ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Glustin
pioglitazone
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ub lížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Glustin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glustin užívat
Jak se Glustin užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Glustin uchovávat
Obsah balení a další informace
Glustin obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu onemocnění diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný nebo neúčinkuje dostatečně. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.
Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Glustin pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Glustin správný účinek.
Přípravek Glustin může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.
jestliže máte jaterní onemocnění.
jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře.
jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Před užitím přípravku Glustin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4):
jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.
jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání Glustin Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.
U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus II. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Glustin a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
Pokud užíváte Glustin společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).
U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Glustin. Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi:
gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)
rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Glustinu bude dle potřeby upravena.
Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.
Sdělte svému lékaři:
zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.
Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Glustin užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta s 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně. Lékař Vám může dávku zvýšit maximálně na 45 mg jednou denně. Lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat.
Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Glustin příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Jelikož se Glustin používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glustin bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Glustin. Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Snažte se užívat přípravek Glustin každý den, jak Vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Glustin užívat každý den. Pokud jste přestal(a) užívat Glustin, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru. Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:
Vyskytly se časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) případy selhání srdce u pacientů užívajících Glustin v kombinaci s inzulínem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti
nebo lokální otoky (edémy). Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
U pacientů užívajících Glustin byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí). Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informujte o tom co nejdříve svého lékaře.
Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) u pacientů užívajících Glustin v kombinaci s inzulínem. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Glustin a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Glustin. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
U pacientů užívajících Glustin se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit). Pokud se u Vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
U pacientů užívajících Glustin byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo“ (nelze ji z dostupných údajů určit). Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit dechové nebo polykací obtíže.
Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Glustin Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
infekce dýchacích cest
porucha zraku
zvýšení tělesné hmotnosti
pocit necitlivosti
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
zánět vedlejších dutin nosních
poruchy spánku (nespavost)
Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
zvýšení hladin jaterních enzymů
alergické reakce
Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Glustin v kombinaci s jinými antidiabetickými léky
Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí)
snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
bolest hlavy
závratě
bolesti kloubů
impotence
bolesti zad
dušnost
mírné snížení počtu červených krvinek
nadýmání
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
cukr v moči, bílkovina v moči
zvýšení hodnot enzymů
točení hlavy (závrať)
zvýšené pocení
únava
zvýšená chuť k jídlu
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP (Použitelné do:). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna tableta Glustin obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum). Jedna tableta Glustin obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum). Jedna tableta Glustin obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, hyprolóza, vápenatá sůl karmelózy a magnesium-stearát. Viz také bod 2 „Glustin obsahuje monohydrát laktózy“.
Glustin 15 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s označením „15“ na jedné straně a
„AD4“ na druhé straně.
Glustin 30 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety s označením „30“ na jedné straně a označením „AD4“ na druhé straně.
Glustin 45 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety s označením „45“ na jedné straně a označením „AD4“ na druhé straně.
Tablety jsou v blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 98 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Dánsko
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
County Wicklow Irsko
Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43(0)800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900