ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Odomzo
sonidegib
sonidegibum
Odomzo může způsobit závažné vrozené vady. To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození. V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Musíte dodržovat antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Odomzo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat
Jak se přípravek Odomzo užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Odomzo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib. Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.
Přípravek Odomzo se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvanou bazocelulární karcinom, a
to v případech, kdy se rakovina rozšířila do okolí a nemůže být léčena chirurgicky nebo radiací (ozařováním).
Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály. U pacientů s bazocelulárním
karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého jako „hedgehog dráha“. Ta zapíná signály, které způsobují nekontrolovaný růst nádorových buněk.
Přípravek Odomzo způsobuje blokování tohoto procesu, zastavení růstu rakovinných buněk a
zastavení tvorby nových buněk.
Přečtěte si zvláštní pokyny, které jste obdržel(a) od svého lékaře, zvláště působení přípravku Odomzo na nenarozené děti.
Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. To je proto, že přípravek Odomzo může způsobit poškození nebo úmrtí Vašeho nenarozeného dítěte (viz odstavec
„Těhotenství“).
jestliže kojíte. To je proto, že není známo, jestli přípravek Odomzo může prostupovat
do mateřského mléka a působit škodlivě na Vaše dítě (viz odstavec „Kojení“).
jestliže jste schopná otěhotnět, ale nejste schopná nebo nejste ochotná dodržovat nezbytná opatření prevence početí uvedená v Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Neužívejte přípravek Odomzo, pokud se Vás týká kterýkoli bod uvedený výše. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat přípravek Odomzo.
Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství“, „Kojení“ a „Plodnost“
a „Antikoncepce pro ženy a muže“.
Přípravek Odomzo může způsobit svalové problémy. Řekněte svému lékaři před tím, než začnete přípravek Odomzo užívat, pokud jste někdy měl(a) svalové křeče nebo slabost nebo
pokud užíváte ještě jiné léky. Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou
zvýšit riziko svalových potíží. Okamžitě řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud Vás budou bolet svaly nebo budete mít bezdůvodně svalové křeče nebo slabost v průběhu léčby
přípravkem Odomzo. Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit dočasně nebo úplně léčbu.
V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat krev.
Jestliže jste pacient – muž, nesmíte během léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední
dávce darovat sperma.
Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši kůži pro další případ rakoviny zvané kožní spinocelulární karcinom (spinaliom, SCC). Není známo, jestli může být SCC spojen s léčbou přípravkem Odomzo. Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit. Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě. Na konci léčby vraťte nepoužité tobolky. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, kam tobolky vrátit.
Lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a možná také v průběhu léčby. Tyto testy budou
kontrolovat zdravotní stav svalů měřením hladiny enzymu, který se jmenuje kreatinfosfokináza.
Přípravek Odomzo se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Ve studiích s tímto lékem byly zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí. Přípravek Odomzo může způsobovat u dětí a dospívajících zastavení růstu kostí. Může k tomu dojít i po vysazení léčby.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky obdržené bez lékařského předpisu
a rostlinné přípravky. To je proto, že přípravek Odomzo může ovlivnit působení některých léčiv.
Některá jiná léčiva mohou též ovlivnit působení přípravku Odomzo nebo mohou víc přispět k tomu, že
se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
léky jako statiny a fibráty užívané k léčbě vysokého cholesterolu a lipidů (tuků)
vitamin B3, známý též jako niacin
léky jako methotrexát, mitoxantron, irinotekan nebo topotekan, užívané k léčbě určitých typů rakoviny nebo jiných onemocnění, jako jsou závažné kloubní problémy (revmatoidní artritida) a psoriáza (lupénka)
léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí
léky jako ketokonazol (kromě šamponů a krémů), itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol
užívané k léčbě plísňových infekcí
léky jako chlorochin a hydroxychlorochin užívané k léčbě parazitárních infekcí stejně jako
jiných nemocí, jako je např. revmatoidní artritida nebo lupus erythematodes
léky jako ritonavir, sachinavir nebo zidovudin užívané k léčbě AIDS nebo HIV
léky jako karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě epileptických záchvatů
(křečí)
lék zvaný nefazodon užívaný k léčbě deprese
lék zvaný penicilamin užívaný k léčbě revmatoidní artritidy
rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (též známá jako Hypericum perforatum) užívaná k
léčbě deprese.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením užívání přípravku Odomzo.
Tyto přípravky by se měly užívat s opatrností nebo by se v průběhu léčby přípravkem Odomzo užívat neměly. Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.
V průběhu léčby přípravkem Odomzo musíte svému lékaři nebo lékárníkovi sdělit, pokud Vám je
předepsán jiný lék, který jste dosud neužíval(a).
Neužívejte přípravek Odomzo, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Odomzo nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení. Jakmile otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, musíte přestat užívat
přípravek Odomzo a sdělit to svému lékaři. Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady
u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte. Přesná opatření (Program prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), které jste obdržel(a) od svého lékaře, obsahují zvláště informace o účincích přípravku Odomzo na nenarozené děti.
V průběhu léčby nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení nekojte. Není známo, zda přípravek Odomzo prochází do mateřského mléka a poškozuje dítě.
Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen. Pokud plánujete mít v budoucnu děti,
poraďte se se svým lékařem.
Ženy
Před začátkem léčby přípravkem Odomzo se zeptejte svého lékaře, jestli byste mohla otěhotnět,
dokonce i v případě, pokud už nemáte menstruaci (menopauza). Je důležité zkontrolovat se svým
lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.
