ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Simponi
golimumab
50MG INJ SOL ISP 1X0,5ML
| Velkoobchod: | 17 899,95 Kč |
| Maloobchodní: | 21 027,55 Kč |
| Uhrazen: | 9 517,16 Kč |
50MG INJ SOL PEP 1X0,5ML
| Velkoobchod: | 17 899,95 Kč |
| Maloobchodní: | 21 027,55 Kč |
| Uhrazen: | 9 517,16 Kč |
45MG/0,45ML INJ SOL PEP 1X0,45ML
| Velkoobchod: | 23 852,66 Kč |
| Maloobchodní: | 27 706,49 Kč |
| Uhrazen: | 16 113,57 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.
Co je přípravek Simponi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat
Jak se přípravek Simponi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Simponi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.
Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“. Používá se u dětí od 2 let k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Přípravek Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu nádorů“ (TNF-α). Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování snižuje zánět ve Vašem těle.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok kloubů u dětí. Pokud máte polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na ně nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám k léčbě nemoci podáván přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem.
Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na golimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže máte tuberkulózu (TBC) nebo jakoukoli jinou závažnou infekci.
Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.
Pokud si nejste jistý(á), zda cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, poraďte se před podáním přípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Infekce
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily.
Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se
zuby nebo pocit pálení při močení.
Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.
Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější. Navíc se mohou znovu objevit některé dříve prodělané infekce.
Tuberkulóza (TBC)
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po jejím ukončení objeví příznaky TBC. Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti,
únavu, horečku nebo noční pocení.
U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných případech dokonce u pacientů léčených léky proti TBC. Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil, zda nemáte TBC. Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší karty pacienta.
Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.
Pokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním přípravku Simponi léčen(a) léky proti TBC.
Virus hepatitidy B (HBV)
Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než Vám bude přípravek Simponi podáván.
Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje riziko nákazy HBV.
Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.
Léčba blokátory TNF, jako je přípravek Simponi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater typu B), což může
v některých případech ohrožovat život.
Invazivní mykotické infekce
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza). Pokud nevíte, zda jsou tyto infekce běžné v oblasti, kde jste žil(a) nebo do které jste cestoval(a), zeptejte se svého lékaře.
Nádorové onemocnění a lymfom
Pokud Vám byl v minulosti zjištěn lymfom (druh zhoubného onemocnění krve) nebo jakékoli jiné zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat
přípravek Simponi.
Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.
U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné (obvyklé v lidské populaci).
U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.
Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický a závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina těchto pacientů
byli dospívající nebo mladí dospělí muži. Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl k úmrtí. Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo
6-merkaptopurin. Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin s přípravkem Simponi.
U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při
léčbě přípravkem Simponi vyšší. Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li těžký kuřák/těžká kuřačka, měl(a) byste se se svým lékařem poradit o tom, zda je léčba
blokátorem TNF pro Vás vhodná.
U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Srdeční selhání
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo pokud se stávající příznaky zhorší. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.
Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku Simponi, byly hlášeny případy nově vzniklého či zhoršujícího se městnavého srdečního selhání. Někteří z těchto pacientů zemřeli.
Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí pečlivě sledovat.
Onemocnění nervového systému
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Příznaky mohou
zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení jakékoli části Vašeho těla. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.
Operace nebo stomatologické zákroky
Jestliže se chystáte podstoupit jakoukoli operaci nebo stomatologický zákrok, informujte svého lékaře.
Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem Simponi, a ukažte mu svou kartu pacienta.
Autoimunitní onemocnění
Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře. Příznaky zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.
U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.
Onemocnění krve
U některých pacientů může tělo přestat tvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat
s infekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje, podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Očkování
Pokud jste byl(a) očkován(a) nebo pokud máte být očkován(a), informujte svého lékaře.
Při používání přípravku Simponi nesmíte být očkován(a) určitými (živými) očkovacími látkami.
Určitá očkování mohou vyvolat infekce. Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu
přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství. Je důležité, abyste
informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.
