Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Humira
adalimumab

CENY

20MG INJ SOL 2X0,2ML I

Velkoobchod: 7 509,65 Kč
Maloobchodní: 9 314,85 Kč
Uhrazen: 3 386,08 Kč

80MG INJ SOL 1X0,8ML

Velkoobchod: 14 513,61 Kč
Maloobchodní: 17 228,08 Kč
Uhrazen: 5 137,23 Kč

80MG INJ SOL 1X0,8ML I

Velkoobchod: 14 513,61 Kč
Maloobchodní: 17 228,08 Kč
Uhrazen: 5 137,23 Kč

40MG INJ SOL 2X0,4ML

Velkoobchod: 14 513,61 Kč
Maloobchodní: 17 228,08 Kč
Uhrazen: 6 632,29 Kč

40MG INJ SOL 2X0,4ML I

Velkoobchod: 14 513,61 Kč
Maloobchodní: 17 228,08 Kč
Uhrazen: 6 632,29 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


Humira 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

adalimumabum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Humira a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat

  3. Jak se přípravek Humira používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Humira uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  7. Aplikace injekce přípravku Humira


  1. Co je přípravek Humira a k čemu se používá


    Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab.


    Přípravek Humira je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

    • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

    • entezopatická artritida

    • ložisková psoriáza u dětí

    • Crohnova choroba u dětí

    • uveitida u dětí


      Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.


      Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí

      v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Humira zánětlivý proces u těchto

      onemocnění.


      Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida


      Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které se obvykle poprvé objevuje v dětství.


      Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy podán přípravek Humira.

      Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek Humira používán s methotrexátem nebo samotný. Entezopatická artritida

      Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy napojují na kosti.


      Přípravek Humira se používá k léčbě entezopatické artritidy u dětí od 6 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě entezopatické artritidy podán přípravek Humira.


      Ložisková psoriáza u dětí


      Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.


      Přípravek Humira se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.


      Crohnova choroba u dětí


      Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.

      Přípravek Humira se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení

      známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Humira.


      Uveitida u dětí


      Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.


      Přípravek Humira se používá k léčbě dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.


      Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Humira tento zánět snižuje.


      Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Humira.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat Nepoužívejte přípravek Humira

    • Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


    • Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“).

      Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

    • Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).


      Upozornění a opatření


      Před použitím přípravku Humira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergické reakce

    • Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte další injekci přípravku Humira

      a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.


      Infekce


    • Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Humira na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.


    • Při léčbě přípravkem Humira může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud má Vaše dítě poškozenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:

      • tuberkulózu

      • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi

      • závažné infekce v krvi (sepse)


        Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.


    • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývá v oblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestuje.


    • Informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.


    • Jak Vaše dítě, tak i jeho lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Humira. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky infekce, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.


      Tuberkulóza


    • Protože u pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Humira lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly. To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do informační kartičky Vašeho dítěte.


      • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že Vaše dítě mělo tuberkulózu nebo bylo v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže Vaše dítě má aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.

      • K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.

      • Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned lékaři.


        Hepatitida B


    • Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.


      • Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří. Přípravek Humira může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.

      • V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.


        Operace nebo stomatologický zákrok


    • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Humira. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.


      Demyelinizační onemocnění


    • Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař určí, zda může být léčeno přípravkem Humira. Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.


      Očkování


    • Během léčby přípravkem Humira nesmí Vaše dítě dostat určité očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.


      • Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno.

      • Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Humira.

      • Pokud Vaše dcera přípravek Humira dostávala během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co dostala poslední dávku

        přípravku Humira v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři své dcery a jiným zdravotnickým pracovníkům, že jí byl přípravek Humira v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné její dítě

        očkovat.


        Srdeční selhání


    • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, že se

      u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního

      selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat lékaře. Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Humira.

      Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost


    • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají dítěti zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s lékařem.


      Rakovina


    • U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Humira nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.


      • Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém)

        a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).

      • Jestliže Vaše dítě používá přípravek Humira, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Humira pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.

      • Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem Humira.

      • U pacientů léčených přípravkem Humira byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.

      • Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.


    • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže Vaše dítě má CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vaše dítě léčba blokátorem TNF vhodná.


      Autoimunitní onemocnění


    • Vzácně může vést léčba přípravkem Humira k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.


      Další léčivé přípravky a přípravek Humira


      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.


      Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:

      • anakinra

      • abatacept.


        Přípravek Humira lze používat společně s:

      • methotrexátem

      • některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)

      • steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.

        Těhotenství a kojení


        • Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Humira.

        • Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět,

          požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.

        • Přípravek Humira má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

        • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Humira, ve srovnání s matkami se stejným

          onemocněním, které přípravek Humira neužívaly.

