Příbalová informace: Informace pro pacienta

Quinsair 240 mg roztok k rozprašování

levofloxacinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Quinsair a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinsair používat

  3. Jak se přípravek Quinsair používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Quinsair uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Quinsair a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Quinsair obsahuje antibiotikum nazývané levofloxacin. Patří do skupiny antibiotik, které se nazývají fluorochinolony.

     
     

     Přípravek Quinsair se používá k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých s cystickou fibrózou. Jedná se o antibiotikum, které se vdechuje (inhaluje) přímo do plic, kde zabíjí bakterie způsobující infekci. To napomáhá osobám s cystickou fibrózou zlepšit dýchání.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinsair používat Nepoužívejte přípravek Quinsair

• jestliže jste alergický(á) na levofloxacin nebo na kterékoli chinolonové antibiotikum, jako jsou moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste někdy měl(a) problémy se šlachami (zánět šlachy nebo přetržená šlacha) během léčby chinolonovým nebo fluorochinolonovým antibiotikem

• jestliže trpíte epilepsií

• jestliže jste těhotná nebo kojíte

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Než začnete tento přípravek používat

  Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Quinsair používat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

  Při používání tohoto léčivého přípravku

  Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy

  s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Quinsair. Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Quinsair používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu. Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.

  
  

  Před použitím přípravku Quinsair informujte svého lékaře,

  
  

  že máte nebo jste měl(a) kterékoliv z následujících onemocnění:

• Dlouhodobé, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Quinsair, vyvolala velmi vzácné ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhotrvající (měsíce či roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních

  a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchu zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.

  Pokud se u Vás po použití přípravku Quinsair vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.

  
  

• Závažné ledvinové obtíže

  
  

• Závažná alergická reakce. Příznaky jsou uvedeny v bodě 4.

  
  

• Závažné kožní reakce

  Pokud budete léčen(a) přípravkem Quinsair, můžese u Vás vyskytnout závažná kožní reakce jako například tvorba puchýřů nebo léze (poškození kůže). Pokud po používání přípravku Quinsair zaznamenáte jakékoliv kožní reakce, informujte svého lékaře.

  
  

• Porucha funkce jater. Příznaky jsou uvedeny v bodě 4.

  
  

• Abnormality srdečního rytmu

  Přípravek Quinsair může způsobovat změny srdečního rytmu, zvláště pokud užíváte jakékoliv léky na srdeční obtíže nebo nízké hladiny draslíku či hořčíku v krvi. Ženy, které užívají tyto typy léků, mají mnohem vyšší pravděpodobnost výskytu těchto obtíží. Pokud se během používání přípravku Quinsair objeví bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus, oznamte to ihned svému lékaři.

  
  

• Záchvaty a křeče

  Chinolonová antibiotika včetně přípravku Quinsair mohou způsobovat záchvaty nebo křeče.

  Pokud se tak stane, přestaňte přípravek Quinsair používat a neprodleně vyhledejte svého lékaře.

  
  

• Deprese nebo problémy s duševním zdravím

  
  

• Poškození nervů

  Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, především v nohou nebo rukou. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Quinsair používat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.

  
  

• Onemocnění způsobující svalovou slabost nebo únavu nazývané myasthenia gravis

  
  

• Zánět šlachy způsobující bolest, ztuhlost a/nebo otok kloubů (tendinitida)

  Pokud máte po použití přípravku Quinsair dýchací obtíže, které mohou sahat od mírných až po závažné

  
  

• Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu z dýchacích cest

  
  

• Deficience glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy

  Chinolonová antibiotika, například přípravek Quinsair, mohou u pacientů způsobovat deficienci glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), která způsobuje náchylnost ke krevním komplikacím způsobujícím náhlé zvýšení tělesné teploty, zežloutnutí kůže a sliznic, tmavé zbarvení moče, bledost, únava, ztížené rychlé dýchání a slabý rychlý pulz. Jestliže budete mít jakékoliv dotazy ohledně tohoto onemocnění, pohovořte si o tom se svým lékařem.

  
  

• Cukrovka

  Chinolonová antibiotika včetně přípravku Quinsair mohou způsobit buď příliš vysoké, nebo příliš nízké hladiny glukózy v krvi. Pokud jste diabetik/čka, je nutné, abyste pečlivě sledoval(a) hladiny krevní glukózy.

  
  

• Průjem

  Během léčby přípravkem Quinsair nebo po ní se u vás může objevit průjem. Jestliže půjde

  o závažný nebo přetrvávající průjem nebo zjistíte, že máte ve stolici krev, přestaňte okamžitě přípravek Quinsair používat a oznamte to svému lékaři. Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez toho, že se o tom nejprve poradíte se svým lékařem.

  
  

• Rezistence na antibiotika

  Bakterie se mohou po určité době stát rezistentní na léčbu antibiotikem. To znamená, že přípravek Quinsair se nemá používat jako prevence plicních infekcí. Je nutné jej používat pouze k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa. Jestliže budete mít jakékoliv obavy nebo dotazy ohledně rezistence, pohovořte si o tom se svým lékařem.

  
  

• Superinfekce

  Dlouhodobá léčba antibiotiky může někdy znamenat, že dostanete jinou infekci způsobenou bakteriemi, které nejsou antibiotikem ovlivněny (superinfekci). Jestliže budete mít jakékoliv obavy nebo dotazy ohledně superinfekce, pohovořte si o tom se svým lékařem.

  
  

• Zrakové problémy

  Pokud během používání přípravku Quinsair zaznamenáte jakékoliv změny vidění nebo jakékoliv jiné problémy zraku, ihned kontaktujte očního lékaře.

  
  

• Fotosenzitivita

  Přípravek Quinsair může zvýšit citlivost kůže na sluneční záření. Vyhýbejte dlouhodobé expozici slunečnímu záření nebo intenzivnímu slunečnímu záření a nepoužívejte solárium ani jakékoliv jiné UV lampy v době, kdy používáte přípravek Quinsair a 48 hodin od ukončení léčby.

  
  

• Falešné výsledky testů

  V době, kdy jste léčen(a) přípravkem Quinsair mohou některé testy (např. potvrzení tuberkulózy nebo vyšetření kvůli silnějším lékům proti bolesti) dávat falešné výsledky.

  
  

  • Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny),

    
    

  • jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlinu ve stěně aorty),

    
    

  • pokud Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes srdeční chlopně),

  • máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo vrozené onemocnění srdečních chlopní nebo další rizikové faktory či predispozice (jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův syndrom [zánětlivé autoimunitní onemocnění], cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza, revmatoidní artritida [onemocnění kloubů] nebo endokarditida [infekční zánět srdeční výstelky]).

    
    

    Pokud pocítíte náhlou silnou bolest v břiše, na hrudi nebo v zádech, což mohou být příznaky aneurysmatu a disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší, pokud jste léčen(a) systémovými kortikosteroidy.

    
    

    Pokud se u vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku kotníků, nohou nebo břicha nebo se u vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení srdce, ihned o tom informujte lékaře.

    
    

    Děti a dospívající

    Přípravek Quinsair se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině není dostatek informací.

    
    

    Další léčivé přípravky a přípravek Quinsair

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky těchto léků se mohou navzájem ovlivňovat s účinky přípravku Quinsair.

    
    

    Obraťte se na svého lékaře, pokud budete užívat jakékoliv z následujících léčiv:

• Antagonisté vitaminu K jako například warfarin (používaný k zabránění srážení krve). Užívání těchto léčiv s přípravkem Quinsair může vést ke zvýšené krvácivosti. Lékař Vám možná bude muset provádět pravidelné krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře se Vám může krev srážet.

  
  

• Theofylin (používaný k léčbě dýchacích obtíží) nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), jako jsou fenbufen, kyselina acetylsalicylová (látka přítomná v moha léčivech, používaná

  k úlevě od bolesti a snížení horečky, dále jako prevence srážení krve) nebo ibuprofen. Používání přípravku Quinsair současně s těmito léčivy by u Vás mohlo zvýšit riziko záchvatů (křečí).

  
  

• Léčiva jako jsou probenecid (používaný jako prevence dny) nebo cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů). Používání přípravku Quinsair současně s těmito léčivy by mohlo ovlivnit způsob, jak ledviny léčivo vylučují, což je zvláště důležité, pokud trpíte ledvinovými obtížemi.

  
  

• Cyklosporin (používaný po transplantaci orgánů) nebo léčiva, která ovlivňují srdeční rytmus (například antiarytmika, tricyklická antidepresiva, makrolidová antibiotika nebo antipsychotika. Přípravek Quinsair může ovlivnit účinky těchto léků. Lékař Vám vysvětlí více.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Přípravek Quinsair se nesmí používat během těhotenství nebo kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Quinsair Vám může způsobit závratě, únavu, slabost nebo způsobit problémy s viděním.

  Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

  1. Jak se přípravek Quinsair používá

  
  

  Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

  
  

  Kolik přípravku mám použít?

  Inhalujte obsah jedné ampulky (240 mg) dvakrát denně pomocí rozprašovacího systému Zirela.

  Inhalace léčiva pomocí rozprašovače trvá přibližně 5 minut.

  
  

  Kdy jej mám použít?

  Inhalace přípravku Quinsair každý den ve stejnou dobu Vám pomůže zapamatovat si, kdy si máte své

  léčivo vzít. Léčivo inhalujte následovně:

• 1 ampulka ráno za použití rozprašovače Zirela

• 1 ampulka večer za použití rozprašovače Zirela Nejlepší je udržovat mezi dávkami interval 12 hodin.

  
  

  Jak dlouho budu přípravek Quinsair používat?

  Používejte přípravek Quinsair každý den po dobu 28 dnů, pak si udělejte 28denní přestávku, během

  níž nebudete žádný přípravek Quinsair používat. Pak zahajte další léčebný cyklus.

  Je důležité, abyste dodržoval(a) používání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) cyklus 28 dnů léčby/28 dnů bez léčby tak dlouho, jak Vám lékař určí.

  

  Opakujte

  
  

  
  

  S přípravkem Quinsair Používejte přípravek Quinsair dvakrát denně po 28 dní

  BEZ přípravku

  Quinsair Dalších 28 dnů přípravek Quinsair nepoužívejte

  
  

  Jaké další léčivo Vám může lékař předepsat, pokud se objeví dýchací potíže při používání

  přípravku Quinsair?

  Pokud budete trpět dýchacími obtížemi po používání přípravku Quinsair, lékař Vám může předepsat inhalátor obsahující bronchodilatační léčivo (přípravek rozšiřující průdušky, např. salbutamol). Inhalujte toto léčivo nejméně 15 minut nebo až 4 hodiny před další dávkou přípravku Quinsair.

  
  

  Jak postupovat, pokud používám několik různých inhalátorů a jiné terapie cystické fibrózy? Pokud používáte několik různých inhalačních léčebných postupů a jiné terapie cystické fibrózy, doporučuje se, abyste svá léčiva používali v následujícím pořadí:

  1. bronchodilatancia

  2. dornáza alfa

  3. techniky zprůchodnění dýchacích cest

  4. přípravek Quinsair

  5. inhalační steroidy

  
  

  Jak přípravek použít

  Přípravek Quinsair je nutno používat inhalací pomocí rozprašovací sady Zirela (včetně aerosolové hlavice Zirela). Ten je zapotřebí připojit buď k regulátoru eBase, nebo rychlé řídicí jednotce eFlow.

  
  

  Důležité informace, které potřebujete znát předtím, než začnete

• Každá ampulka je pouze pro jednorázové použití. Jakmile ampulku otevřete, obsah se musí

  neprodleně použít.

• Přípravek Quinsair nesmíte použít, pokud zjistíte, že fóliový sáček nebo ampulky byly porušeny.

