Domovská stránka Domovská stránka

Meloxidyl
meloxicam


PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 10, 32 & 100 ml


  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


    Držitel rozhodnutí o registraci:

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne

    Francie


    Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

    Ceva Santé Animale

    Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac

    Francie


    VETEM SpA

    Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG)

    ITÁLIE


  2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


    Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy Meloxicamum


  3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


    1 ml obsahuje: Meloxicamum 1,5 mg

    Benzoan sodný 2 mg


  4. INDIKACE


    Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů.


  5. KONTRAINDIKACE


    Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

    Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením a v případě přecitlivělosti

    na přípravek.

    Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.

  6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu a skleslost. Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle

    v průběhu prvního týdne léčby a jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen

    ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo fatální.


    Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

    • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

    • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

    • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

    • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

    • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>


      Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.


  7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


    Psi


  8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


    Perorální podání.

    Před použitím důkladně protřepat. Přípravek se podává zamíchaný v krmivu.

    Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně

    (ve 24hodinových intervalech).


    Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměřovací stříkačky přiložené v balení.

    Stříkačka je přizpůsobena hrdlu lahvičky a má stupnici v kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce (tj. 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti). Proto je pro první den zapotřebí podat dvojnásobek

    objemu udržovací dávky.

    Postup při dávkování pomocí odměrné stříkačky:


    image


    Lahvičku důkladně protřepat. Stlačit a odšroubovat uzávěr.

    Připojit dávkovací stříkačku k lahvičce jemným přitlačením konce na horní část lahvičky.

    Obrátit lahvičku se stříkačkou směrem dolů. Táhnout píst až černá čára odpovídá živé hmotnosti vašeho psa

    v kilogramech.

    Obrátit lahvičku a odpojit dávkovací stříkačku od lahvičky.

    Tlakem na píst vyprázdnit obsah stříkačky na krmivo.


    Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3-4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

    V zájmu zamezení vnější kontaminace v průběhu používání, nesnímejte z lahvičky nástavec a používejte přiloženou stříkačku jen pro tento přípravek.


  9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


    Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.


    Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí menší stříkačky pro psy s hmotností nižší než 7 kg (jeden stupeň odpovídá 0,5 kg ž.hm.) nebo větší stříkačky pro psy s hmotností vyšší než 7 kg ((jeden stupeň odpovídá 2,5 kg ž.hm.).


  10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)


    Není určeno pro potravinová zvířata.


  11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


    Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.


    Doba použitelnosti po prvním lahvičky: 6 měsíců.

    Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce (EXP). Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.


  12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


    • Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

    • Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

    • Jiná NSAIDs, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokým stupněm vazby na bílkoviny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxidyl® se nesmí aplikovat současně s jinými NSAIDs nebo s glukokortikosteroidy.

    • Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího použitého přípravku.

    • Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

    • V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

    • V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.


  13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


    Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

  14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


    ).


  15. DALŠÍ INFORMACE


10, 32 nebo 100 ml lahvička se dvěma stříkačkami v každém balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Meloxidyl 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky 10 ml


  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


    Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

    Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Francie


  2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


    Meloxidyl 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky Meloxicamum


  3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


    Meloxicamum 5 mg /ml

    Pomocné látky: Bezvodý ethanol 150 mg/ml


    Čirý žlutý roztok.


  4. INDIKACE


    Psi:

    Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému. Snížení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.


    Kočky:

    Ke zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.


  5. KONTRAINDIKACE


    Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

    Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a krvácení, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

    Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

    Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů a u koček do hmotnosti 2 kg.


  6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a poruchy ledvin.


    Tyto vedlejší příznaky se u psů obvykle dostavují v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být závažné nebo končit fatálně.

    Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.

    Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

    • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

    • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

    • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

    • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

    • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).


      Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.


  7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


    Psi a kočky.


  8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


    Dávkování pro každý druh

    Psi: Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml/10 kg ).

    Kočky: Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,3 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti, (tj. 0,06 ml/kg


    Cesty a způsob podání

    Psi:

    Při postižení svalů kostí: jednorázová podkožní injekce

    Meloxidyl 1,5 mg /ml perorální suspenzi pro psy lze použít pro pokračování léčby v dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti 24 hodin po aplikaci injekce.

    Pro zmírnění pooperační bolesti (po dobu 24 hodin):

    Jednorázová intravenózní nebo podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti, (tj. 0,4 ml/10 kg živé hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.


    Kočky:

    Ke zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání: jednorázová podkožní injekce před operací, například v době navození anestezie.

    V průběhu použití zabraňte kontaminaci.


  9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


    Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.


  10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)


    Není určeno pro potravinová zvířata.


  11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

    Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C.

    Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

    Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

  12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


    Pro zmírnění pooperační bolesti u koček byla stanovená bezpečnost pouze po anestezii pomocí thiopental / halotanu.


    Zvláštní opatření pro použití u zvířat

    Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

    Nepoužívat u koček následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.


    Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

    Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.


    Březost a laktace

    Viz sekce „ Kontraindikace“


    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

    Jiná NSAIDs, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou schopností vazby na bílkoviny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.

    Meloxidyl se nesmí aplikovat současně s jinými NSAIDs nebo s glukokortikosteroidy. Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv.

    U zvířat s riziky při anestezii (např. u starých zvířat) je nutno v průběhu anestezie počítat s intravenózní nebo podkožní aplikací tekutin. Při souběžné anestezii a aplikaci NSAID nelze vyloučit riziko alterace funkce ledvin.


    Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího použitého přípravku.


    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

    V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.


    Inkompatibility Nejsou známy.


  13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


    Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


  14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


    /).

  15. DALŠÍ INFORMACE


Velikosti balení:

Papírová krabička, která obsahuje 10 ml injekční lahvičku.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Meloxidyl 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, koně 50, 100 & 250 ml


  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


    Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže::

    Ceva Santé Animale –10 avenue de la Ballastière – 33500 Libourne - Francie


  2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


    Meloxidyl 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, koně Meloxicamum


  3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


    Meloxicamum 20 mg/ml

    Pomocné látky: Bezvodý ethanol 150 mg/ml


    Čirý, bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.


  4. INDIKACE


    Skot:

    K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků.

    K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.

    K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

    Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.


    Prasata:

    K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

    K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie), s příslušnou terapií antibiotiky.


    Koně:

    Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocněních

    muskuloskeletárního aparátu. K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.


  5. KONTRAINDIKACE


    Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů. Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

    Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

    Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden..

  6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.

    U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok. Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.


    Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

    • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

    • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

    • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

    • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

    • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).


      Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.


  7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


    Skot, prasata a koně


  8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


    Skot:

    Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.2,5

    ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.


    Prasata:

    Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2,0 ml na 100

    kg živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.


    Koně:

    Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg

    živé hmotnosti).


  9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


    V průběhu použití zabraňte kontaminaci.


  10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)


    Skot: Maso: 15 dní, mléko: 5 dní Prasata: Maso: 5 dní.

    Koně: Maso: 5 dní.


  11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


    Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

    Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a injekční lahvičce. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.


  12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


    Podání přípravku Meloxidyl telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný přípravek Meloxidyl neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými analgetiky.


    Opatření pro použití u zvířat

    Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

    parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

    V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.


    Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

    Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

    přípravkem.

    V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


    Březost a laktace

    Skot a prasata: Lze použít během březosti a laktace. Koně: Viz „Kontraindikace“.


    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

    Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo s antikoagulačními látkami.


    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

    V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.


    Inkompatibility Nejsou známy.


  13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


    Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


  14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


    ).

  15. DALŠÍ INFORMACE


Kartónová krabice s 1 bezbarvou skleněnou injekční lahvičkou s obsahem 50, 100 nebo 250 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Meloxidyl 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky 15 & 5 ml


  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


    Držitel rozhodnutí o registraci:

    Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - Francie


    Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

    Ceva Santé Animale – Z.I. Très le Bois - 22600 Loudéac - Francie


  2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


    Meloxidyl 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky Meloxicamum


  3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


    Jeden ml obsahuje:

    Meloxicamum 0,5 mg

    Benzoan sodný( E 211) 2,0 mg


  4. INDIKACE


    Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček, kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkaní. Zmírnění bolesti a zánětu při chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koček.


  5. KONTRAINDIKACE


    Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

    Nepoužívat u koček trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

    Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koček mladších 6 týdnů.


  6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAIDs, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin. Tyto vedlejší účinky jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.


    Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

    • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

    • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

    • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

    • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

    • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

    Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.


  7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


    Kočky.


  8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


    Dávkování:

    Pooperační bolesti a zánět po chirurgických zákrocích:

    image

    image

    Po počátečním ošetření meloxikamem 2 mg/ml injekčním roztokem pro kočky pokračovat po 24 hodinách léčbou Meloxidyl 0,5 mg/ml perorální suspenzí pro kočky v dávce 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Další perorální dávka může být podána o 24 hodin později (jednou denně v 24 - hodinovém intervalu) po dobu čtyř dní.


    Chronické muskuloskeletální poruchy:

    Léčba se první den zahajuje jednorázovou perorální dávkou 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.

    Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24hodinových intervalech).


    Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 7 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 14 dní léčbu přerušit.


    Cesta a způsob podání

    Před použitím dobře protřepat. Přípravek se podává v krmivu nebo přímo do tlamy.


    Suspenzi přípravku lze aplikovat odměrní stříkačkou, která je součástí balení.

    Stříkačka je přizpůsobena hrdlu lahvičky a má stupnici v kg živé hmotnosti (od 1 kg po 10 kg), která odpovídá udržovací dávce (tj. 0,05 mg meloxikamu na kg živé hmotnosti). Proto je pro zahájení terapie, první den zapotřebí podat dvojnásobek objemu udržovací dávky.


    V průběhu používání zamezte kontaminaci.


  9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


    Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování. Doporučená dávka by neměla být překročena.

    Přesně dodržujte pokyny veterinárního lékaře.


  10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)


    Není určeno pro potravinová zvířata.


  11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


    Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.


    Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

    Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce (EXP). Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

    Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců


  12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


    Zvláštní opatření pro použití u zvířat

    Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.


    Pooperační bolest a zánět po chirurgických zákrocích:

    V případě nedostatečné úlevy od bolesti je třeba zvážit kombinovanou léčbu bolesti.


    Chronické muskuloskeletální poruchy:

    Odpověď na dlouhodobou terapii musí být v pravidelných intervalech monitorována veterinárním lékařem.


    Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

    Lidé se známou přecitlivělostí na NSAIDs by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

    V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

    etiketu praktickému lékaři.


    Březost a laktace

    Viz sekce „Kontraindikace“.


    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

    Jiná NSAIDs, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém stupni proteiny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxidyl se nesmí aplikovat

    současně s jinými NSAIDs nebo s glukokortikosteroidy. Je nutno vyvarovat se současné aplikaci

    potenciálně nefrotoxických léčiv.

    Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými

    veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého přípravku.


    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

    Meloxikam má u koček úzkou bezpečnostní terapeutickou šíři a klinické příznaky předávkování se objeví již při relativně nízké úrovni předávkování.

    V případě předávkování jsou očekávané nežádoucí účinky vyjmenované v sekci „Nežádoucí účinky“

    více závažné a častější. V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.


    Inkompatibility Nejsou známy.


  13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


    Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

  14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


    ).


  15. DALŠÍ INFORMACE


Velikosti balení:

Papírová skládačka, která obsahuje 15 ml polyetylénovou lahvičku vysoké denzity a jednu odměrnou stříkačku.

Papírová skládačka, která obsahuje 5 ml skleněnou lahvičku a jednu odměrnou stříkačku.

Odměrná stříkačka má stupnici v kg živé hmotnosti pro kočky (od 1 kg po 10 kg).


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.