ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
oritavancinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tenkasi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Tenkasi podán
Jak se přípravek Tenkasi používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Tenkasi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Tenkasi je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku oritavancin. Oritavancin je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie nebo zamezuje jejich množení. Tenkasi se používá k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.
Tento přípravek je určen pouze k léčbě dospělých.
Tenkasi je účinný v léčbě infekcí vyvolaných pouze grampozitivními bakteriemi. U smíšených infekcí, kde je podezření na jiné typy bakterií, Vám lékař předepíše jiná vhodná antibiotika souběžně
s přípravkem Tenkasi.
jestliže jste alergický(á) na oritavancin nebo jakoukoli nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže se očekává, že Vám bude podán lék snižující srážlivost krve (nefrakciovaná sodná sůl
heparinu) během 5 dnů (120 hodin) od podání dávky přípravku Tenkasi.
Před podáním přípravku Tenkasi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiná glykopeptidová antibiotika (např. vankomycin a
telavancin);
jestliže jste již někdy předtím měl(a) během nebo po léčbě antibiotiky silný průjem;
jestliže máte nebo je u Vás podezření na infekci kostí vyvolanou bakterií (osteomyelitidu).
Lékař Vám poskytne náležitou lékařskou péči.
jestliže máte nebo je u Vás podezření na bolestivé nahromadění hnisu v kůži (absces). Lékař Vám poskytne náležitou lékařskou péči.
Intravenózní infuze přípravku Tenkasi může způsobit návaly zarudnutí v horní části těla, kopřivku,
svědění anebo vyrážku. Také se mohou objevit reakce související s podáním infuze jako je bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zimnice, třes, bolest zad, bolest šíje, dušnost, bolest břicha, horečka a bolest hlavy,únava, spavost, které mohou být příznaky hypoxie (sníženého obsahu kyslíku ve tkáních). Pokud se u vás vyskytnou tyto reakce, může váš lékař rozhodnout, že zastaví nebo zpomalí infuzi.
Tenkasi může ovlivnit laboratorní vyšetření, která měří srážlivost krve, a může způsobit falešné
výsledky.
Antibiotika, včetně přípravku Tenkasi, pomáhají usmrcovat určité bakterie, ale nemusí být účinné proti jiným bakteriím nebo plísním, které se proto mohou i nadále množit a přemnožit. V takovém případě Vás lékař bude sledovat, aby mohl zahájit vhodnou léčbu.
Po podání přípravku Tenkasi u Vás může dojít k rozvoji nové infekce na jiném místě kůže. Z tohoto
důvodu Vás bude lékař sledovat, aby mohl v případě potřeby zahájit vhodnou léčbu.
Tenkasi nemá být podán dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Jestliže Vám bude podán přípravek proti srážení krve zvaný nefrakcionovaný heparin, informujte svého lékaře, pokud Vám byl během uplynulých 5 dnů (120 hodin) podán Tenkasi.
Je zejména důležité, abyste lékaře informoval(a) o tom, zda užíváte léky proti srážení krve (perorální antikoagulancia, např. kumarinová antikoagulancia). Tenkasi může interferovat s laboratorními testy nebo testy pro sebetestování, kterými je vyšetřována srážlivost vaší krve (INR) a může způsobovat falešné hodnoty těchto testů až 12 hodin po podání infuze.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Podávání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje, pokud možné přínosy nepřevažují nad
možným rizikem poškození plodu.
Tenkasi může způsobit závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tenkasi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra prostřednictvím nitrožilní infuze (kapačky). Doporučená dávka přípravku Tenkasi je jedna infuze obsahující 1200 mg léčivé látky podaná do žíly
po dobu 3 hodin.
Lékař rozhodne o vhodné léčbě, včetně vysazení léčby a sledování pacienta pro případ výskytu
nežádoucích účinků.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
zrudnutí obličeje a horní části těla, kopřivka, svědění anebo vyrážka (syndrom rudého muže);
sípot;
dušnost;
otok hrdla nebo pod kůží, který vznikne během krátké doby;
třesavka nebo chvění;
rychlý nebo slabý puls;
bolest nebo tíseň na hrudi;
snížení krevního tlaku (což Vám může způsobit pocit na omdlení nebo závratě). Takové reakce mohou být život hrožující.
