Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Somavert
pegvisomant

CENY

20MG INJ PSO LQF 30+30X1ML ISP

Velkoobchod: 89 937,67 Kč
Maloobchodní: 101 853,88 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

15MG INJ PSO LQF 30+30X1ML ISP

Velkoobchod: 67 486,09 Kč
Maloobchodní: 76 663,20 Kč
Uhrazen: 14,55 Kč

10MG INJ PSO LQF 30+30X1ML ISP

Velkoobchod: 45 100,12 Kč
Maloobchodní: 51 546,14 Kč
Uhrazen: 447,04 Kč

25MG INJ PSO LQF 30+30X1ML ISP

Velkoobchod: 115 873,97 Kč
Maloobchodní: 130 954,40 Kč
Uhrazen: 3 206,66 Kč

30MG INJ PSO LQF 30+30X1ML ISP

Velkoobchod: 139 047,35 Kč
Maloobchodní: 156 954,94 Kč
Uhrazen: 3 657,65 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla na injekci (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v injekční lahvičce a 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce)

Velikost balení je 1 a/nebo 30. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Prášek je bílý a

rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgie


Výrobce


Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs Belgie


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Pfizer S.A./N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000


България Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00


Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610


Deutschland Nederland

Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01


Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS

Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00


Ελλάδα Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0


España Polska

Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00


France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500


Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00


Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400


Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 3355 5500


Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00


Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.


NÁVOD K POUŽITÍ

Prášek přípravku Somavert v injekční lahvičce s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce Pegvisomant k injekčnímu podání

Pouze pro subkutánní injekci Jednodávková injekční lahvička


Přípravek SOMAVERT je balený v injekční lahvičce ve formě bílého hrubého prášku. Přípravek SOMAVERT můžete použít až poté, co jej smísíte s tekutinou (rozpouštědlem).

Tekutina je balená v předplněných injekčních stříkačkách s označením „Rozpouštědlo pro

SOMAVERT“.

Přípravek SOMAVERT se nesmí mísit s žádnou jinou tekutinou.

Je důležité, abyste nezkoušel(a) podat injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vás to nenaučí Váš lékař nebo zdravotní sestra.


Uchovávejte krabičku (krabičky) obsahující injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C. Chraňte před přímým slunečním světlem.

Krabičku (krabičky) obsahující injekční lahvičku (lahvičky) s práškem přípravku Somavert lze uchovávat při pokojové teplotě do maximálně 25 °C jednorázově po dobu až 30 dnů. Na krabičku napište datum spotřeby zahrnující den/měsíc/rok (do 30 dnů od data vyjmutí z chladničky). Injekční

lahvička (lahvičky) musí být chráněna(y) před světlem. Přípravek nevracejte zpět do chladničky.


Není-li přípravek použit do nově uvedeného data spotřeby nebo do doby použitelnosti vyznačené na krabičce (podle toho, co nastane dříve), zlikvidujte jej.


Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě. Uchovávejte mimo dosah dětí.


  1. Co potřebujete


    Jedno balení přípravku SOMAVERT obsahuje:

    • injekční lahvičku s práškem přípravku SOMAVERT,

    • předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem,

    • bezpečnostní jehlu. Dále budete potřebovat:

    • vatový tampon,

    • tampon s alkoholem,

    • nádobu vhodnou na ostré předměty.


      víčko injekční

      lahvičky

      Injekční lahvička


      zátka injekční lahvičky (po odstranění víčka)


      datum použitelnosti


      otvor v zátce



      bezpečnostní krytka jehly


      víčko injekční

      stříkačky


      objímka injekční

      tělo


      Injekční


      rukojeť


      píst

      kryt jehly Bezpečnostní

      jehla


      stříkačky

      stříkačka


      image

  2. Příprava


    Než začnete:

    • Prášek přípravku SOMAVERT smíchejte s rozpouštědlem až tehdy, když budete připraven(a) si injekční dávku podat.

    • Vyndejte jedno balení přípravku SOMAVERT z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.

    • Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.

    • Sloupněte fólii z obalu injekční stříkačky a bezpečnostní jehly, abyste si je mohl(a) snadno vzít, až si budete připravovat injekci.

    • Injekční stříkačka a injekční lahvička se nesmí používat, jestliže:

      • jsou poškozené nebo vadné,

      • vypršela doba jejich použitelnosti,

      • injekční stříkačka zmrzla, a to i v případě, že následně roztála (pouze injekční

        stříkačka).


        image

  3. Vyberte oblast pro aplikaci injekce


    3 Vyberteoblastproaplikaciinjekce


    Paže nebo dolní část zad:

    Zadní část paží (pouze lékař nebo zdravotní sestra)

    Břicho:

    Dodržujte vzdálenost alespoň 5 cm od pupíku.


    Stehna


    • V jednotlivých oblastech podávejte injekce vždy do jiného místa.

    • Vyhýbejte se oblastem, kde jsou kosti, nebo oblastem s podlitinami, zarudnutím, boláky či ztvrdlinami nebo oblastem s jizvami či kožními útvary.

    • Oblast injekce očistěte tamponem s alkoholem, jak Vás poučil lékař.

    • Oblast injekce nechejte oschnout.


      image

  4. Sejměte víčko injekční lahvičky



    4 Sejměte víčko injekční lahvičky


    • Sejměte víčko z injekční lahvičky.

    • Víčko vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.

      Upozornění: Zátky injekční lahvičky se nesmí nic dotknout.


      image

  5. Odstraňte víčko injekční stříkačky


    Odstraňte víčko

    1. injekční stříkačky


      cvak


      • Odlomte víčko injekční stříkačky. Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná čekáte.

      • Víčko injekční stříkačky vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.

      • Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny.

        Upozornění: Po odlomení víčka se nesmíte koncem injekční stříkačky ničeho dotknout.



    2. Nasaďte bezpečnostní jehlu


      image

      • Šroubovitým pohybem nasaďte bezpečnostní jehlu co nejhlouběji na injekční stříkačku.


image

  1. Odstraňte kryt jehly


    1. Odstraňte kryt jehly


      • Odklopte bezpečnostní krytku jehly, pod níž se nachází kryt jehly.

      • Opatrně stáhněte kryt jehly.

      • Kryt jehly vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.

        Upozornění: Jehlou se nesmíte ničeho dotknout.


    2. Zasuňte jehlu


      image

      • Jehlu protlačte středem zátky injekční lahvičky, jak je znázorněno na obrázku.

      • Přidržujte injekční stříkačku, aby se jehla neohnula, když je zasunutá v zátce injekční lahvičky.


  1. Přidejte tekutinu


    1. Přidejte tekutinu


      image

      • Injekční lahvičku s injekční stříkačkou nakloňte, jak je znázorněno na obrázku.

      • Píst stříkačky pomalu tlačte dolů, dokud nevytlačíte veškerou tekutinu do injekční lahvičky.

      • Upozornění: Tekutinu nevstřikujte přímo na prášek, protože by došlo k tvorbě pěny.

        Zpěněný přípravek nelze použít.

      • Jehlu zatím nevytahujte.


        Kružte injekční

    2. lahvičkou


      image

      • Injekční stříkačku i injekční lahvičku přidržujte jednou rukou, jak je znázorněno na obrázku.

      • Tekutinu jemně míchejte krouživým pohybem injekční lahvičkou po rovném povrchu.

      • V kroužení pokračujte do té doby, než se v tekutině zcela rozpustí všechen prášek.

Poznámka: To může trvat až 5 minut.


image

  1. Zkontrolujte přípravek


    Zkontrolujte

    1. přípravek


      • Jehlu ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a pečlivě si prohlédněte přípravek. Musí být čirý a bez pevných částic.

      • Přípravek nepoužívejte, jestliže:

        • je přípravek zkalený nebo zamlžený;

        • je přípravek jakkoli zabarvený;

        • jsou v injekční lahvičce jakékoli pevné částice nebo vrstva pěny.



    2. Upravte polohu jehly


      image

      • Injekční lahvičku obraťte tak, abyste viděl(a) otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku.

      • Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině. Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.

      • Zkontrolujte, jestli se píst stříkačky nepohnul. Pokud ano, zatlačte celý píst zpět do injekční stříkačky. Tím z injekční stříkačky odstraníte veškerý vzduch předtím, než do ní

odeberete dávku.


  1. Odeberte dávku


    1. Odeberte dávku


      image

      • Pomalu vytahujte píst ze stříkačky a odeberte co nejvíce přípravku z injekční lahvičky.

        Poznámka: Jsou-li v injekční stříkačce vidět vzduchové bubliny, poklepejte na tělo stříkačky, aby vypluly nahoru, a poté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.

      • Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.


    2. Zaveďte jehlu


      image

      • Jemně uchopte kůži v místě vpichu injekce.

      • Zaveďte celou jehlu do kožní řasy.


  1. Vpíchněte přípravek


    1. Vpíchnětepřípravek


    image

    • Píst pomalu tlačte dolů, dokud nebude tělo stříkačky prázdné.

      Poznámka: Pod kůží musí být zavedena celá délka jehly.

    • Uvolněte kožní řasu a jehlu zpříma vytáhněte.


      16

      Nasaďte bezpečnostní krytku jehly


      image

    • Jehlu přiklopte bezpečnostní krytkou.

    • Jemným tlakem na pevný povrch zacvakněte bezpečnostní krytku na místo.

Poznámka: Při zajištění bezpečnostní krytky uslyšíte cvaknutí.


image

  1. Zlikvidujte


    17 Zlikvidujte


    • Injekční stříkačku a jehlu NIKDY nepoužívejte opakovaně. Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu

      s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.


      18 Poinjekci


      image

    • V případě potřeby použijte čistý vatový tampon a jemně jej přitlačte na oblast injekce.

    • Ošetřovanou oblast netřete.


      OTÁZKY A ODPOVĚDI


      Co mám dělat, když se nedopatřením něčím dotknu zátky injekční lahvičky?

    • Očistěte zátku injekční lahvičky čistým tamponem s alkoholem a nechte dobře oschnout.

      Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.


      Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?

    • Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně. Zlikvidujte ji stejným způsobem jako použitou injekční stříkačku. Budete potřebovat novou injekční stříkačku.


      Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?

    • Pouze jednou. Vytahováním a opakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko jejího poškození a jehla se ztupí. Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce. Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.


      Mohu s injekční lahvičkou zatřepat, pokud se prášek nerozpouští?

    • Ne, injekční lahvičkou nikdy netřepejte. Třepáním můžete přípravek znehodnotit

      a vytvořit pěnu. Úplné rozpuštění prášku může trvat několik minut, pokračujte tedy v kroužení injekční lahvičkou, dokud nezískáte naprosto čirou tekutinu.

      Jak poznám, zda je v injekční lahvičce nějaká pěna?

    • Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině tekutiny. Jestliže je přípravek SOMAVERT zpěněný, injekci nepodávejte.


      Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.

      Vrstva pěny není přijatelná.


      image

      Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?

    • Píst tlačte velmi pomalu tak, aby tekutina v injekční lahvičce pozvolna stékala dolů.

Nestříkejte tekutinu přímo na prášek, protože tím by se vytvořila pěna. Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.


V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch. Je to v pořádku?