Nobilis Influenza H5N2
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze pro kura domácího
Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze pro kura domácího
Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5N2 (kmen A/duck/Potsdam/1402/86), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle testu účinnosti.
Tekutý parafín 234,8 mg.
K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.
Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího. Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži byly prokázány tři týdny po vakcinaci.
Lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.
Neaplikujte intramuskulárně kuřatům mladším než 2 týdny.
V místě aplikace se může velmi často vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Kur domácí.
K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání. Od stáří 8-14 dnů: aplikovat 0,25 ml subkutánně.
Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: aplikovat 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně. Od 6 týdnů věku: aplikovat 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.
Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá dávka 0,5 ml 4-6 týdnů po první vakcinaci.
Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.
Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout, až tyto protilátky klesnou.
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15°C-25°C. Před použitím dobře protřepejte.
Používejte sterilní stříkačky a jehly. Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.
Bez ochranných lhůt.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího. Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků. Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura domácího.
Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Zvláštní upozornění pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Snáška:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti této vakcíny pro ptáky během snášky.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Inkompatibility:
Nemísit s žádným jiným veterinárním léčivým přípravkem.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA)
Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N2 obsažené ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti neuraminidáze.
Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.
Velikost balení:
Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml vícedávkovou lahví ze skla Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml vícedávkovou PET lahví.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.