Meloxidolor
meloxicam
Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko
Meloxidolor 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky, skot a prasata
meloxicamum
Jeden ml obsahuje:
Meloxicamum 5 mg
Ethanol 150 mg
Čirý, žlutý roztok.
Psi:
K tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických muskuloskeletálních poruchách. Zmírnění pooperační bolesti a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.
Kočky:
Ke zmírnění pooperační bolesti po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.
Skot:
K léčbě akutních respiratorních infekcí v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků.
K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.
Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.
Prasata:
Při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu.
K úlevě od pooperační bolesti po menších operacích měkkých tkání jako je např. kastrace.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů a koček trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie,
s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením. Nepoužívat u psů a koček mladších 6 týdnů a s hmotností nižší než 2 kg.
Nepoužívat u skotu a prasat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin, s onemocněním s krvácením nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.
Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden. Nepoužívat u prasat mladších než dva dny.
Viz také bod 12.
U psů a koček:
Vzácně byly popsány nežádoucí reakce typické pro nesteroidní NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Ve velmi vzácných případech byl pozorován hemoragický průjem, hemateméza a gastrointestinální ulcerace.
Tyto nežádoucí účinky se dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit fatálně.
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, které je nutno léčit symptomaticky.
U skotu a prasat:
V klinických studiích došlo po podkožním podání u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit anafylaktické reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.
Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Psi, kočky, skot (telata) a prasata
Muskuloskeletální poruchy:
Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml / 10 kg živé hmotnosti).
Perorální suspenze meloxikamu pro psy se může používat v rámci pokračování léčby v dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti 24 hodin po podání injekce.
Zmírnění pooperační bolesti (po dobu 24 hodin):
Jednorázová intravenózní nebo podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml / 10 kg živé hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.
Zmírnění pooperační bolesti:
Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,3 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti (tj. 0,06 ml / kg živé hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.
Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti (tj. 10 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s terapií antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.
Poruchy pohybového aparátu:
Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti (tj. 2 ml / 25 kg
živé hmotnosti). Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu. Zmírnění pooperační bolesti:
Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu / kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml / 5 kg
živé hmotnosti) před zákrokem.
Mimořádnou pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování pomocí vhodného dávkovače a správnému stanovení živé hmotnosti.
V průběhu použití zabraňte kontaminaci. Zátka by neměla být propichována víc než 20krát.
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Ošetření selat přípravkem Meloxidolor před kastrací zmírňuje pooperační bolesti. K úlevě od bolesti během chirurgického zákroku je třeba současně aplikovat vhodné anestetikum resp. sedativum. Pro dosažení úlevy od bolesti během chirurgického zákroku u skotu a prasat je zapotřebí souběžné medikace vhodnými anestetiky/sedativy/analgetiky.
Pro dosažení co největší úlevy od pooperační bolesti by měl být přípravek Meloxidolor podán 30 minut před chirurgickým zákrokem.
Podání přípravku Meloxidolor telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný́ přípravek Meloxidolor neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože by zde mohlo být potenciální riziko renální toxicity.
Monitorování a hydratace po dobu anestezie by měly být součástí standardní praxe.
Nepoužívat u koček následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti. Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, protože meloxikam může být škodlivý pro plod a nenarozené děti.
Březost a laktace:
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID), diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou schopností vazby na proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.
Přípravek Meloxidolor se nesmí aplikovat současně s jinými NSAID nebo s glukokortikoidy. Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv. U zvířat s riziky při anestezii (např. u starých zvířat) je nutno v průběhu anestezie počítat s intravenózní nebo podkožní aplikací tekutin. Při souběžné anestezii a aplikaci NSAID nelze vyloučit riziko alterace funkce ledvin.
Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby však musí zohlednit farmakologické vlastnosti předchozího použitého přípravku.
Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 10, 20 nebo 100 ml uzavřená pryžovou zátkou a opatřená hliníkovou pertlí.
Multi-balení 5 x 20 ml a 10 x 20 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko
Meloxidolor 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně.
meloxicamum
Jeden ml obsahuje:
Meloxicamum 20 mg
Ethanol 150 mg
Čirý, žlutý roztok.
K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků.
K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální
rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.
K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky. Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.
Při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu.
K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou terapií antibiotiky.
K tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických muskuloskeletálních poruchách.
K úlevě od bolesti způsobené kolikou u koní.
Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.
Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden. Viz také bod 12.
U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo po podkožním podání u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
U koní se ve vzácných případech může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok.
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Skot, prasata a koně
Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s terapií antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.
Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2 ml na
100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.
Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 3 ml na 100 kg
živé hmotnosti).
V průběhu použití zabraňte kontaminaci. Zátka by neměla být propichována víc než 20krát.
V průběhu použití zabraňte kontaminaci. Zátka by neměla být propichována víc než 20krát.
Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Podání přípravku Meloxidolor telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný přípravek Meloxidolor neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými analgetiky.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.
V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti. Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, protože meloxikam může být škodlivý pro plod a nenarozené děti.
Březost a laktace:
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Bezbarvé skleněné injekční lahvičky typu I o obsahu 50 nebo 100 ml uzavřené pryžovou zátkou a opatřené hliníkovou pertlí.
Multi-balení 12 x 100 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.