Příbalová informace: informace pro uživatele

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety

emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Eviplera a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eviplera užívat

3. Jak se přípravek Eviplera užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Eviplera uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Eviplera a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Eviplera obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV):

   
   

   • Emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).

   • Rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).

   • Tenofovir-disoproxil, nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI).

     
     

     Tyto léčivé látky, nazývané jako antiretrovirové přípravky, působí tak, že ovlivňují enzym (nazývaný

     „reverzní transkriptáza“), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.

     
     

     Přípravek Eviplera snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší Váš imunitní systém

     a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.

     
     

     Přípravek Eviplera se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých ve věku 18 let a starších.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eviplera užívat Neužívejte přípravek Eviplera

   • Jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli

     další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

      Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

     
     

   • Jestliže v současnosti užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků

     • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (přípravky užívané k léčbě

       epilepsie a prevenci záchvatů)

     • rifampicin a rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je například tuberkulóza)

     • omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol (inhibitory protonové pumpy, což jsou přípravky užívané k prevenci a léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy, refluxní choroby jícnu)

     • dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému) užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)

     • přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti)

       
       

       Upozornění a opatření

       
       

       Během léčby přípravkem Eviplera zůstáváte v péči svého lékaře.

       
       

   • I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento léčivý přípravek neléčí infekci HIV. Během užívání přípravku Eviplera se u Vás i nadále může vyvinout infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

     
     

   • Informujte svého lékaře, jestliže máte onemocnění ledvin nebo pokud Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Eviplera může ovlivňovat ledviny. Před zahájením a během léčby Vám může Váš lékař nechat provést krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin. Užívání přípravku Eviplera se nedoporučuje, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin.

     
     

     Přípravek Eviplera obvykle není užíván s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Eviplera). Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.

     
     

   • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v anamnéze onemocnění jater, včetně hepatitidy.

     HIV pacienti s onemocněním jater (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních

     komplikací. Máte-li hepatitidu B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás. Dvě

     z léčivých látek v přípravku Eviplera (tenofovir-disoproxil a emtricitabin) vykazují jistou aktivitu proti viru hepatitidy B. Máte-li v anamnéze onemocnění jater nebo chronickou hepatitidou B, lékař může vyžadovat provádění krevních testů za účelem sledování funkce jater.

     
     

     Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete užívat přípravku Eviplera. Je důležité nepřestat užívat přípravek Eviplera, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Eviplera.

     
     

   • Informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat přípravku Eviplera, pokud se u Vás objeví kožní vyrážka s následujícími příznaky: horečka, puchýře, zarudnutí očí a otok obličeje, úst nebo těla. Tyto příznaky mohou vést k závažným nebo život ohrožujícím stavům.

     
     

   • Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let. Přípravek Eviplera nebyl studován

     u dostatečného počtu pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Eviplera, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

     
     

     Po dobu užívání přípravku Eviplera

     Jakmile začnete užívat přípravek Eviplera, sledujte:

     
     

   • jakoukoli známku infekce nebo zánětu

   • kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz

     bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolesti kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.

     
     

     Tenofovir-disoproxil (složka přípravku Eviplera) může také způsobit úbytek kostní hmoty. Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých pacientů jsou celkově nejisté. Pokud víte, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svého lékaře. U pacientů s osteoporózou je vyšší riziko zlomenin.

     
     

      Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Děti a dospívající

     Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Eviplera

     
     

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto upozornění se týká i rostlinných přípravků

     a léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.

     
     

     Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

     
     

   • Jakýkoli jiný lék obsahující:

     • emtricitabin

     • rilpivirin

     • tenofovir-disoproxil

     • tenofovir-alafenamid

     • a jakékoliv jiné antivirové léky, které obsahují lamivudin nebo adefovir-dipivoxil

       
       

       Přípravek Eviplera a jiné léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat. Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Eviplera nebo jiných přípravků v krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.

       
       

   • Léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny, jako například:

     • aminoglykosidy (jako je streptomycin, neomycin a gentamicin), vankomycin (užívané

       k léčbě bakteriální infekce)

     • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (užívané k léčbě virové infekce)

     • amfotericin B, pentamidin (užívané k léčbě plísňové infekce)

     • interleukin-2, nazývaný také aldesleukin (užívaný k léčbě rakoviny)

     • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestivých stavů kostí

       nebo svalů)

       
       

   • Léčivé přípravky obsahující didanosin (proti HIV infekci): Užívání přípravku Eviplera

     s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4+. Při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil

     a didanosin byly vzácně hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny

     mléčné v krvi), které byly někdy smrtelné. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit jinými léčivými přípravky používanými k léčbě infekce HIV (viz bod Další léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV).

     
     

   • Další léčivé přípravky užívané k léčbě infekce HIV: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Přípravek Eviplera obsahuje NNRTI (rilpivirin), a proto se přípravek Eviplera nesmí kombinovat s dalšími léčivými přípravky tohoto typu. Lékař Vám poradí, jestli budete potřebovat jiný léčivý přípravek.

   • Rifabutin, léčivý přípravek, který se používá k léčbě některých bakteriálních infekcí. Tento léčivý přípravek může snižovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi. Váš lékař Vám může podat dodatečnou dávku rilpivirinu na léčbu Vaší infekce HIV (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).

     
     

   • Antibiotika užívaná k léčbě bakteriální infekce, včetně tuberkulózy:

     • klaritromycin

     • erytromycin

       Tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi. Lékař může změnit dávkování antibiotik nebo Vám podá jiná antibiotika.

       
       

   • Léky na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, jako jsou například:

     • antacida (hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý)

     • H2-antagonisté (famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin)

       Tyto léčivé přípravky mohou snižovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi. Jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, lékař Vám buď podá jiný léčivý

       přípravek na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu nebo Vám doporučí, jak

       a kdy máte přípravek užívat.

       
       

   • Jestliže užíváte antacidum (například léky, které obsahují hořčík nebo draslík), užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).

     
     

   • Jestliže užíváte H2-antagonistu (užívané k léčbě překyselení žaludku nebo reflexní choroby jícnu), užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera. Jestliže užíváte přípravek Eviplera, smíte užívat H2-antagonistu pouze jednou denně. H2- antagonisté se nesmí užívat v režimech s podáváním dvakrát denně. Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).

     
     

   • Metadon, léčivý přípravek, který se užívá k léčbě opiátové závislosti, protože může být nutné, aby lékař upravil dávky metadonu.

     
     

   • Dabigatran-etexilát, léčivý přípravek, který se užívá k léčbě srdečních onemocnění, protože lékař bude sledovat hladiny tohoto přípravku ve Vaší krvi.

     
     

      O užívání těchto léčivých přípravků informujte svého lékaře. Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

     
     

     Těhotenství a kojení

     
     

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

   • V průběhu léčby přípravkem Eviplera používejte účinnou antikoncepci.

   • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete otěhotnět. Pokud jste těhotná, poraďte se o užívání přípravku Eviplera se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Eviplera pro Vás a pro Vaše dítě.

   • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Eviplera, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

     
     

     V průběhu léčby přípravkem Eviplera nekojte:

   • Důvodem je, že léčivé látky obsažené v tomto léčivu přecházejí do mateřského mléka.

   • Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     
     

     Pocítíte-li při užívání léčivého přípravku únavu, ospalost nebo závratě, neřiďte dopravní prostředek ani

     neobsluhujte stroje.

     
     

     Přípravek Eviplera obsahuje laktosu, hlinitý lak oranžové žluti (E110) a sodík

     
     

   • Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

   • Informujte svého lékaře, pokud máte alergii na hlinitý lak oranžové žluti (E110). Přípravek Eviplera obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, nazývaný také „E110“, který může způsobovat alergické reakce.

   • Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,

     že je v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Eviplera užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Obvyklá dávka je jedna tableta užívaná denně ústně. Tableta se musí užít spolu s jídlem. Je to důležité, aby se do Vašeho těla dostala správná hladina léčivé látky. Samotný nutriční nápoj jídlo nenahradí.

   
   

   Tabletu polykejte celou a zapijte ji vodou.

   
   

   Tabletu nekousejte, nedrťte ani nedělte – pokud tak učiníte, může to ovlivnit způsob, jakým se uvolňuje lék do těla.

   
   

   Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit podávání jedné složky přípravku Eviplera nebo změnit dávkování přípravku Eviplera, může Vám být podán emtricitabin, rilpivirin a/nebo tenofovir- disoproxil samostatně nebo s jinými léčivými přípravky pro léčbu infekce HIV.

   
   

   Jestliže užíváte antacidum, například léky, které obsahují hořčík nebo draslík, užívejte ho alespoň

   2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.

   
   

   Jestliže užíváte H2-antagonistu, jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin, užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera. Jestliže užíváte přípravek Eviplera, smíte užívat H2-antagonistu pouze jednou denně. H2-antagonisté se nesmí užívat v režimech s podáváním dvakrát denně. Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby.

   
   

   Jestliže užíváte rifabutin (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí). Váš lékař může podat dodatečnou dávku rilpivirinu. Užívejte tablety rilpivirinu ve stejnou dobu jako přípravek Eviplera. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Eviplera, než jste měl(a)

   
   

   Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Eviplera, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

   
   

   Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte

   s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eviplera

   Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Eviplera nezapomněl(a). Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Eviplera:

   • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Eviplera obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve. Tabletu užijte vždy s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

   • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Eviplera obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu s jídlem.

     
     

     Zvracíte-li za méně než 4 hodiny po užití přípravku Eviplera, užijte s jídlem další tabletu. Zvracíte-li za více než 4 hodiny po užití přípravku Eviplera, není potřeba užívat další tabletu až do následující naplánované dávky.

