Příbalová informace: informace pro uživatele

Glidipion 15 mg, 30 mg a 45 mg tablety Glidipion 15 mg tablety Glidipion 30 mg tablety Glidipion 45 mg tablety

pioglitazonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Glidipion a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glidipion užívat

  3. Jak se přípravek Glidipion užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek Glidipion uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Glidipion a k čemu se používá

     
     

     Glidipion obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá k léčbě diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.

     
     

     Trpíte-li cukrovkou II. typu, Glidipion pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organizmus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 – 6 měsících od zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda je léčba přípravkem Glidipion dostatečně účinná.

     
     

     Přípravek Glidipion může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glidipion užívat

     
     

     Neužívejte Glidipion

• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku

  přípravku Glidipion (viz bod 6, seznam pomocných látek)

• jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.

• jestliže máte jaterní onemocnění.

• jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles

  hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

• jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) rakovinu močového měchýře

• jestliže máte krev v moči, kterou Váš lékař dosud nevyšetřoval.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře, jestliže

- Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin), nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.

• máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka, nazývaný makulární edém (otok zadní části

  oka).

• máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte, protože můžete začít znovu ovulovat. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.

• máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání přípravku Glidipion Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus II. typu a srdečním onemocněním, nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).

  
  

  Pokud užíváte Glidipion společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina

  Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

  
  

  Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

  
  

  Zlomeniny kostí

  U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto

  skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

  
  

  Děti a dospívající

  Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Glidipion

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Glidipion. Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi:

• gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

• rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám kontrolována

  hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Glidipion bude dle potřeby upravena.

  
  

  Glidipion s jídlem a pitím

  Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní,

  pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

  Glidipion obsahuje monohydrát laktózy

  Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Glidipion svého lékaře.

  
  

  1. Jak se přípravek Glidipion užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta s 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně. Lékař Vám může dávku zvýšit maximálně na 45 mg jednou denně. Lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat.

     
     

     Glidipion se může úživat nezávisle na jídle.

     
     

     Jelikož se Glidipion používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.

     
     

     Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glidipion bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů

     kontroly funkce Vašich jater.

     
     

     Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Glidipion.

     
     

     Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Glidipion, než jste měl(a)

     Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít Glidipion

     Snažte se užívat přípravek Glidipion každý den, jak vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Neberte si dvojitou dávku náhradou za zapomenutou tabletu.

     U velikostí balení 14, 28, 56, 84 a 98 tablet si můžete zkontrolovat, který den jste užil(a) poslední tabletu Glidipion, podle kalendáře tištěného na blistru.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat Glidipion

     Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Glidipion užívat každý den. Pokud jste přestal(a) užívat Glidipion, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru. Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:

     Vyskytly se časté (až u 1z 10 pacientů) případy selhání srdce u pacientů užívajících pioglitazon

     v kombinaci s inzulínem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edémy). Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zejména, je-li Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

     
     

     Rakovina močového měchýře se vyskytla u pacientů užívajících pioglitazon méně často (až u 1 ze 100 pacientů). Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

     
     

     Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci

     s inzulínem. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

     
     

     Zlomeniny kostí se vyskytly často (až u 1z 10 pacientů) u žen užívajících pioglitazon a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících pioglitazon. Pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

     
     

     U pacientů užívajících pioglitazon se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa). Pokud se u vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

     
     

     U pacientů užívajících Glidipion byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu není známa). Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit dechové nebo polykací obtíže.

     Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• infekce dýchacích cest

• porucha zraku

• zvýšení tělesné hmotnosti

• pocit necitlivosti

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• zánět vedlejších dutin nosních (sinusitis)

• poruchy spánku (nespavost)

  
  

  Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

• zvýšení hladin jaterních enzymů

• alergické reakce

  
  

  Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s

  jinými antidiabetickými léky:

  
  

  Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy

• závratě

• bolesti kloubů

• impotence

• bolesti zad

• dušnost

• mírné snížení počtu červených krvinek

• nadýmání

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• cukr v moči, bílkovina v moči

• zvýšení hodnot enzymů

• točení hlavy (závrať)

• zvýšené pocení

• únava

• zvýšená chuť k jídlu

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Glidipion uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Glidipion obsahuje

• Léčivou látkou je pioglitazon (pioglitazonum).

  

  Jedna tableta obsahuje 15 mg, 30 mg a 45 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu).

  Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu). Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu). Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu).

• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy, magnesium- stearát.

Jak přípravek Glidipion vypadá a co obsahuje toto balení

Glidipion 15 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 5.5 mm s vyraženým

‘TZ15’ na jedné straně.

Glidipion 30 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 7 mm s vyraženým

‘TZ30’ na jedné straně.

Glidipion 45 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 8 mm s vyraženým

‘TZ45’ na jedné straně.

Tablety se dodávají v Al/Al blistrech, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet.

Balení po 14, 28, 56, 84 a 98 tablet obsahují blistry se zkratkami dnů v týdnu (Po,Út, St,Čt,Pá, So,

Ne).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur Island

Výrobce

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf. Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf. IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf. Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:

+421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257

Tato příbalová informace byla naposledy revidována<{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>

agentury pro léčivé přípravky na adrese .