trpíte nepříjemnými pocity nebo máte obavy, poraďte se se svým lékařem. Implantát je možné
v případě potřeby jednoduchým chirurgickým zákrokem vyjmout,
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky se považují za:
nauzea (pocit na zvracení),
bolest hlavy.
chřipka, infekce horních cest dýchacích (nachlazení),
změny na kůži, včetně ztmavnutí, pih a mateřských znamének,
vyrážka s malými puchýři, svědění, vyrážka, červená vyrážka, svědivá vyrážka,
závrať, ospalost a migréna (silné bolesti hlavy),
návaly horka, zarudnutí, pocit horka a zarudnutí kůže,
bolest břicha, zubů, průjem a zvracení,
bolest paží a nohou, bolest nebo slabost svalů a kostí, bolest zad,
únava, bolest, horečka, reakce v místě implantátu, včetně bolesti, podlitin, otoků, krvácení, svědění a změn barvy překrývající se kůže, onemocnění podobné chřipce, kašel, ucpaný nos, zánět nosu a hrdla.
infekce močových cest, zánět vlasového folikulu, infekční zánět žaludku a střev,
přecitlivělost,
snížená nebo zvýšená chuť k jídlu,
depresivní nálada včetně deprese, neschopnost spát, nekvalitní spánek,
mdloby, pocity na omdlení, slabost, syndrom neklidných nohou, porucha rovnováhy,
suché oko, bolest očí, červené oči, potíže se zaostřením zraku, citlivost očí na světlo, ušní šelest
bušení srdce, modřiny, krvácení, vysoký krevní tlak,
ucpané čelistní dutiny,
zánět žaludku a střev, pálení žáhy, syndrom dráždivého tračníku, větry, otoky rtů, snížená citlivost na dotyk v ústech, bolest dásní,
akné, ekzém, červené otoky na pokožce, suchá kůže, změna barvy vlasů, nadměrné pocení,
pigmentace nehtů, zbarvení rtů, olupování kůže, pocit pálení kůže, změny barvy kůže včetně ztráty barvy, mastná kůže, kopřivka,
ztuhlost kloubů, ztuhlost svalů a kostí, náhlý stah svalů, bolest svalů,
citlivost prsů, nepravidelná menstruace, bolestivá menstruace,
zimnice, pocit horka, kocovina, malátnost, otoky nohou nebo rukou,
abnormální jaterní funkční testy, snížená vazba železa, zvýšená hladina cukru, snížená hladina železa v krvi, krev v moči,
pád a rána,
vypuzení implantátu.
plísňové infekce,
snížení počtu bílých krvinek,
zvýšený cholesterol,
zmatenost, bolest hlavy po poranění, abnormální vnímání chuti,
otok očních víček,
rychlý srdeční tep,
nepravidelné pohyby střev, zanícené rty, zbarvené dásně, rty a jazyk,
červené nebo nahnědlé uzlíky na kůži (označované „lichen planus“), vitiligo,
výrazně prodloužená menstruace, výtok z pochvy, snížená sexuální touha,
zvýšení tělesné hmotnosti,
komplikace rány, pocit na zvracení po zavedení implantátu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce
a krabičce. Lékař před použitím implantátu zkontroluje datum použitelnosti.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je afamelanotidum. Jeden implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg (jako afamelanotidi acetas).
Další složkou je polyglaktin (3:1).
Implantát je tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5 mm ve skleněné injekční lahvičce jantarové barvy uzavřené pryžovou zátkou s potahem z PTFE.
Velikost balení je jedna injekční lahvička obsahující jeden implantát.
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2 D02 T380
Irsko
Tel.: +353 1513 4932
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge Dublin 4
D04 C7H2
Irsko
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění, z vědeckých důvodů a z etických důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se
tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Způsob podání
Přípravek SCENESSE se podává subkutánně za aseptických podmínek způsobem popsaným níže.
Podání má provést lékař vyškolený a akreditovaný k aplikaci implantátu držitelem rozhodnutí o registraci.
Návod k použití
Vyndejte zabalený implantát z chladničky a nechte léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu.
Požádejte pacienta, aby si pohodlně sedl nebo lehl na záda do pololehu.
Vydezinfikujte kůži nad hřebenem kosti kyčelní.
Považujete-li to za nezbytné, aplikujte po domluvě s pacientem do oblasti zavedení implantátu anestetikum.
Zvolte katétr s jehlou o rozměru 14 G (vnitřní průměr 1,6 mm).
Pomocí chirurgického popisovače vyznačte na těle katétru 1,5 až 2 cm délky.
Držte katétr sterilním způsobem ve spodní části, uchopte a držte dvěma prsty kožní řasu kraniálně nad hřebenem kosti kyčelní nebo kožní řasu ležící přes hřeben kosti kyčelní.
S šikmým ostřím jehly směřujícím vzhůru zaveďte katétr jedním nepřetržitým plynulým
pohybem laterálně 1,5 až 2 cm do podkoží pod úhlem 30 až 45 stupňů k povrchu kůže.
Po zavedení katétru vyjměte aseptickým způsobem implantát z injekční lahvičky.
Vytáhněte sterilním způsobem jehlu z katétru.
Přemístěte implantát k výstupnímu otvoru katétru.
Pomocí vhodného prostředku (např. bodce) jemně zatlačte implantát v celé délce do lumen katétru.
Při vytahování bodce a katétru přitlačte trochu prstem na oblast zavedení.
Potvrďte zavedení implantátu palpací kůže a podkoží ležících kraniálně od hřebene kosti kyčelní/přes hřeben kosti kyčelní. Vždy si ověřte přítomnost implantátu. Máte-li o zavedení
implantátu pochyby, zkontrolujte, zda nezůstal v katétru. Pokud se implantát nepodařilo během
výše popsaných kroků zavést, zlikvidujte ho a aplikujte nový implantát. Neaplikujte další
implantát, pokud nebylo jednoznačně potvrzeno, že se první implantát nepodařilo zavést.
Na místo vpichu umístěte malý tlakový obvaz.
Pacienta po dobu 30 minut sledujte, aby bylo zajištěno, že si všimnete rozvoje případné
alergické nebo hypersenzitivní reakce (okamžitého typu).
Implantát lze v případě potřeby chirurgicky vyjmout.