• Přípravek Quinsair nesmíte použít, pokud je zakalený nebo jsou v roztoku částice.

• Nemíchejte přípravek Quinsair s žádnými jinými léčivy v rozprašovací sadě Zirela.

• Do rozprašovací sady Zirela nedávejte žádné jiné léčivé přípravky než přípravek Quinsair.

• Nepokoušejte se inhalovat přípravek Quinsair pomocí jakéhokoliv jiného typu rozprašovací sady.

• Před zahájením léčby zkontrolujte, zda rozprašovací systém Zirela funguje správně.

• Tekutinu v ampulce nepolykejte.

  Pečlivě si přečtěte návod k použití od výrobce, který je dodáván s rozprašovací sadou Zirela.

  
  

  Jak si připravím rozprašovací systém k inhalaci přípravku?

  Uchovávejte návod k použití systému Zirela na bezpečném místě, protože uvádí veškeré podrobnosti o sestavení zařízení.

  1. Dbejte na to, aby byla inhalační sada Zirela umístěna na plochém a stabilním povrchu.

     
     

     

  2. Vyprázdněte veškerý obsah jedné ampulky do nádobky na přípravek rozprašovací sady Zirela (obrázek 1). Ampulku musíte zcela vyprázdnit, jemně s ní poklepejte o boční stěnu nádobky, pokud to bude nutné.

     
     

     
     

     N

     
     

     N

     Nádobka na přípravek

     
     

     ádobka na přípravek

     ádobka na přípravek

     Obrázek 1

     
     

     

  3. Uzavřete nádobku na léčivý přípravek vyrovnáním úchytů krytky přípravku a štěrbin na nádobce (a). Stlačte dolů a otočte krytkou ve směru hodinových ručiček tak daleko, jak to jen půjde (b, obrázek 2).

  
  

  Úchyt

  
  

  Štěrbina úchytu

  
  

  Obrázek 2

  
  

  Jak mám používat rozprašovací systém Zirela?

  1. Při zahájení léčby seďte uvolněně a vzpřímeně.

     
     

  2. Držte sadu ve vodorovné poloze, stiskněte a přidržte tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru po

     několik sekund. Uslyšíte jedno „pípnutí“ a světelná kontrolka bude svítit zeleně.

     
     

  3. Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela. Pokud mlha aerosolu proudit nezačne, pokyny naleznete v návodu k použití systému Zirela od výrobce.

  4. Udržujte sadu ve vodorovné poloze, vložte si náustek do úst a sevřete jej svými rty (obrázek 3).

     
     

     Obrázek 3

     
     

  5. Normálně dýchejte (vdechujte a vydechujte) přes náustek. Snažte se nedýchat nosem.

     Pokračujte v pohodlném nadechování a vydechování, dokud léčba neskončí. Inhalace přípravku

     pomocí rozprašovače trvá přibližně 5 minut.

     
     

  6. Jakmile bude podán veškerý přípravek, uslyšíte dvě „pípnutí“, což znamená, že léčba byla

     dokončena.

     
     

  7. Jakmile skončíte, otevřete krytku přípravku, abyste se přesvědčil(a), že byl spotřebován veškerý přípravek. Několik kapek přípravku může na konci léčby zůstat na dně nádobky. To je v pořádku. Pokud zde ale zůstane více než několik kapek, vraťte uzávěr přípravku zpět a znovu zahajte léčbu počínaje krokem 1.

     
     

  8. Jakmile bude léčba dokončena, odpojte regulátor a rozeberte rozprašovací sadu Zirela pro

  čištění a dezinfekci. Návod k použití výrobce poskytne všechny podrobnosti o čištění

  a dezinfekci.

  
  

  Jak postupovat, pokud budu muset zastavit svoji léčbu před jejím dokončením?

  Pokud budete muset z jakéhokoliv důvodu zastavit léčbu před jejím dokončením, stiskněte a přidržte na jednu sekundu tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru. Po dokončení léčby se sám vypne a když budete připraveni znovu začít, stiskněte a přidržte opět na jednu sekundu tlačítko zapnout/vypnout. Léčba se zahájí znovu. Musíte vdechovat a vydechovat náustkem jako předtím.

  
  

  Jak a kdy vyměním rozprašovací sadu Zirela?

  Jedna rozprašovací sada se má použít pro jeden 28denní léčebný cyklus. Pokyny pro čištění

  a uchovávání zařízení naleznete v návodu k použití od výrobce.

  
  

  Jestliže jste použil(a) více přípravku Quinsair, než jste měl(a)

  Jestliže jste použil(a) více přípravku Quinsair, než jste měl(a), oznamte to co nejdříve svému lékaři. Je možné, že se u Vás dostaví příznaky jako nepravidelný srdeční rytmus, které musí Váš lékař vyšetřit. Pokud obsah ampulky spolknete, nemějte obavy, ale oznamte to co nejdříve svému lékaři.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Quinsair

  Jestliže jste na dávku zapomněl(a), použijte sadu co nejdříve, jak si vzpomenete, dokud zbývá 8hodinový interval před inhalací další dávky. Pokud však již bude téměř čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku vynechejte.

  
  

  Neinhalujte obsah více než jedné ampulky, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Quinsair

  Nepřestávejte používat přípravek Quinsair, aniž byste o tom nejprve hovořil(a) se svým lékařem,

  protože plicní infekce se může zhoršit.

  
  

  Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

     Pokud si povšimnete závažné alergické reakce po inhalaci přípravku Quinsair, vyhledejte

     neprodleně neodkladnou lékařskou pomoc. Příznaky zahrnují:

• Celkové svědění a pocit tepla – zvláště postihující vlasovou část hlavy, ústa, hrdlo, dlaně nebo plosky chodidel

• Závažné sípání či hlučné nebo obtížné dýchání

• Závažná kopřivka

• Otok v oblasti rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka

• Bledá nebo našedlá barva kůže

• Rychlý srdeční tep

• Mdloba nebo ztráta vědomí

  
  

  Zastavte používání přípravku Quinsair a neprodleně oznamte svému lékaři:

• Jestliže zaznamenáte bolest, ztuhlost a/nebo otok kloubů

• Jestliže se objeví problémy s játry. Příznaky zahrnují:

  • Ztrátu chuti k jídlu

  • Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)

  • Tmavou barvu moči

  • Svědění

  • Napětí (bolest) v oblasti břicha

    
    

    Ostatní nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

    Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

• Kašel

• Abnormální vnímání chuti

• Únava, slabost a nižší tolerance vůči fyzické námaze

• Ztráta chuti k jídlu

• Dušnost

• Změny množství a hustoty hlenu

• Vykašlávání krve

• Snížené množství vzduchu, která lze vydechnout za jednu sekundu (snížení hodnoty testu FEV1)

  
  

  Časté: mohou postihnout až 1 pacienta a z 10

• Kvasinková infekce v oblasti pochvy

• Nespavost nebo obtíže se spánkem

• Bolest hlavy

• Závratě

• Ušní šelest (tinitus)

• Změna hlasu

• Pocit na zvracení a zvracení

• Bolest v břišní krajině

• Průjem

• Zácpa

• Vyrážka

• Bolest kloubů nebo svalů

• Horečka

• Abnormální výsledky vyšetření krve (zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů nebo bilirubinu v krvi a snížené výsledky testu funkce ledvin)

• Snížení hodnot výsledků testu funkce plic

• Zvýšené nebo snížené množství cukru (glukózy) v krvi

• Abnormální poslechové dechové fenomény

  
  

  Méně časté: mohou postihnout až 1 pacientk ze 100

• Kvasinková infekce v ústech

• Nízký počet červených krvinek v krvi (anémie) nebo krevních destiček (které napomáhají srážení krve)