        • Přípravek Humira lze podávat během kojení.

        • Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Humira během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím.

        • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte své dcery, že dcera během těhotenství používala přípravek Humira. Více

        informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.


        Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


        Přípravek Humira může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Humira se může u Vašeho dítěte objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.


  3. Jak se přípravek Humira používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučené dávky přípravku Humira u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Humira, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.


    Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

    Věk nebo tělesná hmotnost

    Kolik používat a jak často?

    Poznámky

    Děti, dospívající a dospělí od 2

    let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

    40 mg jednou za dva týdny

    Nepoužitelné

    Děti a dospívající od 2 let

    s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg

    20 mg jednou za dva týdny

    Nepoužitelné


    Entezopatická artritida

    Věk nebo tělesná hmotnost

    Kolik používat a jak často?

    Poznámky

    Děti, dospívající a dospělí od 6

    let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

    40 mg jednou za dva týdny

    Nepoužitelné

    Děti a dospívající od 6 let

    s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

    20 mg jednou za dva týdny

    Nepoužitelné


    Ložisková psoriáza u dětí

    Věk nebo tělesná hmotnost

    Kolik používat a jak často?

    Poznámky

    Děti a dospívající od 4 do

    17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

    První dávka 40 mg

    následovaná o týden později dávkou 40 mg.


    Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

    Nepoužitelné

    Děti a dospívající od 4 do

    17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

    První dávka 20 mg

    následovaná o týden později dávkou 20 mg.


    Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny.

    Nepoužitelné


    Crohnova choroba u dětí

    Věk nebo tělesná hmotnost

    Kolik používat a jak často?

    Poznámky

    Děti a dospívající od 6 do

    17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

    První dávka 80 mg

    následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.


    Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař Vašeho dítěte může předepsat první dávku 160 mg následovanou 80 mg o dva týdny později.


    Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

    Váš dětský lékař může

    dávkování zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg

    jednou za dva týdny.

    Děti a dospívající od 6 do

    17 let s tělesnou hmotností do 40 kg

    První dávka 40 mg

    následovaná o dva týdny později dávkou 20 mg.


    Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař Vašeho dítěte může předepsat první dávku 80 mg následovanou 40 mg o dva týdny později.


    Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny.

    Váš dětský lékař může četnost

    dávkování zvýšit na 20 mg jednou týdně.


    Uveitida u dětí

    Věk nebo tělesná hmotnost

    Kolik používat a jak často?

    Poznámky

    Děti a dospívající od 2 let

    s tělesnou hmotností do 30 kg

    20 mg jednou za dva týdny

    Váš lékař může předepsat

    úvodní dávku 40 mg, která bude podána jeden týden před

    zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva

    týdny. Přípravek Humira je doporučen pro použití

    v kombinaci s methotrexátem.

    Děti a dospívající od 2 let

    s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

    40 mg jednou za dva týdny

    Váš lékař může předepsat

    úvodní dávku 80 mg, která bude podána jeden týden před

    zahájením obvyklého

    dávkování 40 mg jednou za dva


    týdny. Přípravek Humira je

    doporučen pro použití

    v kombinaci s methotrexátem.


    Způsob a cesta podání


    Přípravek Humira se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).


    Podrobné pokyny k injikování přípravku Humira jsou uvedeny v bodě 7 „Aplikace injekce přípravku Humira“.


    Jestliže jste použil(a) více přípravku Humira, než jste měl(a)


    Pokud jste nechtěně aplikoval(a) přípravek Humira častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že Vaše dítě dostalo větší množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.


    Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humira


    Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Humira, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.


    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humira


    Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Humira dítěti podávat, příznaky onemocnění se mu mohou vrátit.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Humira.


    Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků


    • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce

    • otok obličeje, rukou, nohou

    • obtíže s dechem či polykáním

    • zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou


      Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků


    • známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení

    • pocit slabosti nebo únavy

    • kašel

    • brnění

    • snížená citlivost

    • dvojité vidění

    • slabost horních nebo dolních končetin

    • otok (boule) nebo opar, který se nehojí

    • známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost


      Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira:


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)


    • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)

    • infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic)

    • bolest hlavy

    • bolest břicha

    • pocit na zvracení a zvracení

    • vyrážka

    • bolest svalů a kloubů


      Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)


    • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)

    • střevní infekce (včetně gastroenteritidy)

    • kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu)

    • ušní infekce

    • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu)

    • infekce pohlavních orgánů

    • záněty močových cest

    • plísňové infekce

    • záněty kloubů

    • nezhoubné nádory

    • rakovina kůže

    • alergické reakce (včetně sezónní alergie)

    • dehydratace

    • změny nálad (včetně deprese)

    • úzkost

    • obtížné usínání

    • poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění

    • migréna

    • útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin)

    • poruchy zraku

    • oční infekce

    • záněty očního víčka a otoky oka

    • točení hlavy

    • pocity rychlého bušení srdce

    • vysoký krevní tlak

    • návaly horka

    • krevní podlitiny

    • kašel

    • astma

    • zkrácení dechu

    • krvácení ze zažívacího ústrojí

    • zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy)

    • refluxní choroba jícnu

    • sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech)

    • svědění

    • svědivá vyrážka

    • tvorba modřin

    • záněty kůže (jako je ekzém)

    • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou

    • zvýšené pocení

    • vypadávání vlasů

    • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)

    • svalové křeče

    • krev v moči

    • onemocnění ledvin

    • bolest na hrudi

    • edém (otok)

    • horečka

    • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin

    • poruchy hojení


      Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)


    • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním)

    • neurologické infekce (včetně virové meningitidy)

    • záněty oka

    • bakteriální infekce

    • divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva)

    • rakovina

    • rakovina postihující mízní systém

    • melanom

    • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)

    • vaskulitida (zánět krevních cév)

    • třes

    • neuropatie (postižení nervů)

    • mozková mrtvice

    • ztráta sluchu, ušní šelest

    • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu

    • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků

    • srdeční příhoda (infarkt)

    • výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév

    • plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu)

    • plicní embolie (uzávěr plicní tepny)

    • pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice)

    • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad

    • potíže s polykáním

    • edém obličeje (otok obličeje)

    • zánět žlučníku, žlučníkové kameny

    • ztukovění jater

    • noční pocení

    • zjizvení

    • neobvyklé poškození svalů

    • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů)

    • přerušovaný spánek

    • impotence

    • záněty

      Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)


    • leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)

    • závažné alergické reakce doprovázené šokem

    • roztroušená skleróza

    • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)

    • zástava srdečních stahů

    • plicní fibróza (zjizvení plic)

    • perforace (protržení) střeva

    • hepatitida (zánět jater)

    • reaktivace hepatitidy B

    • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)

    • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži)

    • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)

    • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi

    • erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka)

    • lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes)

    • angioedém (lokalizovaný otok kůže)

    • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)


      Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)


    • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný)

    • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu)

    • Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži

    • selhání jater

    • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí)

    • zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)


      Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují:


      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)


    • nízký počet bílých krvinek

    • nízký počet červených krvinek

    • zvýšení tuků v krvi

    • zvýšení jaterních enzymů


      Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)


    • vysoký počet bílých krvinek

    • nízký počet krevních destiček

    • zvýšení kyseliny močové v krvi

    • neobvyklé hodnoty sodíku v krvi

    • nízké hodnoty vápníku v krvi

    • nízké hodnoty fosforu v krvi

    • vysoké hladiny krevního cukru

    • vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi

    • přítomnost autoprotilátek v krvi

    • nízká hladina draslíku v krvi

      Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)


    • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)


      Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)


    • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

    image

    příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Humira uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte přípravek Humira po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce/blistru/krabičce za EXP.


    Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8° C). Chraňte před mrazem.


    Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání:

    Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Humira při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 14 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.


    Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Humira obsahuje

    Léčivou látkou je adalimumabum.

    Pomocnými látkami jsou mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.


    Jak přípravek Humira injekční roztok v předplněné injekční stříkačce vypadá a co obsahuje toto balení


    Přípravek Humira 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní roztok 20 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,2 ml roztoku.

    Přípravek Humira v předplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje roztok adalimumabu.


    Přípravek Humira v předplněné injekční stříkačce je k dispozici v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.


    Přípravek Humira je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.


    Držitel rozhodnutí o registraci


    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

    67061 Ludwigshafen

    Německo


    Výrobce


    AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

    67061 Ludwigshafen

    Německo


    Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


    België/Belgique/Belgien

    AbbVie SA

    Tél/Tel: +32 10 477811

    България

    АбВи ЕООД

    Тел.:+359 2 90 30 430


    Česká republika

    AbbVie s.r.o.

    Tel: +420 233 098 111

    Danmark

    AbbVie A/S

    Tlf: +45 72 30-20-28

    Deutschland

    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

    Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

    Eesti

    AbbVie OÜ

    Tel: +372 623 1011

    Ελλάδα

    AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

    Τηλ: +30 214 4165 555

    España

    AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

    France

    AbbVie

    Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

    Hrvatska

    AbbVie d.o.o.

    Tel + 385 (0)1 5625 501

    Lietuva

    AbbVie UAB

    Tel: +370 5 205 3023

    Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

    Tél/Tel: +32 10 477811

    Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

    Malta

    V.J.Salomone Pharma Limited

    Tel: +356 22983201

    Nederland

    AbbVie B.V.

