ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Humenza
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Co je HUMENZA a k čemu se používá.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě používat HUMENZA
Jak se HUMENZA používá.
Možné nežádoucí účinky
Jak vakcínu HUMENZA uchovávat
Přípavek již není registrován
Další informace
HUMENZA je vakcína pro prevenci pandemické chřipky.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v rozmezí několika desetiletí, a která se rychle šíří po celém světě. Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být závažnější.
Pokud je člověku podána vakcína, začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet svoji vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Pokud jste v minulosti měli náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli ze složek vakcíny HUMENZA (jejich seznam je uveden na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství, jako je například ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd. Příznaky alergické reakce jsou například: svědivá vyrážka, dušnost a otoky obličeje nebo jazyka. V pandemické situaci pro vás však může být podání vakcíny vhodné, za předpokladu, že pro případ alergické reakce je ihned k dispozici odpovídající lékařská péče.
Pokud si nejste jisti, promluvte si před aplikací vakcíny s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Pokud jste v minulosti měli jakoukoliv jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli ze složek obsažených v této vakcíně, na thiomersal, ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (viz bod 6, Další informace).
Pokud máte závažnou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C). Pokud se toto na Vás vztahuje, Vaše očkování bude zřejmě odloženo, dokud se nebudete cítit lépe. Mírná infekce jako je např. nachlazení by neměla být problém, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda přesto máte být vakcínou HUMENZA očkován(a).
Pokud máte absolvovat krevní test na zjištění infekce určitými typy virů. Výsledky takových testů nemusí být v prvních několika týdnech po očkování vakcínou HUMENZA správné. Řekněte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byl(a) nedávno očkován(a) vakcínou HUMENZA.
Podobně jako všechny vakcíny, HUMENZA nemusí plně ochránit všechny očkované osoby.
V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, neboť očkování vám nemusí být doporučeno anebo může být potřebné jej odložit.
Pokud máte problém s krvácivostí nebo se vám snadno tvoří modřiny, informujte prosím lékaře nebo zdravotní sestru.
Dětí mladší než 6 měsíců:
HUMENZA se nedoporučuje pro děti mladší než 6 měsíců.
Přípavek již není registrován
Prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu nebo pokud vám v nedávné době byla podána jakákoli jiná vakcína.
Nejsou k dispozici žádné údaje o současném podání vakcíny HUMENZA s jinými vakcínami. Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcína musí být podána do odlišné končetiny. V takových případech byste měl(a) vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Informujte lékaře, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět anebo pokud kojíte. Měla byste se s vaším lékařem poradit, zda vám může být HUMENZA podána.
Některé účinky popsané v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že u vás může vyvolat alergickou reakci. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Vakcínu Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Vakcína bude podána injekčně do svalu, přednostně do horní části paže nebo přední části stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Děti od 3 let, dospívající a dospělé osoby do 60 let: Podá se jedna dávka 0,5 ml vakcíny.
Klinické údaje naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Pokud bude podána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou vakcíny by měly uplynout alespoň tři týdny.
Starší osoby nad 60 let:
Podá se jedna dávka 0,5 ml vakcíny.
Druhou dávku vakcíny lze podat po uplynutí alespoň 3 týdnů.
Děti od 6 měsíců do 3 let:
Podá se jedna poloviční dávka 0,25 ml.
Pokud bude podána druhá dávka 0,25 ml, má být podána po uplynutí alespoň tří týdnů od první dávky.
Děti mladší 6 měsíců:
V této věkové skupině se v současné době očkování nedoporučuje.
Pokud se jako první dávka podá vakcína HUMENZA, doporučujeme očkování dokončit vakcínou HUMENZA (a nikoli jinou vakcínou proti H1N1).
Podobně jako všechny léky, může mít i HUMENZA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po očkování se mohou objevit alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi, a mají pro takové případy k dispozici urgentní léčbu.
Přípavek již není registrován
Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována v rámci následující konvence:
velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
V klinické studii vakcíny HUMENZA provedené se skupinou dospělých a starších osob byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
Velmi časté: bolesti hlavy a svalů; bolest v místě vpichu
Časté: celkový pocit indispozice, třesavka, horečka. V místě vpichu: zatvrdlina, zčervenání, otok, modřina.
