ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
HyQvia
human normal immunoglobulin
100MG/ML INF SOL 1X25ML+1X1,25ML
Velkoobchod: | 4 375,00 Kč |
Maloobchodní: | 5 660,06 Kč |
Uhrazen: | 1 446,10 Kč |
100MG/ML INF SOL 1X50ML+1X2,5ML
Velkoobchod: | 8 750,00 Kč |
Maloobchodní: | 10 733,81 Kč |
Uhrazen: | 2 305,90 Kč |
100MG/ML INF SOL 1X100ML+1X5ML
Velkoobchod: | 17 500,00 Kč |
Maloobchodní: | 20 578,81 Kč |
Uhrazen: | 3 723,01 Kč |
100MG/ML INF SOL 1X200ML+1X10ML
Velkoobchod: | 35 000,00 Kč |
Maloobchodní: | 40 213,81 Kč |
Uhrazen: | 6 502,22 Kč |
100MG/ML INF SOL 1X300ML+1X15ML
Velkoobchod: | 52 499,87 Kč |
Maloobchodní: | 59 848,66 Kč |
Uhrazen: | 9 281,28 Kč |
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek HyQvia a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HyQvia používat
Jak se přípravek HyQvia používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek HyQvia uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek HyQvia obsahuje dva infuzní roztoky pro aplikaci (kapačkou) pod kůži (subkutánní neboli
s.c. infuze). Přípravek je dodáván jako balení obsahující jednu injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10% (léčivá látka) a jednu injekční lahvičku rekombinantní vorhyaluronidasy alfa (látka, která pomáhá normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% proniknout do krve).
Normální lidský imunoglobulin 10% patří do třídy léků zvaných „normální lidské imunoglobuliny“. Imunoglobuliny jsou rovněž známy jako protilátky a nacházejí se v krvi zdravých lidí. Protilátky jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi.
Imunoglobuliny obsažené v injekční lahvičce byly připraveny z krve zdravých lidí. Lék funguje zcela stejným způsobem jako imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi. Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa je bílkovina, která imunoglobulinům pomáhá při infuzi (kapačkou) pod kůži k dosažení krevního řečiště.
Přípravek HyQvia se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem, kteří nemají v krvi dostatek protilátek a jsou náchylní k častým infekcím. Pravidelné a dostatečné dávky přípravku HyQvia mohou navýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční léčba).
Přípravek HyQvia je předepisován jako substituční léčba pacientům, kteří nemají dostatečné protilátky, mezi něž patří tyto skupiny:
pacienti s vrozenou neschopností nebo sníženou schopností vytvářet protilátky (primární imunodeficity),
pacienti, u kterých dochází k závažným nebo opakujícím se infekcím kvůli oslabenému imunitnímu systému, který je následkem jiného onemocnění nebo léčby.
jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny, hyaluronidasu, rekombinantní vorhyaluronidasu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6. „Obsah balení a další informace“).
pokud máte v krvi protilátky proti imunoglobulinu A (IgA). To může nastat, pokud trpíte deficitem IgA. Jelikož přípravek HyQvia obsahuje stopová množství IgA, můžete dostat
alergickou reakci.
do cév (intravenózně).
Než přípravek HyQvia dostanete nebo použijete, je nutné zvážit následující upozornění a opatření. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Údaje týkající se účinku dlouhodobého užívání rekombinantní vorhyaluronidasy alfa na těhotenství, kojení a plodnost jsou omezené. Přípravek HyQvia by měl být užíván těhotnými a kojícími ženami pouze po poradě s lékařem.
Alergické reakce
Můžete být alergičtí na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli. Alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (rychlý pokles krevního tlaku s dalšími příznaky, jako
je otok hrdla, ztížené dýchání či kožní vyrážka), jsou vzácné, ale občas mohou nastat, i když jste dříve s podobnou léčbou problémy neměli. Pokud trpíte deficitem IgA s protilátkami proti IgA, existuje
u Vás zvýšené riziko alergických reakcí. Mezi příznaky nebo symptomy těchto vzácných alergických reakcí patří:
pocit závrati, závrativost nebo mdloba;
kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot;
abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou;
rozmazané vidění.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám nejprve podají přípravek HyQvia pomalou infuzí a důkladně vás budou v průběhu prvních infuzí sledovat, aby jakákoli alergická reakce byla okamžitě zjištěna a zaléčena.
