ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Humira
adalimumab
20MG INJ SOL 2X0,2ML I
Velkoobchod: | 7 509,65 Kč |
Maloobchodní: | 9 314,85 Kč |
Uhrazen: | 3 386,08 Kč |
80MG INJ SOL 1X0,8ML
Velkoobchod: | 14 513,61 Kč |
Maloobchodní: | 17 228,08 Kč |
Uhrazen: | 5 137,23 Kč |
80MG INJ SOL 1X0,8ML I
Velkoobchod: | 14 513,61 Kč |
Maloobchodní: | 17 228,08 Kč |
Uhrazen: | 5 137,23 Kč |
40MG INJ SOL 2X0,4ML
Velkoobchod: | 14 513,61 Kč |
Maloobchodní: | 17 228,08 Kč |
Uhrazen: | 6 632,29 Kč |
40MG INJ SOL 2X0,4ML I
Velkoobchod: | 14 513,61 Kč |
Maloobchodní: | 17 228,08 Kč |
Uhrazen: | 6 632,29 Kč |
adalimumabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira u Vašeho dítěte
a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Humira a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat
Jak se přípravek Humira používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Humira uchovávat
Obsah balení a další informace
Aplikace injekce přípravku Humira
Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab.
Přípravek Humira je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
entezopatická artritida
ložisková psoriáza u dětí
Crohnova choroba u dětí
uveitida u dětí
Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí
v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Humira zánětlivý proces u těchto
onemocnění.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které se obvykle poprvé objevuje v dětství.
Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy podán přípravek Humira.
Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek Humira používán s methotrexátem nebo samotný. Entezopatická artritida
Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy napojují na kosti.
Přípravek Humira se používá k léčbě entezopatické artritidy u dětí od 6 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě entezopatické artritidy podán přípravek Humira.
Ložisková psoriáza u dětí
Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.
Přípravek Humira se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Crohnova choroba u dětí
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.
Přípravek Humira se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení
známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Humira.
Uveitida u dětí
Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.
Přípravek Humira se používá k léčbě dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Humira tento zánět snižuje.
Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Humira.
Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“).
Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).
Před použitím přípravku Humira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergické reakce
Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte další injekci přípravku Humira
a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Infekce
Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Humira na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Při léčbě přípravkem Humira může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud má Vaše dítě poškozenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:
tuberkulózu
infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
závažné infekce v krvi (sepse)
Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.
Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývá v oblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestuje.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Jak Vaše dítě, tak i jeho lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Humira. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky infekce, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Tuberkulóza
Protože u pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Humira lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly. To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do informační kartičky Vašeho dítěte.
Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že Vaše dítě mělo tuberkulózu nebo bylo v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže Vaše dítě má aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.
K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned lékaři.
Hepatitida B
Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.
Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří. Přípravek Humira může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.
Operace nebo stomatologický zákrok
Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Humira. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.
Demyelinizační onemocnění
Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař určí, zda může být léčeno přípravkem Humira. Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.
Očkování
Během léčby přípravkem Humira nesmí Vaše dítě dostat určité očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.
Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno.
Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Humira.
Pokud Vaše dcera přípravek Humira dostávala během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co dostala poslední dávku
přípravku Humira v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři své dcery a jiným zdravotnickým pracovníkům, že jí byl přípravek Humira v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné její dítě
očkovat.
Srdeční selhání
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, že se
u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního
selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat lékaře. Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Humira.
Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají dítěti zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s lékařem.
Rakovina
U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Humira nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém)
a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).
Jestliže Vaše dítě používá přípravek Humira, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Humira pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.
Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem Humira.
U pacientů léčených přípravkem Humira byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.
Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.
U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže Vaše dítě má CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vaše dítě léčba blokátorem TNF vhodná.
Autoimunitní onemocnění
Vzácně může vést léčba přípravkem Humira k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:
anakinra
abatacept.
Přípravek Humira lze používat společně s:
methotrexátem
některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)
steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Humira.
Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět,
požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Přípravek Humira má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Humira, ve srovnání s matkami se stejným
onemocněním, které přípravek Humira neužívaly.
Přípravek Humira lze podávat během kojení.
Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Humira během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím.
Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte své dcery, že dcera během těhotenství používala přípravek Humira. Více
informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.
Přípravek Humira může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Humira se může u Vašeho dítěte objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky přípravku Humira u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Humira, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida | ||
Věk nebo tělesná hmotnost | Kolik používat a jak často? | Poznámky |
Děti, dospívající a dospělí od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší | 40 mg jednou za dva týdny | Nepoužitelné |
Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg | 20 mg jednou za dva týdny | Nepoužitelné |
Entezopatická artritida | ||
Věk nebo tělesná hmotnost | Kolik používat a jak často? | Poznámky |
Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší | 40 mg jednou za dva týdny | Nepoužitelné |
Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg | 20 mg jednou za dva týdny | Nepoužitelné |
Ložisková psoriáza u dětí | ||
Věk nebo tělesná hmotnost | Kolik používat a jak často? | Poznámky |
Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší | První dávka 40 mg následovaná o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. | Nepoužitelné |
Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg | První dávka 20 mg následovaná o týden později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. | Nepoužitelné |
Crohnova choroba u dětí | ||
Věk nebo tělesná hmotnost | Kolik používat a jak často? | Poznámky |
Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší | První dávka 80 mg následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg. Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař Vašeho dítěte může předepsat první dávku 160 mg následovanou 80 mg o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. | Váš dětský lékař může dávkování zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. |
Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg | První dávka 40 mg následovaná o dva týdny později dávkou 20 mg. Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař Vašeho dítěte může předepsat první dávku 80 mg následovanou 40 mg o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. | Váš dětský lékař může četnost dávkování zvýšit na 20 mg jednou týdně. |
Uveitida u dětí | ||
Věk nebo tělesná hmotnost | Kolik používat a jak často? | Poznámky |
Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg | 20 mg jednou za dva týdny | Váš lékař může předepsat úvodní dávku 40 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. |
Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší | 40 mg jednou za dva týdny | Váš lékař může předepsat úvodní dávku 80 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva |
týdny. Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. |
Přípravek Humira se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Pokud jste nechtěně aplikoval(a) přípravek Humira častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že Vaše dítě dostalo větší množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Humira, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Humira dítěti podávat, příznaky onemocnění se mu mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Humira.
silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
otok obličeje, rukou, nohou
obtíže s dechem či polykáním
zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou
známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení
pocit slabosti nebo únavy
kašel
brnění
snížená citlivost
dvojité vidění
slabost horních nebo dolních končetin
otok (boule) nebo opar, který se nehojí
známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost
Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira:
reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic)
bolest hlavy
bolest břicha
pocit na zvracení a zvracení
vyrážka
bolest svalů a kloubů
závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)
střevní infekce (včetně gastroenteritidy)
kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu)
ušní infekce
infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu)
infekce pohlavních orgánů
záněty močových cest
plísňové infekce
záněty kloubů
nezhoubné nádory
rakovina kůže
alergické reakce (včetně sezónní alergie)
dehydratace
změny nálad (včetně deprese)
úzkost
obtížné usínání
poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění
migréna
útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin)
poruchy zraku
oční infekce
záněty očního víčka a otoky oka
točení hlavy
pocity rychlého bušení srdce
vysoký krevní tlak
návaly horka
krevní podlitiny
kašel
astma
zkrácení dechu
krvácení ze zažívacího ústrojí
zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy)
refluxní choroba jícnu
sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech)
svědění
svědivá vyrážka
tvorba modřin
záněty kůže (jako je ekzém)
lámavost nehtů na prstech rukou a nohou
zvýšené pocení
vypadávání vlasů
nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)
svalové křeče
krev v moči
onemocnění ledvin
bolest na hrudi
edém (otok)
horečka
snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
poruchy hojení
oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním)
neurologické infekce (včetně virové meningitidy)
záněty oka
bakteriální infekce
divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva)
rakovina
rakovina postihující mízní systém
melanom
poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
vaskulitida (zánět krevních cév)
třes
neuropatie (postižení nervů)
mozková mrtvice
ztráta sluchu, ušní šelest
pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu
srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků
srdeční příhoda (infarkt)
výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév
plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu)
plicní embolie (uzávěr plicní tepny)
pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice)
zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad
potíže s polykáním
edém obličeje (otok obličeje)
zánět žlučníku, žlučníkové kameny
ztukovění jater
noční pocení
zjizvení
neobvyklé poškození svalů
systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů)
přerušovaný spánek
impotence
záněty
leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)
závažné alergické reakce doprovázené šokem
roztroušená skleróza
nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)
zástava srdečních stahů
plicní fibróza (zjizvení plic)
perforace (protržení) střeva
hepatitida (zánět jater)
reaktivace hepatitidy B
autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)
kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži)
Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi
erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka)
lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes)
angioedém (lokalizovaný otok kůže)
lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)
hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný)
karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu)
Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
selhání jater
zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí)
zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)
Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují:
nízký počet bílých krvinek
nízký počet červených krvinek
zvýšení tuků v krvi
zvýšení jaterních enzymů
vysoký počet bílých krvinek
nízký počet krevních destiček
zvýšení kyseliny močové v krvi
neobvyklé hodnoty sodíku v krvi
nízké hodnoty vápníku v krvi
nízké hodnoty fosforu v krvi
vysoké hladiny krevního cukru
vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi
přítomnost autoprotilátek v krvi
nízká hladina draslíku v krvi
zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)
nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Humira po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce/blistru/krabičce za EXP.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8° C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání:
Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Humira při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 14 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.
Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je adalimumabum.
Pomocnými látkami jsou mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Přípravek Humira 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní roztok 20 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,2 ml roztoku.
Přípravek Humira v předplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje roztok adalimumabu.
Přípravek Humira v předplněné injekční stříkačce je k dispozici v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Přípravek Humira je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte svému dítěti podat podkožní injekci přípravku Humira za použití předplněné injekční stříkačky. Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak podle nich krok za krokem postupujte.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak podat injekci.
Nepokoušejte se sám (sama) podat injekci svému dítěti, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak ji připravovat a podat.
Po řádném procvičení si může Vaše dítě injekci podat samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Každou předplněnou injekční stříkačku použijte jen pro jednu injekci.
je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky
uplynulo datum použitelnosti (EXP)
byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle
předplněná injekční stříkačka upadla nebo praskla
KROK 1 Přípravek Humira vyjměte z chladničky. Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před podáním injekce při pokojové teplotě.
| |
KROK 2 Injekční stříkačka Tampón | Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP). Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo. Na čistý povrch si připravte následující pomůcky
|
KROK 3 Místa pro podání injekce Místa pro podání injekce | Vyberte si místo pro podání injekce:
Otřete krouživými pohyby místo vpichu tampónem s alkoholem. |
KROK 4 | Předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce. Zkontrolujte vzhled roztoku v předplněné injekční stříkačce.
Opatrně sejměte kryt jehly rovně pomocí jedné ruky. Kryt jehly zlikvidujte. Nenasazujte jej znovu. nedotkl(a) jehlou žádného povrchu |
KROK 5 | Držte předplněnou injekční stříkačku s jehlou směřující nahoru.
Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu. |
KROK 6 | Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné |
ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste drželi pero. | |
Druhou rukou stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla | |
vyvýšená plocha, a pevně ji držte. |
KROK 7 Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
podána a předplněná injekční stříkačka není prázdná. |
KROK 8 Po podání injekce jehlu pomalu vytáhněte z kůže a předplněnou injekční stříkačku přitom držte ve stejném úhlu. Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampón nebo gázu.
Bavlněný tampón |
KROK 9 Použitou předplněnou injekční stříkačku vyhoďte do speciální nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Nikdy nenasazujte kryt zpátky na jehlu.
Kryt jehly, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu. |