ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Kineret
anakinra
100MG/0,67ML INJ SOL 7X0,67ML
| Velkoobchod: | 4 611,78 Kč |
| Maloobchodní: | 5 956,98 Kč |
| Uhrazen: | 212,74 Kč |
anakinra
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Kineret a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kineret používat
Jak se přípravek Kineret používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kineret uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra. To je typ cytokinu (imunosupresivní látka),
který se používá k léčbě:
revmatoidní artritidy (RA)
covidu-19 u pacientů, kteří mají pneumonii (zápal plic), vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a hrozí jim riziko selhání plic
syndromů periodické horečky:
kryopyrin-asociovaných periodických syndromů (CAPS)
multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID), také zvaného chronický infantilní neurologický kožní a kloubní syndromu (CINCA),
Muckle-Wellsova syndromu (MWS),
familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS)
familiární středozemní horečky (FMF)
Stillovy nemoci, včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) a Stillovy nemoci
dospělých (AOSD)
Cytokiny jsou bílkoviny produkované v lidském organismu, které koordinují vzájemné dorozumívání mezi buňkami a pomáhají usměrňovat aktivitu buněk. Při RA, CAPS, FMF, Stillově nemoci a zápalu plic způsobeném covidem-19 organismus tvoří nadměrné množství cytokinu, který se nazývá interleukin-1. To vede ke škodlivým účinkům, které způsobují zánět, a vyvolávají příznaky nemoci. Za normálních okolností váš organismus produkuje bílkovinu, která škodlivý účinek interleukinu-1 blokuje. Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra, která účinkuje stejně jako bílkovina přirozeně blokující interleukin-1. Anakinra je produkovaná DNA technologií za použití mikroorganismu E. coli.
Přípravek Kineret se používá k léčbě známek a příznaků RA u dospělých pacientů (věk 18 let a více) v kombinaci s dalším lékem, který se nazývá methotrexát. Přípravek Kineret se podává těm pacientům, jejichž odpověď na léčbu samotným methotrexátem ke zvládnutí revmatoidní artritidy nestačí.
U covidu-19 se přípravek Kineret používá k léčbě hyperzánětu (zánětu silnějšího, než je obvyklý zánět) souvisejícího s onemocněním u dospělých (věk 18 let a více), kteří mají zápal plic, vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem pro usnadnění dýchání (nízký nebo vysoký průtok kyslíku) a hrozí jim riziko selhání plic.
U CAPS se přípravek Kineret používá k léčbě příznaků a známek zánětu spojených s onemocněním, jako je vyrážka. bolesti kloubů, horečka, bolest hlavy a únava u dospělých a dětí (ve věku 8 měsíců a starších).
U FMF se přípravek Kineret používá k léčbě známek a příznaků zánětu souvisejícího s onemocněním, jako je opakující se horečka, únava, bolest břicha, bolest svalů nebo kloubů a vyrážka. Přípravek Kineret je možné používat současně s kolchicinem, pokud je to vhodné.
U Stillovy nemoci se přípravek Kineret používá k léčbě známek a příznaků zánětu souvisejících s onemocněním, jako je vyrážka, bolest kloubů a horečka.
jestliže jste alergický(á) na anakinru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
jestliže jste alergický/á na jiné přípravky vyrobené DNA technologií s použitím
mikroorganismu E. coli;
jestliže máte neutropenii (nízký počet leukocytů) stanovenou krevním testem.
jestliže se po injekci přípravku Kineret objeví vyrážka na celém těle, dýchavičnost, sípot při dýchání, zrychlení pulsu nebo pocení. Může se jednat o projevy přecitlivělosti na přípravek Kineret.
jestliže se u Vás rozvinula po použití přípravku Kineret atypická, rozsáhlá vyrážka nebo se Vám olupuje kůže.