► Pokud během infuze zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo zdravotní sestru. On nebo ona rozhodnou, zda rychlost infuze zpomalit nebo
ji úplně zastavit.
Rychlost infuze
Je velmi důležité podávat lék v infuzi správnou rychlostí. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jakou rychlost při infuzi přípravku HyQvia doma použít (viz bod 3. „Jak se přípravek HyQvia používá“).
Sledování během infuze
Určité nežádoucí účinky se mohou objevovat častěji, pokud:
dostáváte přípravek HyQvia poprvé;
jste dostávali jiný imunoglobulin a byli jste převedeni na přípravek HyQvia;
uběhl dlouhý interval (např. více než 2 nebo 3 intervaly infuze) od poslední aplikace přípravku HyQvia.
► V takových případech budete během první infuze a první hodinu po zastavení infuze důkladněji sledování.
Ve všech ostatních případech byste během prvních několika infuzí měli být sledováni během infuze a alespoň 20 minut po aplikaci přípravku HyQvia.
Domácí léčba
Před zahájením domácí léčby si musíte určit osobu, která na vás bude dohlížet. Vy i tato dohlížející osoba budete vyškoleni v rozpoznání časných známek nežádoucích účinků, především alergických reakcí. Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné nežádoucí účinky. V průběhu infuze musíte hlídat případné první příznaky vedlejších účinků (další podrobnosti najdete v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“).
► Pokud se u Vás některé z nežádoucích účinků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a obrátit se na lékaře.
► Pokud se u Vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, musíte Vy nebo Vaše dohlížející osoba ihned vyhledat lékařskou pohotovost.
Rozšíření lokalizovaných infekcí
Přípravek HyQvia neaplikujte do infikované nebo zarudlé oteklé oblasti kůže ani do jejího okolí, neboť by mohlo dojít k rozšíření infekce.
V klinických studiích nebyly pozorovány žádné dlouhodobé (chronické) změny kůže. Jakýkoli dlouhodobý zánět, bulky (uzlíky) nebo zánět, které se objeví v místě infuze a trvají déle než několik dnů, je třeba nahlásit lékaři.
Účinky na krevní testy
Přípravek HyQvia obsahuje mnoho různých protilátek a některé z nich mohou ovlivňovat krevní testy (sérologické testy).
► Před jakýmkoli krevním testem sdělte svému lékaři, že jste léčeni přípravkem HyQvia.
Informace o zdroji materiálu pro přípravek HyQvia
Normální lidský imunoglobulin 10% přípravku HyQvia a lidský sérový albumin (složka rekombinantní vorhyaluronidasy alfa) se vyrábějí z lidské plazmy (kapalné části krve). Při výrobě léků z lidské krve a plazmy se používají určitá opatření, která brání přenesení případné infekce na pacienty. Mezi tato opatření patří:
pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vyloučí, aby se možní přenašeči infekce stali dárci;
testování každé darované a zásobní plazmy na přítomnost virů/infekcí.
Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto produktů rovněž zahrnuje určité kroky, při nichž dojde k inaktivaci nebo odstranění virů. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve či plazmy nelze riziko přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Opatření přijatá při výrobě přípravku HyQvia jsou považována za účinná u obalených virů, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a neobalených virů hepatitidy typu A a parvoviru B19.
Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi virem hepatitidy A či parvovirem B19, a to pravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku HyQvia, mají ochranný charakter.
Při každém použití přípravku HyQvia důrazně doporučujeme zaznamenat si do deníku léčby následující údaje:
datum aplikace,
číslo šarže léku,
aplikovaný objem, rychlost průtoku, počet a umístění míst infuze.
Pro děti a dospívající (0–18 let) platí stejné indikace, dávka a četnost infuzí, jako pro dospělé.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Očkování
Přípravek HyQvia může snížit účinek některých virových vakcín, jako jsou např. spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice (živé virové vakcíny). Proto bude po aplikaci přípravku HyQvia nutné před podáním některých těchto vakcín až 3 měsíce počkat. Vakcínou proti spalničkám budete moci být očkováni až 1 rok po aplikaci přípravku HyQvia.
► Prosím sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře provádějícím očkování, že jste léčeni přípravkem HyQvia.
U pacientů se během léčby přípravkem HyQvia mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. Závrať nebo nevolnost), které mohou ovlivňovat jejich schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje. Pokud se tak stane, měli byste počkat, dokud účinky neodezní.
Tento léčivý přípravek obsahuje 5,0–60,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce rekombinantní vorhyaluronidasy alfa přípravku HyQvia. To odpovídá 0,25–3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Složka IG 10% je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek HyQvia musí být aplikován infuzí pod kůži (subkutánní neboli s.c. podání).
Léčbu přípravkem HyQvia zahájí Váš lékař nebo zdravotní sestra, ale jakmile dostanete několik prvních infuzí pod lékařským dohledem a byli jste (Vy a/nebo Váš dohled) řádně vyškoleni, může Vám být umožněno užívat lék doma. Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda můžete přípravek HyQvia užívat doma. Léčbu přípravkem HyQvia doma nezahajujte, dokud nedostanete úplné pokyny.
Dávkování
Váš lékař vypočítá správnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti, veškeré předchozí léčby, kterou jste dostávali, a Vaší odpovědi na léčbu. Doporučená počáteční dávka je taková, která
dodá 400 až 800 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti za měsíc. Na začátku budete dostávat jednu
čtvrtinu této dávky v týdenních intervalech. Ta se bude s dalšími infuzemi postupně zvyšovat na větší dávky v 3 - až 4týdenních intervalech. Někdy může Váš lékař doporučit vyšší dávky rozdělit a podat je současně do dvou různých míst. Váš lékař může rovněž dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi
na léčbu.
Zahájení léčby
Vaše léčba bude zahájena lékařem nebo zdravotní sestrou se zkušenostmi v léčbě pacientů s oslabeným imunitním systémem a ve vedení pacientů k domácí léčbě. V průběhu infuze
a nejméně 1 hodinu po jejím zastavení budete pečlivě sledováni, aby se zjistilo, jak léčivo snášíte.
Na začátku použije Váš lékař nebo zdravotní sestra pomalou rychlost infuze a v průběhu první infuze a dalších infuzí budou tuto rychlost postupně zvyšovat. Jakmile Vám lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku a rychlost infuze, mohou Vám povolit, abyste léčbu užívali sami doma.
Domácí léčba
Budete instruováni o:
infuzních technikách bez přítomnosti choroboplodných zárodků (asepse),
použití infuzní pumpy nebo injektomatu (dle potřeby),
vedení deníku léčby,
opatřeních prováděných v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.
Všechny pokyny lékaře týkající se dávky, rychlosti infuze a rozvrhu infuzí přípravku HyQvia musíte důsledně dodržovat, aby mohla být Vaše léčba úspěšná.
Pacienti <40 kg | Pacienti ≥40 kg | |||
Interval/minut | První dvě infuze (ml/hod/místo aplikace) | Následující 2-3 infuze (ml/hod/místo aplikace) | První dvě infuze (ml/hod/místo aplikace) | Následující 2-3 infuze (ml/hod/místo aplikace) |
10 minut | 5 | 10 | 10 | 10 |
10 minut | 10 | 20 | 30 | 30 |
10 minut | 20 | 40 | 60 | 120 |
10 minut | 40 | 80 | 120 | 240 |
Zbytek infuze | 80 | 160 | 240 | 300 |
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, zda by pro Vás nebyla vhodnější jiná velikost jehly. Jakákoli změna velikosti jehly musí proběhnout pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Pokud si myslíte, že jste užil(a) více přípravku HyQvia, než jste měl(a), promluvte si co nejdříve se svým lékařem.