    Tel: +31 (0)88 322 2843


    Norge

    AbbVie AS

    Tlf: +47 67 81 80 00

    Österreich

    AbbVie GmbH

    Tel: +43 1 20589-0

    Polska

    AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

    Portugal

    AbbVie, Lda.

    Tel: +351 (0)21 1908400

    România

    AbbVie S.R.L.

    Tel: +40 21 529 30 35

    Ireland

    AbbVie Limited

    Tel: +353 (0)1 4287900

    Ísland

    Vistor hf.

    Tel: +354 535 7000

    Italia

    AbbVie S.r.l.

    Tel: +39 06 928921

    Κύπρος

    Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40

    Latvija

    AbbVie SIA

    Tel: +371 67605000

    Slovenija

    AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

    Slovenská republika

    AbbVie s.r.o.

    Tel: +421 2 5050 0777

    Suomi/Finland

    AbbVie Oy

    Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

    Sverige

    AbbVie AB

    Tel: +46 (0)8 684 44 600

    United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


    Tato příbalová informace byla naposledy revidována v



    Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


  7. Aplikace injekce přípravku Humira


    • V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte svému dítěti podat podkožní injekci přípravku Humira za použití předplněné injekční stříkačky. Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak podle nich krok za krokem postupujte.


    • Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak podat injekci.


    • Nepokoušejte se sám (sama) podat injekci svému dítěti, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak ji připravovat a podat.


    • Po řádném procvičení si může Vaše dítě injekci podat samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.


    • Každou předplněnou injekční stříkačku použijte jen pro jednu injekci.


      Humira předplněná injekční stříkačka


      Píst Opora pro prsty Kryt jehly

      image

      Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže

    • je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky

    • uplynulo datum použitelnosti (EXP)

    • byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle

    • předplněná injekční stříkačka upadla nebo praskla


image

image

Kryt odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Humira mimo dohled a dosah dětí.


KROK 1


Přípravek Humira vyjměte z chladničky.


Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před podáním injekce při pokojové teplotě.


  • Během doby, kdy je přípravek Humira ponechán při pokojové teplotě, nesundávejte kryt jehly

  • Přípravek Humira neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě

KROK 2


Injekční stříkačka


Tampón

Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP). Předplněnou

injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo.


Na čistý povrch si připravte následující pomůcky


  • 1 předplněnou injekční stříkačku na jedno použití a

  • 1 tampón s alkoholem Umyjte si a osušte ruce.

KROK 3


Místa pro podání injekce


Místa pro podání injekce

Vyberte si místo pro podání injekce:


  • na přední straně stehna Vašeho dítěte nebo

  • na břiše nejméně 5 cm od pupku

  • nejméně 3 cm od posledního místa vpichu u Vašeho dítěte

  • Injekci nevpichujte přes oděv

  • Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do ložisek psoriázy


Otřete krouživými pohyby místo vpichu tampónem s alkoholem.


image

image

image


KROK 4

Předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce.


Zkontrolujte vzhled roztoku v předplněné injekční stříkačce.


  • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý

  • Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže je roztok zakalený nebo v něm jsou viditelné částice

  • Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže spadla na zem nebo se rozbila

  • Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly ani se


Opatrně sejměte kryt jehly rovně pomocí jedné ruky. Kryt jehly zlikvidujte. Nenasazujte jej znovu.


nedotkl(a) jehlou žádného povrchu

KROK 5

Držte předplněnou injekční stříkačku s jehlou směřující

nahoru.


  • Držte předplněnou injekční stříkačku v úrovni očí jednou rukou, abyste viděli vzduch v předplněné injekční stříkačce

  • Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny


Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu.


KROK 6

Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné

ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste drželi pero.


Druhou rukou stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla

vyvýšená plocha, a pevně ji držte.

image

image


KROK 7 Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.

  • Po zavedení jehly pusťte kůži, kterou držíte Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina

podána a předplněná injekční stříkačka není prázdná.

KROK 8 Po podání injekce jehlu pomalu vytáhněte z kůže

a předplněnou injekční stříkačku přitom držte ve stejném

úhlu.


Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampón nebo gázu.


  • Netřete místo vpichu

  • Mírné krvácení v místě vpichu je normální


Bavlněný tampón

KROK 9


Použitou předplněnou injekční stříkačku vyhoďte do speciální nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Nikdy nenasazujte kryt zpátky na jehlu.


  • Předplněnou injekční stříkačku nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu

  • Předplněnou injekční stříkačku a speciální odpadní nádobu vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


Kryt jehly, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.