Příbalová informace: informace pro uživatele

Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

interferonum beta-1b

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Extavia a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Extavia užívat

  3. Jak se přípravek Extavia užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Extavia uchovávat

  6. Obsah balení a další informace Dodatek – samostatné podávaní injekcí

  
  

  1. Co je přípravek Extavia a k čemu se používá Co je Extavia

     Extavia je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy. Interferony jsou bílkoviny (proteiny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při

     napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.

     
     

     Jak Extavia působí

     Roztroušená skleróza (RS) je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém (CNS),

     zejména funkci mozku a míchy. Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci. Toto se nazývá demyelinizace.

     
     

     Přesná příčina RS je neznámá. Uvažuje se o tom, že v procesu, který poškozuje CNS, hraje důležitou úlohu abnormální odezva imunitního systému organismu.

     
     

     K poškození CNS může dojít během atak (relapsu) RS. Toto může způsobit dočasné potíže, např. při chůzi. Symptomy mohou zcela nebo částečně vymizet.

     
     

     Interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu onemocnění.

     
     

     Jak Extavia pomáhá bojovat s vaší nemocí

     Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Léčba

     přípravkem Extavia zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.

     
     

     Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS měli příležitostné ataky nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršily. Léčba přípravkem Extavia snížila četnost atak a zmírnila je. Snižuje počet dní strávených v nemocnici kvůli onemocnění a prodlužuje čas bez relapsů.

     Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relaps- remitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS. V těchto případech pacienti pozorují postupné zhoršení, ať s relapsy nebo bez nich. Extavia může snižovat počet a závažnost atak a zpomalovat postup onemocnění.

     
     

     K čemu se Extavia používá Extavia se používá u pacientů,

     ► kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy. Váš ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoli další příčiny, které by mohly tyto příznaky vysvětlovat.

     ► kteří trpí relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy v posledních dvou letech.

     ► kteří trpí sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy a mají aktivní

     onemocnění projevující se relapsy.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Extavia užívat Neužívejte přípravek Extavia

     • jestliže jste alergický(á) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin

       nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     • jestliže trpíte závažným depresivním onemocněním a/nebo máte myšlenky na sebevraždu (viz „Upozornění a opatření“ a bod 4. „Možné nežádoucí účinky“);

     • jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz „Upozornění a opatření“, „Další léčivé

     přípravky a Extavia“ a bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).

     
     

     ► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.

     
     

     Upozornění a opatření

     
     

     Před použitím přípravku Extavia se poraďte se svým lékařem:

     
     

     - Zda nemáte monoklonální gamapatii. Jedná se o poruchu imunitního systému, při níž se v krvi nalézají abnormální bílkoviny. Při používání léčiv jako Extavia se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami). Toto může vést k šoku (zhroucení), který může být smrtelný.

     
     

     • Pokud jste měl(a) nebo máte deprese nebo se dříve u vás objevily sebevražedné myšlenky. Váš lékař Vás bude během léčby pečlivě sledovat. Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, přípravek Extavia Vám nebude předepsán (viz také

       „Neužívejte Extavia“).

       
       

     • Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie (antiepileptika, Váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a Extavia“ a bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).

     
     

     - Jestliže máte vážné problémy s ledvinami, Váš lékař může během léčby sledovat funkci ledvin.

     
     

     - Pokud jste měl(a) alergickou reakci na latex. Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního latexu. Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex.

     V době, kdy užíváte Extavia, Váš lékař musí rovněž vědět následující:

     
     

     • Jestliže zpozorujete příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlou dušností. Může se jednat o příznaky vážné alergické reakce, která může ohrozit život.

       
       

     • Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby přípravkem Extavia, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky. Pokud se u vás objevily deprese během léčby přípravkem Extavia, budete možná vyžadovat zvláštní léčbu, Váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také zvážit ukončení léčby. Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, nebudete přípravkem Extavia léčen(a) (viz také „Neužívejte Extavia“).

     
     

     • Jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi. Může se jednat o příznaky poklesu počtu krvinek nebo krevních destiček (buňky pomáhající srážení krve). Budete možná vyžadovat zvláštní sledování svým lékařem.

       
       

     • Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti (nauzeu), opakované zvracení a zejména tehdy, kdy zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin. Tyto příznaky mohou poukazovat na problémy s játry. V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia vyskytly změny hodnot jaterních funkcí. Jako u jiných interferonů beta bylo u pacientů užívajících Extavia vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání. Nejzávažnější poškození bylo uváděno u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky nebo kteří trpěli nemocemi, které mohou ovlivnit funkci jater (např.nadměrné požívání-abusus alkoholu, závažná infekce).

     
     

     - Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou, nebo dušnost. Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo hlášeno u pacientů užívajících Extavia.

     
     

     - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku. Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatida), který byl hlášený při užívání přípravku Extavia. Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků

     v krvi (triglyceridů).

     
     

     ► Přestaňte užívat Extavia a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků.

     Při užívání Extavia je dále třeba vzít v úvahu následující:

     
     

     • Budou se muset provést krevní vyšetření, aby byl stanoven počet Vašich krvinek, krevní biochemie a jaterní enzymy. Toto bude provedeno před tím, než začnete přípravek Extavia užívat, pravidelně poté, kdy byla léčba přípravkem Extavia zahájena a poté periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky. Tyto krevní testy se provedou navíc k testům, které se normálně dělají pro kontrolu RS.

       
       

     • Jestliže trpíte srdeční chorobou, symptomy podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku léčby, se mohou ukázat pro vás jako stresující. Extavia se musí užívat

       s opatrností a váš lékař musí sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby. Samotný přípravek Extavia srdce přímo

       neovlivňuje.

       
       

     • Bude u Vás prováděno funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude Váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.

       
       

     • Extavia obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění. Nelze vyloučit riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci (CJD).

       
       

     • Během léčby přípravkem Extavia může vaše tělo produkovat látky, které se nazývají neutralizační protilátky, které mohou reagovat s přípravkem Extavia. Není jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby. Neutralizační protilátky nejsou vytvářeny u všech pacientů. V současnosti není možné určit předem, kteří pacienti patří do této skupiny.

     
     

     • Během léčby přípravkem Extavia se mohou objevit poruchy ledvin, které mohou snížit funkci ledvin a to včetně zjizvení (glomerulosklerózy). Váš lékař může provést testy, aby funkci ledvin prověřil.

       
       

     • Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Extavia. Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.

       
       

     • Během léčby se mohou objevit bledá nebo žlutá kůže nebo tmavě zbarvená moč, případně doprovázené neobvyklými závratěmi, únavou nebo dušností. Mohou to být příznaky rozpadu červených krvinek. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Extavia. Váš lékař může provést krevní testy. Informujte svého lékaře o dalších lécích, které užíváte současně s přípravkem Extavia.

       
       

       Reakce v místě vpichu injekce

       Během léčby přípravkem Extavia je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce. Příznaky zahrnují zarudnutí, otok, změnu barvy kůže, zánět, bolest a hypersenzitivitu. Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou uváděny méně často. Výskyt reakcí v místě vpichu obvykle časem klesá.

       
       

       Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu může vést k tvorbě jizev. Jestliže je stav závažný, lékař může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) provést transplantaci kůže. Zhojení může trvat až 6 měsíců.

       
       

       Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné:

• užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce,

• střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí“).

  
  

  Reakce v místě podání se mohou vyskytovat méně často, pokud se používá autoinjektor. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám o tom řekne více.

  Jestliže se u vás vyskytne jakékoliv porušení kůže spojené s otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu:

  
  

  ► Přerušte injekční podávání přípravku Extavia a poraďte se se svým lékařem.

  
  

  ► Jestliže máte pouze jedno bolestivé místo vpichu (lézi) a poškození tkání (nekróza)

  není příliš rozsáhlé, můžete pokračovat v užívání přípravku Extavia.

  
  

  ► Jestliže máte více bolestivých míst vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu přípravkem Extavia, dokud nedojde k jejich zhojení.