• Nízký nebo zvýšený počet bílých krvinek v krvi

• Pocit úzkosti, neklid a/nebo deprese

• Snížené čichové vnímání

• Pocit ospalosti

• Změny vidění

• Ztráta sluchu

• Zrychlený srdeční puls

• Dýchací obtíže

• Říhání

• Zažívací potíže

• Plynatost

• Kopřivka a svědění

• Bolest hrudní stěny

• Selhání ledvin

• Změny srdečního rytmu

• Bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost v končetinách (neuropatie)

  
  

  Dále byly po užívání tablet nebo po podání nitrožilní infuze levofloxacinu pozorovány následující nežádoucí účinky, které se tedy mohou objevit po použití přípravku Quinsair:

  
  

  Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100

• Zmatenost nebo nervozita

• Třes

• Závratě nebo točení hlavy (vertigo)

• Nadměrné pocení

  
  

  Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacientay z 1 000

• Halucinace a/nebo patologická podezíravost

• Podrážděnost

• Nezvyklé sny nebo noční můry

• Křeče (záchvaty)

• Pocity mravenčení a/nebo necitlivost

• Bušení srdce

• Nízký krevní tlak

• Svalová slabost

• Syndrom spojený s poruchou vylučování vody a s nízkými hladinami sodíku (SIADH)

• Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, neobvyklé nálezy krevních vyšetření (zvýšení jistého typu bílých krvinek – eozinofilie), zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky)

• Ostře ohraničené začervenalé skvrny s puchýřky či bez nich

  Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• Nízký počet všech typů krevních buněk v krvi

• Diabetické kóma

• Závažné psychické potíže (které mohou ve velmi vzácných případech vést k sebepoškození)

• Bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost v končetinách (neuropatie)

• Mimovolní svalové pohyby, záškuby nebo křeče

• Mdloby

• Silné pulzující bolesti hlavy se ztrátou zraku

• Dočasná ztráta zraku

• Zrychlený nebo abnormální srdeční tep

• Zánět plic

• Závažné kožní reakce jako jsou bolestivé puchýře nebo poškození v oblasti úst, nosu nebo pochvy

• Zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření (solárium nebo UV lampy)

• Zánět krevních cév

• Zánět v oblasti úst nebo rtů

• Rychlý rozpad svalů

• Zánět šlach nebo přetržení šlach

• Bolesti v oblasti zad, hrudníku, horních a dolních končetin.

  
  

  Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.

  
  

  U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny aorty (aneurysmatu a disekce), které mohou vést k roztržení stěny aorty a mohou být smrtelné, a nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod 2.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Quinsair uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na ampulce, fóliovém sáčku

     a krabičkách za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Každá ampulka je pouze pro jednorázové použití. Jakmile se ampulka otevře, obsah se musí neprodleně použít. Jakýkoliv nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. Vraťte jakékoliv nepoužité, neotevřené ampulky z pásku zpět do sáčku, aby byly chráněny před světlem.

     
     

     Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Quinsair obsahuje

• Léčivou látkou je levofloxacinum. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum hemihydricum v množství odpovídajícím levofloxacinum 240 mg.

• Pomocným látkami jsou hexahydrát chloridu hořečnatého a voda pro injekci.

Jak přípravek Quinsair vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Quinsair je čirý, světležlutý roztok k rozprašování.

Přípravek je dodáván v malých 3 ml plastových ampulkách. Ve fóliovém sáčku jsou uzavřeny čtyři ampulky. Přípravek Quinsair se dodává jako 28 denní balení obsahující krabičku o obsahu 56 ampulek (14 sáčků po 4) nebo jako 4denní balení obsahující 8 ampulek (2 sáčky po 4),

a jednu krabičku obsahující rozprašovací sadu Zirela s návodem k použití od výrobce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Ampulka je označena pouze v angličtině. Informace uvedené na ampulce jsou tyto:

Na přední straně krčku ampulky

Quinsair 240 mg Roztok k rozprašování. Levofloxacin

Inhalační podání 2,4 ml

V oblasti „zvlnění“ na obou stranách krčku ampulky

Lot EXP

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma Itálie

Výrobce

Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI) Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

. Jsou zde rovněž odkazy na jiné webové stránky o vzácných onemocněních a léčbách.