Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

HyQvia
human normal immunoglobulin

CENY

100MG/ML INF SOL 1X25ML+1X1,25ML

Velkoobchod: 4 375,00 Kč
Maloobchodní: 5 660,06 Kč
Uhrazen: 1 446,10 Kč

100MG/ML INF SOL 1X50ML+1X2,5ML

Velkoobchod: 8 750,00 Kč
Maloobchodní: 10 733,81 Kč
Uhrazen: 2 305,90 Kč

100MG/ML INF SOL 1X100ML+1X5ML

Velkoobchod: 17 500,00 Kč
Maloobchodní: 20 578,81 Kč
Uhrazen: 3 723,01 Kč

100MG/ML INF SOL 1X200ML+1X10ML

Velkoobchod: 35 000,00 Kč
Maloobchodní: 40 213,81 Kč
Uhrazen: 6 502,22 Kč

100MG/ML INF SOL 1X300ML+1X15ML

Velkoobchod: 52 499,87 Kč
Maloobchodní: 59 848,66 Kč
Uhrazen: 9 281,28 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


HyQvia 100 mg/ml – infuzní roztok k subkutánnímu podání immunoglobulinum humanum normale


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Rekombinantní vorhyaluronidasy alfa je čirý a bezbarvý roztok.

Normální lidský imunoglobulin 10% je čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý roztok.

K dispozici jsou následující velikosti balení:


Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa

Normální lidský imunoglobulin 10%

Objem (ml)

Protein (gramů)

Objem (ml)

1,25

2,5

25

2,5

5

50

5

10

100

10

20

200

15

30

300


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci


Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň Rakousko


Výrobci:

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgie


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com


България

Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722

medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +36 1 270 7030

medinfoEMEA@takeda.com


Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800

medinfoEMEA@takeda.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30

medinfoEMEA@takeda.com


Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50

medinfoEMEA@takeda.com


España

Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22

medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447

medinfoEMEA@takeda.com


France

Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457

medinfoEMEA@takeda.com


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91

medinfoEMEA@takeda.com


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480

medinfoEMEA@takeda.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600

medinfoEMEA@takeda.com


Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051

medinfoEMEA@takeda.com


Κύπρος

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800

medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována .



PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI


Vědecké závěry


S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy uložené neintervenční studie PASS pro výše uvedený léčivý přípravek dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:


Závěrečná zpráva o studii předložená držitelem rozhodnutí o registraci je v souladu s jeho povinností provést studii PASS k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a užívání přípravku HyQvia u pacientů léčených přípravkem HyQvia, jak bylo uloženo při registraci tohoto přípravku.


S ohledem na dostupné údaje týkající se závěrečné zprávy studie PASS proto výbor PRAC považuje tyto změny podmínek registrace za odůvodněné.


Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.


Zdůvodnění změny v registraci


Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie výše uvedeného léčivého přípravku výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku HyQvia zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.


Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.