ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Yervoy
ipilimumab
ipilimumabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YERVOY používat
Jak se přípravek YERVOY používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek YERVOY uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek YERVOY obsahuje léčivou látku ipilimumab, což je protein, který pomáhá imunitnímu systému napadat a likvidovat nádorové buňky vašimi vlastními imunitními buňkami.
Ipilimumab podávaný samostatně se používá k léčbě pokročilého melanomu (typ kožní rakoviny) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem se používá k léčbě
pokročilého melanomu (typ kožní rakoviny) u dospělých
pokročilého renálního karcinomu (pokročilé rakoviny ledvin) u dospělých
maligního (zhoubného) mezoteliomu pohrudnice (typ rakoviny, která postihuje výstelku hrudní dutiny) u dospělých
pokročilého kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva nebo konečníku) u dospělých
pokročilého karcinomu jícnu (rakoviny jícnu) u dospělých.
Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií se používá k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých.
Vzhledem k tomu, že YERVOY se může podávat i v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, je důležité přečíst si i příbalovou informaci těchto dalších přípravků. Máte-li jakékoli otázky ohledně těchto přípravků, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na ipilimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace"). Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Před použitím přípravku YERVOY se poraďte se svým lékařem, protože přípravek může způsobit:
Známky a příznaky kolitidy mohou zahrnovat průjem (vodnatá, průjmovitá, měkká stolice), zvýšení počtu stolic nad obvyklou míru, krev ve stolici nebo tmavě zbarvenou stolici, bolest nebo citlivost břicha.
mohou zahrnovat zežloutnoutí očí nebo kůže (žloutenka), bolest na pravé straně břicha, únavu.
vyrážku s nebo bez svědění, odlupování kůže, suchou kůži, horečku, únavu, otok obličeje nebo lymfatických žláz, zvýšení eosinofilů (tj. druh bílých krvinek) a účinek na játra, ledviny nebo plíce. Mějte na paměti, že reakce označovaná jako DRESS se může vyvinout týdny nebo měsíce od Vaší poslední dávky.
Tyto příznaky se někdy objevují se zpožděním a mohou se projevit až v řádu týdnů nebo měsíců po poslední dávce. Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav. Také Vám budou v průběhu léčby prováděny krevní testy.
jestli netrpíte autoimunitní chorobou (stav, kdy vaše tělo napadá vlastní buňky).
jestli nemáte nebo jste někdy neměl(a) chronickou virovou infekci jater zahrnující hepatitidu typu B (HBV) nebo hepatitidu typu C (HCV).
jestli nemáte infekci virem lidského imunodeficitu (HIV) nebo syndrom získaného imunodeficitu (AIDS).
jestli se u Vás dříve neobjevila závažná kožní nežádoucí reakce na předchozí protinádorovou léčbu.
jestli nemáte zánět plic v anamnéze
Přípravek YERVOY se nemá používat u dětí mladších 12 let.
užíváte-li některé léky, které snižují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy. Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku YERVOY. Po zahájení léčby Vám ale lékař může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které může přípravek YERVOY vyvolat.
užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia). Tyto léky mohou zvýšit pravděpodobnost krvácení do žaludku nebo střev, což je nežádoucí účinek přípravku YERVOY.
pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny). Pokud se YERVOY používá po předchozím podání vemurafenibu, může se zvýšit riziko kožních nežádoucích účinků.
Během léčby přípravkem YERVOY musíte používat účinnou antikoncepci, pokud jste žena,
která by mohla otěhotnět.
Pokud otěhotníte během používání přípravku YERVOY, řekněte to svému lékaři.
Není známo, zda se ipilimumab dostává do mateřského mléka. Ovšem významné vystavení dítěte ipilimumabu prostřednictvím mateřského mléka se neočekává a nepředpokládají se žádné účinky na kojené dítě. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem YERVOY.
Tento přípravek obsahuje 23 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 10ml injekční lahvičce. To odpovídá 1,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento přípravek obsahuje 92 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 40ml injekční lahvičce. To odpovídá 4,60 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek YERVOY Vám bude podáván v nemocnici nebo ambulanci pod kontrolou zkušeného lékaře.
Pokud se YERVOY podává k léčbě kožní rakoviny samostatně, bude Vám přípravek podán jako infuze do žíly (nitrožilně) v průběhu 30 minut.