Nezdvojnásobujte následující infuzní dávku přípravku HyQvia, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si myslíte, že byla dávka vynechána, promluvte si co nejdříve se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
To může trvat až 60 minut. Nepoužívejte zařízení pro ohřev včetně mikrovlnné trouby. | |
2. Připravte si všechny pomůcky: Nachystejte si všechny potřeby k infuzi. Mezi ty patří následující: jednotka (jednotky) se dvěma injekčními lahvičkami přípravku HyQvia, pomůcky na infuzi (set se subkutánní jehlou, zásobník na roztok (vak nebo stříkačka), sterilní průhledný obvaz a náplast, hadičky pumpy, převodní zařízení, stříkačky, gáza a náplast), nádoba na ostré předměty, pumpa, záznamník léčby a další pomůcky podle potřeby. | |
3. Připravte si čistou pracovní plochu. | |
4. Umyjte si ruce: Umyjte si důkladně ruce. Umístěte všechny shromážděné potřeby a otevřete je dle pokynů zdravotníka. | |
HyQvia: lahviček. (alespoň 30 vteřin). |
Vyjměte přípravek HyQvia z krabice:
Nechejte injekční lahvičky ohřát na pokojovou teplotu.
Přípravek HyQvia nezahřívejte ani neprotřepávejte.
Před použitím každou injekční lahvičku přípravku HyQvia zkontrolujte:
Datum použitelnosti: Po uplynutí data použitelnosti nesmí být přípravek aplikován.
Barva:
Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa by měla být čirá a bezbarvá.
Normální lidský imunoglobulin 10% by měl být čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý.
Pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje částice, roztok nepoužívejte.
Víčko: Fialové ochranné víčko se nachází na jednotce se dvěma injekčními lahvičkami. Pokud přípravek nemá víčko, nepoužívejte jej.
Otevřete jednotku se dvěma injekčními lahvičkami přípravku
Sejměte fialová ochranná víčka a ujistěte se, že modrá víčka injekčních laviček jsou odstraněna. Pokud ne, manuálně sejměte modrá víčka, čímž odkryjete zátky injekčních
Před převedením složky rekombinantní vorhyaluronidasy alfa přípravku HyQvia otřete zátku každé injekční lahvičky alkoholovým tamponem a nechte na vzduchu oschnout
vorhyaluronidasy alfa v injekční lahvičce označené (injekčních lahvičkách označených) zkratkou HY. stříkačku otočili a poklepali na ni prstem). Pomalu a opatrně zatlačte na píst a odstraňte tak veškerý zbývající vzduch. | |
alfa (HY): vorhyaluronidasou alfa. |
Připravte si injekční lahvičku rekombinantní vorhyaluronidasou alfa (HY):
Vyjměte z obalu menší sterilní stříkačku a připojte ji k hrotu nebo jehle bez odvzdušnění (zařízení).
Zatáhněte za píst a naplňte menší stříkačku vzduchem, jehož množství odpovídá množství rekombinantní
Sejměte z převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění víčko.
Zaveďte hrot převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění doprostřed zátky injekční lahvičky a zatlačte přímo dolů. Vtlačte do injekční lahvičky vzduch.
Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru, převodní zařízení s jehlou/bez odvzdušnění ponechejte v injekční lahvičce. Hrot stříkačky bude směřovat nahoru.
Natáhněte celý obsah rekombinantní vorhyaluronidasy alfa do stříkačky.
Pokud je na Vaši dávku potřeba více než jedna injekční lahvička rekombinantní vorhyaluronidasy alfa, opakujte krok 6.
Pokud je to možné, nakombinujte veškerou rekombinantní vorhyaluronidasu alfa potřebnou na celou dávku IgG do stejné stříkačky.
