Semintra
telmisartan
Dr ži t el r ozhodnut í o r egistrac i a výr obce odpovědný za uvol nění ša r že Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Semintra 4 mg/ml perorální roztok pro kočky Telmisartanum
Jeden ml obsahuje: Telmisartanum 4 mg
Benzalkonium-chlorid 0,1 mg
Čirý, bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok.
Snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u koček.
Nepoužívat během březosti nebo laktace. Viz bod „Březost a laktace“.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
V klinické studii byly vzácně pozorovány následující mírné a přechodné gastrointestinální příznaky (seřazené podle klesající frekvence výskytu): mírná a občasná regurgitace, zvracení, průjem nebo měkká stolice.
Velmi vzácně byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů a hodnoty se vrátily k normálu do několika dní po ukončení léčby.
Účinky pozorované při léčbě doporučenou dávkou se dají připsat farmakologickému působení přípravku a zahrnují pokles krevního tlaku a snížení počtu červených krvinek.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.
Kočky
Perorální podání.
Doporučená dávka je 1 mg telmisartanu/kg živé hmotnosti (0,25 ml/kg živé hmotnosti). Přípravek se má podávat jednou denně přímo do dutiny ústní nebo s malým množstvím krmiva. Semintra je perorální roztok a většina koček ji přijímá dobře.
Roztok se aplikuje pomocí odměrné stříkačky přiložené v balení. Stříkačka je přizpůsobena lahvičce a má stupnici podle kilogramů živé hmotnosti.
Stlačte a odšroubujte uzávěr a otevřete lahvičku. Připojte jemným přitlačením dávkovací stříkačku k nástavci lahvičky. Obraťte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru. Táhněte píst, dokud jeho okraj neodpovídá údaji hmotnosti kočky v kg.
Odpojte dávkovací stříkačku od lahvičky.
Tlakem na píst vyprázdněte obsah stříkačky kočce přímo do ústní dutiny …
… nebo do malého množství krmiva.
Po podání veterinárního léčivého přípravku lahvičku důkladně uzavřete uzávěrem, odměrnou stříkačku umyjte vodou a nechte ji oschnout.
Aby se zamezilo kontaminaci přípravku, používejte přiloženou stříkačku pouze pro Semintru.
Není určeno pro potravinová zvířata.
Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.
Zvl áš t ní opat ření pr o použi tí u zví ř at
Bezpečnost a účinnost telmisartanu nebyla testována u koček mladších než 6 měsíců.
Součástí správné klinické praxe je monitorování krevního tlaku koček, které jsou v anestézii a podává se jim Semintra.
Vzhledem ke způsobu účinku tohoto veterinárního přípravku se může objevit přechodná hypotenze (nízký krevní tlak).
V případě jakýchkoli klinických příznaků hypotenze se má poskytnout symptomatická léčba, kupř. podávání tekutin.
Z údajů o působení látek s účinkem na renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS) je známo, že může dojít k mírnému poklesu počtu červených krvinek. Počet červených krvinek se má po dobu léčby monitorovat.
Látky působící na RAAS mohou vést ke snížení rychlosti glomerulární filtrace a ke zhoršení funkce ledvin u koček s těžkým onemocněním ledvin. Bezpečnost a účinnost telmisartanu u těchto pacientů nebyla zkoumána. Při použití tohoto přípravku u koček s těžkým onemocněním ledvin se doporučuje sledovat funkci ledvin (koncentrace kreatininu v plazmě).
Zvl áš t ní opat ření ur čené osob ám, kt er é podá vaj í vet er inár ní léč i vý př í pr avek zví ř at ům
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Vyhněte se kontaktu s očima. V případě náhodného kontaktu s očima je vypláchněte vodou. Po použití si umyjte ruce.
Těhotné ženy by měly být obzvlášť opatrné a vyhnout se kontaktu s přípravkem, protože látky působící na RAAS, jako jsou blokátory receptoru pro angiotenzin (ARBs) a inhibitory ACE (ACEis), působí na lidský plod po dobu gravidity.
Lidé s přecitlivělostí na telmisartan nebo na jiné sartany/ARBs by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Bř ezost a l akt ace
Nebyla stanovena bezpečnost Semintry pro použití u plemenných, březích ani laktujících koček. Nepoužívat během březosti n laktace. Viz bod “Kontraindikace“.
