Příbalová informace: informace pro pacienta

Otezla 10 mg potahované tablety Otezla 20 mg potahované tablety Otezla 30 mg potahované tablety apremilastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Otezla a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otezla užívat

3. Jak se přípravek Otezla užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Otezla uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Otezla a k čemu se používá Co je přípravek Otezla

   Přípravek Otezla obsahuje léčivou látku apremilast. Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.

   
   

   K čemu se přípravek Otezla používá

   
   

   Přípravek Otezla se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:

   • Aktivní psoriatická artritida – pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu modifikující antirevmatické léky“ (DMARD) nebo jste některý z těchto léků vyzkoušel(a)

     a nepůsobil na Vás.

   • Středně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza – jestliže nemůžete používat jednu z následujících terapií nebo jste některou z těchto terapií vyzkoušel(a) a nepůsobila na Vás:

     • léčba světlem – léčba, při níž jsou určité oblasti kůže vystaveny ultrafialovému světlu;

     • systémová terapie – léčba, která ovlivňuje celé tělo spíš než jen jednu oblast, např. léky cyklosporin, methotrexát nebo psoralen.

   • Behçetova nemoc (BN) – léčba vředů v ústech, které jsou u pacientů s touto nemocí častým problémem.

     
     

     Co je psoriatická artritida

     
     

     Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénka), zánětlivým onemocněním kůže.

     Co je ložisková psoriáza

     
     

     Psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které může způsobovat červená, šupinatá, ztluštělá, svědivá a bolestivá místa na kůži a může také postihovat vlasovou pokožku a nehty.

     
     

     Co je Behçetova nemoc

     
     

     Behçetova nemoc je vzácný typ zánětlivého onemocnění, které postihuje různé části těla. Nejčastějším problémem jsou vředy v ústech.

     
     

     Jak přípravek Otezla působí

     
     

     Psoriatická artritida, psoriáza a Behçetova nemoc jsou obvykle celoživotní onemocnění a v současné době neexistuje vyléčení. Přípravek Otezla působí tak, že snižuje aktivitu enzymu v lidském těle, který se nazývá „fosfodiesteráza 4“ a je zapojen do zánětlivého procesu. Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek Otezla pomoci kontrolovat zánět spojený s psoriatickou artritidou, psoriázou a Behçetovou nemocí, a tak omezit známky a příznaky těchto onemocnění.

     
     

     U psoriatické artritidy vede léčba přípravkem Otezla ke zlepšení oteklých a bolestivých kloubů a může zlepšit Vaši celkovou tělesnou funkci.

     
     

     U psoriázy vede léčba přípravkem Otezla ke snížení kožních ložisek psoriázy a dalších známek a příznaků onemocnění.

     
     

     U Behçetovy nemoci snižuje přípravek Otezla počet vředů v ústech, a může i zcela zabránit jejich tvorbě. Může také zmírňovat související bolest.

     
     

     Bylo také prokázáno, že přípravek Otezla zlepšuje kvalitu života pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou nebo Behçetovou nemocí. To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otezla užívat Neužívejte přípravek Otezla:

   • jestliže jste alergický(á) na apremilast nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

   • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

     
     

     Upozornění a opatření

     
     

     Před užitím přípravku Otezla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Deprese a sebevražedné myšlenky

     
     

     Před zahájením léčby přípravkem Otezla upozorněte svého lékaře, pokud máte depresi, která se zhoršuje a vyvolává u vás sebevražedné myšlenky.

     
     

     Vy nebo osoba, která o vás pečuje, byste také měli neprodleně informovat lékaře o všech změnách chování nebo nálady, o depresivních pocitech nebo sebevražedných myšlenkách, které se mohou po užití přípravku Otezla projevit.

     
     

     Závažná ledvinová onemocnění

     
     

     Pokud máte nějaké závažné ledvinové onemocnění, budete užívat jinou dávku - viz bod 3.

     Pokud máte podváhu

     
     

     Pokud během užívání přípravku Otezla budete nechtěně hubnout, upozorněte na to svého lékaře.

     
     

     Zažívací potíže

     
     

     Pokud se u Vás vyskytne závažný průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, sdělte to svému lékaři.

     
     

     Děti a dospívající

     
     

     Přípravek Otezla nebyl hodnocen u dětí a dospívajících, a proto se jeho použití u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nedoporučuje.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Otezla

     
     

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky, neboť přípravek Otezla může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky působí. Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Otezla.

     
     

     Především informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Otezla, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

     
     

   • rifampicin – antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;

   • fenytoin, fenobarbital a karbamazepin – léky používané k léčbě záchvatů nebo epilepsie;

   • třezalka tečkovaná – bylinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese.

     
     

     Těhotenství a kojení

     
     

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     O účincích přípravku Otezla na těhotenství je k dispozici málo informací. Během užívání tohoto léčivého přípravku byste neměla otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.

     Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek Otezla se během kojení nemá používat.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     
     

     Přípravek Otezla nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Přípravek Otezla obsahuje laktózu

     
     

     Přípravek Otezla obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

     
     

3. Jak se přípravek Otezla užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Kolik přípravku Otezla se užívá

   
   

   • Když poprvé začínáte užívat přípravek Otezla, dostanete „balení pro úvodní léčbu“, které obsahuje všechny dávky tak, jak jsou uvedeny v tabulce níže.

   • „Balení pro úvodní léčbu“ je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.

