sanofi

Semintra

telmisartanum

Co je Semintra?


Semintra je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan. Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (4 mg/ml).


K čemu se přípravek Semintra používá?


Přípravek Semintra se používá ke snížení proteinurie (bílkoviny v moči). Ta se u koček může vyskytnout v případě chronického (dlouhodobého) onemocnění ledvin, což je časté onemocnění starších koček. Je pro něj charakteristické postupné zhoršování funkce ledvin.


Doporučená dávka činí 1 mg telmisartanu na 1 kg tělesné hmotnosti podávaná jednou denně ústy za použití přiložené odměrné stříkačky.


Jak přípravek Semintra působí?


Léčivá látka v přípravku Semintra, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptoru, na který se angiotensin II za běžných okolností váže, telmisartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév. To vede ke snížení krevního tlaku a následnému snížení množství bílkoviny v moči, což může zpomalit progresi onemocnění ledvin.

Jak byl přípravek Semintra zkoumán?


Přípravek Semintra byl srovnáván s benazeprilem (jiným lékem používaným jako veterinární léčivý přípravek na snížení proteinurie) v terénní studii, do které bylo zařazeno 224 koček s chronickým onemocněním ledvin, převážně ve věku nad 11 let. Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost snížit proteinurii.


Jaký přínos přípravku Semintra byl prokázán v průběhu studií?


Přípravek Semintra byl v rámci snižování proteinurie u koček s chronickým onemocněním ledvin stejně účinný jako benazepril a v prvních sedmi dnech po zahájení léčby množství bílkoviny v moči snížil.


Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semintra?


Byly zaznamenány mírné a přechodné nežádoucí účinky postihující střeva, které se vyskytovaly vzácně (postihly více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000), a to seřazeno podle klesající frekvence výskytu mírná a občasná regurgitace (návrat nestrávené potravy do úst bez pocitu nevolnosti a dávení), zvracení, průjem nebo měkká stolice. Také je možné pozorovat snížení krevního tlaku a hladiny červených krvinek.


Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Semintra je uveden v příbalové informaci.


Přípravek Semintra nesmí být podáván březím ani laktujícím kočkám. Také nesmí být podáván zvířatům s přecitlivělostí na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.


Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?


V případě náhodného pozření přípravku Semintra je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu. Osoby podávající přípravek Semintra by měly zabránit jeho kontaktu s očima. V případě náhodného kontaktu s očima je vypláchněte vodou. Po každém podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce. Před kontaktem s přípravkem by se měly chránit zvláště těhotné ženy. Osoby s přecitlivělostí na telmisartan nebo na kterékoli jiné antagonisty receptoru angiotensinu II by se měly kontaktu s přípravkem Semintra vyvarovat.


Na základě čeho byl přípravek Semintra schválen?


Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Semintra používaného v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.


Další informace o přípravku Semintra:


Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Semintra platné v celé Evropské unii dne 13.02.2013. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.


Tento souhrn byl naposledy aktualizován 13.2.2013.


EMA/807628/2012 EMEA/V/C/002436


Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost


Semintra

telmisartanum


Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.


Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).


Domovská stránka
A B C D E F G H I K L M N O P Q R S T U V Y Z
BalgarskiDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.