  
  

  Váš lékař bude pravidelně kontrolovat způsob, jakým si aplikujete injekci, zvláště tehdy, došlo-li u vás ke vzniku reakcí v místě vpichu.

  
  

  Děti a dospívající

  U dětí nebo dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.

  Jsou však k dispozici některá data u dospívajících ve věku od 12 do 17 let, která naznačují, že bezpečnostní profil u této skupiny je podobný jako u dospělých. Přípravek Extavia by neměl být používán u dětí ve věku do 12 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné informace.

  
  

  Další léčivé přípravky a Extavia

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Extavia působí na jiné léčivé přípravky nebo je nimi ovlivňován.

  
  

  Léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se nedoporučuje.

  
  

  Extavia se musí užívat opatrně při:

  • podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom P450) k jejich vyloučení z organismu, např. léčivé přípravky užívané pro léčbu epilepsie (např. fenytoin);

  • podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.

    
    

    Přípravek Extavia s jídlem a pitím

    Přípravek Extavia je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití na

    Extavia

    
    

    Těhotenství a kojení

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

    
    

    Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Extavia lze v období kojení podávat.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Extavia může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

    
    

    Přípravek Extavia obsahuje sodík

    Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

    sodíku”.

    
    

    1. Jak se přípravek Extavia užívá

       
       

       Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.

       
       

       Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

       
       

       Doporučená dávka je každý druhý den (obden) 1 ml připraveného roztoku přípravku Extavia (viz Dodatek „Samostatné podávání injekcí“ ve druhé části této příbalové informace) podaných podkožní injekcí (subkutánně). Dávka odpovídá 250 mikrogramům (8,0 milionů mezinárodních jednotek IU) interferonu beta-1b.

       
       

       Obecně platí, že léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramů). Vaše dávky budou poté postupně zvyšovány na celou dávku 1,0 ml (250 mikrogramů).

       Dávka by se měla zvyšovat při každé čtvrté injekci čtyřikrát za sebou (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů pro zvýšení dávky v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat.

       
       

       Příprava injekce

       Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok přípravku Extavia z obsahu injekční lahvičky s práškem přípravku Extavia a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky

       s rozpouštědlem. Toto bude provedeno buď lékařem, zdravotní sestrou nebo vámi samotnými poté, co budete dostatečně vycvičeni.

       
       

       Podrobný návod pro samostatné subkutánní podávání injekcí přípravku Extavia je uveden v dodatku na konci této příbalové informace. Tento návod vám také řekne, jak se má injekční roztok přípravku Extavia připravit.

       
       

       Místo pro aplikaci injekce se musí pravidelně obměňovat. Viz bod 2 „Upozornění a opatření“ a sledujte také instrukce „Střídání míst vpichu“ uvedené v dodatku k této příbalové informaci.

       
       

       Délka léčby

       V současné době není známo, jak dlouho by měla léčba přípravkem Extavia trvat. O délce léčby

       rozhodne váš lékař společně s vámi.

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Extavia, než jste měl(a)

       Ani podání dávky přípravku Extavia mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.

       
       

       ► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více přípravku Extavia nebo častěji.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Extavia

       Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce ve správnou dobu, musíte si ji aplikovat okamžitě,

       jakmile si chybu uvědomíte. Příští injekce by měla následovat za 48 hodin.

       
       

       Nezdvojnásobujte následující injekční dávku, abyste nahradil(a) vynechanou jednotlivou dávku.

       
       

       Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Extavia

       Jestliže s léčbou přestanete nebo chcete přestat, promluvte si se svým lékařem. Není známo, že by ukončení podávání přípravku Extavia způsobovalo akutní příznaky z vysazení.

       
       

       ► Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

    2. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Extavia může způsobit závažné nežádoucí účinky. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

       
       

       ► Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte užívat přípravek Extavia:

       
       

  • jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.

    
    

  • jestliže budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby přípravkem Extavia, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.

    
    

  • jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.

    
    

  • jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, máte pocit nevolnosti (nauzea), opakovaně zvracíte, zvláště když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.

    
    

  • jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou nebo dušnost.

    
    

  • jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.

    
    

    ► Okamžitě informujte svého lékaře:

    
    

  • jestliže se objeví některý z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, zejména kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti, protože může jít o příznaky možných potíží ledvin.

    
    

    Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale jejich četnost se obecně s další léčbou snižuje. Nejběžnější nežádoucí účinky jsou:

    ► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů. Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu.

    
    

    ► Reakce v místě vpichu. Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, poškození tkáně (nekróza). Více informací o tom, co dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření“, bod 2. Tyto reakce lze snížit používáním autoinjektoru. Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

    
    

    Pro snížení rizika nežádoucích účinku na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou přípravku Extavia a postupně tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 „Jak se přípravek Extavia užívá“).

    
    

    Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií

    s přípravkem Extavia (Seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (Seznam 2).

    Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s přípravkem Extavia (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky (placeba). Seznam také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytovaly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí), ale které jsou významně spojené s léčbou.

    
    

  • infekce, absces

  • pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie)

  • snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie)

  • deprese, úzkost

  • bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie)

  • zánět spojivek (konjunktivitis), poruchy vidění

  • bolest uší

  • nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace)

  • zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vazodilatace), vzestup krevního tlaku (hypertenze)

  • rýma, kašel, chrapot způsobený infekcí horních cest dýchacích, záněty dutin (sinusitis), zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe)

  • průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní

  • zvýšení krevních hladin jaterních enzymů (prokáže se krevními testy)

  • kožní poruchy, vyrážka

  - svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest v končetinách, např. v prstech a palcích

  • zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení, neschopnost udržet moč (urinární diskontinence), nucení na močení

  • bolestivé periody (dysmenorhea), menstruační poruchy, silné děložní krvácení

    (metrorhagie) zejména mezi menstruačními periodami, impotence

  • reakce v místě vpichu (zahrnuje zarudnutí, otoky, zblednutí, zánět, bolest, alergickou reakci, viz bod 2 „Upozornění a opatření“), rozpad kůže a poškození tkání (nekróza)

    v místě injekce (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)

  • chřipce podobné příznaky, horečka, bolest, bolest na hrudi, hromadění tekutiny v rukou, nohou či obličeji (periferní edém), nedostatek/ztráta síly (astenie), mrazení, pocení,

    celkový pocit nevolnosti.

    
    

    Dále byly po uvedení přípravku na trh zjištěny následující nežádoucí účinky.

    
    

    Seznam 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh (četnosti - kde je známo - na základě klinických studií):

    
    

    ► Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

    
    

  • bolest kloubů (artralgie).

    
    

    ► Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

    
    

  • může se snížit počet červených krvinek (anémie),

  • porucha funkce štítné žlázy (tvoří příliš málo hormonů) (hypothyroidismus),

  • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti,

  • zmatenost,

  • mimořádné zvýšení srdečního tepu (tachykardie),

  • může dojít ke zvýšení hladiny červenožlutého barviva (bilirubinu) produkovaného játry (prokáže se při jaterních testech),

  • otoky a obvykle svědivé části kůže nebo mukózní membrány (kopřivka),

  • svědění (pruritus),

  • ztráta vlasů na hlavě (alopecie),

  • menstruční poruchy (menorhagie).

    ► Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

    
    

  • může dojít ke snížení počtu krevních destiček (pomáhajících srážení krve) (trombocytopenie),

  • možný vzestup určitého typu krevních tuků (triglyceridů) (prokáže se při krevních testech) viz bod 2 “Upozornění a opatření”,

  • sebevražedné pokusy,

  • změny nálad,

  • křeče,

  • může dojít ke zvýšení krevní hladiny specifického jaterního enzymu (gama GT), který je tvořen játry (prokáže se při krevních testech),

  • zánět jater (hepatitis),

  • změna barvy kůže.