Interakce s dal ší mi léč i vými pří pravky a da l ší f or my i n t erakce
V průběhu souběžné terapie amlodipinem v doporučené dávce nebyl pozorován žádný klinický důkaz hypotenze.
Z dostupných údajů o kočkách s CKD nevyplývají žádné informace o lékových interakcích týkajících se použití telmisartanu a dalších léčivých přípravků, které interferují s RAAS (jako jsou ARB nebo ACEi). Kombinace látek cílících na RAAS může ovlivnit funkci ledvin.
Pře dávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Po podávání až pětinásobku doporučené dávky mladým dospělým zdravým kočkám po dobu 6 měsíců se zaznamenané nežádoucí účinky shodovaly s těmi, které jsou uvedené v bodě „Nežádoucí účinky“.
Předávkování podávaným přípravkem (troj až pětinásobkem doporučené dávky po dobu 6 měsíců) mělo za následek značný pokles krevního tlaku, pokles počtu červených krvinek (účinky, které se dají připsat farmakologickému působení přípravku) a nárůst dusíku močoviny v krvi (–Blood Urea Nitrogen - BUN; dusík obsahující odpadní produkty v krvi).
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Velikosti balení: jedna plastová lahvička s obsahem 30 ml nebo jedna plastová lahvička s obsahem 100 ml.
1 odměrná stříkačka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dr ži t el r ozhodnut í o r egistrac i a výr obce odpovědný za uvol nění ša r že Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Semintra 10 mg/ml perorální roztok pro kočky Telmisartanum
Jeden ml obsahuje: Telmisartanum 10 mg
Benzalkonium-chlorid 0,1 mg
Čirý, bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok.
Léčba systémové hypertenze u koček.
Nepoužívat během březosti nebo laktace. Viz bod „Březost a laktace“.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
V klinické studii byly obvykle pozorovány mírné a přechodné gastrointestinální příznaky spojené s podáváním přípravku, jako je zvracení a průjem.
Zvýšené hodnoty jaterních enzymů byly pozorovány velmi vzácně a hodnoty se během několika dnů po ukončení léčby normalizovaly.
Účinky pozorované při podání doporučené léčebné dávky zahrnovaly mírné snížení počtu červených krvinek.
V evropské klinické terénní studii byly nežádoucí účinky zařazené do kategorie poruchy ledvin/ledvinná nedostatečnost (včetně případů chronického selhání ledvin, zvýšeného kreatininu a/nebo dusíku močoviny v krvi) zaznamenány u 3,6 % koček léčených telmisartanem a u 1 % placebem ošetřených koček.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.
Kočky
Perorální podání.
Počáteční doporučená dávka je 2 mg telmisartanu/kg živé hmotnosti (0,2 ml/kg živé hmotnosti). Po 4 týdnech lze dávku telmisartanu u koček se systolickým krevním tlakem (SBP) nižším než 140 mmHg (postupně o 0,5 mg/kg) podle uvážení veterinárního lékaře snížit.
Pokud v průběhu onemocnění dojde ke zvýšení SBP, lze denní dávku znovu zvýšit až na 2 mg/kg. Cílový rozsah SBP je mezi 120 a 140 mmHg. Je-li hodnota SBP nižší než cílový rozsah, nebo
vyskytují-li se známky hypotenze, přečtěte si bod „Zvláštní opatření pro použití“.
Dávkovací režim u koček s hypertenzí trpících souběžným chronickým onemocněním ledvin odpovídá výše uvedenému popisu s tím rozdílem, že pro tyto kočky je minimální doporučenou účinnou dávkou
1 mg/kg.
Přípravek se má podávat jednou denně do dutiny ústní přímo nebo s malým množstvím krmiva. Semintra je perorální roztok a většina koček ji přijímá dobře.
Roztok se aplikuje pomocí odměrné stříkačky přiložené v balení. Stříkačka pasuje na lahvičku a má stupnici v mililitrech.
Stlačte a odšroubujte uzávěr a otevřete lahvičku. Připojte jemným přitlačením dávkovací stříkačku k nástavci lahvičky. Obraťte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru. Táhněte píst, dokud jeho okraj neodpovídá požadovanému množství v ml. Odpojte dávkovací stříkačku od lahvičky.
