ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Olanzapine Mylan
olanzapine
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Olanzapin Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Mylan užívat
Jak se přípravek Olanzapin Mylan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Olanzapin Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace
Olanzapin Mylan obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin Mylan patří do skupiny léků
nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících onemocnění:
Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
Středně těžké až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Přípravek Olanzapin Mylan předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u
kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na olanzapine, burské oříšky nebo soju nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Pokud se to stane, oznamte to svému lékaři.
jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Před užitím přípravku Olanzapin Mylan se poraďte se svým lékařem.
Užití přípravku Olanzapin Mylan se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít závažné nežádoucí účinky.
Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu
po podání přípravku Olanzapin Mylan, sdělte to svému lékaři.
Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení,
svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned svému lékaři.
U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Mylan bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
Vy i váš lékař byste měli vaši hmotnost pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte
konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Mylan byly pozorovány vysoké hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olanzapin Mylan a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy kvůli kontrole hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Sdělte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Trpíte-li některou z následujících chorob, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Cévní mozková příhoda nebo malá cévní mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)
Parkinsonova nemoc
potíže s prostatou
střevní neprůchodnost (paralytický ileus)
onemocnění jater nebo ledvin
onemocnění krve
srdeční onemocnění
cukrovka
záchvaty
pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění) můžete mít nedostatek solí
Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste
někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu anebo malou cévní mozkovou příhodu.
Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné preventivní opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Přípravek Olanzapin Mylan není určen pacientům do 18 let.
Během léčby přípravkem Olanzapin Mylan užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého lékaře.
Současné užívání přípravku Olanzapin Mylan s léky proti depresím, úzkosti, nebo s léky, které vám
pomáhají usnout (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
léky na Parkinsonovu nemoc.
karbamazepin (k léčbě epilepsie a stabilizátor poruch nálady), fluvoxamin (k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapin Mylan.
Během léčby přípravkem Olanzapin Mylan nepijte žádný alkohol, protože kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat ospalost.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Mylan
může dostat do mateřského mléka.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin Mylan v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, pohybový neklid, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Léčba přípravkem Olanzapin Mylan může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte
motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani nepoužívejte nástroje. Sdělte to svému lékaři.
Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku lékaře. Potah tablety obsahuje sójový lecitin. Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Vždy užívejte tento přípravek Olanzapin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Mylan máte užívat a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Olanzapin Mylan se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin Mylan, pokud tak lékař nerozhodne.
Tablety přípravku Olanzapin Mylan byste měl(a) užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Potahované tablety přípravku Olanzapin Mylan jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy). Tablety přípravku Olanzapin Mylan spolkněte celé a zapijte vodou.
U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Mylan než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, pohybový neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby
(zvláště tváře nebo jazyka) a porucha vědomí. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče
(epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či
spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici, pokud se u vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.
Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Jestliže jste zapomněli užít tabletu, neberte dvojitou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin Mylan užíval(a) tak dlouho, jak určil váš lékař.
Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Mylan náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo pocit na zvracení a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.
krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit).
Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze, ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok
v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem
(epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy
s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).
Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády,výrazná únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin Mylan zhoršovat její příznaky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lahvičky: Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta přípravku Olanzapin Mylan obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky. Přesné množství je zobrazeno na vašem balení přípravku Olanzapin Mylan.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
(jádro tablety) monohydrát laktózy (viz bod 2 Olanzapin obsahuje laktózu), kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon typ A, magnesium-stearát.
(potah tablety) polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecitin (E322)
(viz bod 2 Olanzapin Mylan obsahuje sójový lecitin), xantanová klovatina (E415).
Olanzapin Mylan 2,5 mg: 7,0 mm, kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „OZ 2,5“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.
Olanzapin Mylan 5 mg: 8,0 mm, kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „OZ 5“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.
Olanzapin Mylan 7,5 mg: 9,0 mm, kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „OZ 7,5“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.
Olanzapin Mylan 10 mg: 10,2 mm, kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým
„OZ 10“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.
Olanzapin Mylan 15 mg: 12,2mm x 6,7 mm, elipsovité, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „OZ 15“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.
Olanzapin Mylan 20 mg: 13,4mm x 7,3 mm, elipsovité, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s
vyraženým „OZ 20“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.
Blistr:
Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 10, 28, 30, 35, 56
a 70 (2x35) a 70 potahovaných tabletách.
Olanzapin Mylan 10 mg je k dispozici v baleních po 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2x35) a 70
potahovaných tabletách.
Perforované jednodávkové blistry:
Olanzpain Mylan 2,5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 28 x 1 potahované tabletě. Olanzpain Mylan 5 mg a 10 mg je k dispozici v baleních po 28 x 1 a 98 x 1 potahované tabletě. Olanzapin Mylan 7,5 mg je k dispozici v baleních po 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahované tabletě.
Lahvička:
Olanzapin Mylan 2,5 mg a 5,0 mg je k dispozici v baleních po 250 a 500 potahovaných tabletách. Olanzapin Mylan 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 100 potahovaných
tabletách.
Olanzapin Mylan 10 mg je k dispozici v baleních po 100 a 500 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irsko
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko. Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Maďarsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: +32 (2) 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro