Fungitraxx
itraconazole
Držitel rozhodnutí o registraci:
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld) NIZOZEMSKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught NIZOZEMSKO
Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok pro okrasné ptactvo itraconazolum
Itraconazolum 10 mg/ml
Žlutý až lehce jantarový čirý roztok.
Čeledi Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes a Anseriformes:
k léčbě aspergilózy. Psittaciformes (pouze):
také k léčbě kandidózy.
Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Itrakonazol má obecně u ptáků úzké bezpečnostní rozmezí.
U léčených ptáků bylo opakovaně hlášeno zvracení, ztráta chuti k jídlu a ztráta hmotnosti, nicméně tyto nežádoucí reakce jsou obvykle mírné povahy a závislé na dávce. Jestliže dojde ke zvracení, ztrátě chuti k jídlu či ztrátě živé hmotnosti, je jako první opatření doporučeno snížit dávku (viz bod „Zvláštní upozornění“) nebo léčbu veterinárním léčivým přípravkem ukončit.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Okrasné ptactvo, zejména:
Psittaciformes (papoušci; zvláště kakadu a praví papoušci: alexandrové, kakariki; andulky) Falconiformes (sokoli)
Accipitriformes (jestřábi)
Strigiformes (sovy)
Anseriformes (vrubozubí; zejména labutě)
Způsob podání: Perorální podání. Podávané množství:
Aspergilóza: 5 až 10 mg (0,5 ml až 1 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 8 týdnů.
Při léčbě papouška šedého – žako (viz bod „Zvláštní upozornění“) nepoužívejte
více než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den. Jestliže klinické příznaky naznačují, že přípravek není dobře snášen, měla by být léčba ukončena.
V případech, kdy jsou po 8 týdnech od zahájení léčby klinické příznaky stále přítomny nebo kdy endoskopie poukazuje na přetrvávající přítomnost mykózy, by měl být celý 8týdenní cyklus léčby zopakován (s použitím stejného dávkovacího režimu).
Kandidóza (pouze Psittaciformes):
10 mg (1 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní.
Při léčbě papouška šedého – žako nepoužívejte víc než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní (viz bod „Zvláštní upozornění“).
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
K zajištění správné dávky a prevenci poddávkování a předávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost léčeného ptáka (ptáků).
Nejlepším způsobem podání perorálního roztoku je podání přímo do zobáku ptáka. Pokud ovšem není přímé perorální podání možné (např. u dravců), může se léčivý přípravek podávat s ptačí potravou.
(U dravců se obecně používá např. „obohacené“ kuře). Jestliže má být přípravek podáván s ptačí potravou, měl by být ptákovi/ptákům nabídnut okamžitě, a pokud nebude do jedné hodiny
zkonzumován, měl by být zlikvidován.
Injekční stříkačka pro perorální podání o obsahu 1 ml má stupnici s dílky po 0,05 ml roztoku (= 0,5 mg itrakonazolu).
Injekční stříkačka pro perorální podání o obsahu 5 ml má stupnici s dílky po 0,2 ml roztoku (= 2 mg
itrakonazolu).
Odšroubujte šroubovací uzávěr na lahvičce. Uchopte přiloženou injekční stříkačku pro perorální podání, připojte ústí injekční stříkačky do otvoru lahvičky a natáhněte potřebný objem. Po použití zašroubujte šroubovací uzávěr.
Perorální roztok podávejte do zobáku ptáka pomalu a jemně, aby pták mohl roztok polykat. Po podání dávky by měla být injekční stříkačka propláchnuta horkou vodou a vysušena.
Není určeno pro potravinová zvířata.
Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení lahvičky: 28 dní.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
U papouška šedého – žako obecně není itrakonazol dobře snášen, a proto by měl být přípravek u tohoto druhu používán obezřetně a pouze tehdy, není-li k dispozici alternativní léčba, a to v nejnižší doporučené dávce po celé doporučené období léčby.
Také další papoušci podle všeho vykazují nižší toleranci vůči itrakonazolu než jiní ptáci. Pokud se tedy objeví podezřelé nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem, jako jsou zvracení, nechutenství nebo ztráta hmotnosti, měla by být dávka snížena nebo by léčba léčivým přípravkem měla být ukončena.
Pokud je v jedné domácnosti/kleci chován více než jeden pták, měli by všichni infikovaní a léčení ptáci být odděleni od ostatního ptactva.
V souladu s dobrou chovatelskou praxí se doporučuje úklid a dezinfekce životního prostředí infikovaných ptáků vhodným antimykotickým přípravkem. Důležitá je také odpovídající rychlost obměny vzduchu v prostředí, kde se léčení ptáci nacházejí.
Časté a opakované používání antimykotik ze stejné třídy může zvyšovat riziko rozvoje rezistence na tuto třídu antimykotických přípravků.
Prevalence této získané rezistence se může u konkrétních druhů lišit podle geografické polohy a může být proměnlivá v čase, proto jsou žádoucí lokální informace o rezistenci na antimykotické/azolové přípravky, zejména při léčbě závažných infekcí.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži.
V případě náhodného kontaktu s očima je třeba je důkladně vypláchnout vodou.
V případě náhodného pozření vypláchněte ústa vodou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Některé plísňové infekce ptáků mohou být zoonózy a mohou se přenášet na člověka. Vzhledem k riziku přenosu aspergilózy na člověka je nutné při manipulaci s infikovanými ptáky nebo při čištění injekční stříkačky používat osobní ochranné pomůcky sestávající z latexových rukavic a masky. Jestliže se u člověka objeví podezření na léze (např. výskyt kožních uzlíků nebo erytematózních papul, respirační příznaky, např. kašel nebo sípání), obraťte se na lékaře.
Snáška:
Nepoužívat u ptáků ve snášce a během 4 týdnů před zahájením snášky vajec.
Laboratorní studie u potkanů prokázaly při vyšších dávkách (40 a 160 mg/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 10 dní během období gestace) teratogenní, fetotoxické a maternotoxické účinky závislé na dávce.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto veterinárního léčivého přípravku při použití u cílového druhu, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Je proto nutné se vyvarovat souběžného podávání tohoto přípravku s jinými veterinárními léčivými přípravky. Dále uvedené informace uvádějí známé interakce u lidí a u jiných zvířat než ptáků.
Je známo, že u člověka může itrakonazol inhibovat metabolismus léčivých přípravků, které jsou substrátem izoenzymů cytochromu 3A, např. chloramfenikolu, ivermektinu nebo methylprednisolonu. Ačkoli význam této informace pro cílové druhy není znám, je rozumné se vyvarovat souběžného použití takových látek s tímto přípravkem, protože by mohlo dojít ke zvýšení a/nebo prodloužení jejich farmakologických účinků včetně nežádoucích účinků.
Souběžné použití erytromycinu může vést ke zvýšené koncentraci itrakonazolu v plazmě.
Laboratorní studie na zvířatech prokázaly, že při použití itrakonazolu souběžně s amfotericinem B, může itrakonazol působit antagonisticky vůči Aspergillus spp. nebo Candida spp.; klinický význam těchto zjištění je nejasný.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
U cílových druhů v současnosti nejsou k dispozici údaje týkající se předávkování. (Viz bod
„Nežádoucí účinky”).
Hlavní inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémové podání, deriváty triazolu. ATCvet kód: QJ02AC02.
Mechanismus působení itrakonazolu je založen na jeho vysoce selektivní schopnosti se vázat na mykotické izoenzymy cytochromu P-450. Itrakonazol inhibuje syntézu ergosterolu. Ovlivňuje také funkci enzymů vázaných na membrány a propustnost membrán, a jelikož tento účinek je ireverzibilní, dochází ke strukturální degeneraci plísně.
Minimální inhibiční koncentrace itrakonazolu pro různé izoláty rodu Aspergillus u ptáků v Evropě se pohybuje v rozmezí 0,25 až > 16 g/ml.
Údaje o minimálních inhibičních koncentracích pro různé izoláty rodu Candida jsou omezené. Rezistence vůči mykotickým přípravkům ze skupiny azolů se nejčastěji projevuje modifikací genu
cyp51A, který kóduje cílový enzym 14-alfa-sterol demetylázu. Mezi druhy rodu Candida byla
pozorována zkřížená rezistence vůči léčivům, která náleží do skupiny azolů, ačkoli rezistence vůči jedné látce ze skupiny nutně nevede k rezistenci vůči dalším azolům. U ptačího druhu Aspergillus fumigatus byly zjištěny některé rezistentní izoláty.
Plazmatické koncentrace itrakonazolu u ptactva se liší podle druhu ptáků. Různé cílové druhy konzumují různé typy potravy a vykazují odlišný metabolismus. Jeden z metabolitů, hydroxyitrakonazol, má stejnou protiplísňovou účinnost jako původní látka.
Eliminace itrakonazolu může být saturovatelný proces. Vzhledem ke svému dlouhému poločasu nedosahuje itrakonazol ustáleného stavu plazmatických hladin po dobu minimálně 6 dní od zahájení léčby.
Kartonová krabička obsahující lahvičku z hnědého skla (typu III) s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci a vložkou z LDPE. Součástí je také polypropylenová injekční stříkačka pro perorální podání opatřená stupnicí.
Krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 10 ml s jednou injekční stříkačkou pro perorální podání o obsahu 1 ml.
Krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 50 ml s jednou injekční stříkačkou pro perorální podání o obsahu 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
The Netherlands
Fendigo SA
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels
Tel.: 0032-27344899
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Tel.: 0031-314 622 607
Belgium
Fendigo SA
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels
Tel.: 0032-27344899
Germany
Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf
Tel.: 0049-7525205-71
Austria
Dechra Veterinary Products GmbH-Austria Hintere Achmühlerstraße 1A
6850 Dornbirn
Tel.: 0043-557240242-55
United Kingdom Petlife International Ltd. Unit 2, 2 Cavendish Rd
Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel.: 0044-1284761131
Ireland
Duggan Veterinary Supplies Ltd. Holycross
Thurles, Co. Tipperary
Tel.: 00353-50443169
Spain Mascotasana s.a. Poima 26
Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma de Mallorca
Tel.: 0034- 902502059
Poland
Vet-Animal
ul. Lubichowska 126
83-200 Starogard Gdański
Tel.: 0048-583523849
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem The Netherlands
Tel.: 0031-314 622 607