Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Nobivac Myxo-RHD Plus
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)


PŘÍBALOVÁ INFORMACE:


Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky


  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


    Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35

    5831 AN Boxmeer Nizozemsko


  2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


    Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky


  3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


    Každá dávka (0,2 ml anebo 0,5 ml) naředěné vakcíny obsahuje:


    Léčivé látky:

    Živý virus myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru RHD, kmen 009: 103,0 – 105,8

    FFU*

    Živý virus myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru RHD, kmen MK1899: 103,0 – 105,8

    FFU*


    (* Focus Forming Units - jednotky počtu virových ložisek) Lyofilizát: pelety téměř bílé nebo krémové barvy. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.


  4. INDIKACE


    K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a hemoragického onemocnění králíků (RHD) způsobeného klasickým virem RHD (RHDV1) a virem RHD typu 2 (RHDV2).


    Nástup imunity: 3 týdny. Trvání imunity: 1 rok.


  5. KONTRAINDIKACE


    Nejsou.


  6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o 1 - 2° C. Během prvních dvou týdnů po vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý otok (maximálně 2 cm v průměru). Otok se kompletně vstřebá do 3 týdnů po vakcinaci. Velmi vzácně se v místě injekčního podání

    mohou u zakrslých králíků vyskytnout lokální reakce, jako jsou nekróza, strupy, krusty nebo ztráta srsti. Velmi vzácně se po vakcinaci mohou objevit reakce z přecitlivělosti, které mohou být smrtelné. Velmi vzácně se mohou objevit mírné klinické příznaky myxomatózy do 3 týdnů po vakcinaci. Zdá se, že zde sehrává roli nedávná nebo latentní infekce terénním virem myxomatózy.


    Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

    • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

    • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

    • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

    • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

    • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).


      Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.


  7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


    Králíci.


  8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

    Subkutánní podání. Primární vakcinace:

    Aplikujte 1 dávku vakcíny králíkům od 5 týdnů věku.


    Revakcinace:

    Revakcinujte jednou ročně.


  9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Před použitím se ujistěte, že je lyofilizát kompletně rozpuštěn. Rekonstituovaný přípravek: suspenze narůžovělé nebo růžové barvy.


Jednodávková injekční lahvička

Nařeďte jednodávkovou injekční lahvičku lyofilizátu s 0,5 ml rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem. Aplikujte celý obsah injekční lahvičky.


Vícedávková injekční lahvička

Nařeďte vícedávkovou injekční lahvičku lyofilizátu s 10 ml rozpouštědla dodaného s vakcínou. Aplikujte 0,2 ml pro zvíře.


Pro správné naředění vícedávkové injekční lahvičky použijte následující postup:


  1. Přidejte 1 - 2 ml rozpouštědla do 50dávkové injekční lahvičky s vakcínou a zajistěte, aby se lyofilizát úplně rozpustil.

  2. Vytáhněte rozpuštěný koncentrát vakcíny z injekční lahvičky a vstříkněte jej zpět do injekční

    lahvičky rozpouštědla.

  3. Zajistěte, aby se výsledná suspenze vakcíny v injekční lahvičce rozpouštědla řádně promíchala.

  4. Suspenzi vakcíny použijte do 4 hodin po naředění. Jakýkoliv zbytek naředěné vakcíny musí být

po uplynutí této doby zlikvidován.


  1. OCHRANNÁ LHŮTA


    Bez ochranných lhůt.


  2. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

    Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. Lyofilizát:

    Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.

    Chraňte před světlem.


    Rozpouštědlo:

    Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.


    Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.


  3. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.


    Vysoké hladiny mateřských protilátek proti viru myxomatózy a/nebo viru moru králíků (RHD) mohou potencionálně snižovat účinnost přípravku. Pro zabezpečení trvání imunity v plné délce se v takovém případě doporučuje vakcinace od věku 7 týdnů.


    Králíci, kteří byli dříve vakcinováni jinou vakcínou proti myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou myxomatózou v terénu, nemusí po vakcinaci vytvořit vlastní imunitní odpověď proti hemoragickému onemocnění králíků.


    Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Nejsou.


    Březost:

    Lze použít během březosti.


    Plodnost:

    Nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti na reprodukční schopnosti u samců králíků. Z toho důvodu se vakcinace chovných samců králíků nedoporučuje.


    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

    Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

    Během prvních třech dnů po 10násobném předávkování vakcíny se kromě příznaků pozorovaných po jedné dávce vakcíny, může objevit mírný otok lymfatických mízních uzlin.


    Inkompatibility:

    Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.


  4. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


    O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.


  5. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


    Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury .


  6. DALŠÍ INFORMACE


Vakcína je určena ke stimulaci imunity proti viru myxomatózy a virům hemoragického onemocnění králíků.


Vakcinační kmeny jsou viry myxomatózy, exprimující gen kapsidového proteinu klasického viru anebo viru typu 2 moru králíků. Z toho důvodu jsou králíci imunizováni jak proti viru myxomatózy, tak proti oběma virům (klasickému a typu 2) moru králíků.


Vektorová technologie použitá k vývoji vakcinačního kmene umožňuje vyrábět RHD virovou komponentu in vitro namísto použití živých králíků pro kultivaci.


Po infekci virulentním virem myxomatózy se může u některých vakcinovaných zvířat objevit několik velmi malých otoků, zejména na holých místech těla, ze kterých se rychle vytvoří strupy. Tyto strupy obvykle vymizí do dvou týdnů. Tyto strupy jsou pozorovány pouze u zvířat s aktivní imunitou a nemají vliv na celkový zdravotní stav, chuť k jídlu nebo chování králíka.



Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.