Příbalová informace: informace pro uživatele

Emtriva 200 mg tvrdé tobolky

emtricitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Emtriva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat

3. Jak se přípravek Emtriva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Emtriva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Emtriva a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Emtriva se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, dětí a kojenců ve věku 4 měsíců a starších. Tvrdé tobolky Emtriva 200 mg jsou vhodné pouze pro pacienty, kteří váží alespoň 33 kg. Pro pacienty, kteří mají problémy s polykáním tvrdých tobolek Emtriva, je k dispozici perorální roztok Emtriva.

   
   

   Přípravek Emtriva obsahuje léčivou látku emtricitabin. Tato léčivá látka je antiretrovirový přípravek, který se používá při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), který účinkuje zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) nezbytného k rozmnožování viru HIV. Přípravek Emtriva může snížit množství HIV v krvi (virovou nálož). Může rovněž pomoci zvýšit počet T buněk označovaných jako CD4 buňky. Přípravek Emtriva se má vždy kombinovat s jinými přípravky k léčbě HIV infekce.

   
   

   I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

   
   

   Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Emtriva se u Vás mohou objevit infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat Neužívejte přípravek Emtriva

   • Jestliže jste alergický/á na emtricitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

      Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

     Upozornění a opatření

     
     

   • Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Před zahájením léčby Vám může Váš lékař nechat provést krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin, a může Vám doporučit, abyste tobolky užíval(a) méně často nebo Vám může předepsat perorální roztok Emtriva. Krevní testy ke kontrole funkce ledvin může Váš lékař nechat provést i v průběhu léčby.

     
     

   • Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let. Přípravek Emtriva nebyl studován u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší než 65 let a byl Vám předepsán přípravek Emtriva, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.

     
     

   • Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy. U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte infekcí hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží pro Vás nejlepší léčebný režim. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B, může Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl pečlivě sledovat funkci jater.

     
     

   • Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li onemocněním HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další infekci, může se u Vás po zahájení léčby přípravkem Emtriva objevit zánět nebo může dojít ke zhoršení příznaků této infekce. Mohou to být známky toho, že Váš zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce brzy po započetí užívání přípravku Emtriva, informujte ihned svého lékaře.

     
     

     Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

     
     

   • Kostní poruchy. U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové léčby objevit kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, svého lékaře.

     
     

     Děti a dospívající

     
     

     Nepodávejte přípravek Emtriva kojencům mladším než 4 měsíce.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Emtriva

     
     

     Užíváte-li již jiné přípravky obsahující emtricitabin nebo lamivudin, které se také používají při léčbě HIV infekce, neužívejte přípravek Emtriva, pokud tak nenařídí Váš lékař.

     
     

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

     Těhotenství a kojení

     
     

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtriva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

     
     

   • Když užíváte přípravek Emtriva, nekojte, protože léčivá látka obsažená v tomto přípravku je přenášena do mateřského mléka. Je známo, že se virus může přenést mateřským mlékem

     na dítě.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     
     

     Přípravek Emtriva může způsobit závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Emtriva závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

     
     

3. Jak se přípravek Emtriva užívá

   
   

   • Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku je:

     
     

   • Dospělí: jedna 200 mg tvrdá tobolka denně, s jídlem nebo bez jídla. Tvrdou tobolku

     polkněte a zapijte sklenicí vody.

   • U dětí a dospívajících do 18 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 33 kg a kteří jsou schopni tvrdé tobolky polknout: jedna 200 mg tvrdá tobolka každý den, s jídlem nebo bez jídla.

     
     

     Pro kojence od 4 měsíců, děti a pacienty, kteří nejsou schopni tvrdou tobolku polknout a pro pacienty s ledvinovými problémy je k dispozici přípravek Emtriva ve formě tekutiny (perorálního roztoku). Pokud máte problémy s polykáním tobolek, informujte svého lékaře.

     
     

   • Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí Váš lékař.

     
     

   • Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek Emtriva méně často.

     
     

   • Váš lékař Vám předepíše přípravek Emtriva spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtriva, než jste měl(a)

     
     

     Pokud náhodně požijete příliš mnoho tvrdých tobolek Emtriva, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost s žádostí o radu. Mějte u sebe krabičku, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emtriva

     
     

     Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtriva nevynechal(a).

     Pokud skutečně zapomenete dávku přípravku Emtriva užít a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.

     
     

     Pokud již tak jako tak téměř nastal čas (méně než 12 hodin) na další dávku, zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tvrdou tobolku.

     
     

     Pokud zvracíte

     
     

     Jestliže uběhla méně než jedna hodina od užití přípravku Emtriva, užijte další tobolku. Není potřeba užívat další tobolku v případě, že jste zvracel(a) za více než hodinu po užití přípravku Emtriva.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Emtriva

     
     

   • Nepřestávejte užívat přípravek Emtriva bez konzultace se svým lékařem. Ukončení léčby přípravkem Emtriva může snížit účinnost anti-HIV léčby, kterou doporučil Váš lékař. Poraďte se se svým lékařem před tím, než přestanete přípravek Emtriva užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním. Kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete znovu užívat tobolky Emtriva.

     
     

   • Trpíte-li oběmi infekcemi, HIV i hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtriva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U některých pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby přípravkem Emtriva u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby může být nutné provádět krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení hepatitidy.

     
     

     Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Informujte svého lékaře o kterémkoliv z následujících nežádoucích účinků: Nejčastější nežádoucí účinky

   Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):

   • bolesti hlavy, průjem, pocit na zvracení

   • bolesti a slabost ve svalech (je-li hladina kreatinkinázy v krvi zvýšena)

     Další možné nežádoucí účinky

     
     

     Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):

   • závratě, slabost, nespavost, neobvyklé sny

   • zvracení, problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, bolesti břicha

   • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny zabarvení kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže

   • bolesti

     
     

     Testy mohou rovněž ukázat:

   • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)

   • zvýšení hladiny triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi

   • problémy s játry a slinivkou břišní

     
     

     Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

   • anemie (nízký počet červených krvinek)

   • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

     
     

     Další možné účinky

     
     

     U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se také velmi často vyskytly změny zbarvení kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže a často anemie (nízký počet červených krvinek). Pokud je tvorba červených krvinek snížena, může se u dítěte projevit únava nebo dušnost.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     
     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Emtriva uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce za

   „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Emtriva obsahuje

• Léčivou látkou je emtricitabinum. Jedna tvrdá tobolka přípravku Emtriva obsahuje emtricitabinum 200 mg.

• Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon, magnesium-stearát (E572), povidon (E1201)

Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)

Tiskařský inkoust obsahuje: černý oxid železitý (E172), šelak (E904)

Jak přípravek Emtriva vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky jsou tvořeny bílým neprůhledným tělem a světle modrým neprůhledným víčkem. Na víčku tobolky je černým inkoustem natištěno „200 mg“ a na těle „GILEAD“ a [logo Gilead]. Přípravek Emtriva se dodává v lahvičkách nebo blistrech obsahujících 30 tobolek.

Přípravek Emtriva je rovněž k dispozici jako perorální roztok určený kojencům a dětem ve věku

4 měsíců a starším, pacientům, kteří nejsou schopni polknout tvrdou tobolku, a pacientům

s ledvinovými problémy. Perorální roztok Emtriva 10 mg/ml má samostatnou příbalovou informaci.

Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

u.