Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Kexxtone
monensin


PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování pro skot


  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


    Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH

    Heinz-Lohmann-Str. 4

    27472 Cuxhaven Německo


    Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Elanco France S.A.S

    26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie


  2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


    Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování pro skot

    monensinum


  3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


    Monensinum 32,4 g (ekvivalent 35,2 g Monensinum natricum)


    Válcovitý oranžový polypropylénový intraruminální inzert označený unikátním číslem a opatřený křidélky s jádrem obsahujícím zásobník s 12 podjednotkami.


  4. INDIKACE


    K omezení výskytu ketózy v předporodním a poporodním období dojnic/jalovic, u nichž se předpokládá vznik ketózy.


  5. KONTRAINDIKACE


    Nepoužívat u zvířat s živou hmotností nižší než 300 kg.

    Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.


  6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    Ve vzácných případech byly pozorovány zažívací problémy (např. průjem, žaludeční potíže přežvýkavců).

    Ve velmi vzácných případech byla pozorována obstrukce jícnu.

    Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

    • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

    • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

    • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

    • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

    • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)


    Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.


  7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


    Skot (dojnice a jalovice).


  8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


    Intraruminální podání.


    Dojnici/jalovici se podává jeden intraruminální inzert 3–4 týdny před předpokládaným otelením za pomocí vhodného aplikačního nástroje.

    Přípravek Kexxtone uvolňuje přibližně průměrnou dávku 335 mg monensinu za den po dobu asi

    95 dnů.


  9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


    Pečlivě dodržujte postup.


    Ke správnému podání tohoto intraruminálního inzertu se vyžaduje adekvátní imobilizace zvířete. Je nutné omezit pohyb vpřed/vzad a umožnit, aby hlava zvířete byla držena v poloze vysunuté vpřed bez tlaku na krk, aby nedocházelo k dušení.

    Každý intraruminální inzert má na svém těle individuální číslo. Toto číslo by se mělo zaznamenat společně s odpovídajícím identifikačním číslem zvířete, aby bylo možné zvíře identifikovat v případě regurgitace intraruminálního inzertu.

    Složte křidélka podél těla intraruminálního inzertu a zaveďte jej do vhodného aplikačního nástroje, otvorem napřed.

    Postavte se ke zvířeti ze strany, znehybněte zvíře tak, aby mělo hlavu s krkem natažené vpřed a bylo o vás pevně opřené. Uchopte jednou rukou kout tlamy zvířete. Zaveďte aplikační nástroj do tlamy, vyhněte se předním zubům. Aby nedošlo k poranění a poškození hltanu a jícnu, nepoužívejte nadměrnou sílu.

    Zaveďte aplikační nástroj za kořen jazyka a vyhněte se stoličkám. Jak zvíře polyká, aplikační nástroj by se měl snadno pohybovat po kořeni jazyka. NEPOUŽÍVEJTE NADMĚRNOU SÍLU. Pokud narazíte na odpor, nástroj trochu povytáhněte a postup opakujte.

    Ujistěte se, že hlava aplikačního nástroje je za kořenem jazyka. Když zvíře polkne, vysuňte

    intraruminální inzert z aplikačního nástroje.


    Ošetřený skot je třeba držet v uzavřených prostorách po dobu 1 hodiny po podání, aby bylo možné sledovat neúspěšné spolknutí nebo regurgitaci. Pokud k nim dojde, je třeba znovu podat nepoškozený intraruminální inzert. Pokud je poškozený, podejte nový intraruminální inzert. Kontrolujte skot po dobu až 4 dnů po podání dávky, zda nevykazuje příznaky uvíznutí intraruminálního inzertu v jícnu.

    V případě předčasné regurgitace najděte zvíře podle identifikačního čísla zvířete a příslušného čísla na

    intraruminálním inzertu.


    Mezi příznaky uvíznutí může patřit nadmutí, které může být následováno kašlem, sliněním, nechutenstvím a neprospíváním.


  10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

    Maso: Bez ochranných lhůt. Mléko: Bez ochranných lhůt.


  11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

    Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. Uchovávat v dobře uzavřené fólii.

    Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.


    Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

    „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.


  12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


    Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

    Zvířata vyžadující léčbu by měla být identifikována dle posouzení veterináře. Mezi rizikové faktory

    v anamnéze mohou patřit onemocnění související s nedostatkem energie, vysoké skóre tělesné kondice

    a pořadí březosti.


    Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Expozice léčivou látkou může vyvolat u citlivých osob alergickou reakci. Lidé se známou přecitlivělostí na monensin nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

    Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

    Při nakládání s intraruminálním inzertem používejte rukavice, a to i při nalezení regurgitovaného intraruminálního inzertu.

    Po manipulaci s intraruminálními inzerty si sejměte rukavice a omyjte si ruce a exponovanou kůži.


    Další opatření:

    Požití nebo kontakt monensinu s ústy, může být fatální pro psy, koně, jiné koňovité nebo perličky. Zabraňte psům, koním, jiným koňovitým nebo perličkám v přístupu k veterinárním léčivým přípravkům s obsahem monensinu. Vzhledem k riziku regurgitace bolusu, nedovolte, aby tyto živočišné druhy měly přístup do míst, kde byl držen léčený dobytek.

    Zabraňte psům v přístupu k ošetřeným zvířatům. Náhodné pozření účinné látky psem mělo fatální následky. V případě podezření na pozření této látky psem, vyhledejte okamžitě pomoc veterinárního lékaře.


    Březost a laktace:

    Lze použít během březosti a laktace.


    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

    Náhodné podání více než jednoho intraruminálního inzertu by mohlo vést k některým nežádoucím účinkům, které jsou typické pro předávkování monensinem, včetně nechutenství, průjmu a letargie. Tyto příznaky jsou obvykle přechodné. Nejvyšší tolerovaná dávka je obvykle mezi 1 mg a 2 mg monensinu/kg živé hmotnosti/ den.


    Inkompatibility: Neuplatňuje se.

  13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


    Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek, odpad, který pochází z tohoto přípravku, nebo

    regurgitované intraruminální inzerty musí být likvidovány podle místních právních předpisů.


  14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


    https://www.ema.europa.eu/).


  15. DALŠÍ INFORMACE


Hliníkový sáček obsahující 1, 3 nebo 5 intraruminálních inzertů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci.