ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Krystexxa
pegloticase
pegloticasum
Léčivý přípravek již není registrován
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KRYSTEXXA užívat
Jak se přípravek KRYSTEXXA užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek KRYSTEXXA uchovávat
Obsah balení a další informace
KRYSTEXXA obsahuje léčivou látku peglotikázu. Peglotikáza patří do skupiny protidnavých léčivých přípravků.
Peglotikáza se používá k léčbě závažné dlouhodobé dny u dospělých pacientů, kteří rovněž mají jeden nebo více bolestivých depozit krystalů kyseliny močové pod kůží, jež vyvolávají potíže při provádění každodenních aktivit, a kteří neodpovídají na protidnavé léčivé přípravky nebo je nemohou užívat.
Osoby trpící dnou mají ve svém těle příliš velké množství kyseliny močové. Depozity kyseliny močové v podobě krystalů v kloubech, ledvinách a jiných orgánech mohou způsobit výraznou bolest, zarudnutí a otok (zánět).
Přípravek KRYSTEXXA obsahuje enzym zvaný urikáza, přeměňující kyselinu močovou na látku zvanou alantoin, který lze snadnou vyloučit v moči.
jestliže jste alergický/á na peglotikázu nebo jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
pokud trpíte vzácným onemocněním krve zvaným deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) neboli favismem. Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA provést vyšetření na G6PD.
Váš lékař musí před podáním každé dávky provést krevní test ke stanovení hladin kyseliny močové, aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek KRYSTEXXA nebyl u dětí nebo dospívajících do 18 let věku zkoumán. Proto se léčba v této věkové skupině nedoporučuje.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud v současnosti užíváte jiné léky na snížení urátů (jako alopurinol nebo febuxostat) nebo jiné léky obsahující polyetylenglykol (PEG) (jako pegylovaný interferon nebo doxorubicin). Tyto léky u vás mohou zvýšit riziko rozvoje infuzních reakcí.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte přípravek KRYSTEXXA, jste-li těhotná nebo pokud kojíte, vzhledem k tomu, že není známo, jak přípravek ovlivní vás nebo
vaše dítě.
Přípravek KRYSTEXXA má malé nebo žádné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky. Pokud se necítíte dobře, pokud se u vás objeví příznaky jako závratě nebo bolest hlavy nebo pokud po užití přípravku KRYSTEXXA cítíte únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíku v jedné dávce, což znamená, že v podstatě neobsahuje žádný sodík.
Přípravek KRYSTEXXA by vám měl ve zdravotnickém středisku podat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s léčbou závažné chronické dny.
Doporučená dávka přípravku KRYSTEXXA je 8 mg. Tato dávka se neupravuje podle hmotnosti, věku ani onemocnění ledvin.
Před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vám může lékař doporučit užití dalších léků (jako jsou antihistaminika, paracetamol a kortikosteroidy), které pomáhají zmírnit riziko rozvoje reakcí
v souvislosti s podáním této infuzní léčby. Užívejte tyto přípravky tak, jak Vám nařídil lékař.
Přípravek KRYSTEXXA se podává pomalu do žíly (i.v. infuze) a vaše léčba bude trvat přibližně
2 hodiny nebo o něco déle. Pokud se u vás objeví reakce během infuze, může váš lékař přerušit nebo upravit léčbu. Váš lékař vás může rovněž požádat o to, abyste po léčbě počkal/a, aby si byl jistý, že se u vás nevyskytnou reakce v souvislosti s podáním infuze.
Přípravek KRYSTEXXA vám bude podáván každé 2 týdny.
Jestliže přestanete přípravek KRYSTEXXA užívat a poté léčbu zahájíte znovu, můžete být zvýšenou měrou ohroženi rozvojem infuzních reakcí včetně závažných akutních alergických reakcí (anafylaxe), proto vás lékař bude při opětovném zahájení léčby pečlivě sledovat.
Léčivý přípravek již není registrován
Váš lékař vám rovněž vyšetří krev pro zjištění hladiny kyseliny močové před podáním další dávky, aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mezi nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky patří závažné akutní alergické reakce (časté), infuzní reakce (velmi časté) a dnavé záchvaty (velmi časté).
Přípravek KRYSTEXXA bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří vás budou sledovat z hlediska nežádoucích účinků během podávání přípravku KRYSTEXXA a nějakou dobu poté.
Mezi závažné alergické reakce (časté) patří mdloby, náhlý pokles krevního tlaku a zástava oběhu. Alergické reakce se obvykle vyskytnou během 2 hodin po infuzi, ale mohou se objevit i později.
otok hrdla, jazyka nebo jiné části svého těla,
napětí v hrdle, chrapot nebo potíže při polykání,
dušnost, sípání nebo dechové obtíže,
vyrážku, svědění nebo kopřivku,
Mezi nejčastější známky a příznaky místních infuzních reakcí patřily zarudnutí v místě vpichu, svědění a vyrážka. Mezi nejčastější známky a příznaky celkových infuzních reakcí patřily kopřivka, dušnost, zarudnutí v obličeji, pocení, tlak nebo bolest na hrudi, třesavka a vysoký krevní tlak.
Alergické reakce se mohou s větší pravděpodobností vyskytnout u pacientů s hmotností nad 100 kg.
Při zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA je často pozorován zvýšený výskyt dnavých záchvatů. Váš lékař vám může předepsat přípravky ke snížení pravděpodobnosti výskytu dnavých záchvatů po zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA.
Přípravek KRYSTEXXA není nutné vysadit z důvodu výskytu dnavého záchvatu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Léčivý přípravek již není registrován
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti uvedeného na obalu a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek bude skladován ve zdravotnickém zařízení, kde bude rovněž podáván. Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Z bakteriologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není naředěný roztok ihned použit, lze jej skladovat v chladu (2°C až 8°C). Po naředění je třeba roztok spotřebovat během 4 hodin
Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že naředěný roztok obsahuje částice nebo změní barvu.
Léčivou látkou je peglotikáza. Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrátu).
Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci.
KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se dodává ve 2ml skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 1 ml koncentrátu. Přípravek KRYSTXXA je čirý až lehce opalizující bezbarvý roztok.
Velikost balení po 1 injekční lahvičce.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irsko
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Irsko
Léčivý přípravek již není registrován
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pokyny pro přípravu infuzního roztoku:
Před naředěním a podáním zkontrolujte vizuálně injekční lahvičky s přípravkem KRYSTEXXA, zda neobsahují viditelné částice a zda není změněna barva přípravku. Použit smí být pouze čirý až mírně opalizující bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Při přípravě infuze by se měla používat vhodná aseptická technika. Injekčními lahvičkami se nesmí třepat.
Do sterilní stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 1 ml přípravku KRYSTEXXA.
1 ml přípravku KRYSTEXXA by měl být injekčně aplikován do jednoho 250 ml vaku
s injekčním nebo infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%).
Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA by měl být několikrát jemně otočen, aby došlo k pečlivému promísení. Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA se nesmí protřepávat.
Před podáním musí mít naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA pokojovou teplotu. Přípravek KRYSTEXXA v injekční lahvičce nebo v intravenózní infuzi nesmí být za žádných okolností vystaven zdroji umělého tepla (např. horká voda, mikrovlnná trouba).
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivý přípravek již není registrován
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) peglotikázy dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Léčivý přípravek již není registrován
V této pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti byly popsány infuzní reakce nebo anafylaxe vyskytující se při současném užívání perorálních látek snižujících hladinu urátů. Bylo hlášeno
28 případů infuzních reakcí a 9 případů anafylaktických reakcí. Jelikož vzniku těchto nežádoucích příhod lze zabránit přinejmenším v některých případech, kdy pacienti látky snižující hladinu urátů užívají, měla by být provedena změna souhrnu údajů o přípravku. Tato změna se týká významu ukončení léčby látkami snižujícími hladinu kyseliny močové s ohledem na maskování hladiny kyseliny močové v séru (a tudíž zvýšení rizika infuzních reakcí a anafylaktických reakcí). Revidované pořadí dvou příslušných odstavců zdůrazňuje korelaci mezi souběžnou léčbou přípravky snižujícími hladinu urátů a měřením hladiny kyseliny močové v séru. Kromě toho byla také přidána další změna týkající se prodloužení doby sledování po ukončení infuze z 1 hodiny na 2 hodiny jako preventivním opatřením spolu s prohlášením, že byly také hlášeny hypersenzitivní reakce zpožděného typu.
Na základě dostupných dat týkajících se anafylaxe a infuzních reakcí dospěl výbor PRAC ke stanovisku, že změna údajů o přípravku je odůvodněná.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se peglotikázy zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího peglotikázu je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.