Tlakem na píst vyprázdněte obsah stříkačky kočce přímo do ústní dutiny …
… nebo do malého množství krmiva.
Po podání veterinárního léčivého přípravku lahvičku důkladně uzavřete uzávěrem, odměrnou stříkačku umyjte vodou a nechte ji oschnout.
Aby se zamezilo kontaminaci přípravku, používejte přiloženou stříkačku pouze pro Semintru.
Není určeno pro potravinová zvířata.
Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
lahvičce po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.
Zvl áš t ní opat ření pr o použi tí u zví ř at
Vzhledem ke způsobu účinku tohoto veterinárního léčivého přípravku může dojít k přechodné hypotenzi. V případě výskytu jakýchkoli klinických příznaků hypotenze je třeba poskytnout
symptomatickou léčbu, např. infuzní terapii. Je-li systolický krevní tlak (SBP) trvale nižší než
120 mmHg nebo dochází-li zároveň k výskytu příznaků hypotenze, měla by se dávka telmisartanu snížit.
Bezpečnost a účinnost telmisartanu při léčbě systémové hypertenze nad 200 mmHg nebyla z důvodu zachování dobrých životních podmínek zvířat zkoumána.
Z údajů o působení látek účinkujících na renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS) je známo, že může dojít k mírnému poklesu počtu červených krvinek. Při léčbě je počet červených krvinek třeba sledovat.
Látky působící na RAAS mohou vést ke snížení rychlosti glomerulární filtrace a ke zhoršení funkce ledvin u koček s těžkým onemocněním ledvin. Bezpečnost a účinnost telmisartanu u těchto pacientů nebyla zkoumána. Při použití tohoto přípravku u koček s těžkým onemocněním ledvin se doporučuje sledovat funkci ledvin (koncentrace kreatininu v plazmě).
U koček s hypertenzí je dobrou klinickou praxí pravidelné monitorování krevního tlaku.
Zvl áš t ní opat ření ur čené osobám, kt er é podá vaj í vet er inár ní léč i vý př í pr avek zví ř at ům
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Vyhněte se kontaktu s očima. V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte oči vodou. Po použití si umyjte ruce.
Těhotné ženy by měly věnovat zvláštní pozornost tomu, aby se kontaktu s tímto přípravkem vyhnuly, protože u látek, které působí na RAAS, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu (ARBs) a inhibitory ACE (ACEis), bylo zjištěno, že během gravidity působí na lidský plod.
Lidé se známou přecitlivělostí na telmisartan nebo jiné sartany/ARB by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Bř ezost a l akt ace
Bezpečnost přípravku Semintra nebyla u plemenných, březích ani laktujících koček stanovena. Nepoužívat během březosti a laktace. Viz bod „Kontraindikace“.
Interakce s dal ší mi léč i vými pří pravky a da l ší f or my i n t erakce
Během souběžné léčby amlodipinem v doporučené dávce pro snížení proteinurie spojené
s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u koček nebyl pozorován výskyt žádných příznaků hypotenze.
Dostupné údaje týkající se interakcí mezi telmisartanem a jinými léčivými přípravky, které snižují krevní tlak (jako je amlodipin) nebo interferují s RAAS (jako jsou ARB nebo ACEi), jsou u koček s hypertenzí velmi omezené. Kombinace telmisartanu s takovými látkami může vést k přídatným hypotenzním účinkům nebo může ovlivňovat funkci ledvin.
Pře dávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Po podávání až 2,5násobku počáteční doporučené dávky mladým zdravým kočkám po dobu 6 měsíců byly nežádoucí účinky shodné s těmi, které jsou uvedené v bodě „Nežádoucí Účinky“.
Předávkování podávaným přípravkem (až 2,5násobkem doporučené dávky po dobu 6 měsíců) mělo za následek značný pokles krevního tlaku, pokles počtu červených krvinek (účinky, které se dají připsat farmakologickému působení přípravku) a nárůst hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN).
V případě výskytu klinických příznaků hypotenze (nízký krevní tlak) je třeba poskytnout symptomatickou léčbu, např. infuzní terapii.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Velikost balení: jedna plastová lahvička obsahující 35 ml a jedna odměrná stříkačka.