Pokud je přípravek YERVOY podáván v kombinaci s nivolumabem, k léčbě kožní rakoviny, budete u prvních 4 dávek (fáze kombinace) dostávat každé 3 týdny infuzi v délce 30 minut. Dále je pak podáván nivolumab v infuzi v délce 30 nebo 60 minut každé 2 nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).
Pokud je přípravek YERVOY podáván v kombinaci s nivolumabem, k léčbě pokročilé rakoviny ledvin, budete u prvních 4 dávek (fáze kombinované léčby) dostávat každé 3 týdny infuzi v délce 30 minut. Dále je pak podáván nivolumab v infuzi v délce 30 nebo 60 minut každé 2 nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).
Pokud je přípravek YERVOY podáván v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilé rakoviny tlustého střeva a konečníku u dospělých, budete u prvních 4 dávek (fáze kombinované léčby) dostávat každé 3 týdny infuzi v délce 30 minut. Dále pak bude podáván nivolumab každé 2 týdny v infuzi v délce 30 minut (fáze léčby jedním přípravkem).
Pokud je přípravek YERVOY podáván v kombinaci s nivolumabem, k léčbě maligního mezoteliomu pohrudnice nebo pokročilé rakoviny jícnu, budete dostávat každých 6 týdnů infuzi v délce 30 minut.
Pokud je přípravek YERVOY podáván v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, budete dostávat každých 6 týdnů infuzi v délce 30 minut. Po dokončení 2 cyklů chemoterapie se ipilimumab bude podávat v kombinaci s nivolumabem jako infuze v délce 30 minut každých 6 týdnů.
Pokud se YERVOY podává k léčbě kožní rakoviny samostatně, je doporučená dávka přípravku 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Množství přípravku YERVOY, které dostanete, bude vypočteno na základě vaší tělesné hmotnosti.
V závislosti na vaší dávce může být před použitím část nebo celý obsah lahvičky přípravku YERVOY rozředěn injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). K dosažení požadované dávky může být potřeba více než jedna lahvička.
Přípravkem YERVOY budete léčen(a) jednou za 3 týdny a celkem dostanete 4 dávky. Můžete zpozorovat, že se objeví nová ložiska nebo růst existujících ložisek na kůži, což je možné při léčbě přípravkem YERVOY očekávat. Lékař bude pokračovat v léčbě a podá Vám celkem 4 dávky přípravku YERVOY, v závislosti na snášenlivosti léčby.
Pokud se YERVOY v léčbě kožní rakoviny podává v kombinaci s nivolumabem, je doporučená dávka přípravku YERVOY u prvních 4 dávek 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé
3 týdny (fáze kombinace). Dále se podává nivolumab v doporučené dávce 240 mg každé 2 týdny nebo
480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
Pokud se YERVOY v léčbě pokročilé rakoviny ledvin podává v kombinaci s nivolumabem, je doporučená dávka přípravku YERVOY u prvních 4 dávek 1 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny (fáze kombinované léčby). Dále se podává nivolumab v doporučené dávce 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
Pokud se přípravek YERVOY podává v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilé rakoviny tlustého střeva a konečníku, je doporučená dávka přípravku YERVOY u prvních 4 dávek 1 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny (fáze kombinované léčby). Dále se podává nivolumab v doporučené dávce 240 mg každé 2 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
Pokud se YERVOY podává v kombinaci s nivolumabem k léčbě maligního mezoteliomu pohrudnice nebo pokročilé rakoviny jícnu, je doporučená dávka přípravku YERVOY 1 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každých 6 týdnů.
Pokud se přípravek YERVOY podává v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, je doporučená dávka přípravku YERVOY 1 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti. Každých 6 týdnů budete dostávat infuzi v délce 30 minut.
Je pro Vás velmi důležité dodržovat všechny návštěvy, abyste obdržel(a) přípravek YERVOY. Pokud nějakou návštěvu zmeškáte, zeptejte se svého lékaře, kdy máte naplánovat Vaši další dávku.
Ukončení Vaší léčby může ukončit účinek léku. Neukončujte léčbu přípravkem YERVOY, pokud jste to neprodiskutoval(a) s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se vaší léčby nebo použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře. Pokud se YERVOY podává v kombinaci s nivolumabem nebo v kombinaci s nivolumabem a
chemoterapií, dostanete vždy nejprve nivolumab, potom YERVOY a následně chemoterapii.
