Příbalová informace: informace pro uživatele

Ziagen 300 mg potahované tablety

Abacavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

DŮLEŽITÉ – hypersenzitivní reakce

Ziagen obsahuje abakavir (což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích Kivexa, Triumeq a Trizivir). U některých pacientů, kteří užívají abakavir, se může vyvinout hypersenzitivní

reakce (závažná alergická reakce), která může ohrozit život, pokud tito pacienti přípravky obsahující

abakavir dále užívají.

Je nezbytné, abyste si přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce“ uvedené v bodě 4 této příbalové informace.

Součástí balení přípravku Ziagen je výstražná průkazka, která má Vám a lékařům připomínat

možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir. Vyjměte tuto průkazku z balení a mějte ji stále při sobě.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Ziagen a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ziagen užívat

3. Jak se Ziagen užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ziagen uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Ziagen a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Ziagen je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience).

   
   

   Přípravek Ziagen obsahuje léčivou látku abakavir. Abakavir patří do skupiny antiretrovirových léků,

   které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).

   
   

   Přípravek Ziagen nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni. Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.

   
   

   Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Ziagen stejným způsobem. Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ziagen užívat

   
   

   Neužívejte Ziagen

   Jestliže jste alergický(á) na abakavir (či na jiné léčivo s obsahem abakaviru, jako jsou např. léčivé přípravky Trizivir, Triumeq nebo Kivexa) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   Přečtěte si, prosím, pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 příbalové

   informace.

   Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.

   
   

   Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ziagen je zapotřebí

   U některých pacientů, kteří užívají přípravek Ziagen k léčbě infekce HIV, je zvýšené riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. Je nutné, abyste si byl(a) vědom(a) většího rizika:

   • pokud trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater;

   • pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy typu B nebo C;

   • pokud trpíte výraznou nadváhou (zvláště pokud jste žena);

   • pokud trpíte závažným onemocněním ledvin.

     Pokud se Vás cokoli z toho týká, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že v době užívání přípravku Ziagen bude potřeba provádět častější kontroly Vašeho zdravotního stavu, včetně vyšetření krve. Pro další informace viz bod 4.

     
     

     Hypersenzitivní reakce na abakavir

     I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce

     (závažná alergická reakce).

     Přečtěte si pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 této příbalové

     informace.

     
     

     Riziko srdečního infarktu

     Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.

     Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).

     Užívání přípravku Ziagen nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.

     
     

     Sledujte, zda se u Vás při léčbě přípravkem Ziagen neobjeví důležité příznaky

     U některých pacientů, kteří užívají léky k léčbě HIV infekce, se mohou rozvinout další onemocnění, která mohou být závažná. Je proto důležité, abyste věděl(a), jakým důležitým známkám onemocnění

     a příznakům máte během léčby přípravkem Ziagen věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás

     neobjeví.

     Přečtěte si „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“ v bodě 4 této

     příbalové informace.

     
     

     Chraňte ostatní osoby před nákazou virem HIV

     Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován nebo přenosem krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel). I když užíváte tento léčivý přípravek, můžete stále šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

     
     

     Další léčivé přípravky a Ziagen

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

     době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud během léčby přípravkem Ziagen začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.

     
     

     Některá léčiva mohou ovlivňovat účinky přípravku Ziagen

     Patří k nim:

   • fenytoin pro léčbu epilepsie.

     Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin. Lékař může v tomto případě potřebovat monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Ziagen.

   • methadon používaný jako náhražka heroinu. Jelikož abakavir zvyšuje rychlost, kterou je methadon odstraňován z těla, pacienti užívající methadon budou sledováni pro možný výskyt abstinenčních příznaků. Dávku methadonu může být nutné proto upravit.

     Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) methadonem.

     
     

   • Riocigvát, pro léčbu vysokého krevního tlaku v cévách (plicních tepnách), které přenášejí krev ze srdce do plic. Váš lékař může dle potřeby snížit Vaši dávku riocigvátu, protože abakavir může zvyšovat hladinu riocigvátu v krvi.

     
     

     Těhotenství

     V průběhu těhotenství se podávání přípravku Ziagen nedoporučuje. Ziagen a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí. Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Ziagen, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

     
     

     Kojení

     Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě. Malé množství složek přípravku Ziagen může také přecházet do mateřského mléka. Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:

     Poraďte se neprodleně se svým lékařem.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se necítíte dobře.

     
     

     Důležité informace o některých dalších látkách přípravku Ziagen.