Další nežádoucí účinky se vyskytují s následující frekvencí:
nižší počet červených krvinek nebo nižší množství hemoglobinu než je norma;
závratě;
bolest hlavy;
pocit na zvracení nebo zvracení;
průjem;
zácpa;
bolest nebo podráždění v místě vpichu injekce;
svědění, kožní vyrážka;
svalová bolest;
zvýšená produkce jaterních enzymů (potvrzená jaterními testy);
bušení srdce nebo zvýšená srdeční frekvence;
zhoršení infekce nebo rozvoj nové infekce na jiném místě kůže;
oteklá, zarudlá místa na kůži nebo pod kůží, která jsou teplá a citlivá;
nahromadění hnisu pod kůží.
vyšší hladina eozinofilů (typ bílých krvinek) než obvykle (eozinofilie);
nízká hladina cukru v krvi;
vysoká hladina kyseliny močové v krvi;
zvýšená hladina bilirubinu v krvi;
závažná vyrážka;
návaly horka;
zánět okolo šlachy (tenosynovitida);
infekce kostí vyvolaná bakteriemi (osteomyelitida);
nízký počet krevních destiček pod dolní hranicí normálních hodnot (trombocytopenie);
bolest břicha
bolest na hrudi
horečka
dušnost
bolest hlavy, únava, spavost, která může být příznakem hypoxie (sníženého obsahu kyslíku v tkáních)
bolest zad
bolest šíje
zimnice
třes
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je oritavancinum. Jedna lahvička obsahuje oritavancini diphosphas, což
odpovídá oritavancinum 400 mg.
Dalšími složkami jsou mannitol a kyselina fosforečná
Tenkasi je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Tenkasi je bílý až krémově bílý prášek, který je dodáván ve skleněných lahvičkách o objemu 50 ml.
Tenkasi je k dostání v krabičkách obsahujících 3 lahvičky.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg Lucembursko
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI) Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД
Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
agentury pro léčivé přípravky: .
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Tenkasi je určen k intravenóznímu (i.v.) podání pouze po rekonstituci a naředění.
Pro přípravu jedné jednorázové intravenózní infuze v dávce 1200 mg jsou zapotřebí tři lahvičky
s rekonstituovaným a naředěným přípravkem Tenkasi 400 mg. Tenkasi má být připraven v lékárně za aseptických podmínek.
Před použitím je prášek třeba rekonstituovat vodou pro injekci a získaný koncentrát naředit
v intravenózním infuzním vaku s 5% roztokem glukóy. Rekonstituovaný roztok a naředěný roztok pro přípravu infuze je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno po rekonstituci zkontrolovat, zda neobsahují drobné částice. Přípravu přípravku Tenkasi je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Rekonstituce: Rekonstituci tří lahviček obsahujících 400 mg přípravku Tenkasi je třeba provádět v
aseptických podmínkách.
K rekonstituci jedné lahvičky je třeba sterilní injekční stříkačkou přidat 40 ml vody pro injekci, což poskytne roztok v koncentraci 10 mg/ml.
Doporučuje se vodu pro injekci přidávat opatrně podél stěn lahvičky, aby roztok příliš nezpěnil.
Lahvičkami je třeba jemně otáčet, aby roztok nezpěnil a aby se prášek přípravku Tenkasi zcela rozpustil v roztoku.
Rekonstituovaný roztok je nutno dále okamžitě naředit v intravenózním infuzním vaku s glukózou v koncentraci 50 mg/ml (5%).
Naředění: K naředění a podání jedné intravenózní infuze o obsahu 1200 mg jsou zapotřebí tři lahvičky s rekonstituovaným přípravkem. K naředění je třeba nutný pouze intravenózní vak s 5% roztokem glukózy.
Návod k naředění:
Z intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy z celkového množství 1000 ml odeberte a zlikvidujte 120 ml.
Z každé ze tří lahviček s rekonstituovaným přípravkem odeberte 40 ml a přidejte je do intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy, čímž získáte celkové množství 1 000 ml a oritavancin v koncentraci 1,2 ml/mg. K přípravě roztoku je zapotřebí použít vak z PP (polypropylen) nebo PVC (polyvinylchlorid).
Naředěný roztok je třeba ihned použít.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
nemá být doba delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C– 8 °C pro Tenkasi naředěný v 5% roztoku glukózy, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.