ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Stivarga
regorafenib
40MG TBL FLM 84(3X28)
Velkoobchod: | 52 631,18 Kč |
Maloobchodní: | 59 995,99 Kč |
Uhrazen: | 914,61 Kč |
regorafenibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stivarga užívat
Jak se přípravek Stivarga užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Stivarga uchovávat
Obsah balení a další informace
Stivarga obsahuje léčivou látku regorafenib. Je to lék používaný k léčbě rakoviny pomocí zpomalení
růstu a šíření nádorových buněk a přerušení zásobení krví, které udržuje růst nádorových buněk.
Přípravek Stivarga se používá k léčbě:
zhoubného nádoru tlustého střeva nebo konečníku (kolorektální karcinom) u dospělých pacientů, který se rozšířil do dalších částí těla, kteří byli léčeni jinými typy léčby nebo kteří nemohou být léčeni jinými léky (chemoterapie na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčba a anti-EGFR léčba).
gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST), což je typ zhoubného nádoru žaludku a střeva, který se rozšířil do dalších částí těla nebo není léčitelný chirurgicky, u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými protinádorovými léky (imatinib a sunitinib).
nádoru jater (hepatocelulární karcinom) u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným
protinádorovým lékem (sorafenib).
Zeptejte se, prosím, svého lékaře, pokud budete mít jakékoli otázky ohledně toho, jak přípravek Stivarga účinkuje nebo proč Vám byl předepsán.
jestliže jste alergický(á) na regorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
pokud se u Vás objeví infekce se známkami, jako je vysoká horečka, silný kašel s nebo bez vykašlávání hlenu (sputa), silná bolest v krku, dušnost, pálení/bolest při močení, neobvyklý poševní výtok nebo podráždění, zarudnutí, otok a/nebo bolesti v jakékoli části těla. Váš lékař může dočasně ukončit léčbu.
na hrudi, které se mohou šířit mimo hrudník do ramen, paží, zad, krku, zubů, čelisti nebo břicha a mohou přijít a odeznít; dušnost, náhlé pocení s chladnou, vlhkou kůží, závrať nebo mdloby.
Přípravek Stivarga může ovlivnit způsob hojení ran a dokud se nezhojí Vaše rána, může být nutné zastavit léčbu přípravkem Stivarga.
Předtím, než užijete přípravek Stivarga, řekněte svému lékaři, zda se Vás jakýkoli z těchto stavů týká. Může být nutná léčba těchto stavů a také mohou být provedena dodatečná vyšetření (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pro použití přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci karcinomu tlustého střeva nebo konečníku, který se rozšířil do dalších částí těla, nejsou příslušné důvody.
Bezpečnost a účinnost přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci gastrointestinálních
stromálních nádorů (GIST) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Pro použití přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci karcinom jater nejsou příslušné důvody.
některé přípravky k léčbě infekcí způsobených houbami (plísněmi) (např. ketokonazol,
itrakonazol, posakonazol a vorikonazol),
některé přípravky k léčbě bolesti (např. kyselina mefenamová, diflunisal a kyselina niflumová),
některé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, klarithromycin, telithromycin),
přípravky obvykle používané k léčbě epilepsie (záchvatů) (např. fenytoin, karbamazepin nebo
fenobarbital),
methotrexát, což je přípravek obvykle používaný k léčbě nádorového onemocnění,
rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, což jsou přípravky obvykle používané k léčbě vysoké
hladiny cholesterolu,
warfarin nebo fenprokumon, což jsou přípravky obvykle používané k ředění krve,
třezalka tečkovaná (přípravek dostupný také bez lékařského předpisu), rostlinný přípravek k léčbě deprese.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Vyhněte se pití grapefruitové šťávy během užívání přípravku Stivarga. Může ovlivnit způsob účinku přípravku Stivarga.
je to nezbytně nutné. Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Stivarga během těhotenství.
a vývoj Vašeho dítěte. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Přípravek Stivarga může snižovat plodnost mužů i žen. Poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Stivarga užívat.
Není známo, zda přípravek Stivarga mění schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 56,06 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v denní dávce (4
tablety). To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé. Tento léčivý přípravek obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu v denní dávce (4 tablety).
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte přípravek Stivarga ve stejnou denní dobu po lehkém (nízkotučném) jídle. Polkněte tabletu celou a zapíjejte ji vodou po lehkém jídle, které neobsahuje více než 30 % tuku. Příkladem lehkého (nízkotučného) jídla je 1 porce cereálií (asi 30 g), 1 sklenice odstředěného mléka, 1 plátek toastového chleba s džemem, 1 sklenice jablečného džusu a 1 šálek kávy nebo čaje (520 kalorií, 2 g tuku). Přípravek Stivarga neužívejte spolu s grapefruitovou šťávou (viz také část „Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím“).
V případě zvracení po podání regorafenibu byste neměl(a) užívat další tablety a měl(a) byste
informovat svého lékaře.
Lékař možná bude muset snížit Vaši dávku nebo se rozhodne, že přeruší nebo trvale ukončí léčbu, pokud to bude nutné. Obvykle budete pokračovat v léčbě přípravkem Stivarga tak dlouho, dokud budete mít přínos z léčby a nebudete mít nepřijatelné nežádoucí účinky.
Pokud máte lehkou poruchu funkce jater, není nutná úprava dávkování. Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater během léčby přípravkem Stivarga, bude Vás lékař pečlivě kontrolovat. Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, neměl(a) byste být léčen(a) přípravkem Stivarga, protože u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Není nutná úprava dávkování, pokud máte lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.
Informujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) více přípravku, než je předepsáno. Může být nutné lékařské ošetření a lékař Vám může ukončit léčbu přípravkem Stivarga.
Užití příliš velkého množství přípravku Stivarga může vyvolat některé nežádoucí účinky pravděpodobněji nebo s vyšší závažností, zvláště:
kožní reakce (vyrážka, puchýře, zarudnutí, bolest, otok, svědění nebo olupování kůže),
změny hlasu nebo chrapot (dysfonie),
časté nebo řídké stolice (průjem),
vředy v ústech (zánět sliznice),
sucho v ústech,
snížení chuti k jídlu,
vysoký krevní tlak (hypertenze)
nadměrná únava (vyčerpání).
Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve, jak si vzpomenete, ve stejný den. Neužívejte dvě dávky přípravku Stivarga ve stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávkou z předchozího dne. Informujte svého lékaře o každé vynechané dávce.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tento přípravek může také ovlivnit výsledky některých krevních testů.
závažné problémy s játry (včetně selhání jater), krvácení, proděravění stěny trávicího traktu a infekce.
Problémy s játry
Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku závažných jaterních problémů. Vyhledejte
ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete následujících příznaků:
žlutavé zbarvení kůže a bělma očí,
tmavá moč,
zmatenost a/nebo dezorientace.
Mohou to být známky závažného poškození jater.
Krvácení
Přípravek Stivarga může způsobit závažné krvácení v trávicím traktu, jako je žaludek, jícen, konečník nebo střevo, nebo v plicích, ledvinách, ústech, pochvě a/nebo v mozku. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete následujících příznaků:
krev ve stolici nebo tmavá stolice,
krev v moči,
bolest břicha,
vykašlávání/zvracení krve. Mohou to být známky krvácení.
Závažné žaludeční a střevní potíže (proděravění stěny trávicího traktu nebo píštěl)
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete následujících příznaků:
silná bolest břicha nebo žaludku, která neodeznívá,
zvracení krve,
červená nebo černá stolice.
Mohou to být známky závažných žaludečních nebo střevních potíží.
Infekce
Léčba přípravkem Stivarga může vést ke zvýšenému riziku infekcí, zvláště močových cest, nosu, hrdla a plic. Léčba přípravkem Stivarga může také vést ke zvýšenému riziku plísňových infekcí sliznic, kůže nebo částí těla. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokus se u Vás objeví následující příznaky:
vysoká horečka
silný kašel s vykašláváním hlenu (sputa) i bez něj
silná bolest v krku
dušnost
pálení/bolest při močení
nezvyklý poševní výtok nebo podráždění
zarudnutí, otok a/nebo bolest v jakékoli části těla.
Mohou to být známky infekce.