Pokud jste schopna otěhotnět:
musíte přijmout opatření, která zabrání otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Odomzo,
musíte v průběhu užívání přípravku Odomzo používat 2 metody antikoncepce, jednu vysoce spolehlivou a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže),
tuto antikoncepci musíte užívat ještě 20 měsíců po ukončení užívání přípravku Odomzo, protože
zbytky léku zůstávají v těle dlouhou dobu.
Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.
Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:
nitroděložní tělísko (IUD)
chirurgickou sterilizaci.
Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:
kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)
diafragma neboli pesar (se spermicidem, pokud je dostupný).
Lékař bude provádět těhotenské testy:
alespoň 7 dní před začátkem léčby – na ujištění, že nejste ještě těhotná
každý měsíc v průběhu léčby.
V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:
se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje
jste přestala menstruovat
jste přestala užívat antikoncepci
potřebujete změnit antikoncepci
Muži
V průběhu léčby přípravkem Odomzo vždy používejte kondom (se spermicidem, pokud je to možné)
při pohlavním styku s partnerkou, i kdybyste měl vazektomii (podvázané chámovody). Toto musíte dodržovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Řekněte svému lékaři ihned, jakmile Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby přípravkem
Odomzo nebo 6 měsíců po jejím ukončení.
V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat sperma.
Není pravděpodobné, že Odomzo ovlivňuje schopnost řídit nebo používání nářadí nebo stroje. Řekněte
svému lékaři, pokud si nejste jistý(á).
Přípravek Odomzo obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 200 mg (1 tobolka) denně.
Nejezte 2 hodiny před užitím přípravku Odomzo a 1 hodinu poté.
Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu. To Vám pomůže si zapamatovat, kdy
máte lék brát.
Tobolku spolkněte celou. Neotevírejte ji, nekousejte ani nedrťte. Je potřeba se vyvarovat
jakéhokoliv kontaktu s obsahem, protože může mít škodlivé účinky.
Neměňte svou dávku bez porady s lékařem. Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.
Pokud se po spolknutí tobolky vyzvracíte, neužívejte další tobolku až do následující plánované dávky.
Přípravek Odomzo užívejte tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Pokud máte dotazy k tomu, jak dlouho
máte přípravek Odomzo užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo než jste měl(a) nebo jestliže někdo jiný náhodně užil Váš
přípravek, řekněte to svému lékaři nebo okamžitě jděte do nemocnice. Vezměte s sebou lék, jeho obal
a příbalovou informaci.
Jestliže jste zapoměl(a) užít přípravek Odomzo, užijte ho ihned poté, jakmile si to uvědomíte. Pokud uběhlo více než šest hodin od zapomenuté dávky, vynechejte tuto dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Odomzo bez předchozí porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady. V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět (více informací v bodě 2 „Těhotenství“, „Kojení“ „Plodnost“ a „Antikoncepce pro ženy a muže“).
Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou
z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:
ztížené dýchání nebo polykání
otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
těžké svědění kůže s červenou nebo vystouplou vyrážkou.
Oznamte okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek:
těžké svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost. To mohou být příznaky tzv. rabdomyolýzy, která zahrnuje rozpad svalové tkáně.
tmavá moč, snížené nebo žádné močení. To by mohlo být známkou rozpadu svalových vláken, který následně poškozuje ledviny.
Jestliže se jakýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným, oznamte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
svalové křeče, bolest svalů, bolest v kostech, vazech a šlachách
vynechání menstruace
průjem a pálení žáhy
snížená chuť k jídlu
bolest hlavy
porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech
bolest břicha
pocit na zvracení
zvracení
svědění
vypadávání vlasů
únava
bolest
pokles tělesné hmotnosti.
podrážděný žaludek nebo porucha trávení
zácpa
vyrážka
abnormální růst vlasů
žízeň, zadržování moče, pokles tělesné hmotnosti, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (možné příznaky nízké hladiny tekutin v těle, známé jako dehydratace).
V průběhu léčby přípravkem Odomzo se mohou vyskytnout abnormální výsledky krevních testů. Ty mohou upozornit lékaře na možné změny v některých částech Vašeho těla, například:
vysoké hladiny následujících enzymů: kreatinfosfokináza (svalová funkce), lipáza a/nebo amyláza (funkce slinivky břišní), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) (jaterní funkce)
vysoká hladina kreatininu (funkce ledvin)
vysoká hladina cukru v krvi (známá jako hyperglykemie)
nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)
nízká hladina bílých krvinek.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je sonidegibum (jako sonidegibi phosphas). Jedna tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: krospovidon typ A, monohydrát laktosy (viz bod 2, „Přípravek Odomzo obsahuje laktosu“), magnesium-stearát, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát.
Tobolka: želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).
Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), šelak.
Tobolky přípravku Odomzo 200 mg jsou růžové a neprůhledné. Je na nich vytištěno „SONIDEGIB 200 mg“ a „NVR“.
Přípravek Odomzo je dostupný v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících
10 x 1 tobolku. Je k dispozici v baleních po 10 a 30 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Тел: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
+49 21 440 39 90
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 01
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 97 99 860
Sun Pharma Laboratorios S.L.
Tel: +34 93 342 78 90
Ranbaxy (Poland)
Tel.: +48 22 642 07 75
Sun Pharma France Tél:+33 1 41 44 44 50
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55 01
Terapia S.A.
Tel:+40 264 50 15 00
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01 Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Sími: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharma Italia S.r.l.
Tel: +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Ranbaxy UK Ltd
Tel: +44 (0) 208 848 8688
agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu
Jako součást Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo všichni pacienti obdrží:
Pacientskou příručku
Připomínkovou kartu pacienta
Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.