Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Holoclar
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

Příbalová informace: informace pro pacienta


Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně.

Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex-vivo obsahující kmenové buňky.


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Další případy, kdy se nesmí Holoclar použít

I když již chirurg odebral malý vzorek limbálních buněk (biopsii) potřebný k výrobě léčivého přípravku, je možné, že u Vás nebude možné použít léčbu přípravkem Holoclar. Je to v případě, kdy biopsie nedostačuje k výrobě přípravku Holoclar; buňky nemohou být v laboratoři pomnoženy nebo vypěstované buňky nesplňují všechna kritéria kvality. Váš chirurg Vás v tomto případě bude informovat.


Děti a dospívající

Dosud byl léčen velmi malý počet dětí, takže není známo, zda je tento přípravek bezpečný při použití u dětí a jak účinný může být.


Problémy s ledvinami a játry

Jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby.


Další léčivé přípravky a Holoclar

Některé oční kapky obsahují konzervační látku zvanou „benzalkonium-chlorid“. Tato složka může poškodit buňky, ze kterých je přípravek Holoclar vyroben. Nepoužívejte oční kapky obsahující benzalkonium-chlorid a/nebo jiné konzervační látky. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte, léčba tímto léčivým přípravkem musí být odložena.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Holoclar se aplikuje chirurgicky do oka, a tím bude ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje. Proto po aplikaci přípravku Holoclar neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud Vám chirurg nesdělí, že je to bezpečné. Pečlivě dodržujte jeho pokyny.


  1. Jak se Holoclar aplikuje


    Holoclar může předepsat a aplikovat výhradně oční chirurg v nemocnici. Léčba přípravkem Holoclar je dvoustupňový proces.


    Návštěva 1: Odběr biopsie

    Na první návštěvě chirurg provede biopsii, což znamená, že (Vám z oka) odebere velmi malé množství tkáně obsahující limbální buňky. Před biopsií Vám chirurg aplikuje oční kapky, aby Vám znecitlivěl oko, a potom chirurgicky odebere biopsii. Tato biopsie se použije při výrobě přípravku Holoclar. Po odběru biopsie Vám chirurg předepíše léčebnou dávku antibiotik, aby se snížilo riziko infekce.

    Výroba přípravku Holoclar trvá několik týdnů.


    Návštěva 2: Implantace přípravku Holoclar:

    Na druhé návštěvě chirurg provede následující:

    • Provede anestezii (znecitlivění) oka.

    • Odstraní zjizvenou tkáň z rohovky.

    • Nahradí ji přípravkem Holoclar.

    V den operace Vám chirurg znecitliví oko a potom připevní okraj Vaší nové rohovky pomocí stehů, aby zajistil že přípravek Holoclar zůstane na svém místě. Oční víčko budete mít zavřené a přelepené náplastí na tři dny a oko bude zakryté obvazem po dobu 10 až 15 dnů po implantaci.


    Po operaci Vám bude předepsána dávka léků pro zajištění úplného zhojení: antibiotika ke snížení rizika infekce a steroidy ke zmírnění otoku a podráždění. Je velmi důležité, abyste užíval(a) všechny léky, které Vám předepsal Váš chirurg, protože jinak se může stát, že Holoclar nebude fungovat. Prosím, prostudujte příbalové informace jednotlivých léčivých přípravků, které máte užívat, protože obsahují další informace o těchto léčivých přípravcích.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Holoclar, zeptejte se svého chirurga.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Většina nežádoucích účinků postihuje oko a některé z nich jsou způsobeny operací. Většina nežádoucích účinků je mírné povahy a odezní v průběhu několika týdnů po operaci.

    Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou obtíže s rohovou (eroze) a perforace rohovky, které mohou nastat během 3 měsíců od nasazení přípravku Holoclar. V takovém případě se spojte se svým očním lékařem.


    Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

    • Zánět očních víček (blefaritida)


      Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

    • Krvácení kolem místa operace, kde byl implantován přípravek Holoclar.

    • Potíže s rohovkou (eroze).

    • Zvýšený nitrooční tlak (glaukom).

    • Bolest oka.

    • Zánět rohovky.


      Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100

    • Poruchy oka – lepivost očního víčka, krví podlité oči, otok oka, perforace rohovky a podráždění oka.

    • Citlivost na světlo.

    • Přerůstání kolem implantátu (metaplazie).

    • Infekce rohovky.

    • Prasknutí stehů.

    • Mdloby.

    • Krvácení z kůže očního víčka.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

      image

      v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvímnárodníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V.


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Holocar uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.


    Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo do 15 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

    Holoclar uchovávejte v ocelové nádobce v plastovém sáčku až do operace. Je to z důvodu ochrany před bakteriální kontaminací.

    Holoclar se nesmí ozařovat ani sterilizovat.


    Vzhledem k tomu, že se má tento léčivý přípravek použít při Vaší operaci, je za jeho správné uchovávání před jeho použitím a během něj zodpovědný personál zdravotnického zařízení, stejně jako za správnou likvidaci.


  4. Obsah balení a další informace Co Holoclar obsahuje


Jak Holoclar vypadá a co obsahuje toto balení

Holoclar je vrstva buněk určená k implantaci do oka. Buňky jsou udržovány naživu v malé sterilní nádobce. Léčivý přípravek je uložen v několika vrstvách obalů, které jej chrání před bakteriemi a zajišťují uchovávání léčivého přípravku Holoclar při stabilní teplotě po dobu 36 hodin, je-li uložen v prostředí s pokojovou teplotou.


Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku, která je dostatečně velká k tomu, aby pokryla Vaši rohovku.


Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce

Holostem Terapie Avanzate s.r.l.,

Via Glauco Gottardi 100, 41125 Modena, Itálie Telefon: +39 059 2058070

Fax: +39 059 2058115


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.


.