ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Synagis
palivizumab
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si u Vašeho dítěte všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
Co je přípravek Synagis a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis
Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Synagis uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Synagis obsahuje léčivou látku, zvanou palivizumab, což je protilátka, která účinkuje specificky proti viru, který se nazývá respirační syncytiální virus, RSV.
U Vašeho dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným respirační syncytiální virus (RSV).
Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými srdečními nebo plicními problémy.
Přípravek Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV.
Jestliže je alergické na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují:
závažnou vyrážku, kopřivku nebo svědění kůže
otok rtů, jazyka nebo obličeje
zúžení v oblasti hrdla, obtížné polykání
obtížné, rychlé nebo nepravidelné dýchání
namodralé zabarvení kůže, rtů nebo pod nehty
svalovou slabost nebo ochablost
pokles krevního tlaku
pasivitu.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí
necítí-li se Vaše dítě dobře. Sdělte prosím Vašemu lékaři, že se Vaše dítě necítí dobře, a proto by podání přípravku Synagis mělo být odloženo.
trpí-li Vaše dítě jakýmkoli krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku Synagis se obvykle podává do stehenního svalu.
Není známo, že by se přípravek Synagis vzájemně ovlivňoval s jinými léky. Přesto však informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné
době užívá.
Jak často bude moje dítě dostávat přípravek Synagis?
Přípravek Synagis má Vaše dítě dostávat v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně po celou
dobu přetrvávání rizika infekce RSV. K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste dodržoval(a) pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku Synagis.
Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (srdeční operaci typu bypassu), může po operaci dostat navíc další dávku přípravku Synagis. Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.
Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis?
Přípravek Synagis bude podán Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna.
Co máte udělat, pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci přípravku Synagis?
Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře. Jedna injekce přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce, a pak je nezbytné podat další injekci.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), jak bude tento přípravek Vašemu dítěti podáván, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:
závažných alergických reakcí, taková reakce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod
„Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis“ pro seznam známek a příznaků).
neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
Zavolejte svému lékaři nebo si obstarejte lékařskou pomoc ihned, jakmile se u Vašeho dítěte po podání jakékoli dávky přípravku Synagis objeví nežádoucí účinky uvedené výše.
Velmi časté (postihují nejméně 1 z 10 pacientů):
vyrážka
horečka
Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů):
bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce
vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže
Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100):
křeče
kopřivka
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivou látkou je palivizumabum. Jeden ml injekčního roztoku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg.
Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg.
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg.
Dalšími složkami jsou histidin, glycin a voda pro injekci.
Přípravek Synagis injekční roztok je čirý nebo mírně opalizující roztok a je dostupný v 0,5ml nebo
1ml injekčních lahvičkách. Balení po 1 ks.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Švédsko
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 2 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Palivizumab se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Obě injekční lahvičky 0,5 ml i 1 ml obsahují větší množství roztoku, což umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg nebo 100 mg.
Pro podání odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky a pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo podobnou dezinfekcí. Injekční jehlou propíchněte zátku lahvičky a naberte do stříkačky příslušný objem roztoku.
Injekční roztok palivizumabu neobsahuje konzervační činidla, je určen k jednorázovému použití a má být použit okamžitě po nasátí dávky do stříkačky.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Palivizumab se podává jednou měsíčně intramuskulárně, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu. Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou.
Je-li objem injekce větší než 1 ml, musí být podán v oddělených dávkách.
Při používání palivizumabu 100 mg/1 ml se celkový objem palivizumabu (udaný v ml) podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně.