ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Opgenra
eptotermin alfa
eptoterminum alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Léčivý přípravek již není registrován
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek opgenra a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra používat
Jak se přípravek opgenra používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek opgenra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Opgenra obsahuje aktivní látku eptotermin alfa.
Opgenra je typ léku, který je znám jako kostní morfogenetický protein (BMP). Tato skupina léků vyvolává růst nové kosti v místě, kde chirurg lék umístí (implantuje).
Opgenra se implantuje dospělým pacientům s posunem páteře (spondylolistézou) v případech, kdy léčba autologním štěpem (transplantovanou kostí z Vašeho kyčle) nebyla úspěšná nebo se nesmí použít.
jestliže jste alergický(á) na eptotermin alfa nebo na jakoukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže trpíte autoimunitním onemocněním (onemocnění, které se vyvine vlivem Vašich
vlastních tkání nebo které je proti nim zaměřeno), včetně Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupusu erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/polymyozitidy,
jestliže u Vás probíhá infekce v páteři nebo pokud jste se dozvěděl/a, že u Vás probíhá vnitřní (systémová) infekce,
jestliže máte nedostatečné kožní pokrytí a neodpovídající prokrvení místa chirurgického zákroku (pokud tomu tak je, informoval Vás o tom Váš lékař),
jestliže jste již dříve dostal/a tento léčivý přípravek, eptotermin alfa nebo jiný podobný léčivý přípravek,
jestliže se v blízkosti místa zamýšleného chirurgického zákroku vyskytují nádory,
jestliže potřebujete spinální fúzi z důvodů metabolické poruchy kostí nebo nádorů,
jestliže se léčíte chemoterapií, ozařováním nebo imunosupresivy,
jestliže jste dítě (mladší 12 let),
jestliže jste dospívající (ve věku 12 – 18 let) nebo Váš pohybový aparát není ještě plně vyzrálý (ještě rostete).
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Použití tohoto léčivého přípravku nezaručuje fúzi; mohou být zapotřebí další chirurgické zákroky.
Je možnost, že se ve Vašem těle mohou vytvořit nové protilátky, když se použije tento léčivý přípravek. Je možné, že způsobí snížení účinnosti tohoto léku nebo vyvolají imunitní reakci.
Pokud jste již dříve dostal(a) tento léčivý přípravek, upozorněte na to svého lékaře nebo chirurga.
Léčivý přípravek již není registrován
Opakované použití tohoto léčivého přípravku nelze doporučit. Laboratorní studie prokázaly, že při opakované expozici tomuto léku teoreticky existuje riziko vzniku autoimunity vůči přirozeným (endogenním) proteinům rodiny BMP ve Vašem těle.
Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy měl(a) onemocnění jater nebo ledvin.
Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte na to svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
Přípravek opgenra nebyl studován pro použití při operacích krční páteře. Použití tohoto léčivého přípravku pro krční páteř nelze doporučit.
Použití tohoto léčivého přípravku se syntetickými kostními náhradami se nedoporučuje.
Než Vám bude podán tento léčivý přípravek, pohovořte si se svým lékařem nebo chirurgem o těchto preventivních opatřeních.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Nedoporučuje se používat tento lék v kombinaci se syntetickými kostními náhradami. Byly hlášeny případy otoků a infekce po použití tohoto léčivého přípravku se syntetickými kostními náhradami.
Přípravek opgenra by se neměl podávat během těhotenství, pokud přínosy pro matku nepřeváží nad riziky pro nenarozené dítě. Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podáním tohoto léčivého přípravku. Ženám v plodném věku se doporučuje
používat účinnou antikoncepci po dobu 2 let po skončení léčby.
Během léčby tímto léčivým přípravkem své dítě nekojte. Vzhledem k tomu, že možné riziko poškození pro kojené dítě není známo, ženy by neměly kojit v období bezprostředně po léčbě tímto lékem. Pokud kojíte, měl by Vám být tento léčivý přípravek podán pouze tehdy, pokud Váš ošetřující lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost pro Vás převáží rizika pro Vaše dítě.
Je nepravděpodobné, že by přípravek Opgenra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek opgenra může používat pouze příslušně kvalifikovaný chirurg v průběhu operace spinální fúze. Ta se obvykle provádí v celkové narkóze, takže během operace nebudete při vědomí.
Malé množství (jedna jednotka) tohoto léčivého přípravku se naředí a umístí přímo po každé straně páteře na místě požadované fúze. Okolní svalová tkáň se poté kolem implantovaného léku uzavře, stejně jako kůže na povrchu svalu. Tento speciální lék se používá namísto autogenního kostního štěpu (část vlastní kosti pacienta odebrané z kyčle) pro fúzi páteře.
Maximální dávka tohoto léku by neměla přesáhnout 2 jednotky (6,6 mg eptoterminu alfa), neboť účinnost a bezpečnost vyšších dávek nebyla zkoumána.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři:
Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Léčivý přípravek již není registrován
zarudlá kůže (erytém),
zvýšená tvorba kosti nebo tvorba kosti mimo oblast fúze (heterotopická osifikace),
neúspěšná fúze páteře (pseudoartróza),
komplikace v souvislosti s operační ranou zahrnující infekci, výtok a rupturu.
Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100):
lokalizované otoky, otok nad místem zavedení implantátu,
hromadění tekutiny v tkáních (sérom),
migrace přípravku (ta byla pozorována, pokud se přípravek smísil se syntetickým přípravkem používaným jako kostní náhrada).
Není známo (nelze určit z dostupných údajů)
komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí, bolest, otok nebo horečka),
alergické reakce (např. vyrážka nebo kopřivka),
pooperační komplikace (např. výtok, otok nebo jiné komplikace v souvislosti s operační ranou),
resorpce kosti (osteolýza).
Některým pacientům, kteří mají v anamnéze srdeční potíže nebo jsou náchylní k častým infekcím, se po podání tohoto léčivého přípravku přitížilo. Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Opgenra je třeba použít ihned po naředění.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte blistry v krabičce.
Nemocniční lékárník nebo chirurg jsou odpovědni za správné uchovávání tohoto léčivého přípravku před použitím i během použití a dále za jeho správnou likvidaci.
Léčivou látkou je eptoterminum alfa (rekombinantní humánní osteogenní protein 1 produkovaný v
buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO)). Dalšími složkami jsou bovinní kolagen a karmelóza.
Léčivý přípravek již není registrován
Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a bovinní kolagen jako pomocnou látku. Druhá injekční lahvička obsahuje pomocnou látku karmelózu.
Jedna jednotka opgenry, prášku pro přípravu implantační suspenze, se dodává v podobě dvou
samostatných prášků. Prášek obsahující léčivou látku a pomocnou látku bovinní kolagen má vzhled zrnitého, bílého až téměř bílého prášku; prášek obsahující karmelózu je nažloutle bílý prášek.
Prášky se dodávají ve skleněných injekčních lahvičkách. Každá injekční lahvička je zajištěna ve sterilním blistru. Každá vnější krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 g prášku obsahujícím 3,3 mg eptoterminu alfa a jednu injekční lahvičku s 230 mg prášku s karmelózou.
Velikosti balíčků:
balíček s jednou jednotkou, tj. 1 injekční lahvičkou obsahující 1g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa) a 1 injekční lahvičkou obsahující 230 mg prášku karmelózy
balíček se dvěma jednotkami, tj. 2 x 1 injekční lahvičkou obsahující 1g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa) a 2 x 1 injekční lahvičkou obsahující 230 mg prášku karmelózy.
Na trh nemusejí být uváděny všechny velikosti balíčků.
Držitel rozhodnutí o registraci
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre National Technology Park
Castletroy
Limerick Irsko
Tel +353-61-585100
Fax +353-61-585151
medicalinfo@olympusbiotech.com
Výrobce
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Limerick
Irsko
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Limerick Irsko
Léčivý přípravek již není registrován
Léčivý přípravek již není registrován
Léčivý přípravek již není registrován
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje dodatečné prodloužení na dobu pěti let na základě těchto důvodů z oblasti farmakovigilance: klinické zkušenosti s přípravkem v určené indikaci jsou za prvních 5 let jeho registrace v EU velmi omezené. V důsledku nepříliš dlouhého a omezeného prodeje přípravku (v EU uveden na trh až v srpnu 2011, prodává se jen v několika členských státech) je expozice skutečně jen omezená. Dále je nutné zjistit výsledky poregistračních studií k vyšetření dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra a též k vyšetření skutečného využití léčiva v reálných podmínkách za účelem další charakterizace profilu bezpečnosti a účinnosti.