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

     v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se Ziagen užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Tablety přípravku Ziagen se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat spolu s jídlem nebo

   nalačno.

   
   

   Nejste-li schopen(schopna) tabletu(y) spolknout, můžete ji(je) rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje. Celou dávku je pak třeba okamžitě spolknout.

   
   

   Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem

   Přípravek Ziagen pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je

   třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která

   souvisejí s infekcí virem HIV.

   Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Ziagen dříve, než se poradíte se svým lékařem.

   
   

   Kolik přípravku se užívá

   
   

   Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg

   Obvyklá dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně. Dávka může být podána buď jako jedna 300mg tableta dvakrát denně v časovém odstupu přibližně 12 hodin nebo dvě 300mg tablety jednou denně.

   
   

   Děti od jednoho roku věku a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg

   Dávka závisí na tělesné hmotnosti dítěte. Doporučenou dávkou je:

   • Děti s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a nižší než 25 kg: Obvyklá dávka přípravku Ziagen je 450 mg denně. Tu lze podat jako 150 mg (polovinu tablety) ráno a 300 mg (jednu celou tabletu) večer nebo jako 450 mg (jeden a půl tablety) jednou denně, podle rady lékaře.

     
     

   • Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 kg a nižší než 20 kg: Obvyklá dávka přípravku Ziagen je 300 mg denně. Tu lze podat jako 150 mg (polovinu tablety) dvakrát denně nebo jako 300 mg (jednu celou tabletu) jednou denně, podle rady lékaře.

     
     

     Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

     
     

     Pro léčbu dětí starších než tři měsíce a s hmotností menší než 14 kg a pacientů, kterým je třeba podávat dávky menší, než je obvyklá dávka, nebo kteří nejsou schopni užívat tablety, je k dispozici léková forma perorálního roztoku (20 mg abakaviru/ml).

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Ziagen, než jste měl(a)

     Jestliže jste užil(a) velké množství tohoto léčivého přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Ziagen užít

     Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Potom pokračujte

     v užívání stejně jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Je důležité, abyste Ziagen užíval(a) pravidelně, protože jeho nepravidelné užívání může zvýšit pravděpodobnost výskytu hypersenzitivních reakcí.

     
     

     Jestliže jste přípravek Ziagen přestal(a) užívat

     Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat Ziagen a zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:

     Poraďte se se svým lékařem předtím, než případně začnete přípravek Ziagen znovu

     užívat. Váš lékař posoudí, zda příznaky mohly souviset s hypersenzitivní reakcí. Pokud lékař usoudí, že nežádoucí účinky mohly s hypersenzitivní reakcí souviset, sdělí Vám, abyste již nikdy přípravek Ziagen ani jiný přípravek obsahující abakavir (tzn. např. léčiva s názvem Triumeq, Trizivir nebo Kivexa) neužíval(a). Je důležité dodržet toto doporučení lékaře.

     
     

     Pokud lékař usoudí, že přípravek Ziagen můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místech, kde pro Vás v případě potřeby bude snadno a rychle dostupná lékařská péče.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   
   

   Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Ziagen nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV. Z tohoto důvodu je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.

   
   

   I u pacientů, kteří nemají gen HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce“. Je důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.

   

   Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Ziagen shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.

   Je důležité, abyste si přečetl(a) další informace v tomto bodě s názvem „Další možné nežádoucí

   účinky kombinované léčby infekce HIV“.

   
   

   Hypersenzitivní reakce

   Přípravek Ziagen obsahuje abakavir (abakavir je léčivá látka obsažená rovněž v přípravcích

   Trizivir, Triumeq a Kivexa).

   Abakavir může způsobit závažnou alergickou reakci zvanou hypersenzitivní reakce.

   Tyto hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících léčivé přípravky obsahující

   abakavir.

   
   

   Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?

   U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Ziagen, se může rozvinout hypersenzitivní reakce na abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Ziagen pokračuje.

   Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se

   může objevit, i když tento gen nemáte).

   Před zahájením léčby přípravkem Ziagen byste měl(a) být na přítomnost tohoto genu testován(a).

   Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek

   Ziagen užívat.

   Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen

   HLA-B*5701, se hypersenzitivní reakce vyvinula.

   
   

   Jaké jsou příznaky?

   Nejčastějšími příznaky jsou:

   • horečka (vysoká teplota) a kožní vyrážka.

     
     

     Dalšími častými příznaky jsou:

   • pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a silná únava.

     
     

     Další příznaky zahrnují:

     bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek

     (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.