V klinických studiích vakcíny HUMENZA provedených se skupinou dětí a dospívajících byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
Dospívající od 9 do 17 let:
Velmi časté: bolesti hlavy, celkový pocit indispozice, bolest svalů, třesavka. V místě vpichu: bolest, zčervenání, otok, zatvrdlina.
Časté: horečka, bolest v krku, modřina v místě vpichu.
Děti od 3 do 8 let:
Velmi časté: celkový pocit indispozice, bolest ve svalech, bolest hlavy, třesavka, horečka. V místě vpichu: bolest, zčervenání, otok, modřina, zatvrdlina.
Časté: pocit horka v místě vpichu.
Děti od 24 do 35 měsíců:
Velmi časté: celkový pocit indispozice, bolest ve svalech, třesavka, horečka. V místě vpichu: bolest, zčervenání, zatvrdlina, otok.
Časté: modřina v místě vpichu, bolest hlavy, kašel.
Děti od 12 do 23 měsíců:
Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, ospalost, horečka, abnormální pláč. V místě vpichu: bolest, zčervenání, zatvrdlina otok.
Časté: modřina v místě vpichu, zvracení, kašel.
Děti od 6 do 11 měsíců:
Velmi časté: podrážděnost, abnormální plačtivost, ztráta chuti k jídlu, ospalost, horečka, zvracení. V místě vpichu: bolest, zčervenání, zatvrdlina, otok.
Časté: modřina v místě vpichu, průjem.
Ve všech věkových skupinách obvykle vymizí výše jmenované vedlejší účinky bez léčby během 1 až 3 dní po projevu.
K níže uvedeným nežádoucím účinkům došlo několik dnů či týdnů po očkování každoročně rutinně podávanými vakcínami k prevenci chřipky. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání vakcíny HUMENZA.
Velmi vzácné:
Kožní reakce, které se mohou rozšířit po celém těle, včetně svědění kůže (pruritus, kopřivka) a vyrážky.
Nežádoucí účinky ve vztahu k centrálnímu nervovému systému:
bolest podél nervové dráhy (neuralgie),
poruchy ve vnímání dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézie),
Přípavek již není registrován
křeče spojené s horečkou,
neurologické poruchy, které mohou mít za následek ztuhlost krční páteře, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost v končetinách, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré).
dočasné snížení počtu některých typů krevních částic nazývaných destičky; nízký počet destiček může způsobit nadměrnou tvorbu modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie), dočasné otoky uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (přechodná lymfadenopatie).
Alergické reakce:
vedoucí ve vzácných případech k šoku (selhání oběhového systému, který je nezbytný k udržení dostatečného zásobení různých orgánů krví, vedoucí k nutnosti rychlého lékařského zásahu).
včetně otoků nejvíce zřetelných na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla, nebo jakékoli další části těla ve velmi vzácných případech (angioedém).
zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožním vyrážkám a ve velmi vzácných případech k dočasnému postižení ledvin.
Objeví-li se některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Před smícháním vakcíny:
Nepoužívejte antigen (suspenzi) a adjuvans (emulzi) po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem. Po smíchání vakcíny:
Vakcínu HUMENZA je třeba uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) a je třeba ji použít do 24 hodin.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Přípavek již není registrován
HUMENZA sestává ze dvou lahviček: jedna lahvička obsahuje antigen (suspenze) a jedna lahvička obsahuje adjuvans (emulzi). Obsah lahviček se smísí před použitím.
Po smísení:
Léčivá látka:
Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X - 179A)...........................3,8 mikrogramu**
v jedné dávce 0,5 ml
* připraveno ve vejcích
** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro pandemii.
Adjuvans:
Adjuvans (AF03) obsahuje skvalen (12,4 miligramu), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu) v jedné dávce 0,5 ml.
Další složky:
Další složky jsou: thiomersal (11,3 mikrogramu v jedné 0,5 ml dávce), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Jedno balení obsahuje:
Jedno balení obsahující 10 lahviček po 1,5 ml suspense (antigen).
Jedno balení obsahující 10 lahviček po 4,5 ml emulze (adjuvans).
Antigen je bezbarvá, čirá až opalescentní suspenze. Adjuvans je bílá neprůhledná emulze.