Před použitím přípravku Kineret se poraďte se svým lékařem:
jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo pokud máte astma. Přípravek Kineret může tato onemocnění zhoršit;
jestliže máte zhoubné nádorové onemocnění. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Kineret užívat;
jestliže máte v anamnéze zvýšené hladiny jaterních enzymů;
jestliže potřebujete očkování. Během léčby přípravkem Kineret nesmíte být očkován(a) pomocí
živých vakcín.
Stillova nemoc
U pacientů se Stillovou nemocí se může rozvinout stav zvaný syndrom aktivovaných makrofágů (MAS), který může být život ohrožující. Riziko vzniku MAS se zvyšuje, jestliže máte infekci nebo nedostatečně kontrolované příznaky Stillovy nemoci. Příznakem MAS může být například přetrvávající vysoká horečka, otok mízních uzlin a přetrvávající vyrážka. Pokud se u Vás rozvinou známky infekce nebo se Vám zhorší příznaky Stillovy nemoci, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.
Ve vzácných případech se u pacientů se Stillovou nemocí, hlavně u dětí, může vyvinout onemocnění plic, a to také během léčby přípravkem Kineret. Riziko může být vyšší u pacientů s Downovým syndromem (trizomie 21). Příznaky onemocnění plic mohou být např. dušnost během mírné námahy, ranní kašel a problémy s dýcháním. Pokud se u Vás rozvinou známky onemocnění plic, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.
V souvislosti s léčbou přípravkem Kineret byla vzácně hlášena závažná kožní reakce nazývaná DRESS syndrom (poléková reakce se zvýšeným počtem určitého druhu bílých krvinek tzv. eozinofilů a celkovými příznaky,), převážně u pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (SJIA). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte atypickou, rozsáhlou vyrážku, která se může objevit spolu s horečkou a zvětšenými lymfatickými uzlinami.
RA: Použití přípravku Kineret u dětí ani dospívajících s revmatoidní artritidou nebylo dostatečně zhodnoceno, a proto jej nelze doporučit.
Covid-19: Použití přípravku Kineret u dětí a dospívajících s covidem-19 nebylo hodnoceno, a proto jej nelze doporučit.
CAPS, FMF, Stillova nemoc: Přípravek Kineret se nedoporučuje pro děti mladší 8 měsíců,
protože pro tuto skupinu nejsou žádné údaje.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
S přípravkem Kineret by se neměly používat léčivé přípravky zvané inhibitory faktoru způsobujícího nekrózu nádorů (TNF-α), například etanercept, protože se tím může zvyšovat riziko infekce.
Když začnete užívat přípravek Kineret, začne chronický zánět ve vašem těle ustupovat. To může vést k tomu, že bude potřeba upravit dávky některých dalších léčiv, např. warfarinu nebo fenytoinu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Kineret nebyl testován u těhotných žen. Během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje užívat přípravek Kineret. Je důležité, abyste lékaři sdělila, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Kineret během těhotenství.
Není známo, zda se anakinra vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte Kineret, nesmíte kojit.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 100 mg dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Kineret se podává denně ve formě podkožní injekce (subkutánně). Je vhodné, abyste se vynasnažil(a) aplikovat injekci každý den ve stejnou dobu.
Doporučená dávka je buď 20 až 90 mg, nebo 100 mg. Váš lékař Vás bude informovat o dávce, kterou potřebujete, nebo zda potřebujete dávku vyšší než 100 mg.
Covid-19: Doporučená dávka je 100 mg, podává se jako injekce do podkoží (subkutánně) denně po dobu 10 dnů.
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Kineret. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra. Nepokoušejte si dát injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci na konci této
příbalové informace.
Pokyny, jak si sám (sama) nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci
„Pokyny pro přípravu a podávání injekce přípravku Kineret“ na konci této příbalové informace.
Jestliže jste náhodně použil(a) více přípravku Kineret, než potřebujete, nemělo by dojít k žádným závažným potížím. I přesto se, prosím, obraťte na svého lékaře, sestru nebo lékárníka, pokud k tomu dojde. V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře nebo sestru.
Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Kineret, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste si měl(a) vzít další dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Bez ohledu na to, zda přípravkem Kineret léčíte RA, CAPS, FMF, Stillovu nemoc nebo covid-19, jsou
možné nežádoucí účinky podobné.
Dojde-li k výskytu kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře:
Během léčby přípravkem Kineret se mohou objevit těžké infekce, jako je pneumonie (zápal plic) nebo infekce kůže. Příznaky mohou být přetrvávající vysoká horečka, zimnice, kašel, bolest hlavy nebo zarudnutí a citlivost kůže. Známkou infekce může být také přetrvávající zvýšená teplota, váhový úbytek a přetrvávající kašel.
Otok obličeje, jazyka nebo hrdla.
Potíže s polykáním či dýcháním.
Náhlý pocit rychlého tlukotu srdce či pocení.
Svědění kůže či vyrážka.
Zarudnutí, otok, podlitina nebo svědění v místě vpichu injekce. Tyto obtíže jsou obvykle mírné až střední intenzity a vyskytují se častěji na začátku léčby.
Bolesti hlavy.
Zvýšené celkové hladiny cholesterolu v krvi.
Neutropenie (nízký počet bílých krvinek) zjištěná po vyšetření krve. Pokles počtu bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce. Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku nebo bolest v krku.
Těžké infekce, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo infekce kůže.
Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Vážné alergické reakce, včetně otoku obličeje, jazyka nebo hrdla, potíží při polykání či dýchání, náhlého pocitu rychlého tlukotu srdce či pocení, svědění kůže či vyrážky.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů stanovené po krevním testu.
Příznaky jaterních poruch, jako jsou žlutá kůže a oči, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
„Použitelné do:“ a „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek Kineret, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď použita do 72 hodin, nebo zlikvidována. Pokud byla injekční stříkačka uchovávána při pokojové teplotě, nevkládejte ji zpět do chladničky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je anakinra. Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje 100 mg anakinry.
Dalšími složkami jsou kyselina citronová, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Přípravek Kineret je čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok a je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách připravených pro použití. Může obsahovat průhledné až bílé částice bílkoviny. Přítomnost těchto částic neovlivňuje kvalitu léku.
Velikost balení 1, 7 nebo 28 (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných injekčních stříkačkách) předplněných stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Švédsko
agentury pro léčivé přípravky .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU KINERET
Tato část podává informace o tom, jak sobě nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret. Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik. Pokud máte jakékoliv další otázky, jak si podávat injekci, požádejte, prosím, o pomoc svého lékaře, sestru nebo lékárníka.
Je třeba, abyste si nebo svému dítěti aplikoval (aplikovala) injekci každý den ve stejnou dobu. Přípravek Kineret se podává injekcí pod kůži. Tento způsob podání se označuje jako podkožní (subkutánní) injekce.
K podání podkožní injekce sobě nebo svému dítěti budete potřebovat:
předplněnou stříkačku přípravku Kineret
alkoholové tampóny nebo jim podobný prostředek a
sterilní gázu nebo hadřík
Co máte udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Kineret sobě nebo svému dítěti?
Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kineret z chladničky.
Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:). Nepoužívejte ji po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Zkontrolujte vzhled přípravku Kineret. Musí jít o čirý, bezbarvý až bílý roztok. Roztok může obsahovat průhledné až bílé částice bílkoviny. Přítomnost těchto částic neovlivňuje kvalitu léku. Roztok se nesmí použít při změně barvy nebo při zákalu, nebo pokud obsahuje částice, které nejsou průhledné až bílé.
Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku po dobu 30 minut při pokojové teplotě nebo ji po dobu několika minut opatrně držte v ruce. Přípravek Kineret neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo
v horké vodě).
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a vše, co potřebujete, si připravte na dosah.