Pro pochopení užívání dalších protinádorových přípravků se, prosím, seznamte s příbalovou informací těchto přípravků. Máte-li jakékoli otázky ohledně těchto přípravků, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař s vámi toto prodiskutuje a vysvětlí rizika a přínosy Vaší léčby.
Přípravek YERVOY působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech Vašeho těla.
Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující.
U pacientů používajících samotný ipilimumab v dávce 3 mg/kg byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
ztráta chuti k jídlu
průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), zvracení nebo pocit na zvracení
kožní vyrážka, svědění
pocit únavy nebo slabosti, reakce v místě injekce, teplota
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
nádorová bolest
snížená funkce štítné žlázy, která může způsobit únavu nebo zvýšení hmotnosti, snížená funkce (hypopituitarismus) nebo zánět (hypofyzitida) hypofýzy (podvěsku mozkového, žlázy uložené na spodní straně mozku)
dehydratace
zmatenost
poškození nervů (způsobující bolest, slabost a křeče), závrať, bolest hlavy
rozmazané vidění, bolest oka
nízký krevní tlak, dočasné zarudnutí obličeje a krku, pocit intenzivního tepla s pocením a rychlou srdeční akcí
dušnost (dyspnoe), kašel
krvácení do žaludku nebo střev, zánět střev (kolitida), zácpa, pálení žáhy, bolesti břicha
abnormální funkce jater
zánět vnitřního povrchu výstelky některého orgánu
zánět a zarudnutí kůže, skvrnitá změna barvy kůže (vitiligo), kopřivka (svědivá hrbolatá vyrážka), ztráta nebo řídnutí vlasů, nadměrné pocení v noci, suchost kůže
bolest svalů a kloubů (artralgie), svalové spasmy (křeče)
třes, nedostatek energie, edém (otoky), bolesti
chřipce podobné onemocnění
snížení tělesné hmotnosti
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
závažné bakteriální krevní infekce (sepse, septický šok), zánět v okolí mozku nebo míchy, zánět žaludku a střev, zánět střevní stěny (způsobující teplotu, zvracení a bolest břicha), infekce močových cest, infekce dýchacích cest, plicní infekce (zápal plic)
skupina příznaků, které jsou důsledkem rakoviny ve vašem těle, jako vysoké hladiny vápníku a cholesterolu v krvi a nízké hladiny cukru v krvi (paraneoplastický syndrom)
alergická reakce
snížená sekrece hormonů tvořených nadledvinami (žlázy uložené nad ledvinami), nadměrná funkce štítné žlázy, která může způsobovat rychlou srdeční akci, pocení a ztráta hmotnosti, defekt žláz produkujících pohlavní hormony
snížená funkce nadledvin způsobená sníženou funkcí hypothalamu (část mozku)
skupina metabolických komplikací, které vzniknou po léčbě karcinomu, charakterizovány vysokými hladinami draslíku a fosfátu v krvi a nízkými hladinami vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu)
změny duševního zdraví, deprese, snížená sexuální touha
závažný až fatální zánět nervů způsobující bolest, slabost nebo paralýzu končetin (Guillainův- Barrého syndrom), omdlévání, zánět nervů v mozku, nadměrná akumulace tekutin v mozku,
potíže s koordinací pohybů (ataxie), třes, krátké mimovolní svalové kontrakce, potíže s mluvením
zánět oka (zánět spojivek), krvácení do oka, zánět barevné části oka, zhoršení zraku, pocit
cizího tělesa v oku, oteklé slzící oči, otok oka, zánět očních víček
nepravidelná nebo abnormální srdeční akce
zánět krevních cév, onemocnění krevních cév, omezení krevního zásobení končetin, nízký krevní tlak při postavení
extrémní potíže s dýcháním, akumulace tekutin v plicích, zánět plic, senná rýma
perforace střev, zánět sliznice žaludeční stěny, zánět tenkého střeva, zánět střev nebo slinivky břišní (pankreatitida), žaludeční vřed, vředy a opary v ústech (stomatitida), zánět jícnu, blokáda střev
jaterní selhání, zánět jater, zvětšení jater, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
závažné olupování kůže, které může vést k úmrtí (toxická epidermální nekrolýza)
zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost kyčle a ramene, bolestivé klouby (artralgie)
otok štítné žlázy, zánět ledvin nebo centrálního nervového systému
multiorgánový zánět
zánět kosterního svalstva
svalová slabost
selhání funkce ledvin, onemocnění ledvin
absence menstruačního krvácení
multiorgánová dysfunkce, reakce týkající se infuze léku
změna barvy vlasů
zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
zánětlivé onemocnění krevních cév (nejčastěji tepen v hlavě)
zánět řitního otvoru nebo stěny konečníku (vyznačující se krvavou stolicí a častým nucením na stolici)
kožní onemocnění charakterizované suchými zarudlými skvrnami překrytými šupinami (psoriáza)
zánět a zarudnutí kůže (erythema multiforme)
typ závažné kožní reakce charakterizované vyrážkou doprovázenou jedním nebo více z následujících příznaků: horečkou, otokem obličeje nebo lymfatických žláz, zvýšením eosinofilů (tj. druh bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce (reakce označená DRESS).
uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
příznaky cukrovky (diabetu) 1. typu nebo diabetické ketoacidózy zahrnují pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení, snížení tělesné hmotnosti, pocit únavy, nevolnost, bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklou ospalost, nasládlý zápach dechu, sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo odlišný zápach moči nebo potu
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Dále byly popsány následující méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostali v klinických studiích jiné dávky přípravku YERVOY než 3 mg/ml:
trojice příznaků (meningismus): ztuhlost šíje, nesnášenlivost ostrého světla a bolest hlavy, chřipkové obtíže
zánět srdečního svalu, ochablost/únava srdečního svalu, výpotek v osrdečníku
zánět jater nebo slinivky, uzlíky zánětlivých buněk v různých orgánech vašeho těla
infekce dutiny břišní
bolestivé kožní léze na rukách, nohách a na obličeji (erythema nodosum)
nadměrná funkce hypofýzy
snížená funkce příštítných tělísek
zánět oka, zánět okohybných svalů
zhoršení sluchu
slabá krevní cirkulace, která způsobuje snížení citlivosti nebo bledost prstů na noze a prstů na ruce
poškození tkání rukou a nohou způsobující zarudnutí, otok a puchýře
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
odhojení transplantovaného orgánu
druh puchýřnatého kožního onemocnění (zvaného pemfigoid)
stav, kdy imunitní systém produkuje příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí zvaných histiocyty a lymfocyty, které mohou způsobovat různé příznaky (zvaný hemofagocytující lymfohistiocytóza) Příznaky mohou zahrnovat zvětšení jater a/nebo sleziny, kožní vyrážku, zvětšení mízních uzlin, dechové obtíže, snadný vznik modřin, abnormality ledvin a potíže se srdcem
bolest, necitlivost, brnění nebo slabost v rukách nebo nohách; problémy s močovým měchýřem nebo střevy, včetně potřeby močit častěji, neschopnosti udržet moč, obtížného močení a zácpy (zánět míchy).
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Přípravek YERVOY může způsobit změny výsledků testů provedených Vaším lékařem. Patří k nim:
variabilita počtu červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité při boji s infekcí) nebo krevních destiček (které pomáhají při srážení krve)
abnormální variabilita hladin hormonů a jaterních enzymů v krvi
abnormální výsledky jaterních testů
abnormální hladiny vápníku, sodíku, fosfátu nebo draslíku v krvi
přítomnost krve nebo proteinů v moči
abnormálně vysoká zásaditost krve nebo jiných tělesných tkání
ledviny nejsou schopné odstraňovat kyseliny z krve normálním způsobem
výskyt protilátek v krevním řečišti proti některým vlastním buňkám
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u ipilimumabu v kombinaci (frekvence a závažnost nežádoucích účinků se může lišit podle užívané kombinace protinádorových přípravků):
infekce horních cest dýchacích, plicní infekce (zápal plic)
nedostatečná funkce štítné žlázy, (což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti), zvýšená činnost štítné žlázy (může vést ke zrychlenému pulzu, pocení a ztrátě tělesné hmotnosti)
snížený počet červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité při boji s infekcí) nebo krevních destiček (které pomáhají při srážení krve)
ztráta chuti k jídlu, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) nebo nízká hladina cukru v krvi
(hypoglykémie)
bolest hlavy, závratě
vysoký krevní tlak (hypertenze)
dušnost (dyspnoe), kašel
zánět střev (kolitida), průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), zvracení nebo nevolnost (pocit na zvracení), bolest břicha, zácpa
vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění, suchá kůže
bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), bolest kloubů (artralgie)
pocity únavy nebo slabosti, horečka, edém (otok)
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
zánět průdušek (bronchitida), zánět oka (zánět spojivek)
zvýšení počtu eosinofilů (druh bílých krvinek), snížení počtu neutrofilů provázené horečkou
alergická reakce, reakce spojené s infuzí léku
