ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zostavax
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zostavax podán
Jak se přípravek Zostavax podává
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Zostavax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Zostavax je vakcína používaná k prevenci rozvoje pásového oparu (herpes zoster)
a postherpetické neuralgie (PHN) související s herpes zoster, dlouhodobé bolesti nervového původu
následující po pásovém oparu.
Přípravek Zostavax se používá k očkování jedinců ve věku 50 let nebo starších.
Přípravek Zostavax nelze použít k léčbě již přítomného pásového oparu ani bolesti vyvolané již přítomným pásovým oparem.
Co je pásový opar?
Pásový opar je bolestivá puchýřnatá vyrážka. Obvykle postihuje jednu část těla a může trvat několik týdnů. Může vést k intenzivní a dlouhotrvající bolesti a zjizvení. Méně často se může vyskytnout bakteriální kožní infekce, slabost, ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku. Pásový opar je vyvoláván stejným virem, který způsobuje plané neštovice. Poté, co jste prodělal(a) plané neštovice, zůstává
virus, který je vyvolal, v nervových buňkách Vašeho těla. Někdy, i po mnoha letech, se virus znovu aktivuje a vyvolává pásový opar.
Co je PHN?
Po zahojení puchýřů pásového oparu může bolest přetrvávat po celé měsíce nebo roky a může být intenzivní. Tato dlouhotrvající bolest nervového původu se nazývá postherpetická neuralgie nebo-li PHN.
jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku této vakcíny (včetně neomycinu (který může být přítomen ve formě stopových reziduí) nebo kterékoli pomocné látky uvedené v bodě 6)
jestliže máte krevní poruchu nebo typ rakoviny, které oslabují Váš imunitní systém
jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění,
užívání léků nebo jiné léčby
jestliže máte aktivní neléčenou tuberkulózu
jestliže jste těhotná (navíc je nutno zabránit otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz
Pokud u Vás nastala kterákoli z následujících situací, poraďte se před očkováním přípravkem
Zostavax se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte nebo jste měl(a) nějaké zdravotní potíže nebo jakoukoli alergii
jestliže máte horečku
jestliže jste infikován(a) virem HIV
Informujte svého lékaře, než Vám bude vakcína podána, pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli ze složek (včetně neomycinu (který může být přítomen ve formě stopových reziduí) a jakékoli složky uvedené v bodě 6).
Stejně jako mnohé jiné vakcíny nemusí přípravek Zostavax zajistit úplnou ochranu všech očkovaných jedinců.
Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, vakcína se má podat pod
kůži, protože po podání do svalu může dojít ke krvácení.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Přípravek Zostavax může být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná vakcína proti chřipce. Obě vakcíny musí být podány samostatnými injekcemi do různých částí těla.
O současném podání přípravku Zostavax a pneumokokové polysacharidové vakcíny si promluvte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Přípravek Zostavax nelze aplikovat těhotným ženám. Ženy s reprodukčním potenciálem musí přijmout opatření nezbytná k zabránění otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování.
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo plánujete kojit. Váš lékař rozhodne, jestli Vám bude
přípravek Zostavax podán.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Nejsou k dispozici žádné informace, které by nasvědčovaly tomu, že by přípravek Zostavax
ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 miligramů) v jedné dávce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 miligramů) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.
Přípravek Zostavax se má aplikovat podkožně nebo do svalu, nejlépe do horní části paže.
Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, vakcína bude podána pod
kůži.
Přípravek Zostavax se aplikuje v jedné dávce.
Podobně jako všechny vakcíny a léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) může dojít k alergickým reakcím. Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním. Pokud máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): zarudnutí, bolest, otok a svědění v místě
aplikace injekce*
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): pocit tepla, vznik modřin, tvrdá boule a vyrážka
v místě aplikace injekce*, bolest hlavy*, bolest rukou nebo nohou*, bolest kloubů, bolest svalů,
horečka, vyrážka
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): pocit na zvracení, otok uzlin (krk, podpaží)
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): kopřivka v místě aplikace injekce
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000): varicella (plané neštovice), pásový opar,
poškození sítnice způsobené zánětem, které vede ke změnám zraku (u pacientů
podstupujících imunosupresivní léčbu)
*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a po uvedení na trh, většina nežádoucích účinků z klinických studií byla hlášena jako mírně intenzivní.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,65 ml):
Léčivou látkou je:
Virus varicellae1 (Oka/Merck) vivum attenuatum ne méně než 19 400 PFU (plaqueforming units).
1 Vyrobeno v lidských diploidních buňkách (MRC-5) Pomocnými látkami jsou:
Prášek
Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný (NaCl), dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný (KCl), monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný (NaOH) (na úpravu pH) a močovina.
Rozpouštědlo Voda pro injekci
Vakcína je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno rekonstituovat s rozpouštědlem dodávaným s injekční lahvičkou s práškem.
Prášek je bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná zátce. Rozpouštědlo je čirá
a bezbarvá tekutina.
Přípravek Zostavax se dodává v balení po 1 nebo 10 kusech. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Výrobce: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
msd_lv@merck.com medinfoNI@msd.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky .
Před smísením s rozpouštědlem je prášek bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná zátce. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina. Po rekonstituci je přípravek Zostavax poloprůhledná až průhledná, téměř bílá až nažloutlá tekutina.
Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivovat virus ve vakcíně. K rekonstituci vakcíny je nutno použít dodávané rozpouštědlo.
Je důležité, aby byla pro každého pacienta použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla, aby se zamezilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou.
Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.
Natáhněte veškerý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční stříkačky. Vstříkněte veškerý
obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem. Mírně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění.
Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné
částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pokud ve vakcíně zaznamenáte cizí částice
nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
Veškerý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte
jehlu a veškerý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.