Ujistěte se, že víte, jakou dávku přípravku Kineret vám lékař předepsal; 20 až 90 mg, 100 mg nebo vyšší.
Pokud Váš lékař předepsal dávku 100 mg, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku
Pokud Váš lékař předepsal nižší dávku, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 20 až
Jak připravit dávku 100 mg
Před podáním injekce přípravku Kineret musíte provést následující kroky:
Držte komoru stříkačky a opatrně bez otáčení odstraňte kryt z jehly. Táhněte přímo, jak je vidět na obrázku A. Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst. Kryt jehly okamžitě zlikvidujte.
V předplněné stříkačce mohou být malé bubliny vzduchu. Bubliny nemusíte před injekcí odstraňovat. Injekce roztoku s bublinami je neškodná.
Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít podle popisu v částech „Kam si budete injekce
Chránič jehly (kryt) Jehla
Jak připravit dávku 20 až 90 mg
Před podáním injekce přípravku Kineret musíte provést následující kroky:
Držte komoru stříkačky a opatrně bez otáčení odstraňte kryt z jehly. Táhněte přímo, jak je vidět na obrázku A. Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst. Kryt jehly okamžitě zlikvidujte.
Vezměte stříkačku jednou rukou s jehlou směřující přímo vzhůru, jak je znázorněno na obrázku B. Položte palec na píst a pomalu tlačte, dokud neuvidíte na špičce jehly kapičku tekutiny.
Otočte stříkačku tak, aby jehla nyní směřovala dolů. Dejte sterilní gázu nebo hadřík na rovnou plochu. Držte nad ním jehlu tak, aby směřovala ke gáze nebo hadříku, jak je vidět na obrázku C. Ujistěte se, že se jehla nedotýká gázy nebo hadříku.
Dejte palec na píst a pomalu tlačte, dokud přední část pístu nedosáhne značky stupnice s vaší dávkou přípravku Kineret. (Váš doktor Vám řekne, jakou dávku budete užívat.) Vypuštěné množství kapaliny se vsákne do gázy nebo hadříku, jak je vidět na obrázku C.
Pokud se Vám nepovedlo nastavit správnou dávku,
zlikvidujte stříkačku a vezměte si novou.
Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít podle popisu v částech „Kam si budete injekce podávat?“ a „Jak budete postupovat při vpichu injekce?“.
Kam si budete injekce podávat?
Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí Vám nebo Vašemu dítěti (viz obrázek D) jsou:
břicho (kromě oblasti v okolí pupku)
horní část stehen
horní vnější oblast hýždí a
vnější oblast horní části paží
Pokaždé změňte místo podání injekce, abyste se vyhnuli vzniku bolestivosti v jedné oblasti. Pokud
Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Jak budete postupovat při vpichu injekce?
Alkoholovým tampónem vydezinfikujte kůži a uchopte záhyb kůže mezi palec a ukazováček,
aniž byste ji tiskli silou.
Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám to ukázala sestra nebo lékař.
Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně; záhyb kůže stále držte jako na obrázku E.
Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a kůži uvolněte.
Veškeré nepoužité léčivo se musí zlikvidovat. Jednu stříkačku použijte pouze k jedné injekci.
Nepoužívejte stříkačku opakovaně, může to způsobit infekci.
Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se bez obav s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře
nebo sestru.
Likvidace použitých stříkaček a dalšího materiálu
Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nikdy nevyhazujte použité předplněné injekční stříkačky do běžného domácího koše na
odpadky.
Pokud máte dávku nižší než 100 mg, bude vám řečeno, jak vypustit kapalinu ze stříkačky na gázu nebo hadřík. Po aplikaci injekce zlikvidujte vlhkou gázu nebo hadřík se svou stříkačkou a očistěte povrch čistým hadříkem.
Použitá předplněná stříkačka a veškerá gáza nebo hadřík s roztokem přípravku Kineret se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.