Nasměrujte špičku stříkačky nahoru a odstraňte všechny vzduchové bubliny (to by mělo jíst snadno poté, co jste
Připravte si set s jehlou a rekombinantní vorhyaluronidasou
Připojte stříkačku naplněnou rekombinantní vorhyaluronidasou alfa k setu s jehlou
Zatlačte na píst menší stříkačky, čímž odstraníte vzduch, a naplňte set s jehlou až po křidélka jehly rekombinantní
Poznámka: Váš zdravotník Vám může doporučit použití konektoru „Y“ (na více než jedno místo) nebo jinou konfiguraci setu s jehlou.
oschnout (alespoň 30 vteřin). zdravotníka v závislosti na tom, zda má být použita pumpa; nebo (lahviček) normálního lidského imunoglobulinu 10%. Naplňte hadičky aplikační pumpy a dejte je stranou, dokud nebude podána rekombinantní vorhyaluronidasa alfa. aplikována první lahvička. | (a) (b) |
9. Připravte pumpu: Dodržujte pokyny výrobce k přípravě pumpy. | |
na opačných stranách těla. |
Připravte si injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%:
Před převedením 10% imunoglobulinové složky přípravku HyQvia otřete zátku každé injekční lahvičky alkoholovým tamponem, pokud je tak uvedeno, a nechte na vzduchu
Normální lidský imunoglobulin 10% přípravku HyQvia lze podat v infuzi dvěma způsoby:
nahromaděním obsahu injekčních lahviček do větší stříkačky (a) nebo infuzního vaku (b) podle pokynů
přímo z injekční lahvičky označené zkratkou IG. Zaveďte hrot hadiček pumpy s odzvdušněním nebo hrot a jehlu s odvzdušněním do injekční lahvičky
Pokud je na plnou dávku potřeba více než jedna injekční lahvička, nabodněte další injekční lahvičky poté, co je zcela
Připravte si místo infuze:
Vyberte si místo (místa) infuze ve střední nebo horní části břicha nebo na stehnu. Umístění místa infuze – viz obrázek.
Pokud dostanete pokyn, abyste si infuzi aplikovali u dávek nad 600 ml do dvou míst, vyberte si místa
Vyhýbejte se oblastem s kostními výběžky, viditelným cévám, jizvám a všem oblastem se zánětem nebo infekcí.
Střídejte místa infuze výběrem opačných stran těla mezi budoucími infuzemi.
Když dostanete pokyn od svého zdravotníka, očistěte místo (místa) infuze alkoholovým tamponem. Nechejte je oschnout (nejméně 30 sekund).
Úhel k pokožce 90° | |
12. Před zahájením infuze zkontrolujte správné umístění jehly, pokud Vás o tom zdravotník poučil. | |
přibližně 1 až 2 ml za minutu na místo infuze a zvyšujte dle snášenlivosti. infuzi rekombinantní vorhyaluronidasy alfa s počáteční rychlostí 60 až 120 ml/hodinu na místo infuze a zvyšujte rychlost dle snášenlivosti. | |
15. Podejte normální lidský imunoglobulin 10%: Po infuzi veškerého obsahu menší stříkačky (rekombinantní vorhyaluronidasy alfa) vyjměte stříkačku z plastového těla jehlového setu. Připojte hadičky pumpy nebo větší stříkačku s normálním lidským imunoglobulinem 10% k jehlovému setu. Aplikujte normální lidský imunoglobulin 10% pumpou rychlostí předepsanou Vaším zdravotníkem a zahajte infuzi. | |
s fyziologickým roztokem k hadičce pumpy/jehlovému setu, aby se normální lidský imunoglobulin 10% protlačil až ke křidélkům jehly. |
Zaveďte jehlu:
Sejměte kryt jehly. Pevně uchopte a stiskněte mezi dvěma prsty alespoň 2 až 2,5 cm kůže.
Celou jehlu až ke křidélkům zaveďte rychlým pohybem přímo do kůže pod úhlem 90 stupňů. Křidélka jehly by měla ležet rovně na kůži.