     
     

     Nepřestávejte užívat přípravek Eviplera

     
     

     Nepřestávejte užívat přípravek Eviplera, aniž byste informoval(a) svého lékaře, Ukončení léčby přípravkem Eviplera může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu. Jestliže léčbu přípravkem Eviplera z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Eviplera. Máte-li problémy nebo potřebujete upravit dávkování přípravku, může se lékař rozhodnout podat Vám jednotlivé složky přípravku samostatně.

     
     

     Jestliže Vám zásoba přípravku Eviplera začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka. Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit. Může pak být obtížnější onemocnění léčit.

     
     

     Trpíte-li infekcí HIV a hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Eviplera, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U některých pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem (dvě ze tří léčivých látek přípravku Eviplera) u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. Jestliže je léčba přípravkem Eviplera ukončena, lékař Vám může doporučit obnovení léčby hepatitidy B. V období 4 měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy, aby se zjistila funkce jater. U některých pacientů

     s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.

     
     

      Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s hepatitidou B.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   
   

   Možné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

   • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek některých přípravků užívaných k léčbě infekce HIV, který může ohrožovat život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen – zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater. Následující nežádoucí účinky mohou být známkami laktátové acidózy:

     • hluboké, rychlé dýchání

     • únava a pocit ospalosti

     • pocit na zvracení (nauzea), zvracení

     • bolesti žaludku

        Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.

       Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.

       
       

       Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

        Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.

       
       

       Velmi časté nežádoucí účinky

       (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)

   • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea)

   • nespavost (insomnie)

   • závratě, bolest hlavy

   • vyrážka

   • pocity slabosti.

     
     

     Testy mohou rovněž ukázat:

   • snížení hladiny fosfátů v krvi

   • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi, což může mít za následek bolest a slabost svalů

   • zvýšení hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi

   • zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

      Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.

     
     

     Časté nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytovat až 1 z 10 osob)

   • snížená chuť k jídlu

   • deprese a depresivní nálada

   • únava, pocit ospalosti (somnolence)

   • ospalost

   • bolesti, bolesti břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, pocit nafouknutí, sucho v ústech

   • neobvyklé sny, poruchy spánku

   • problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, nadýmání (flatulence)

   • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže

   • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo pocit závrati

     
     

     Testy mohou rovněž ukázat:

   • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)

   • nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)

   • pokles hemoglobinu v krvi (snížený počet červených krvinek)

   • zvýšení mastných kyselin (triacylglycerolů), žluči nebo cukru v krvi

   • problémy se slinivkou břišní

      Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytovat až 1 ze 100 osob)

   • anémie (nízký počet červených krvinek)

   • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

   • rozpad svalové tkáně, bolest ve svalech či svalová slabost

   • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

   • známky a příznaky zánětu a infekce

   • závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a problémy s játry

   • poškození buněk ledvinných kanálků

     
     

     Testy mohou rovněž ukázat:

   • snížení hladiny draslíku v krvi

   • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi

   • změny moči

      Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytovat až 1 z 1 000 osob)

   • laktátová acidóza (viz bod Možné nežádoucí účinky. Ihned informujte svého lékaře)

   • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin. Lékař si může vyžádat krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně.

   • zvýšený tuk v játrech

   • žlutá kůže nebo oči, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

   • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně

   • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)

     
     

     Z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků se může objevit rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.

     
     

      Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře. Další účinky, které mohou být pozorovány v průběhu léčby HIV

     Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

     
     

   • Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Eviplera, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami

     osteonekrózy jsou:

     • ztuhlost kloubů

     • bolesti kloubů (zejména v kyčli, koleni, rameni)

     • potíže při pohybu

        Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

       
       

       Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

       systémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eviplera uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Eviplera obsahuje

• Léčivými látkami jsou emtricitabinum, rilpivirinum a tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta přípravku Eviplera obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum 25 mg (ve formě rilpivirini hydrochloridum) a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).

  
  

• Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob,

polysorbát 20, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.

Potahová vrstva:

Hypromelosa, hlinitý lak indigokarmínu, monohydrát laktosy, makrogol, červený oxid železitý, hlinitý lak oranžové žluti (E110), oxid titaničitý a triacetin.

Jak přípravek Eviplera vypadá a co obsahuje toto balení

Eviplera potahované tablety jsou fialovo-růžové potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo „GSI“, druhá strana je hladká. Přípravek Eviplera je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, každá po 30 tabletách. Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí zůstávat v lahvičce, protože chrání tablety. Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k užití.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-disoproxilu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Po přezkoumání kumulativního hodnocení bezpečnosti týkajícího se osteopenie/osteoporózy výbor PRAC usoudil, že bod 4.4 SmPC emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-disoproxilu musí být pozměněn,

aby byly zdůrazněny informace o účincích na kosti. Příbalová informace má být příslušným způsobem aktualizována.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v REGISTRACI

Na základě vědeckých závěrů týkajících se emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-disoproxilu výbor

CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-disoproxil zůstává nezměněný, a to pod

podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v REGISTRACI.