   • Vaše léčba začne nejnižší dávkou, která se bude během prvních 6 dní léčby postupně zvyšovat.

   • „Balení pro úvodní léčbu“ rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na dalších 8 dní (7. až 14. den).

   • Doporučená dávka přípravku je 30 mg dvakrát denně po dokončení fáze postupného zvyšování dávky – jedna 30mg dávka ráno a jedna 30mg dávka večer, v intervalu přibližně 12 hod,

     s jídlem nebo bez jídla.

   • To představuje celkovou denní dávku 60 mg. Této doporučené dávky dosáhnete na konci 6. dne.

   • Po dosažení doporučené dávky dostanete v předepsaném balení pouze tablety se silou 30 mg.

     Touto fází postupného zvyšování dávky budete muset projít pouze jednou, a to i v případě, že budete léčbu zahajovat znovu.

     
     

     Den	Ranní dávka	Večerní dávka	Celková denní dávka
     1. den	10 mg (růžová)	Neužívejte dávku	10 mg
     2. den	10 mg (růžová)	10 mg (růžová)	20 mg
     3. den	10 mg (růžová)	20 mg (hnědá)	30 mg
     4. den	20 mg (hnědá)	20 mg (hnědá)	40 mg
     5. den	20 mg (hnědá)	30 mg (béžová)	50 mg
     6. den a dále	30 mg (béžová)	30 mg (béžová)	60 mg

     
     

     Osoby se závažným onemocněním ledvin

     
     

     Jestliže máte vážné onemocnění ledvin, pak je doporučená dávka přípravku Otezla 30 mg jednou denně (ranní dávka). Váš lékař Vám poradí, jak máte zvyšovat dávku, pokud poprvé začínáte užívat přípravek Otezla.

     
     

     Jak a kdy se přípravek Otezla užívá

     
     

   • Přípravek Otezla je určen k podání ústy.

   • Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou.

   • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

   • Užívejte přípravek Otezla každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

     
     

     Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Otezla, než jste měl(a)

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Otezla, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři nebo navštivte přímo nemocnici. Vezměte s sebou obal léku a tuto příbalovou informaci.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Otezla

     
     

   • Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Otezla, užijte ji, jakmile si to uvědomíte. Jestliže se již blíží doba pro další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.

   • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Otezla

     
     

   • Přípravek Otezla užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

   • Nepřestávejte přípravek Otezla užívat bez předchozí konzultace s lékařem.

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Závažné nežádoucí účinky – deprese a sebevražedné myšlenky

   
   

   O veškerých změnách chování nebo nálady, depresivních pocitech, sebevražedných myšlenkách nebo sebevražedném chování neprodleně informujte svého lékaře (je to méně časté).

   
   

   Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

   • průjem

   • pocit na zvracení (nevolnost)

   • bolest hlavy

   • infekce horních cest dýchacích, jako jsou nachlazení, rýma, zánět vedlejších nosních dutin

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

   • kašel

   • bolest zad

   • zvracení

   • pocit únavy

   • bolest v žaludku

   • ztráta chuti k jídlu

   • časté stolice

   • problémy se spaním (nespavost)

   • porucha trávení nebo pálení žáhy

   • zánět a otok průdušek (bronchitida)

   • běžné nachlazení (zánět nosohltanu)

   • deprese

   • migréna

   • tenzní bolest hlavy

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

   • vyrážka

   • kopřivka (urtikarie)

   • váhový úbytek

   • alergická reakce

   • krvácení ve střevech nebo v žaludku

   • sebevražedné představy nebo chování

     
     

     Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

   • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání).

     
     

     Jestliže je Vám 65 let či více může u Vás být vyšší riziko komplikací závažného průjmu, pocitu na zvracení nebo zvracení. Pokud budou zažívací potíže závažné, poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     
     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

     

     v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Otezla uchovávat

   
   

   • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, na pouzdru nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   • Uchovávejte při teplotě do 30°C.

   • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s balením přípravku.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Otezla obsahuje

Léčivou látkou je apremilastum.

• Otezla 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg.

• Otezla 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg.

• Otezla 30 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.

  
  

  Dalšími složkami jádra tablety jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát.

• Potah tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastek, červený oxid železitý (E172).

• Potahované tablety 20 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172).

• Potahované tablety 30 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).

  
  

  Jak přípravek Otezla vypadá a co obsahuje toto balení

  
  

  Přípravek Otezla 10 mg potahované tablety jsou růžové, ve tvaru kosočtverce, s vyrytým označením

  „APR“ na jedné straně a „10“ na druhé straně.

  Přípravek Otezla 20 mg potahované tablety jsou hnědé, ve tvaru kosočtverce, s vyrytým označením

  „APR“ na jedné straně a „20“ na druhé straně.

  Přípravek Otezla 30 mg potahované tablety jsou béžové, ve tvaru kosočtverce, s vyrytým označením

  „APR“ na jedné straně a „30“ na druhé straně.

  
  

  Velikosti balení

• Balení pro úvodní léčbu je přehnuté pouzdro obsahující 27 potahovaných tablet: 4 x 10mg tabletu, 4 x 20mg tabletu a 19 x 30mg tabletu.

• Standardní balení na jeden měsíc obsahuje 56 x 30mg potahovanou tabletu.

• Standardní balení na tři měsíce obsahuje 168 x 30mg potahovanou tabletu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Nizozemsko

Výrobce Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.otezla-eu-pil.com a na webových stránkách SÚKL.

.