     
     

     Kdy se tyto reakce objeví?

     Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Ziagen, obvykle se však objeví v prvních šesti týdnech užívání abakaviru.

     
     

     Pečujete-li o dítě, které je léčeno přípravkem Ziagen, je důležité, abyste této informaci

     o hypersenzitivní reakci porozuměl(a). Objeví-li se u Vašeho dítěte níže popisované příznaky, je nezbytné, abyste postupoval(a) podle uvedených instrukcí.

     
     

     Neprodleně zavolejte svého lékaře, pokud se:

     1. objevila kožní vyrážka, NEBO

     2. objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin:

        • horečka,

        • dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel,

        • nevolnost nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha,

        • silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.

     Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Ziagen užívat.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ziagen

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ziagen z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE

     Ziagen ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo

     Kivexa) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT. Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, což by mohlo vést až k úmrtí.

     
     

     Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Ziagen - zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění: Poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete přípravek Ziagen užívat. Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí. V případě, že lékař zjistí, že příznaky mohly souviset, budete poučen(a), že již nikdy znovu nesmíte přípravek Ziagen ani žádný jiný přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Kivexa) užít. Je důležité tato doporučení dodržovat.

     
     

     Občas se hypersenzitivní reakce vyvinuly i u osob, které znovu začaly užívat přípravky s obsahem

     abakaviru, ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na Výstražné průkazce.

     
     

     Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky obsahující abakavir v minulosti bez jakýchkoli příznaků hypersenzitivity, vyvinula hypersenzitivní reakce, když znovu začali užívat tyto přípravky.

     
     

     Pokud lékař usoudí, že přípravek Ziagen můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská péče.

     Jste-li na přípravek Ziagen hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku

     Ziagen. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Balení přípravku Ziagen obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu. Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále u sebe.

     
     

     

     Časté nežádoucí účinky

     Mohou postihnout až 1 osobu z 10:

   • hypersenzitivní reakce;

   • pocit na zvracení (nauzea);

   • bolest hlavy;

   • zvracení (vomitus);

   • průjem;

   • nechutenství;

   • letargie, únava;

   • vysoká teplota (horečka);

   • kožní vyrážka.

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky

     Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:

   • zánět slinivky břišní (pankreatitida).

     
     

     Velmi vzácné nežádoucí účinky

     Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000:

   • kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola – tento typ kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme);

   • rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí

     a pohlavních orgánů (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní vyrážky, při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická

     epidermální nekrolýza);

   • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).

     
     

     Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou

     pomoc.

     Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

     Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

     to svému lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

     Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV

     Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Ziagen, může způsobovat další zdravotní potíže, které se

     mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.

     
     

     Příznaky infekce a zánětu

     Staré infekce mohou znovu propuknout

     Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém (přirozenou

     obranyschopnost) a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré skryté infekce znovu vzplanou

     a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může proti těmto infekcím bojovat. Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:

   • bolest hlavy;

   • bolest žaludku;

   • dušnost.

     Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň

     (autoimunitní choroby). Příznaky autoimunitních chorob se mohou objevit mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV. Příznaky mohou zahrnovat:

   • palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;

   • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);

   • slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.

     
     

     Pokud se u Vás během užívání přípravku Ziagen objeví jakékoli příznaky infekce:

     Sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.

     
     

     Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi

     U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění

     nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku

     cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:

   • pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu;

   • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;

   • pokud konzumují alkohol;

   • pokud je jejich imunitní systém velmi slabý;

   • pokud mají nadváhu.

     
     

     Příznaky osteonekrózy jsou:

   • ztuhlost kloubů;

   • bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);

   • obtíže s pohybem.

   Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:

   Sdělte to svému lékaři.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

   Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

   nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

   k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ziagen uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ziagen obsahuje

Léčivou látkou přípravku Ziagen je abacavirum. Jedna potahovaná tableta přípravku Ziagen obsahuje

abacavirum 300 mg (ve formě abacaviri sulfas).

Dalšími složkami tablety přípravku Ziagen jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl

karboxymethylškrobu, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva tablet obsahuje triacetin, hypromelosu, oxid titaničitý, polysorbát 80 a žlutý oxid železitý.

Jak přípravek Ziagen vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety Ziagen s půlicí rýhou mají tvar tobolky, jsou žluté barvy a na obou stranách jsou

označeny potiskem „GX 623“. Dodávají se v baleních s blistry, která obsahují 60 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznaň

Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

Portugal

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

FI.PT@gsk.com

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

eu.