Po vmíchání obsahu lahvičky s antigenem do lahvičky s adjuvans vznikne HUMENZA injekční emulze ve vícedávkové lahvičce s obsahem 10 dávek po 0,5 ml. Tato emulze je bílá a neprůhledná.
Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon – Francie
Sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val-de-Reuil – Francie
Sanofi pasteur - Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile – Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
Sanofi Pasteur Bulgaria Teл.: +359 2 980 08 33
Přípavek již není registrován
Tel: +420 233 086 111
Cherubino Ltd
Tel.: +356 21 343270
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Sanofi-Aventis Estonia LLC Tel.: +372 627 3473
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00
Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00
Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600
ALPE s.p.
Tel.: +386 1 432 62 38
Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Intecpharma
Tel.: +421 2 547 89 166
Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76
Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice Tel.: +371 671 14978
Sanofi pasteur, vaccines division of
UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » Tel.: +370 5 2730967
Znamená to, že informace o tomto léčivém přípravku budou přibývat.
Přípavek již není registrován
Evropská léková agentura vyhodnotí všechny nové informace o tomto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po podání této vakcíny vyvine vzácná anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
HUMENZA sestává ze 2 samostatných lahviček:
jedna lahvička obsahující antigen (suspenze)
jedna lahvička obsahující adjuvans (emulze) Před použitím se musí tyto dvě komponenty smísit.
Pokyny pro smísení vakcíny:
Před smísením se obě lahvičky (antigen a adjuvans) musí nechat vytemperovat na pokojovou teplotu, musí se jemně otáčet mezi dlaněmi a vizuálně zkontrolovat, zdali neobsahují cizí částice a nemají abnormální fyzikální vzhled. Pokud se jedna z těchto závad objeví (včetně gumových částeček z uzávěru), musíte vakcínu zlikvidovat.
Vakcína se smísí tak, že se celý obsah lahvičky s antigenem natáhne jehlou do sterilní stříkačky a pak se přidá do lahvičky s adjuvans.
Po přidání antigenu do adjuvans se výsledná směs musí jemně protřepat otáčivým pohybem alespoň 5 krát. Po smísení je vakcína bílá neprůhledná emulze.
Po smíchání je objem vakcíny HUMENZA nejméně 6 ml a umožňuje natažení několika dávek (vícedávková sklenička). Chcete-li podat dávku, přečtěte si doporučený postup podávání v bodu 3 (Jak se HUMENZA používá).
Po smísení musí být vakcína HUMENZA uchovávána v chladničce (2 °C – 8 °C). (Nikdy vakcínu neukládejte do mrazničky). Vakcína se musí použít do 24 hodin.
K usnadnění sledování a včasné likvidace částečně spotřebovaného obsahu lahviček doporučujeme, abyste čitelně zaznamenali na štítek lahvičky s adjuvans datum a hodinu smísení.
Pokyny k podání vakcíny
Před podáním injekce se musí vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu tak, že se lahvička jemně otáčí krouživým pohybem mezi dlaněmi (ne více než 5 minut).
Před každým podáním injekce se musí vícedávková lahvička nejméně 5krát jemně protřepat krouživými pohyby.
Přípavek již není registrován
Obsah vícedávkové lahvičky i obsah injekční stříkačky po natažení vakcíny se musí vizuálně zkontrolovat. Vakcína má vzhled bílé neprůhledné emulze. Pokud pozorujete nějakou odchylku od tohoto popisu nebo jakékoli cizí částice (např. částice gumy ze zátky), musíte vakcínu zlikvidovat.
Každá dávka 0,5 nebo 0,25 ml (poloviční dávka) vakcíny se musí natahovat novou sterilní injekční stříkačkou a podávat intramuskulárně.
Vakcína HUMENZA nesmí být za žádných okolností podána intravaskulárně.
Částečně použitá vícedávková lahvička musí být okamžitě zlikvidována, pokud:
Nebyl plně dodržen sterilní postup při natažení dávky.
Existuje jakékoli podezření, že částečně použitá lahvička byla kontaminována.
Existují viditelné známky kontaminace, jako např. změna vzhledu.
Aby se zachovala možnost vysledovat produkt, který obdržela každá očkovaná osoba, je třeba zaznamenat název vakcíny a číslo šarže za použití samolepících štítků dodaných v balení lahviček s adjuvans a antigenem.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.