Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata
Živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem
obsahující gen E2 (CP7_E2alf) viru klasického moru prasat 104,8* až 106,5 TCID**50
* minimálně 100 PD50
** infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Rozpouštědlo:
Chlorid sodný 9 mg/ml Voda pro injekci q.s.p. 1 ml
Lyofilizát: Bělavé pelety. Rozpouštědlo: Čirá bezbarvá tekutina.
Po rekonstituci by suspenze měla být narůžovělá čirá tekutina.
K aktivní imunizaci prasat od 7 týdnů věku a starších k prevenci mortality a snížení infekce a
onemocnění způsobených virem klasického moru prasat (CSFV).
Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci.
Trvání imunity: nejméně 6 měsíců po vakcinaci.
K aktivní imunizaci plemenných samic k redukci transplacentární infekce způsobené CSFV. Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.
Trvání imunity nebylo stanoveno.
Nejsou.
V laboratorních studiích bezpečnosti u březích zvířat byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Lokální a přechodná tkáňová reakce v podobě otoku o průměru až 5 mm v místě vpichu byla velmi častá a trvala až 1 den. Přechodné zvýšení tělesné teploty o 2,9 °C bylo často pozorováno 4 hodiny po vakcinaci. To spontánně odeznělo do 1 dne po vakcinaci.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Prasata.
Intramuskulární podání. Základní vakcinace
Jedna dávka 1 ml by měla být podána intramuskulárně prasatům od 7 týdnů věku a plemenným samicím.
Asepticky rekonstituujte lyofilizát pomocí rozpouštědla pro získání injekční suspenze.
Bez ochranných lhůt.
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě
a krabičce po EXP {měsíc/rok}.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Dokumentace pro tuto vakcínu podporuje její použití pouze v případě vypuknutí nákazy ve stádech v uzavřených kontrolovaných oblastech.
Ochrana před transplacentárním přenosem CSFV byla prokázána 21 dní po vakcinaci, když byla čelenž mírně virulentním kmenem CSFV aplikována 6 březím prasnicím. Částečná ochrana před transplacentárním přenosem CSFV byla pozorována, když byla čelenž provedena u 6 březích prasnic vysoce virulentním kmenem CSFV.
Narození trvale infikovaných imunotolerantních selat představuje velmi vysoké riziko vzhledem
k tomu, že vylučují terénní virus a nemohou být identifikována sérologicky, kvůli jejich séronegativitě. V případě propuknutí nákazy a s ohledem na výše uvedené informace může být vakcinace plemenných zvířat zahrnuta do strategií řízení založených na hodnocení rizika.
Vakcína ukázala sníženou ochranu ve studiích u selat s mateřskými protilátkami ve srovnání se studiemi u selat bez mateřských protilátek.
Studie u vakcinovaných chovných kanců zaměřené na potenciální vylučování virulentního čelenžního viru ve spermatu nebyly provedeny. Použití vakcíny v experimentálních studiích u chovných kanců nepřineslo obavy ohledně bezpečnosti vakcíny. Rozhodnutí o vakcinaci plemenných kanců a selat s mateřskými protilátkami by proto mělo být přijato na základě informací o konkrétním případu vypuknutí nákazy a souvisejících kontrolovaných oblastí.
RT-PCR nástroje mohou být použity pro rozlišení mezi genomem vakcinačního viru a terénními kmeny na základě unikátní sekvence CP7_E2alf.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Genom vakcinačního viru je výjimečně detekovatelný pomocí RT-PCR v mandlích a mízních uzlinách až do 63 dní po vakcinaci, vakcinační virus je velmi výjimečně detekovatelný izolací viru z mandlí během prvního týdne po vakcinaci. Transplacentární přenos vakcinačního viru nebyl v provedených omezených studiích detekován, ale nelze ho vyloučit.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost:
Vakcína může být použita u prasnic během březosti.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Při nedostupnosti studií kompatibility nesmí být tento veterinární léčivý přípravek míchán s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
DIVA testy:
Rekombinantní vakcinační virus má potenciální markerové vlastnosti pro použití v DIVA (rozlišení mezi zvířaty infikovanými terénním virem a vakcinovanými zvířaty). Diagnostické nástroje založené na detekci protilátkové odpovědi mohou umožnit použití DIVA postupů. Sérologické DIVA nástroje založené na detekci CSFV protilátek jiných, než indukovaných proti E2, jako je detekce Erns protilátek, mohou umožnit rozlišení mezi protilátkovou odezvou proti Erns-BVDV po vakcinaci stáda výhradně pomocí CP7_E2alf od odezvy proti Erns-CSFV po přirozené terénní infekci CSFV.
Účinnost DIVA závisí na výkonnosti testů spolu s vhodností pro danou situaci v ohnisku nákazy. Sérologický DIVA koncept byl principiálně prokázán, zatímco skutečně vhodné DIVA nástroje závisí na testování široké palety vzorků z nouzových vakcinací v případech vypuknutí nákazy.
Směrnice Rady 2001/89/ES a rozhodnutí Komise 2002/106 zakazuje preventivní vakcinaci v rámci Evropské unie. Zvláštní výjimka je nutná pro použití této vakcíny v situaci vypuknutí nákazy.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 10 dávkami a 1 injekční lahvičku s 10
ml rozpouštědla.
Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 50 dávkami a 1 injekční lahvičku s 50
ml rozpouštědla.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.