Zajistěte jehlu na místě sterilní náplastí.
Opakujte tento krok, pokud máte druhé místo infuze.
Upevněte jehlu ke kůži:
Zajistěte jehlu (jehly) na místě – umístěte přes ni sterilní průhledný obvaz.
V průběhu infuze občas zkontroluje místo (místa) infuze, zda nedošlo k posunu nebo prosaku.
Podejte nejprve infuzi rekombinantní vorhyaluronidasy alfa:
Pomalu stiskněte píst menší stříkačky s rekombinantní vorhyaluronidasou alfa s počáteční rychlostí
Používáte-li pumpu, připravte ji, aby podávala
Když je infuze dokončena, propláchněte hadičky pumpy, pokud dostanete pokyn zdravotníka:
Dostanete-li pokyn od zdravotníka, připojte vak
záznamníku/deníku léčby. (jako pomůcku při střídání míst aplikace) a jakoukoli reakci po každé infuzi. |
Vyjměte jehlový set:
Vyjměte jehlový set uvolněním krytí na všech jeho okrajích.
Vytáhněte křidélka jehly přímo nahoru a ven.
Opatrně přitiskněte malý kousek gázy na místo po vpichu jehly a překryjte ochranným krytím.
Vyhoďte jehlu (jehly) do nádoby na ostré předměty.
Zlikvidujte nádobu na ostré předměty podle pokynů dodaných s nádobou nebo kontaktujte zdravotníka.
Zaznamenejte infuzi:
Sundejte odlepitelný štítek z injekční lahvičky přípravku HyQvia, který obsahuje číslo šarže výrobku a datum použitelnosti, a umístěte tento štítek do svého
Zapište datum, čas, dávku, místo (místa) infuze
Vyhoďte veškerý nepoužitý výrobek v injekční lahvičce a jednorázové součásti dle instrukcí, které Vám poskytl Váš zdravotník.
Dle domluvy podávejte svému lékaři všechny potřebné informace.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Určité nežádoucí účinky, jako jsou bolest hlavy, třesavka nebo bolesti těla, se mohou zpomalením
rychlosti infuze zmírnit. Závažné nežádoucí účinky
Infuze léků, jako je přípravek HyQvia, mohou někdy vést k závažným, ale vzácným alergickým reakcím. Může u Vás dojít k náhlému poklesu krevního tlaku a v izolovaných případech
k anafylaktickému šoku. Lékaři jsou si těchto možných nežádoucích účinků vědomi a budou Vás při několika prvních infuzích i určitou dobu po nich pečlivě sledovat.
Mezi typické příznaky nebo symptomy patří:
pocit závrati, závrativost nebo mdloba; kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot; abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a
nohou; rozmazané vidění.
Pokud během infuze zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Pokud užíváte přípravek HyQvia doma, musíte provést infuzi za přítomnosti určené dohlížející osoby, která Vám pomůže dávat pozor na alergické reakce, zastaví infuzi a podle potřeby
přivolá pomoc.
Podívejte se prosím také na bod 2 této příbalové informace týkající se rizik alergických reakcí a používání přípravku HyQvia doma.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 infuzí):
Bolest v místě infuze, včetně mírného až středního pocitu nepohodlí a citlivosti. Tyto reakce obvykle do několika dnů odezní.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
Reakce v místě infuze: Tyto reakce zahrnují zarudnutí, otok, svědění, zvtrdnutí a vyrážku v místě infuze. Tyto reakce obvykle do několika dnů odezní. Bolesti hlavy, únava, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, bolest svalů nebo kloubů, bolest na hrudi, horečka, pocit slabosti nebo se pacient necítí dobře.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 infuzí):
Zimnice, migréna, zvýšení krevního tlaku, závrať, nadmutí břicha, kožní vyrážka / alergická vyrážka / zarudnutí, svědění, bolest na hrudi, v rukou a/nebo nohou, otok genitálu (kvůli rozšíření otoku z místa infuze), otok nohou, chodidel a kotníků, pozitivní krevní testy na protilátky.
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Přecitlivělost, onemocnění podobající se chřipce a prosakování v místě infuze, zánět mozkových obalů (aseptická meningitida).
Nežádoucí účinky pozorované u podobných léků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u infuzí léků podobných normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% podávaných pod kůži (subkutánně). Ačkoli tyto nežádoucí účinky nebyly dosud u přípravku HyQvia pozorovány, je možné, že někdo užívající přípravek HyQvia je může dostat:
Chvění, brnění v ústech, rychlé bušení srdce, alergické reakce, zrudnutí nebo bledost, pocit chladu rukou a chodidel, dýchavičnost, otok obličeje, nadměrné pocení, ztuhlost svalů, změna funkčních jaterních testů (zvýšená alaninaminotransferáza).
Následující vzácné nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících léky podobné normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% podávané do žíly (intravenózně). Tyto účinky nebyly u přípravku HyQvia pozorovány, ale existuje malá pravděpodobnost, že někdo užívající přípravek HyQvia je může dostat:
Krevní sraženiny v cévách (tromboembolické reakce) vedoucí k srdečnímu infarktu, mozkové příhodě, blokádě hlubokých žil nebo cév zásobujících plíce (plicní embolie), renální poruchy nebo selhání, destrukce červených krvinek (hemolýza).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za značkou Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neprotřepávejte.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud jsou roztoky zakalené nebo obsahují částice nebo sraženiny. Po otevření zlikvidujte veškeré nepoužité roztoky v injekčních lahvičkách.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Přípravek HyQvia je jednotka se dvěma injekčními lahvičkami obsahující:
roztok rekombinantní vorhyaluronidasy alfa (Krok 1 přípravku HyQvia/Podejte jako první infuzi) a
roztok normálního lidského imunoglobulinu 10% (Krok 2 přípravku HyQvia/Podejte jako druhou infuzi).
Obsah každé injekční lahvičky je popsán níže:
Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa
Tato injekční lahvička obsahuje rekombinantní vorhyaluronidasu alfa.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, lidský albumin, disodium-edetát, chlorid vápenatý a voda pro injekci (viz také bod 2. „Přípravek HyQvia obsahuje sodík“).
Normální lidský imunoglobulin 10%
Jeden ml roztoku v této injekční lahvičce obsahuje 100 mg normálního lidského imunoglobulinu, z nějž je nejméně 98 % imunoglobulin G (IgG).
Léčivou látkou přípravku HyQvia je normální lidský imunoglobulin. Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (IgA) (ne více než 140 mikrogramů/ml, 37 mikrogramů
v průměru).
Dalšími složkami této injekční lahvičky jsou glycin a voda pro injekci.
Přípravek HyQvia je dodáván jako balení obsahující:
jednu skleněnou injekční lahvičku rekombinantní vorhyaluronidasy alfa a
jednu skleněnou injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%.
Rekombinantní vorhyaluronidasy alfa je čirý a bezbarvý roztok.
Normální lidský imunoglobulin 10% je čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý roztok.
K dispozici jsou následující velikosti balení:
Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa | Normální lidský imunoglobulin 10% | |
Objem (ml) | Protein (gramů) | Objem (ml) |
1,25 | 2,5 | 25 |
2,5 | 5 | 50 |
5 | 10 | 100 |
10 | 20 | 200 |
15 | 30 | 300 |
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň Rakousko
Výrobci:
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy uložené neintervenční studie PASS pro výše uvedený léčivý přípravek dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Závěrečná zpráva o studii předložená držitelem rozhodnutí o registraci je v souladu s jeho povinností provést studii PASS k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a užívání přípravku HyQvia u pacientů léčených přípravkem HyQvia, jak bylo uloženo při registraci tohoto přípravku.
S ohledem na dostupné údaje týkající se závěrečné zprávy studie PASS proto výbor PRAC považuje tyto změny podmínek registrace za odůvodněné.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie výše uvedeného léčivého přípravku výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku HyQvia zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.