snížené vylučování hormonů produkovaných nadledvinami (žlázy uložené nad ledvinami), nedostatečná funkce (hypopituitarismus) nebo zánět (hypofyzitida) žlázy uložené na bázi lebky (hypofýza, podvěsek mozkový), otok štítné žlázy, cukrovka (diabetes mellitus)
dehydratace, snížené hodnoty albuminu a fosfátů v krvi
zánět nervů (způsobující necitlivost, slabost, štípavou nebo pálivou bolest paží a nohou)
zánět oka, který způsobuje začervenání a bolest, rozmazané vidění, suché oko
zvýšená tepová frekvence
zánět plic (pneumonitida), charakterizovaný kašlem a obtížným dýcháním, krevní sraženiny, tekutina kolem plic
vřídky a ranky v ústech (stomatitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida), sucho v ústech, zánět
žaludku (gastritida)
zánět jater
skvrny se změněnou barvou kůže (vitiligo), začervenání kůže, neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů, kopřivka (svědivá vyrážka)
záněty kloubů (artritida), svalová křeč, svalová slabost
selhání ledvin (včetně náhlé ztráty funkce ledvin)
bolest, bolest na hrudi, zimnice
snížení tělesné hmotnosti
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
přechodný a vratný neinfekční zánět ochranných blan pokrývajících mozek a míchu (aseptická meningitida)
chronické onemocnění spojené s tvorbou zánětu v různých orgánech a tkáních, zvláště v plicích (sarkoidóza)
kyselina v krvi zapříčiněná diabetem (diabetická ketoacidóza)
snížená funkce příštítných tělísek
zvýšená hladina kyseliny v krvi
přechodný zánět nervů, který způsobuje bolest, slabost a paralýzu končetin (Guillainův-Barrého syndrom); poškození nervů způsobující necitlivost a slabost (polyneuropatie), zánět nervů, obrna lýtkového nervu, záněty nervů způsobené tím, že tělo tvoří látky, poškozující vlastní orgány, které způsobují necitlivost, slabost, brnění nebo palčivou bolest (autoimunitní neuropatie); svalová slabost a únava bez atrofie (myasthenia gravis)
zánět mozku
změny srdečního rytmu nebo frekvence, abnormální srdeční rytmus, zánět srdečního svalu, snížená srdeční frekvence
proděravění střeva, zánět dvanáctníku
kožní onemocnění se zesílenými červenými skvrnami na kůži, často se stříbřitými šupinami (psoriáza, lupénka), závažné onemocnění kůže, které způsobuje červené, často svědící skrny, podobné spalničkové vyrážce, které se začnou objevovat na končetinách a někdy na obličeji a zbytku těla (erythema multiforme)
závažné olupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom), které případně vede k úmrtí
chronické onemocnění kloubů (spondyloartropatie), onemocnění, kde imunitní systém napadá žlázy produkující tělní tekutiny jako jsou slzy nebo sliny (Sjogrenův syndrom), svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobené cvičením (myopatie), zánět svalů (myozitida), ztuhlost svalů a kloubů, svalová křeč (rabdomyolýza), zánět svalů způsobující bolest a ztuhlost (polymyalgia rheumatica)
zánět ledvin
zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
závažné až fatální olupování kůže, (toxická epidermální nekrolýza)
uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
bolest, necitlivost, brnění nebo slabost v rukách nebo nohách; problémy s močovým měchýřem nebo střevy, včetně potřeby močit častěji, neschopnosti udržet moč, obtížného močení a zácpy (zánět míchy)
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
odhojení transplantovaného orgánu
skupinu metabolických komplikací, které se vyskytují po nádorové léčbě a vyznačují se vysokými hladinami draslíku a fosfátů a nízkými hladinami vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu)
zánětlivé onemocnění (velmi pravděpodobně autoimunitního původu) postihující oči, kůži a membrány ucha, mozek a míchu (Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrom)
zánět srdečního obalu a hromadění tekutiny kolem srdce (onemocnění osrdečníku)
stav, kdy imunitní systém produkuje příliš mnoho buněk bojujících proti infekci nazývaných histiocyty a lymfocyty, které mohou způsobovat různé příznaky (nazývaný hemofagocytující lymfohistiocytóza). Příznaky mohou zahrnovat zvětšení jater a/nebo sleziny, kožní vyrážku, zvětšení mízních uzlin, dechové obtíže, snadný vznik modřin, abnormality ledvin a potíže se srdcem.