Ohledně očkování Vašeho dítěte se poraďte s dětským lékařem. Pokud je to možné, mělo by Vaše dítě předtím, než začne používat přípravek Simponi, dostat všechna plánovaná očkování.
Terapeutická infekční agens (terapeutické použití infekčních látek)
Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).
Alergické reakce
Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem Simponi. Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.
Některé z těchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.
Přípravek Simponi se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, protože u této věkové skupiny nebyl studován.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Přípravek Simponi nesmíte používat s léky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Tyto léky se používají k léčbě revmatických onemocnění.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš imunitní systém.
Při používání přípravku Simponi, nesmíte být očkován(a) určitými (živými) vakcínami.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:
Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi. Účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy. Podávání přípravku Simponi těhotným ženám se nedoporučuje. Pokud se právě léčíte přípravkem Simponi, musíte zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce v průběhu své léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední injekci přípravku Simponi.
Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně 6 měsíců. Pokud Vám bude Simponi podáván, musíte kojení ukončit.
Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte
o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu (pro více informací viz bod očkování).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Simponi může mírně ovlivňovat Vaši schopnost jízdy na kole, řídit dopravní prostředky a obsluhovat nástroje nebo stroje. Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě.
Pokud k tomu dojde, nejezděte na kole, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Přecitlivělost na latex
Část předplněného pera, krytka jehly, obsahuje latex. Protože latex může způsobovat závažné alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo
Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.
Nesnášenlivost sorbitolu
Tento léčivý přípravek obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v jednom předplněném peru. Každých 0,05 ml léčivého přípravku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:
Děti s hmotností nižší než 40 kg:
Doporučená dávka přípravku Sipmoni pro děti s hmotností nižší než 40 kg závisí na jejich hmotnosti a výšce. Správnou dávku Vám řekne Váš lékař. Dávka je podávaná jednou měsíčně
ve stejný den každého měsíce.
Děti s hmotností nejméně 40 kg:
Pro děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je k dispozici předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka s fixní dávkou 50 mg. Pro podání 50mg dávky, viz bod 3 „Jak se přípravek
Simponi používá“ v příbalové informaci přípravku Simponi 50 mg předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka.
Předtím, než Vaše dítě dostane čtvrtou dávku, se obraťte na dětského lékaře. Lékař Vašeho dítěte rozhodne, zda se má v léčbě přípravkem Simponi pokračovat.
Přípravek Simponi se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Můžete se však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Simponi podávat sám(sama) nebo jej budete podávat sám(sama) Vašemu dítěti. V tomto případě podstoupíte školení, jak si sám(sama) přípravek Simponi podat.
Pokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce, poraďte se se svým lékařem. Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k použití“.
Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku Simponi, než jste měl(a) (buď jednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikací), neprodleně informujte svého
lékaře nebo lékárníka. Vždy si s sebou vezměte vnější obal (krabičku), i když je prázdný, a tuto příbalovou informaci.
Pokud si zapomenete přípravek Simponi v plánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku hned, jak si na ni vzpomenete.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Kdy podat následující dávku:
Pokud jste se opozdil(a) o méně než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si
vzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.
Pokud jste se opozdil(a) o více než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy si máte podat další dávku.