    
    

    ► Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

    
    

  • závažné alergické (anafylaktické) reakce,

  • štítná žláza nefunguje správně (poruchy funkce štítné žlázy), tvoří příliš mnoho hormonů (hypertyroidismus),

  • zánět slinivky břišní (pankreatitis), viz bod 2 “Upozornění a opatření”.

  • krevní sraženiny v malých cévách mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom). Mezi příznaky může

    patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či

    pocit na omdlení. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.

    
    

    Nežádoucí účinky hlášené v období po uvedení na trh:

    
    

  • rozpad červených krvinek (hemolytická anémie), (četnost není známa).

  • potíže s ledvinami včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které mohou omezit funkci Vašich ledvin, (méně časté).

  • výrazná ztráta chuti k jídlu vedoucí ke ztrátě hmotnosti (anorexie), (vzácné).

  • onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), (vzácné).

  • náhlá dušnost (bronchospazmus), (vzácné).

  • porucha funkce jater (jaterní poškození [zahrnující hepatitidu], selhání funkce jater), (vzácné).

  • při užívání přípravků, jako je Extavia, se u Vás mohou projevit problémy s malými cévami (kapilárámi) (syndrom zvýšené propustnosti kapilár), (četnost neznámá).

  • vyrážka, zarudnutí kůže v obličeji, bolest kloubů, horečka, slabost a nežádoucí účinky způsobené léky (léky vyvolaný lupus erythematodes), (četnost neznámá).

  • onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému

    krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic (plicní arteriální hypertenze), (četnost neznámá). Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Extavia a to až do několika let od zahájení léčby.

    
    

    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

    

    nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

    1. Jak přípravek Extavia uchovávat

       
       

       Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

       
       

       Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

       
       

       Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Chraňte před mrazem.

       
       

       Roztok se musí použít bezprostředně po přípravě. Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do 3 hodin, pokud se uchovával v chladničce (2 °C – 8 °C).

       Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

       lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

       
       

    2. Obsah balení a další informace Co přípravek Extavia obsahuje

• Léčivou látkou je interferonum beta-1b. Jedna lahvička obsahuje 300 mikrogramů (9,6milionů IU) interferonu beta-1b. Po přípravě roztoku obsahuje každý mililitr 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonu beta-1b.

• Dalšími složkami jsou

  • vprášku: mannitol a lidský albumin

  • v rozpouštědle: chlorid sodný, voda pro injekci.

    
    

    Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního latexu. Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex.

    
    

    Jak přípravek Extavia vypadá a co obsahuje toto balení

    Extavia je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

    
    

    Prášek má bílou až špinavě bílou barvu.

    Prášek Extavia je dodáván ve 3 ml injekčních lahvičkách. Rozpouštědlo je čitý/bezbarvý roztok.

    Rozpouštědlo pro Extavia se dodává v 2,25 ml předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) injekčního roztoku.

    
    

    Přípravek Extavia je dostupný v baleních o velikostech:

• 5 injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo.

• 14 injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 14 předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo.

• 15 injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 15 předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo.

• 14 injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 15 předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo.

• 3měsíční vícečetné balení obsahujicí 42 (3x14) injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 42 (3x14) předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo.

• 3měsíční vícečetné balení obsahujicí 45 (3x15) injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 45 (3x15) předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo.

• 3měsíční vícečetné balení obsahujicí 42 (3x14) injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 45 (3x15) předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

eu

Dodatek: SAMOSTATNÉ PODÁVÁNÍ INJEKCÍ

Následující pokyny a obrázky vysvětlí, jak připravit injekci přípravku Extavia a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami. Čtěte, prosím, tento návod pozorně a postupujte podle něj krok za krokem. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného podání injekce. Nepokoušejte se o aplikaci dříve, než si budete zcela jisti, že přesně rozumíte všem požadavkům na přípravu injekčního roztoku a celému postupu při aplikaci injekce.

ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM

Postup se skládá z následujících hlavních kroků:

1. Všeobecné pokyny

2. Příprava k aplikaci (podání) injekce

3. Proces ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem

4. Manuální aplikace injekce (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G - viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem)

1. Všeobecné pokyny

   
   

   • Dobře začněte!

     
     

     Zjistíte, že po několika týdnech se vaše léčba stane přirozenou součástí vašich každodenních činností. Až budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:

     
     

     • Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohledu a dosahu dětí tak, abyste Extavia a další pomůcky, které budete potřebovat, vždy snadno našli.

       Podmínky uchovávání viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat“.

       
       

     • Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu. Tímto způsobem si snáze zapamatujete a naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.

       Další podrobnosti o užívání Extavia naleznete v bodě 3 příbalové informace „Jak se

       Extavia užívá“.

       
       

     • Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce. Po namíchání Extavia musíte injekci aplikovat okamžitě (jestliže není přípravek použit okamžitě, viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat“).

       
       

   • Důležité tipy, které je nutno mít na paměti

     
     

     • Buďte důslední - používejte tento přípravek tak, jak je popsáno v bodě 3 příbalové informace „Jak se Extavia užívá“. Dávku vždy dvakrát zkontrolujte.

     • Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.

     • Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.

     • Vždy použijte zde popsanou sterilní (aseptickou) techniku.

     • Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité stříkačky a jehly.

2. Příprava k aplikaci injekce

   
   

   • Výběr místa pro injekci

     
     

     Před přípravou své injekce rozhodněte, do kterého injekčního místa ji budete aplikovat. Přípravek by měl být injekčně podáván do tukové vrstvy mezi kůží a svalem (tj. subkutánně, přibližně

     8 mm až 12 mm pod kůži). Nejvhodnějšími místy pro injekce jsou ta, kde je kůže volná a měkká,

     vždy mimo klouby, nervy a kosti, např. břicho, paže, stehno nebo hýždě.

     
     

     Důležité:

     
     

     Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního latexu. Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex. Pokud trpíte alergií na latex, před použitím přípravku Extavia se poraďte se svým lékařem.

     
     

     Nevolte místa, kde nahmatáte boule, hrboly, pevné uzlíky nebo která jsou bolestivá. Nevolte ani oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená. O každém takovém nebo i jiném neobvyklém nálezu informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

     
     

     Místo vpichu byste při každé injekci měli střídat. Pokud se vám některé plochy budou zdát obtížně dosažitelné, požádejte o pomoc s aplikací injekce člena rodiny nebo přítele. Dodržujte posloupnost popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku (viz Část II „Střídání míst vpichu“) a po 8 injekcích (16 dnech) se vrátíte do místa, kde jste aplikovali injekci poprvé. To poskytne každému místu aplikace příležitost plně se obnovit předtím, než dojde k podání další injekce.

     
     

     Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu. Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz Dodatek Část III). Tento záznam by vám měl poskytnout představu o tom, jak sledovat místa a data svých injekčních podání.

     
     

   • Léčivý přípravek

     
     

     Budete potřebovat léčivý přípravek:

     • 1 Extavia injekční lahvička (s práškem pro přípravu injekčního roztoku)

     • 1 předplněnou injekční stříkačku rozpouštědla pro Extavia

       
       

       K ředění a aplikaci Vašeho léčivého přípravku budete potřebovat aplikační set ExtaviPro 30G (dodávaný zvlášť), který obsahuje následující součásti, a návod jak je používat:

     • Adaptéry na injekční lahvičky určené k ředění Vašeho léčivého přípravku

     • Jehly o síle 30 pro injekční podání Vašeho léčivého přípravku

     • Tampóny namočené v alkoholu

   
   

   Budete také potřebovat odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly.

   
   

   Jehly o síle 30 dodávané v aplikační sadě pro podávání tohoto přípravku mohou být použity k manuální injekci NEBO s autoinjektorem ExtaviPro 30G.

   
   

   Pro dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo doporučené Vaším lékárníkem.

3. Ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem

   
   

   

   1. - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.

      
      

   2. – Odstraňte krytku z injekční lahvičky s přípravkem Extavia. Je lepší používat palec než nehet, protože nehet by se mohl ulomit. Postavte lahvičku na stůl.