Další nežádoucí účinky přípravku Stivarga uvedené podle četnosti:
snížení počtu krevních destiček s příznaky charakterizovanými snadnou tvorbou podlitin nebo krvácení (trombocytopenie)
snížení počtu červených krvinek (anémie)
snížení chuti k jídlu a příjmu potravy
zvýšený krevní tlak (hypertenze)
změny hlasu nebo chrapot (dysfonie)
časté nebo řídké stolice (průjem)
bolestivá nebo suchá ústa, bolestivý jazyk, vředy v dutině ústní (zánět sliznice dutiny ústní)
nevolnost (pocit na zvracení)
zvracení
vysoké hladiny bilirubinu, což je látka vytvářená v játrech (hyperbilirubinemie)
změny v množství enzymů tvořených v játrech, které mohou ukazovat na poruchu jater (zvýšení transamináz)
zarudnutí, bolest, puchýře a otok dlaní nebo plosek nohou (kožní reakce ruka-noha)
vyrážka
slabost, nedostatek síly a energie, nadměrná únava a neobvyklá ospalost
bolest (včetně bolesti břicha a bolesti zad)
zácpa
horečka
snížení tělesné hmotnosti.
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
snížená aktivita štítné žlázy (hypotyreóza)
nízké hladiny draslíku, fosfátu, vápníku, sodíku nebo hořčíku v krvi (hypokalemie, hypofosfatemie, hypokalcemie, hyponatremie a hypomagnezemie)
vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
bolest hlavy
třes
poruchy nervů, které mohou způsobit změnu čití, jako je necitlivost, brnění, slabost nebo bolest
(periferní neuropatie)
poruchy chuti
sucho v ústech
pálení žáhy (gastroesofageální reflux)
infekce nebo podráždění žaludku a střev (zánět žaludku nebo střev)
vypadávání vlasů (alopecie)
suchá kůže
vyrážka s olupováním kůže (exfoliativní vyrážka)
náhlý mimovolní stah svalů (svalové křeče)
bílkovina v moči (proteinurie)
vysoké hladiny určitých enzymů účastnících se trávení (zvýšení amylázy a lipázy)
abnormální stav srážení krve (abnormální mezinárodní normalizovaný poměr INR).
známky/příznaky alergické reakce mohou zahrnovat rozsáhlou těžkou vyrážku, nevolnost,
horečku, dušnost, žloutenku, změny v látkách, které vytvářejí játra (hypersenzitivní reakce)
srdeční příhoda, bolest na hrudi (srdeční infarkt a místní nedokrevnost)
závažné zvýšení krevního tlaku způsobující bolest hlavy, zmatenost, rozmazané vidění, pocit na zvracení, zvracení a záchvaty (hypertenzní krize)
zánět slinivky břišní, který se projeví bolestí v oblasti žaludku, pocitem na zvracení, zvracením
a horečkou (pankreatitida)
poruchy nehtů (změny nehtu jako jsou rýhy a/nebo třepení)
mnohočetná vyrážka na kůži (erythema multiforme).
určitý typ rakoviny kůže (keratoakanthom/spinocelulární karcinom kůže)
bolest hlavy, zmatenost, záchvaty a ztráta zraku spojené s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého krevního tlaku (syndrom reverzibilní zadní encefalopatie/PRES)
závažné reakce na kůži a/nebo sliznicích, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně rozsáhlého odlupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Po otevření lahvičky musí být přípravek po 7 týdnech zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium- stearát, povidon 25 a koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), sójový lecithin, makrogol 3350, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E 171) (viz také bod „Důležité informace o některých složkách přípravku Stivarga“).
Tablety přípravku Stivarga 40 mg jsou světle růžové a oválné s označením "BAYER" na jedné straně a "40" na druhé straně.
Každá lahvička obsahuje 28 potahovaných tablet.
Přípravek Stivarga 40 mg tablety je k dispozici v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo tři lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Vysoušedlo ponechte v lahvičce. Vysoušedlo je materiál, který vstřebává vlhkost. Je naplněné do malé nádobky a chrání tablety před vlhkostí.
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359(0)2-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél: +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +370 5 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária Kft.
Tel.: +36-14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 799 1000
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Bayer Portugal Lda.
Tel: +351-21-416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000