Přípravek YERVOY v kombinaci může způsobit změny výsledků testů provedených Vaším lékařem. Patří k nim:
abnormální testy funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi, vyšší hladina odpadní látky bilirubinu v krvi)
abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi)
zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky, a enzymu, který štěpí škrob
zvýšené nebo snížené množství vápníku nebo draslíku
zvýšené nebo snížené hladiny hořčíku nebo sodíku
zvýšené množství hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neuchovávejte žádné nepoužité části infuzního roztoku pro další použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je ipilimumabum.
Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg. Jedna 10 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg. Jedna 40 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou: trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný (viz bod 2 "Přípravek YERVOY obsahuje sodík"), mannitol (E 421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
YERVOY koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čitý až lehce zkalený bezbarvý až slabě nažloutlý a může obsahovat světlé částice (málo).
Je k dispozici v baleních obsahujících buď 1 skleněnou lahvičku s 10 ml nebo 1 skleněnou lahvičku se 40 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irsko
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Itálie
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Irsko
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Přípravu by měl provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Monoterapie ipilimumabem nebo ipilimumab v kombinaci s nivolumabem:
Jedna lahvička o objemu 10 ml s koncentrátem YERVOY poskytuje 50 mg ipilimumabu. Jedna lavička o objemu 40 ml poskytuje 200 mg ipilimumabu.
Přípravek YERVOY může být používán pro intravenózní podání buď:
1 části koncentrátu). Finální koncentrace by měla být v rozmezí od 1 do 4 mg/ml. Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď:
injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo
injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Nechejte odpovídající počet lahviček přípravku YERVOY stát při pokojové teplotě po dobu asi 5 minut.
Zkontrolujte koncentrát přípravku YERVOY, zda nejsou přítomné částice nebo nedošlo ke
změně barvy. Koncentrát přípravku YERVOY je čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat světlé částice. (málo). Nepoužívejte jej, pokud je přítomno neobvyklé množství částic a jsou známky změny barvy.
Odeberte požadovaný objem koncentrátu YERVOY pomocí odpovídající sterilní stříkačky.
Přeneste koncentrát do sterilní vyprázdněné skleněné lahvičky nebo i. v. vaku (z PVC nebo z jiného materiálu).
Pokud je to vhodné, nařeďte požadovaný objem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). K usnadnění přípravy může být také koncentrát přenesen přímo do předplněného vaku obsahujícího příslušný objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Jemně infuzi promíchejte manuálním otáčením.
Infuze přípravku YERVOY se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce. Podávejte infuzi přípravku YERVOY nitrožilně po dobu 30 minut.
Infuze přípravku YERVOY by se neměla podat současně ve stejné nitrožilní lince s jinými látkami. Pro infuzi používejte samostatnou infuzní linku.
Používejte infuzní set a sériový sterilní apyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2 μm až 1,2 μm).
Infuze přípravku YERVOY je kompatibilní s:
PVC infuzními sety a
polyethersulfonovými (0,2 μm až 1,2 μm) a nylonovými sériovými filtry (0,2 μm).
Na konci infuze propláchněte linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Neotevřená lahvička
YERVOY musí být uchováván v chladničce (2 až 8 °C). Lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek YERVOY se nesmí zmrazovat.
Přípravek YERVOY nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Infuze přípravku YERVOY
Z mikrobiologického hlediska by měl být lék po otevření okamžitě aplikován infuzí nebo rozředěn. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím nezředěného nebo zředěného infuzního roztoku (mezi 1 a 4 mg/ml) byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) nebo při uchování v chladničce (2 °C až 8 °C). Pokud se infuzní roztok (nezředěný nebo zředěný) nepoužije okamžitě, musí se uchovávat v chladničce (2 °C až 8 °C) nebo při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) a použít do 24 hodin. Jiný čas uchovávání a jiné podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele.
Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro nové použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.