      
      

   3. - Očistěte horní část injekční lahvičky tampónem s alkoholem, pohybujte tampónem pouze jedním směrem. Tampón ponechte na vršku injekční lahvičky.

      
      

   4. - Sloupněte a ostraňte kryt z obalu adaptéru na injekční lahvičky.

      Nevyjímejte adaptér na injekční lahvičky z balení.

      
      

   5. – Odstraňte tampon z vrcholu injekční lahvičky.

      K uchopení adaptéru na injekční lahvičky využijte jeho obal. Přichyťte adaptér na lahvičku tlakem dolů, dokud se adaptér

      nepřichytí a nezaklesne okolo ústí injekční lahvičky.

      
      

   6. – Uchopte obal v rozích, sejměte jej a zlikvidujte, přičemž adaptér musí zůstat na lahvičce.

      

   7. - Vyjměte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem

      z obalu. Odlomte a zlikvidujte ochranný kryt z konce předplněné injekční stříkačky.

      Poznámka: Dejte pozor, abyste se konce stříkačky nedotkli.

      Netlačte na píst.

      
      

   8. – Uchopte pevně injekční lahvičku a adaptér, injekční stříkačku našroubujte na adaptér.

      Takto se vytvořila soustava injekční stříkačka-injekční lahvička.

      
      

   9. – Držte soustavu injekční stříkačka-injekční lahvička našikmo. Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby roztok stékal po její vnitřní stěně.

      Přeneste veškeré rozpouštědlo do lahvičky.

      Poznámka: Lahvičkou netřeste, protože může dojít k vzniku nadměrné pěny.

      
      

   10. - Uchopte injekční lahvičku mezi palcem, ukazovákem a prostředníkem. Míchejte lahvičkou opatrným kroužením rukou, dokud se veškerý prášek nerozpustí.

       Poznámka: Lahvičkou netřepejte.

       
       

   11. - Roztok pečlivě zkontrolujte. Měl by být čirý a neměl by obsahovat žádné částečky.

       Poznámka: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novou stříkačkou a lahvičkou

       z Vašeho balení.

       Pokud se vytvoří přebytečná pěna - což se může stát, pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silně - nechte

       injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.

   12. - Před započetím dalšího kroku se ujistěte, že je píst zcela stlačen, protože mohlo dojít k jeho posunu.

       
       

   13. - Otočte soupravu injekční stříkačky a lahvičky tak, aby byla lahvička nahoře. Pomalu vytahujte píst, abyste natáhl/a veškerý roztok do injekční stříkačky.

       
       

       

   14. - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku. Zatlačte píst na značku 1 ml (nebo na objem předepsaný vaším lékařem).

       Poznámka: Může být nutné několikrát posunout pístem nahoru a dolů, aby se odstranily vzduchové bubliny a ve stříkačce zůstal

       pouze 1 ml roztoku.

       
       

   15. - Odšroubujte injekční stříkačku a ponechejte adaptér na lahvičce.

       Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do nádoby na odpad.

       
       

   16. - Vyjměte jehlu z obalu a pevně ji našroubujte na konus stříkačky.

       
       

   17. – Ponechejte nasazený kryt jehly. Nyní jste připraveni

       k manuálnímu injekčnímu podání nebo k použití autoinjektoru ExtaviPro 30G pro podání přípravku Extavia.

       
       

       Uchovávání po naředění

       Pokud z nějakého důvodu nebudete moci přípravek Extavia okamžitě aplikovat, můžete před

       použitím naředěný roztok uchovávat v chladničce až 3 hodiny. Roztok nezmrazujte a nečekejte s aplikací déle než 3 hodiny. Jestliže uplynou více než 3 hodiny, léčivý přípravek zlikvidujte a připravte si novou injekci. Před vlastním podáním zahřejte injekci nebo lahvičku v rukou, aby se zabránilo bolesti.

4. Aplikace injekce manuální (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G -viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem)

1. - Vyberte si místo vpichu (viz část „Výběr místa vpichu“ a diagramy na konci tohoto návodu) a zaznamenejte jej do záznamu o léčbě.