Pokud si nejste jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek Simponi používat, poraďte se nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z výše uvedených příznaků.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů) zjištěné při vyšetřování krve prováděném Vaším lékařem
Pocit závratě
Bolest hlavy
Pocit necitlivosti nebo mravenčení
Povrchové plísňové infekce
Absces (ohraničené ložisko hnisu ve vytvořené dutině)
Bakteriální infekce (jako je celulitida)
Nízký počet červených krvinek
Nízký počet bílých krvinek
Pozitivní krevní test na lupus (autoimunitní onemocnění)
Alergické reakce
Zažívací potíže
Bolest žaludku
Nevolnost (pocit na zvracení)
Chřipka
Zánět průdušek
Infekce nosních dutin
Opary
Vysoký krevní tlak
Horečka
Astma, dušnost, sípání
Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může vyvolávat horečku
Bolest a vředy v ústech
Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění, mravenčení a podráždění)
Vypadávání vlasů
Vyrážka a svědění kůže
Potíže se spánkem
Deprese
Pocit slabosti
Zlomeniny kostí
Hrudní diskomfort
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Infekce ledvin
Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo bulky, včetně pigmentových skvrn
Puchýře na kůži
Závažné infekce v celém těle (sepse), někdy včetně nízkého krevního tlaku (septický šok)
Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)
Nízký počet krevních destiček
Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Poruchy štítné žlázy
Zvýšená hladina cukru v krvi
Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Poruchy rovnováhy
Poruchy zraku
Zánět v oku (konjunktivitida)
Alergie oka
Pocit nepravidelného tlukotu srdce
Zúžení cév v srdci
Krevní sraženiny
Zrudnutí
Zácpa
Chronické zánětlivé onemocnění plic
Pálení žáhy
Žlučníkové kameny
Poruchy funkce jater
Onemocnění prsů
Menstruační poruchy
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):
Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky
Závažné snížení počtu bílých krvinek
Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů
Porucha hojení
Zánět cév ve vnitřních orgánech
Leukemie
Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)
Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)
Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo vláknité bílošedé linie na sliznicích)
Šupinatá, olupující se kůže
Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou
Poruchy chuti
Poruchy močového měchýře
Poruchy ledvin
Zánět cév v kůži vedoucí k vyrážce
Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost:
Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži
Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevuje se jako kožní vyrážka doprovázející svalovou slabost)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněné pero uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek lze též jednorázově uchovávat mimo lednici při teplotě do 25 °C po dobu až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce. Napište nové
datum použitelnosti na krabičku včetně dne/měsíce/roku (ne více než 30 dní od doby, kdy byl přípravek vyndán z lednice). Nevracejte přípravek do lednice, jakmile dosáhl pokojové teploty. Přípravek zlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti, nebo do doby použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákoli nastane dříve.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tekutina není jasné až světle žluté barvy, je kalná nebo obsahuje cizorodé částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je golimumabum. Jedno 0,45ml předplněné pero obsahuje golimumabum 45 mg. 1 ml obsahuje 100 mg golimumabu.
Pomocnými látkami jsou sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 a voda pro injekci. Pro více informací ohledně sorbitolu (E420), viz bod 2.
Přípravek Simponi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru na jedno použití, VarioJect. Přípravek Simponi je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
Roztok je čirý až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Nepoužívejte přípravek Simponi, pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: (+32(0)27766211)
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +35312998700
Injekční roztok v předplněném peru, VarioJect
Pro pediatrické použití
PRO JEDNO POUŽITÍ
Do políčka nahoře si zapište dávku, která vám byla předepsána. Pokud si dávkou nejste jisti, ověřte si ji u svého lékaře.
Pokud Váš lékař rozhodne, že vy sami nebo osoba o vás pečující jste schopni aplikovat injekce přípravku Simponi doma, musíte projít školením o správném způsobu přípravy a podání přípravku Simponi.
Tyto Pokyny k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Simponi předplněné pero použijete, a vždy, když dostanete nové pero. Mohou obsahovat nové informace.
Předtím, než s injekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte „Příbalovou informaci pro uživatele.“ Tento návod nenahrazuje poradu s lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.
Pokud jste nebyli proškoleni nebo máte nějaké otázky, obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Informace o uchovávání
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Lze jednorázově uchovávat při teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti. Napište nové datum použitelnosti na zadní panel krabičky včetně dne/měsíce/roku (ne více než 30 dní od doby, kdy byl přípravek vyndán z lednice). Nevracejte přípravek do lednice, jakmile dosáhl pokojové teploty.
Předplněné pero je manuální injekční pero, které umožňuje nastavení specifické, předepsané dávky. Jedním předplněným perem můžete odstupňovaně po 0,05 ml podat 0,1 až 0,45 ml (to odpovídá 10 až
45 mg golimumabu).
Před tím, než začnete předplněné pero používat, musíte vědět, jak:
odstraňte vzduchové bubliny
nastavte předepsanou dávku
Předplněné pero se používá pouze jednou. Po použití předplněné pero zlikvidujte.
Pokud máte nějaké otázky, zavolejte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Další pomoc můžete získat od místního zástupce, kontakt je uveden v příbalové informaci.
Na zadní straně krabičky zkontrolujte vytištěné nebo napsané datum expirace („EXP“). Pokud datum expirace již uplynulo, předplněné pero nepoužívejte.
Pokud jsou perforace na krabičce narušeny, injekci nepodávejte. Spojte se se svým lékařem nebo
lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.
Předplněné pero nechejte nejméně 30 minut ležet mimo dosah dětí při pokojové teplotě. Neohřívejte jej žádným jiným způsobem.
Skrytá tenká jehla
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ:
Oranžovou krytku jehly před injekcí nestlačujte. Uzamkne se, a dávka nebude podána. Předplněné pero
z kůže během injekce nevytahujte. Oranžová krytka jehly se uzamkne a nedostanete celou dávku.
Místo k podání injekce zvolte z následujících oblastí:
podbřišek
zadní strana paží (pokud injekci podává osoba o vás pečující)
Pro každou injekci si v rámci upřednostňované oblasti zvolte jiné místo.
Injekci neaplikujte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé nebo do kůže s jizvami.
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechejte uschnout.
Po očištění se místa k podání injekce nedotýkejte, neovívejte jej, ani na něj nefoukejte.
Předplněné pero vyjměte z krabičky.
V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu. Musí být čirá až lehce opaleskující (perleťový lesk) a bezbarvá až nažloutlá a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Rovněž můžete vidět jednu nebo několik vzduchových bublin. To je normální.
Pokud tekutina nemá správnou barvu, je zakalená nebo pokud obsahuje velké částice, injekci si neaplikujte. Pokud si nejste jistý/á, spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.
Držte předplněné pero svisle modrým víčkem nahoru.
Na předplněné pero jemně poklepávejte prstem poblíž kontrolního okénka. Tím se bubliny dostanou nahoru.
Předplněné pero stále držte svisle, poté víčkem pootočte a sejměte jej.
Víčko zpátky nenasazujte, mohla by se poškodit skrytá jehla.
Pokud předplněné pero spadlo bez nasazeného víčka, nepoužívejte jej.
Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.
Předplněné pero držte stále svisle.
Palcem jemně stlačujte píst, dokud se nezastaví. Vystříkne tekutina. To je normální.
*Odstranění vzduchových bublin napomáhá podání správné dávky.
Po odstranění vzduchových bublin můžete v kontrolním okénku vidět linku. To je normální.
Otáčejte pístem, dokud čára s předepsanou dávkou nezapadne do vroubku k volbě dávky. Předplněné pero je nyní připraveno k použití.
0,1 ml
0,15 ml
0,2 ml
0,25 ml
0,3 ml
0,35 ml
0,4 ml
0,45 ml
Během vpichu jehly píst nestlačujte.
Špičku předplněného pera zatlačte a podržte na kůži tak, že se oranžová krytka jehly bude zasouvat až na doraz. Část oranžové krytky bude stále vidět.
Podanou dávku si můžete ověřit pohledem na vroubek k volbě dávky. Předplněné pero zatím nevytahujte.
Předplněné pero tlačte proti kůži přibližně 5 sekund.
Je normální, že v kontrolním okénku bude stále vidět trocha léčiva. Předplněné pero vytáhněte z kůže.
Oranžová krytka jehly se vysune a uzamkne.
Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Po naplnění obsah nádoby zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
V místě podání injekce může být malé množství krve nebo tekutiny.
Na kůži přitlačujte kousek vaty nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví. Místo podání injekce netřete.
V případě potřeby místo podání injekce přelepte náplastí. Injekce je nyní dokončena!