Domovská stránka Domovská stránka

Ecansya (previously Capecitabine Krka)
capecitabine

CENY

500MG TBL FLM 120 II

Velkoobchod: 2 827,79 Kč
Maloobchodní: 3 719,86 Kč
Uhrazen: 2 068,69 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


Ecansya 150 mg potahované tablety Ecansya 300 mg potahované tablety Ecansya 500 mg potahované tablety capecitabinum


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Přípravek Ecansya s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Ecansya nejpozději 30 minut po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Ecansya užívat. Během léčby přípravkem Ecansya a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Ecansya a po dobu 6 měsíců

po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Ecansya a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ecansya může vyvolat pocit závratě, pocit na zvracení nebo únavu. Přípravek Ecansya by tedy mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.


Přípravek Ecansya obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


  1. Jak se přípravek Ecansya užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Kapecitabin může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s protinádorovými léky.


    Lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Ecansya je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg

    a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle

    500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.


    Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.


    Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg, 300 mg a 500 mg.

    • Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal lékař.

    • Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři). Tablety nedrťe ani nekrájejte. Pokud nemůžete tablety přípravku Ecansya spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.

    • Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.


    Tablety přípravku Ecansya se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.


    V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Ecansya, než jste měl(a)

    Jestliže jste užil(a) více přípravku Ecansya, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře, než užijete další dávku.

    Jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a), mohou se projevit následující nežádoucí účinky: pocit nevolnosti nebo zvracení, průjem, zánět nebo vředy ve střevě nebo v ústech,

    bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých krvinek). Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ecansya

    Zapomenutou dávku již neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

    vynechanou dávku. Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ecansya

    Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost - obsahující např. fenprokumon), může vést přerušení

    léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Ecansya a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:

    • Průjem: pokud zaznamenáte zvýšení o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.

    • Zvracení: pokud zvracíte častěji než jednou za 24 hodin.

    • Pocit na zvracení: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.

    • Zánět ústní dutiny: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá místa v ústech a/nebo hrdle.

    • Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé nebo zarudlé nebo brnící ruce a/nebo nohy.

    • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.

    • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.

    • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.

    • Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť pokud jste byl(a) předtím citlivý(á) na světlo, měl(a) infekci dýchacího systému (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

    • DPD nedostatečnost: pokud máte známou DPD nedostatečnost, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Ecansya (např. zánět sliznice dutiny ústní, zánět sliznic, průjem, neutropenie a neurotoxicita).

    • Angioedém: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků (- můžete potřebovat okamžité lékařské ošetření: otok převážně obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který ztěžuje polykání nebo dýchání, svědění a vyrážka. Může se jednat o známku angioedému.


      Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po přerušení léčby. Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře. Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku Ecansya sníží.


      Deficit DPD se může podílet na rozvoji těžké stomatitidy (boláky v ústech a/nebo krku), zánětu sliznic, průjmu, neutropenie (zvýšené riziko infekcí) nebo neurotoxicity v průběhu prvního léčebného cyklu (viz bod 2 Upozornění a opatření).


      Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít vliv na Vaši

      identifikaci pomocí otisku prstu.


      Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Ecansya užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:

    • bolest břicha

    • vyrážka, suchá nebo svědící kůže

    • únava

    • ztráta chuti k jídlu (anorexie)


      Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Ecansya dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.


      Další nežádoucí účinky jsou:

      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) zahrnují:

    • pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech)

    • dehydratace, pokles tělesné hmotnosti

    • nespavost (insomnie), deprese

    • bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění), změny chuti

    • podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek)

    • zánět žil (tromboflebitida)

    • dušnost, krvácení z nosu, kašel, rýma

    • opar nebo jiná podobná (herpetická) infekce

    • infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek)

    • krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech

    • kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchá kůže, svědění, změna barvy kůže,

      ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů

    • bolest kloubů, končetin, hrudníku nebo zad

    • horečka, otoky končetin, pocit nemoci

    • problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) zahrnují:

    • krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené plísněmi (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů

    • bulky pod kůží (lipom)

    • pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, zředění krve (zjištěné při testech)

    • alergie

    • cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi

    • stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida

    • obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, porucha rovnováhy, mdloby, poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním

    • zamlžené nebo dvojité vidění

    • závratě, bolest ucha

    • nepravidelný tlukot srdce a bušení srdce (srdeční arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat (infarkt)

    • krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži

    • krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma,

      dušnost při námaze

    • střevní neprůchodnost, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici

    • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

    • kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest

      v obličeji

    • otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, svalová slabost nebo ztuhlost

    • hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence), krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin)

    • neobvyklé krvácení z pochvy

    • otok (edém), zimnice a ztuhlost


      Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) zahrnují:

    • angioedém (otok převážně obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a vyrážka)


      Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci s jinými léky. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:


      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) zahrnují:

    • pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi

    • bolest nervů

    • zvonění nebo hučení v uších (tinitus), ztráta sluchu

    • zánět žil

    • škytavka, změna hlasu

    • bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti

    • pocení, noční poty

    • svalové křeče

    • obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči

    • podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích)


      Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) zahrnují:

    • zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)

    • selhání jater

    • zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater)

    • specifické změny na elektrodiagramu (prodloužení QT intervalu)

    • určité typy poruch srdečního rytmu (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)

    • zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem

    • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému


      Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob) zahrnují:

    • závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči)


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

      image

      zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Ecansya uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Pro Al/Al blistry

    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Pro PVC/PVdC/Al blistry

    Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Ecansya obsahuje

Jádrotablety

Laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza 2910/5 (E-5), mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Potahovávrstva

Ecansya 150 mg potahované tablety

Hypromelóza 2910/6 (6cps), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (E172), mastek.

Ecansya 300 mg potahované tablety

Hypromelóza 2910/6 (6cps), oxid titaničitý (E171), mastek.

Ecansya 500 mg potahované tablety

Hypromelóza 2610/6 (6cps), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (E172), mastek.

Viz bod 2 „Přípravek Ecansya obsahuje laktózu“.


Jak přípravek Ecansya vypadá a co obsahuje toto balení

Ecansya 150 mg potahované tablety (tablety) jsou oválné, bikonvexní tablety světle broskvové barvy, o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm, s vyraženým „150“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Ecansya 300 mg potahované tablety (tablety) jsou, oválné, bikonvexní tablety bílé až téměř bílé barvy, o délce 14,6 mm a šířce 6,7 mm, s vyraženým „300“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Ecansya 500 mg potahované tablety (tablety) jsou oválné, bikonvexní tablety broskvové barvy, o délce

15,9 mm a šířce 8,4 mm, s vyraženým „500“ na jedné straně a hladké na druhé straně.


Přípravek Ecansya je dostupný v blistrech (Al/Al nebo PVC/PVdC/Al) s obsahem 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet v jednom balení.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


Výrobce

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

KRKA,d.d.,Novomesto,Šmarješkacesta6,8501Novomesto,Slovinsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


agentury pro léčivé přípravky .