   
   

   

2. - Alkoholovým tampónem si očistěte kůži na místě plánovaného vpichu. Kůži nechejte oschnout na vzduchu. Tampón vyhoďte.

   
   

3. - Sejměte kryt z jehly. Kryt sejměte tahem a nekruťte jím.

   
   

4. – Na vhodném místě jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).

   
   

5. - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90°. Držte injekční stříkačku jako tužku nebo šipku.

   
   

6. – Aplikujte lék (pomalým, stálým tlakem na píst stlačujte píst po celé jeho dráze, dokud nebude injekční stříkačka prázdná).

   
   

7. - Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.

   ČÁST II: OBMĚNA MÍST PODÁNÍ INJEKCE

   
   

   Pro každou injekci si musíte zvolit nové místo vpichu, protože jejich střídání poskytne oblasti čas na zotavení a lze tak předejít infekci. V první části tohoto dodatku je doporučení, která místa zvolit. Je velmi užitečné rozhodnout se, kam si píchnete injekci, dříve než si připravíte stříkačku. Schéma na diagramu vám pomůže pravidelně střídat místa vpichu. Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno, a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle. Zaznamenejte si vždy, kdy a kam jste si píchli poslední injekci. Jednou z možností je poznamenat si místo vpichu do přiložené karty pro záznamy o léčbě.

   
   

   Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti (např. pravá strana břicha) po

8. injekcích (16 dnech). To se nazývá cyklus obměny. Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo v horní, střední a dolní části příslušné oblasti. Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější místo vpichu. Jestliže bude oblast bolavá, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o výběru jiných míst vpichu.

Harmonogramobměny

Doporučujeme si vést jako pomůcku pro řádnou obměnu míst vpichu záznam o dnech a místech podání vašich injekcí. Můžete použít následující harmonogram obměny.

Používejte střídavý cyklus obměn. Každý cyklus bude obsahovat 8 injekcí (16 dní), aplikovaných postupně od oblasti 1 až po oblast 8. Dodržením tohoto sledu poskytnete každému místu aplikace možnost zotavit se před podáním další injekce.

Cyklus obměny 1: Levá horní část každé oblasti Cyklus obměny 2: Pravá dolní část každé oblasti Cyklus obměny 3: Střední levá část každé oblasti Cyklus obměny 4: Pravá horní část každé oblasti Cyklus obměny 5: Levá dolní část každé oblasti Cyklus obměny 6: Střední pravá část každé oblasti

ČÁST III: EXTAVIA Karta pro záznamy o léčbě

Pokyny pro vedení záznamů o místech a dnech podání vašich injekcí

• Začněte svojí první injekcí (nebo svojí poslední injekcí, pokud nebudete novým uživatelem Extavia).

  
  

• Zvolte místo pro injekci. (Pokud jste si již Extavia podávali, začněte v oblasti, která nebyla použita pro injekci během posledního cyklu obměny (tj. minulých 16 dní).

  
  

• Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí).

HARMONOGRAM STŘÍDÁNÍ MÍST:

10-15 cm

od ramene

PLOCHA 1

Pravá paže

(Zadní horní část)

10-15 cm

od lokte

PLOCHA 2

Levá paže

(Zadní horní část)

PLOCHA 3

Pravá část krajiny břišní

(vynechejte přibližně 5 cm na pravé straně břicha)

10-15 cm

od třísel

PLOCHA 4

Levá část krajiny břišní (vynechejte přibližně 5 cm na levé straně břicha)

PLOCHA 5

Pravé stehno

PLOCHA 6

Levé stehno

10-15 cm

Osa nohy

od kolena

PLOCHA 8 PLOCHA 7

Levá hýždě

Pravá hýždě

PŘÍKLAD KARTY PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ:

Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí

Pravá paže

10-15 cm

od ramene

Levá paže

10-15 cm

od lokte

Pravá část krajiny břišní Levá část krajiny břišní

Pravé stehno

10-15 cm

od třísel

Levé stehno

10-15 cm

Osa nohy

od kolena

Levá hýždě Pravá hýždě