Příbalová informace: Informace pro uživatele

Hycamtin 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Hycamtin 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin používat

  3. Jak se přípravek Hycamtin používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Hycamtin uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá

     
     

     Hycamtin pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Hycamtin se používá k léčbě:

• nádorů vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, které se znovu objevily po cytostatické léčbě.

• pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Hycamtin podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.

  
  

  Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Hycamtin vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin používat Nepoužívejte přípravek Hycamtin

• jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže kojíte;

• jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.

  Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

  Upozornění a opatření

  Předtím, než Vám bude podán přípravek Hycamtin, musí být lékař informován:

• jestliže máte problémy s ledvinami nebo s játry. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Hycamtin;

• jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Viz bod „Těhotenství a kojení“ níže;

• jestliže plánujete stát se otcem dítěte. Viz bod „Těhotenství a kojení“ níže. Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

  možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  
  

  Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy. V případě početí před léčbou, v průběhu léčby

  nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu. Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem. Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.

  
  

  Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.

  
  

  V průběhu léčby přípravkem Hycamtin nekojte. Po skončení léčby nezačínejte s kojením, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Při užívání přípravku Hycamtin se může objevit zvýšená únava. Pokud se cítíte unavený(á) nebo

  zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje.

  
  

  Přípravek Hycamtin obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pokud Váš lékář použije k naředění přípravku Hycamtin

  roztok běžné soli, pak by přijatá dávka sodíku byla vyšší.

  
  

  1. Jak se přípravek Hycamtin používá

     
     

     Dávka přípravku Hycamtin, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě:

• celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních);

• výsledků krevních testů provedených před započetím léčby;

• onemocnění, které je léčeno.

  
  

  Obvyklá dávka

• Nádor vaječníků a malobuněčný plicní nádor: 1,5 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla za den. Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů. Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.

• Nádor děložního hrdla: 0,75 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla za den. Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 3 dnů. Toto schéma se bude opakovat každé 3 týdny.

  Při léčbě nádoru děložního hrdla se Hycamtin podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina. Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.

  Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.

  Jak se přípravek Hycamtin podává

  Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře

     Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:

• Příznaky infekce: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci. To může být dokonce život ohrožující. Příznaky zahrnují:

  • horečku;

  • závažné zhoršení celkového stavu;

  • místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest).

• Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida).

  
  

  Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:

• Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce. Příznaky zahrnují:

  • obtížné dýchání;

  • kašel;

  • horečku.

    
    

    Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v tomto případě může být nezbytná hospitalizace.

    
    

    Velmi časté nežádoucí účinky

    Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:

• Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost). V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;

• Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček. To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány. Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie). Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;

• Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství); únava; slabost;

• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa;

• Zánět nebo vředy na jazyku a dásních;

• Vysoká tělesná teplota (horečka);

• Vypadávání vlasů.

  
  

  Časté nežádoucí účinky

  Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:

• Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky);

• Zežloutnutí kůže;

• Celkový pocit nemoci;

• Svědění.

  Vzácné nežádoucí účinky

  Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:

• Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;

• Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém);

• Mírná bolest a zánět v místě injekce;

• Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).

  
  

  Nežádoucí účinky s frekvencí není známo

  Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze

  z dostupných údajů určit):

• Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva);

• Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).

  
  

  Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Hycamtin. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v příbalové informaci pro cisplatinu.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  

  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Hycamtin uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití. Po otevření má být přípravek použit okamžitě.

     Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Pokud se rekonstituce a ředění provádí za přísně aseptických podmínek (např. v laminárním boxu), má být přípravek podán (infuze ukončena) do 24 hodin po prvním otevření injekční lahvičky při uchovávání za teploty 2 až 8 °C.

     
     

     Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Hycamtin obsahuje

• Léčivou látkou je topotecanum. Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg nebo 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).

• Dalšími pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný.

  Jak přípravek Hycamtin vypadá a co obsahuje toto balení

  Hycamtin je prášek pro koncentrát pro nitrožilní infuzi.

  Dodává se v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 skleněných injekčních lahviček; injekční lahvička obsahuje 1 mg nebo 4 mg topotekanu.

  Před podáním infuze musí být prášek rozpuštěn a naředěn.

  Po rozpuštění prášku podle návodu je výsledná koncentrace léčivé látky v jedné injekční lahvičce 1 mg v 1 ml.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Irsko

  
  

  Výrobce

  Novartis Farmacéutica S.A.

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  Španělsko

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  90429 Norimberk Německo

  
  

  

  GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

  43056 San Polo di Torrile

  Parma Itálie

  
  

  

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

  Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

  Tel: +34 900 456 856

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o.

  Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Sandoz

  Tél: +33 800 45 57 99

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o.

  Tel. +385 1 6274 220

  România

  Sandoz S.R.L.

  Tel: +40 21 40751 60

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A.

  Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc.

  Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Sandoz A/S

  Tel: +45 63 95 10 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována

  
  

  agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

  Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin

  Rekonstituce

  Hycamtin 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 1,1 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml.

  
  

  Hycamtin 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 4 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml.

  
  

  Tento roztok je nutno dále naředit. Příslušný objem rekonstituovaného roztoku je třeba dále naředit buď 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukózy na výslednou koncentraci 25 až 50 mikrogramů v 1 ml.

  
  

  Uchovávání připraveného roztoku

  Roztok připravený k infuzi má být ihned použit. Pokud se rekonstituce provádí za přísně aseptických

  podmínek, je možné podat infuzi přípravku Hycamtin až do 12 hodin (při uchovávání za pokojové teploty), případně do 24 hodin (při uchovávání za teploty 2 až 8 °C).

  
  

  Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci

  Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující

  zásady:

• Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.

• Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.

• Při manipulaci s tímto přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.

• Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké

  teplotě.

• Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.