ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vibativ
telavancin
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je VIBATIV a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIBATIV používat
Jak se VIBATIV používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak VIBATIV uchovávat
Léčivý přípravek již není registrován
6. Obsah balení a další informace
VIBATIV obsahuje léčivou látku telavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů. VIBATIV se používá k léčení dospělých pacientů s plicní infekcí, která se rozvinula při pobytu v nemocnici, a to včetně pacientů na umělé plicní ventilaci, pokud je známo nebo existuje předpoklad, že tato infekce byla způsobena bakterií zvanou methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA).
Používá se pouze v případech, kdy je možno bakterie, které způsobily Vaši infekci, telavancinem
usmrtit. VIBATIV se může používat, jen pokud nejsou jiná antibiotika vhodná.
Pokud Vaši infekci způsobily ještě jiné bakterie, Váš lékař Vám možná společně s přípravkem VIBATIV předepíše ještě další antibiotika.
jestliže jste alergický(á) na telavancin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo jste léčeni hemodialýzou
pokud jste těhotná
Před použitím přípravku VIBATIV se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
pokud máte problémy s ledvinami. Váš lékař se možná rozhodne snížit dávku přípravku VIBATIV a bude Vás během léčby pečlivěji sledovat. Lékař se také může rozhodnout, že tento přípravek pro Vás není vhodný.
pokud u Vás existuje zvýšené riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou mít na funkci ledvin vliv. Váš lékař Vás upozorní, pokud je to Váš případ a možná se rozhodne Vás během léčby pečlivěji sledovat.
pokud se u Vás objeví kožní reakce po podání přípravku. Váš lékař se možná rozhodne upravit rychlost podávání infuze.
pokud máte alergii na antibiotika, jako je vankomycin. V takovém případě okamžitě informujte lékaře.
pokud trpíte srdeční poruchou. Pokud je to Váš případ, informujte ihned svého lékaře.
pokud si všimnete změny sluchu. V takovém případě to ihned sdělte lékaři. Lékař bude možná během léčby sledovat stavVašeho sluchu. Ušní šelest a hluchota jsou možné nežádoucí účinky.
zatímco antibiotika včetně přípravku VIBATIV bojují proti některým bakteriím, jiné bakterie a plísně mohou růst dále. Tento stav se nazývá přerůstání. Lékař vás bude sledovat z hlediska jiných možných infekcí a léčit je, pokud to bude třeba.
pokud se u Vás objeví průjem během léčby nebo krátce po ní. Pokud se to přihodí, informujte ihned lékaře. Neužívejte žádný lék proti průjmu, aniž byste se předem s lékařem poradili.
pokud trpíte více než jednou infekcí. Váš lékař Vás bude léčit, jak bude třeba.
Telavancin nemají používat děti a dospívající do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léčivý přípravek již není registrován
Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, kterými se vyšetřuje srážlivost krve. Výsledky testu tak mohou svědčit pro špatnou krevní srážlivost, ačkoli je všechno v pořádku. Informujte Vašeho lékaře, že je Vám podáván VIBATIV.
Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů na stanovení bílkoviny v moči. Informujte Vašeho lékaře, že je Vám podáván VIBATIV.
Telavancin se nesmí používat v těhotenství. Pokud jste těhotná, máte podezření na těhotenství nebo se snažíte otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Během léčby přípravkem VIBATIV musíte používat účinnou antikoncepci.
Není známo, zda se telavancin u člověka vylučuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, než začnete kojit.
VIBATIV může způsobit nežádoucí účinky jako závratě, ospalost, zmatenost nebo rozmazané vidění, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, je tedy považován za přípravek „bez obsahu sodíku“.
VIBATIV Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Dávkování bude záviset na tom, kolik vážíte. Dávka pro dospělé (od 18 let) je 10 miligramů (mg) na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti a je podávána jednou denně. Tato dávka se podává jako infuze (kapáním do žíly) během asi 60 minut.
Pokud Vám dobře nefungují ledviny nebo pokud máte nadváhu, dávka může být snížena. Léčba trvá obvykle 7 až 21 dní. O tom, jak dlouho budete léčen(a), rozhodne lékař.
Pokud Vám bylo podáno více přípravku VIBATIV než mělo, zvyšuje se pravděpodobnost, že se u Vás objeví následující nežádoucí účinky: poruchy chuti, nevolnost, zvracení, reakce v místě vpichu infuze, bolest hlavy, vyrážka, zčervenání kůže v horní polovině těla. Pokud k tomu dojde, bude podávání telavancinu zastaveno a lékař zkontroluje vaše ledvinové funkce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
VIBATIV může způsobovat následující nežádoucí účinky: Velmi časté: může postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů
poruchy chuti
pocit na zvraacení
Časté: může postihnout až 1 z 10 léčených pacientů
plísňové infekce
nespavost
bolest hlavy; závratě
Léčivý přípravek již není registrován
zácpa; průjem; zvracení
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
svědění; vyrážka
onemocnění ledvin; abnormální funkční testy ledvin; zpěněná moč
únava, zimnice
Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů
střevní bakteriální infekce, infekce močových cest
anémie; změny v počtu bílých krvinek; změny v počtu krevních destiček
alergické reakce
snížená chuť k jídlu; změny hladiny glukózy v krvi; změny hladiny draslíku a hořčíku v krvi
neklid; úzkost; zmatenost; deprese
ztráta chuti; migréna; abnormální hmatové vjemy, poruchy čichu, spavost, chvění
podráždění oka; rozmazané vidění
ušní šelest
bolest na hrudi; selhání srdce; abnormální srdeční rytmus a tepová frekvence
návaly; vysoký nebo nízký tlak; zánět žil
dušnost; škytavka; ucpaný nos; bolest v krku
bolest břicha; sucho v ústech; poruchy trávení; nadýmání; snížená citlivost v ústech
zánět jater
zčervenání kůže, otok obličeje; pocení; kopřivka
bolest kloubů; bolest v zádech; křeče ve svalech; bolest ve svalech
bolestivé močení; krev v moči; snížená tvorba moči; časté močení; abnormální zápach moči
nedostatek energie; podráždění v místě vpichu; celková nevolnost; nepříjemný pocit na hrudi; otoky dolních končetin; bolest; horečka; zrudnutí horní části těla
abnormální výsledky testů krevní srážlivosti
Vzácné: může postihnout více až 1 z 1000 léčených pacientů
hluchota
Není známo: z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu
těžké alergické reakce (anafylaktické reakce). První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat kožní otoky, otoky obličeje a/nebo hrdla a/nebo problémy s dýcháním. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, musíte okamžitě informovat lékaře nebo sestru
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za symbolem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C).
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivý přípravek již není registrován
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg nebo 750 mg (jako telavancini hydrochloridum). Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku telavancinum 15 mg. Pomocnými látkami jsou hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH).
VIBATIV prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává jako injekční lahvička z čirého skla o objemu 30 ml nebo 50 ml s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem. Lahvička obsahuje bílý až bledě růžový prášek.
Velikosti balení:
1 injekční lahvička o objemu 30 ml obsahující 250 mg telavancinu 1 injekční lahvička o objemu 50 ml obsahující 750 mg telavancinu
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Dublin 4, Irsko
Biotec Services International Limited Biotec House
Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velká Británie
agentury pro léčivé přípravky .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Způsob podání:
Před podáním intravenózní infuzí vlastní infuzní linkou nebo Y-kanylou po dobu 60 minut musí být VIBATIV rekonstituován a pak dále naředěn. Nesmí být podáván jako bolusová injekce.
K výpočtu objemu rekonstituovaného přípravku VIBATIV potřebného k přípravě jedné dávky lze použít následující vzorec:
Léčivý přípravek již není registrován
Dávka telavancinu (mg) = 10 mg/kg (nebo 7,5 mg/kg) x tělesné hmotnost pacienta (kg) Objem rekonstituovaného roztoku (ml) = dávka telavancinu (mg)/ 15 (mg/ml)
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento lék nesmí být mísen s jinými léky.
Doba použitelnosti
Dobapoužitelnostirekonstituovanéhokoncentrátu: Rekonstituovaný koncentrát je nutno použít okamžitě poté, co byl připraven.
Dobapoužitelnostinaředěnéhopřípravku: Chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku
a naředěného roztoku v infuzním vaku byla doložena po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2
°C - 8 °C).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba uchovávání delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před použitím musí být prášek rekonstituován a výsledný koncentrát následně zředěn. Rekonstituce (VIBATIV 250 mg v injekční lahvičce)
Obsah injekční lahvičky obsahující 250 mg telavancinu musí být rekonstituován v 15 ml buď 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy na injekci nebo vody na injekci nebo 0,9 % (9 mg/ml) roztoku
chloridu sodného na injekci, aby vznikla koncentrace přibližně 15 mg/ml (celkový objem přibližně 17 ml).
Rekonstituce (VIBATIV 750 mg v injekční lahvičce)
Obsah injekční lahvičky obsahující 750 mg telavancinu musí být rekonstituován v 45 ml buď 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy na injekci nebo vody na injekci nebo 0,9% (9 mg/ml) roztoku
chloridu sodného na injekci, aby vznikla koncentrace přibližně 15 mg/ml (celkový objem přibližně 50 ml).
Pokud vakuum nezpůsobí natažení rozpouštědla do injekční lahvičky, lahvičku nepoužívejte a zlikvidujte.
rekonstituci přípravku VIBATIV se musí použít aseptická technika. Po přidání buď 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy na injekci nebo vody na injekci nebo 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekci se obsah injekční lahvičky promíchá jemným kroužením, aby se usnadnila rekonstituce.
Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg. Rekonstituce netrvá déle než 10 minut u lahvičky obsahující 750 mg.
V míchání je třeba pokračovat, dokud není obsah lahvičky zcela rozpuštěn a bez viditelných částic.
Vzhled rekonstituovaného koncentrátu
Rekonstituovaný přípravek VIBATIV je čirý, bezbarvý až bledě růžový roztok. Během rekonstituce může vzniknout pěna, která se po odstátí rozptýlí.
Příprava konečného naředěného roztoku pro infuzi Rekonstituovaný koncentrát musí být před použitím dále naředěn.
Pro dávky 150 – 800 mg je nutno příslušné množství rekonstituovaného roztoku před podáním infuze dále naředit ve 100–250 ml. Dávky nižší než 150 mg nebo vyšší než 800 mg se dále ředí tak, aby vznikl infuzní roztok o koncentraci 0,6 – 8 mg/ml. Roztoky vhodné k ředění jsou
Léčivý přípravek již není registrován
následující:5% (50 mg/ml) roztok glukózy na injekci, 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na
injekci nebo Ringerův laktátový roztok na injekci. Ředění je nutno provést za aseptických podmínek.
Roztok je třeba před podáním prohlédnout, zda se v něm nevyskytují částice nebo nedošlo k barevným změnám. Roztok je možné podat, jen pokud je čirý a neobsahuje částice.
Likvidace
Pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý roztok zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.